Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Środki przeciwzakrzepowe
Choroby naczyń obwodowych
Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez uniesienia odcinka ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym u pacjentów poddawanych umieszczenie stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA). - Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
Revision: 1
Wycofane
2009-07-28
B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CLOPIDOGREL 1A PHARMA 75 MG TABLETKI POWLEKANE Klopidogrel NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Clopidogrel 1A Pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Clopidogrel 1A Pharma 3. Jak zażywać lek Clopidogrel 1A Pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clopidogrel 1A Pharma 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL 1A PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Clopidogrel 1A Pharma zawiera substancję czynną klopidogrel, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi (tak zwane trombocyty) są bardzo małymi ciałkami, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą). Clopidogrel 1A Pharma podaje się, aby zapobiec tworzeniu się zak rzepów w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak jak: udar mózgu, atak serca lub zgon). Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel 1A Pharma przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych Přečtěte si celý dokument
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel 1A Pharma 75 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci bezylanu). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 3,80 mg oleju rycynowego uwodornionego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy: U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: - Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acety losalicylowym (ang. ASA). - Z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dorośli i osoby w podeszłym wieku Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: - Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę (z kwasem acetylosalicylowym (ASA) 75 mg do 325 mg na dobę). Ponieważ większe dawki ASA były związane z więks Přečtěte si celý dokument