Země: Kuba
Jazyk: španělština
Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de clorpromazina
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
N05AA01
Clorhidrato de clorpromazina
100 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/ AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.
Aprobado
2015-06-08
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORPROMAZINA -100 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 100 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar /AL con 10 tabletas revestidas cada uno. Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 tabletas revestidas cada uno. Blíster de PVC ámbar/AL con 10 tabletas revestidas. (Provisional) Blíster de PVC blanco opaco/AL con 30 tabletas revestidas. (Provisional) TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) , PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED Planta 1 y Planta 2. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-083-N05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 de junio de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Clorhidrato de clorpromazina 100,0 mg Lactosa monohidratada Tartrazina( colorante # 5) 97,990 mg 0,280 mg NP PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Trastornos psicóticos, esquizofrenia y en la fase maníaca de la enfermedad maníaco-depresiva. Control de náuseas y vómitos severos en pacientes seleccionados. Terapia alternativa a los fármacos de primera línea, en el tratamiento a corto plazo (no más de 12 semanas) de la ansiedad no psicótica, incluyendo la inquietud y la aprehensión antes de la cirugía. Comportamiento impulsivo o peligroso, agitación psicomotora y excitación. Tratamiento coadyuvante del tétanos. Porfiria aguda intermitente. Hipo intratable. Dolores de cabeza de origen vascular. Inducción de hipotermia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a las fenotiacinas. Estados comatosos. Depresión severa del SNC. Depresión de médula ósea. Feocromocitoma o tumores dependientes de prolactina. Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: Solamente debe ser administrado si el posi Přečtěte si celý dokument