Clavaseptin 250 mg Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Clavaseptin 250 mg

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vetoquinol, Magny-Vernois, F – 70200 Lure, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clavaseptin 250 mg ochucené tablety pro psy

Amoxicillinum / acidum clavulanicum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH

LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum)

200 mg

Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas)

50 mg

Hnědý oxid železitý (E172)

0,475 mg

Béžová tableta s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné části.

4.

INDIKACE

Psi:

léčba nebo doplňující léčba periodontálních infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na

amoxicilin v kombinaci kyselinou klavulanovou, tj. Pasteurella spp., Streptococcus spp. a Escherichia

coli.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny či jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na

kteroukoli z pomocných látek.

Nepodávejte pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a činčilám.

Nepodávat koním a přežvýkavcům.

Nepoužívat u zvířat s vážnou dysfunkcí ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.

Nepoužívat v případě známé rezistence na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout zvracení a průjem. V závislosti na závažnosti nežádoucích účinků a zvážení

terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem může být léčba přerušena.

Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergické kožní reakce, anafylaxe). V takových případech

je třeba přerušit léčbu a zahájit symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Nežádoucí účinky můžete také hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená dávka přípravku je 10 mg amoxicilinu / 2,5 mg kyseliny klavulanové na 1 kg živé

hmotnosti dvakrát denně perorálně u psů podle následující tabulky:

Živá hmotnost/kg

Clavaseptin 250 mg - psi

1 tableta na 20 kg ž.hm. každých 12 hodin

[8,1- 10]

[10,1- 20]

[20,1- 30]

1 ½

[30,1- 40]

U psů při těžkých periodontálních infekcích je možné dávku zdvojnásobit na 20 mg amoxicilinu/5 mg

kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Délka léčby:

- 7 dnů při léčbě periodontálních infekcí u psů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby nedošlo

k poddávkování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 16 hodin

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte během 16 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U zvířat s poškozením funkce jater a ledvin se přípravek použije pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a musí se pečlivě zvážit dávkování přípravku.

Při použití u malých býložravců jiných než je uvedeno v bodě „Kontraindikace“ je třeba postupovat

obezřetně.

Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči amoxicilinu /

klavulanové kyselině a snížit účinnost léčby jinými beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné

zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Nepoužívat

v případě bakterií citlivých na úzkospektré peniciliny nebo na samostatný amoxicilin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

alergickou

reakci.

Přecitlivělost

peniciliny

může

vést

zkříženým

reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo

doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření

a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

Použití v

průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Laboratorní studie u potkanů

neprokázaly

teratogenní,

fetotoxické

maternotoxické

účinky.

Použít

pouze

zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní účinek amoxicilinu může být snížen současným použitím bakteriostatických látek, jako

jsou makrolidy, tetracykliny, sulfonamidy a chloramfenikol.

Je třeba zvážit možnost výskytu zkřížené alergické reakce s jinými peniciliny.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podávání trojnásobku doporučené dávky po dobu 28 dnů byl u psů pozorován průjem. V případě

předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr (hliník/hliník) – 10 tablet v 1 blistru

Papírová krabička: velikosti balení 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 a 1000

tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

Tel.: +420 736 622 334, e-mail: info.cz@vetoquinol.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clavaseptin 250 mg ochucené tablety pro psy

Amoxicillinum / acidum clavulanicum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum)….……………..……….

200 mg

Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas)…………………………..…

50 mg

Pomocné látky

Hnědý oxid železitý (E172)………………………….…..…….…..

0,475 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Béžová tableta s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné části.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi:

léčba nebo doplňující léčba periodontálních infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na

amoxicilin v kombinaci kyselinou klavulanovou, tj. Pasteurella spp., Streptococcus spp. a Escherichia

coli.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny či jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na

kteroukoli z pomocných látek.

Nepodávejte pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a činčilám.

Nepodávat koním a přežvýkavcům.

Nepoužívat u zvířat s vážnou dysfunkcí ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.

Nepoužívat v případě známé rezistence na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kromě kontraindikací uvedených v bodě 4.3:

U zvířat s poškozením funkce jater a ledvin se přípravek použije pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a musí se pečlivě zvážit dávkování přípravku.

Při použití u malých býložravců jiných než je uvedeno v bodě 4.3 je třeba postupovat obezřetně.

Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči amoxicilinu /

klavulanové kyselině a snížit účinnost léčby jinými beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné

zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Nepoužívat

v případě bakterií citlivých na úzkospektré peniciliny nebo na samostatný amoxicilin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

alergickou

reakci.

Přecitlivělost

peniciliny

může

vést

zkříženým

reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření,

a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout zvracení a průjem. V závislosti na závažnosti nežádoucích účinků a zvážení

terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem může být léčba přerušena.

Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergické kožní reakce, anafylaxe). V takových případech

je třeba přerušit léčbu a zahájit symptomatickou léčbu.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Laboratorní studie u potkanů

neprokázaly

teratogenní,

fetotoxické

maternotoxické

účinky.

Použít

pouze

zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní účinek amoxicilinu může být snížen současným použitím bakteriostatických látek, jako

jsou makrolidy, tetracykliny, sulfonamidy a chloramfenikol.

Je třeba zvážit možnost výskytu zkřížené alergické reakce s jinými peniciliny.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Doporučená dávka přípravku je 10 mg amoxicilinu / 2,5 mg kyseliny klavulanové na 1 kg živé

hmotnosti dvakrát denně perorálně u psů, tj. 1 tableta na 20 kg živé hmotnosti každých 12 hodin podle

následující tabulky:

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet dvakrát denně

[8,1- 10]

[10,1- 20]

[20,1- 30]

1 ½

[30,1- 40]

U psů při těžkých periodontálních infekcích je možné dávku zdvojnásobit na 20 mg amoxicilinu/5 mg

kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Délka léčby:

- 7 dnů při léčbě periodontálních infekcí u psů.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby nedošlo

k poddávkování.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podání trojnásobku doporučené dávky po dobu 28 dnů byl u psů pozorován průjem. V případě

předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, amoxicilin a enzymový inhibitor.

ATCvet kód: QJ01CR02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicillin je aminobenzylpenicilin ze skupiny beta-laktamových penicilinů, který brání tvorbě

buněčné stěny tím, že narušuje poslední fázi syntézy peptidoglykanu.

Kyselina klavulanová je ireverzibilní inhibitor vnitrobuněčných a mimobuněčných beta-laktamáz,

který chrání amoxicilin před deaktivací těmito enzymy.

Amoxicilin / klavulanát má široké spektrum aktivity a působí proti beta-laktamázu produkujícím

grampozitivním i gramnegativním aerobům, fakultativním anaerobům a obligátním anaerobům.

Hraniční hodnoty pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou (NCCLS/2002):

Stafylokoky:

citlivé: MIC < 4/2 µg/ml, rezistentní: MIC > 8/4 µg/ml

Ostatní mikroorganismy:

citlivé: MIC < 8/4 µg/ml, rezistentní: MIC > 32/16 µg/ml

V případech periodontalních infekcí u psů v Evropě (izoláty z roku 2002 z Francie, Německa a

Belgie), byly pro kombinaci amoxicilinu/kyseliny klavulanové v poměru 2/1 zaznamenány následující

údaje o citlivosti:

Pasteurellaceae:

: 0,4/0,2 µg/ml,

Streptococcus spp.:

MIC

: 0,4/0,2 µg/ml,

Escherichia coli:

: 5,3/2,6 µg/ml,

Rezistence vůči beta-laktamovým antibiotikům je zprostředkována především beta-laktamázami, které

hydrolyzují antibiotika jako je amoxicilin.

Stav citlivosti a rezistence jednotlivých bakteriálních kmenů se může lišit jak mezi různými

geografickými oblastmi, tak se může měnit v závislosti na čase.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání doporučené dávky u psů se amoxicilin a kyselina klavulanová

rychle

vstřebávají. Maximální koncentrace amoxicilinu v plazmě v 8,5 µg/ml je dosaženo za 1,4 hodin a

maximální koncentrace kyseliny klavulanové v plazmě 0,9 µg/ml za 0,9 hodin. Biologický poločas je

pro obě látky 1 hodina.

Vylučování látek z organismu je rovněž rychlé. Močí je vyloučeno 12 % amoxicilinu a 17 % kyseliny

klavulanové. Zbytek je vyloučen ve formě neaúčinných metabolitů.

Po opakovaném podání doporučené dávky u psů a koček nedochází k hromadění amoxicilinu či

kyseliny klavulanové a ustáleného stavu je dosaženo rychle po prvním podání.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hnědý oxid železitý E172

Krospovidon

Povidon K25

Oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulosa

Aroma z jater

Aroma z kvasnic

Magnesium-stearát

Hypromelosa

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 16 hodin

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v původním obalu.

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte během 16 hodin.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr (hliník/hliník) – 10 tablet v 1 blistru

Papírová krabička: velikosti balení 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 a 1000

tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/048/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 6. 2011/ 5. 12. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.