Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
COLISTINA
NORIDEM ENTERPRISES LTD
J01XB01
colistin
M
COLISTINA
050323031 - 1000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 30 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 050323043 - 2000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 050323029 - 1000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 050323068 - 2000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 30 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 050323056 - 2000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 050323017 - 1000000 UI POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 16/09/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE COLISTIMETATO SODICO NORIDEM 1 MILIONE UI POLVERE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE COLISTIMETATO SODICO NORIDEM 2 MILIONI UI POLVERE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE Colistimetato di sodio Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico. Compresi possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Colistimetato sodico Noridem e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Colistimetato sodico Noridem 3. Come usare Colistimetato sodico Noridem 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Colistimetato sodico Noridem 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È COLISTIMETATO SODICO NORIDEM E A COSA SERVE Questo medicinale contiene il principio attivo colistimetato di sodio. Il colistimetato di sodio è un antibiotico. Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati polimixine. Questo farmaco è somministrato per inalazione per trattare infezioni toraciche croniche in pazienti con fibrosi cistica. Colistimetato sodico Noridem è usato quando queste infezioni sono causate Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 16/09/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Colistimetato sodico Noridem 1 milione UI polvere per soluzione per nebulizzatore Colistimetato sodico Noridem 2 milioni UI polvere per soluzione per nebulizzatore 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 1 milione UI di colistimetato di sodio. Ogni flaconcino contiene 2 milioni UI di colistimetato di sodio. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per nebulizzatore. Polvere bianca o biancastra. pH di 1 flaconcino di polvere di colistimetato di sodio 1 milione UI in 3 ml: 6,5 - 8,5 pH di 1 flaconcino di polvere di colistimetato di sodio 2 milioni UI in 4 ml: 6,5 - 8,5 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Colistimetato sodico Noridem per inalazione è indicato per la gestione in adulti e bambini di infezioni polmonari croniche causate da _Pseudomonas aeruginosa_ in pazienti affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei farmaci antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Si raccomanda che il colistimetato di sodio (CMS) venga somministrato sotto la supervisione di un medico con adeguata esperienza nel suo utilizzo. Posologia Il dosaggio può essere modificato in base alla gravità della patologia e della risposta clinica. Intervallo della dose raccomandata: _Somministrazione tramite inalazione_ _Adulti, adolescenti e bambini ≥ 2 anni_ 1-2 milioni UI da due a tre volte al giorno (massimo 6 milioni UI/giorno) _Bambini < 2 anni_ 0,5-1 milioni UI due volte al giorno (massimo 2 Přečtěte si celý dokument