Clavaseptin 250 mg

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Clavaseptin 250 mg ochucené tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ – 288 02 Nymburk

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vetoquinol, Magny-Vernois, F – 70200 Lure, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clavaseptin 250mg ochucené tablety pro psy a kočky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum)

200 mg

Acidum clavulanicum ( ut kalii clavulanas)

50 mg

Hnědý oxid železitý (E172)

0,475 mg

4.

INDIKACE

Psi: léčba nebo doplňující léčba periodontálních infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na

amoxicilin v kombinaci kyselinou klavulanovou, tj. Pasteurella spp., Streptococcus spp.

a Escherichia coli.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na peniciliny či jiné látky ze skupiny beta-

laktamů nebo na kteroukoli z pomocných látek.

Nepodávejte pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a činčilám.

Nepodávat koním a přežvýkavcům.

Nepoužívat u zvířat s vážnou dysfunkcí ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.

Nepoužívat v případě známé rezistence na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout zvracení a průjem. V závislosti na závažnosti nežádoucích účinků a

zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem může být léčba přerušena.

Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergické kožní reakce, anafylaxe). V takových

případech je třeba přerušit léčbu a zahájit symptomatickou léčbu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená dávka přípravku je 10 mg amoxicilinu / 2,5 mg kyseliny klavulanové na 1 kg

živé hmotnosti dvakrát denně perorálně u psů podle následující tabulky:

Živá hmotnost/kg

Clavaseptin 250 mg - psi

1 tableta na 20 kg ž.hm. každých 12 hodin

[8,1- 10]

[10,1- 20]

[20,1- 30]

1 ½

[30,1- 40]

U psů při těžkých periodontálních infekcích je možné dávku zdvojnásobit na 20 mg

amoxicilinu/5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Délka léčby:

- 7 dnů při léčbě periodontálních infekcí u psů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby nedošlo

k poddávkování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 16 hodin

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte během 16 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

<etiketě> <krabičce> <lahvi> po {zkratka používaná pro datum exspirace}. Doba použitelnosti

končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U zvířat s poškozením funkce jater a ledvin se přípravek použije pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a musí se pečlivě zvážit

dávkování přípravku.

Při použití u malých býložravců jiných než je uvedeno v bodě „Kontraindikace“ je třeba

postupovat obezřetně.

Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči amoxicilinu /

klavulanové kyselině a snížit účinnost léčby jinými beta-laktamovými antibiotiky z důvodu

možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Nepoužívat v případě bakterií citlivých na úzkospektré peniciliny nebo na samostatný

amoxicilin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu

vyvolat alergickou reakci. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech

vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo

doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření

a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí

nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

Použití v

průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Laboratorní studie u

potkanů neprokázaly teratogenní, fetotoxické či maternotoxické účinky. Přípravek použít

pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní účinek amoxicilinu může být snížen současným použitím bakteriostatických

látek, jako jsou makrolidy, tetracykliny, sulfonamidy a chloramfenikol.

Je třeba zvážit možnost výskytu zkřížené alergické reakce s jinými peniciliny.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podávání trojnásobku doporučené dávky po dobu 28 dnů byl u psů pozorován průjem.

V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr (hliník/hliník) – 10 tablet v 1 blistru

Papírová krabička: velikosti balení 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600,

750 a 1000 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ – 288 02 Nymburk

tel. +420 325 513 822

e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz