Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Clavaseptin 250 mg
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vetoquinol, Magny-Vernois, F – 70200 Lure, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clavaseptin 250 mg ochucené tablety pro psy
Amoxicillinum / acidum clavulanicum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH
LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum)
200 mg
Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas)
50 mg
Hnědý oxid železitý (E172)
0,475 mg
Béžová tableta s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné části.
4.
INDIKACE
Psi:
léčba nebo doplňující léčba periodontálních infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na
amoxicilin v kombinaci kyselinou klavulanovou, tj. Pasteurella spp., Streptococcus spp. a Escherichia
coli.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny či jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na
kteroukoli z pomocných látek.
Nepodávejte pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a činčilám.
Nepodávat koním a přežvýkavcům.
Nepoužívat u zvířat s vážnou dysfunkcí ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.
Nepoužívat v případě známé rezistence na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mohou se vyskytnout zvracení a průjem. V závislosti na závažnosti nežádoucích účinků a zvážení
terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem může být léčba přerušena.
Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergické kožní reakce, anafylaxe). V takových případech
je třeba přerušit léčbu a zahájit symptomatickou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
Nežádoucí účinky můžete také hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená dávka přípravku je 10 mg amoxicilinu / 2,5 mg kyseliny klavulanové na 1 kg živé
hmotnosti dvakrát denně perorálně u psů podle následující tabulky:
Živá hmotnost/kg
Clavaseptin 250 mg - psi
1 tableta na 20 kg ž.hm. každých 12 hodin
[8,1- 10]
[10,1- 20]
[20,1- 30]
1 ½
[30,1- 40]
U psů při těžkých periodontálních infekcích je možné dávku zdvojnásobit na 20 mg amoxicilinu/5 mg
kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Délka léčby:
- 7 dnů při léčbě periodontálních infekcí u psů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby nedošlo
k poddávkování.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v původním obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 16 hodin
Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte během 16 hodin.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po
EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U zvířat s poškozením funkce jater a ledvin se přípravek použije pouze po zvážení terapeutického
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a musí se pečlivě zvážit dávkování přípravku.
Při použití u malých býložravců jiných než je uvedeno v bodě „Kontraindikace“ je třeba postupovat
obezřetně.
Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti.
Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči amoxicilinu /
klavulanové kyselině a snížit účinnost léčby jinými beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné
zkřížené rezistence.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Nepoužívat
v případě bakterií citlivých na úzkospektré peniciliny nebo na samostatný amoxicilin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
alergickou
reakci.
Přecitlivělost
peniciliny
může
vést
zkříženým
reakcím
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo
doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.
Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření
a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.
Použití v
průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bezpečnost přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Laboratorní studie u potkanů
neprokázaly
teratogenní,
fetotoxické
maternotoxické
účinky.
Použít
pouze
zvážení
terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Baktericidní účinek amoxicilinu může být snížen současným použitím bakteriostatických látek, jako
jsou makrolidy, tetracykliny, sulfonamidy a chloramfenikol.
Je třeba zvážit možnost výskytu zkřížené alergické reakce s jinými peniciliny.
Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při podávání trojnásobku doporučené dávky po dobu 28 dnů byl u psů pozorován průjem. V případě
předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou léčbu.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Druh a složení vnitřního obalu
Blistr (hliník/hliník) – 10 tablet v 1 blistru
Papírová krabička: velikosti balení 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 a 1000
tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika
Tel.: +420 736 622 334, e-mail: info.cz@vetoquinol.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clavaseptin 250 mg ochucené tablety pro psy
Amoxicillinum / acidum clavulanicum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum)….……………..……….
200 mg
Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas)…………………………..…
50 mg
Pomocné látky
Hnědý oxid železitý (E172)………………………….…..…….…..
0,475 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Béžová tableta s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Psi:
léčba nebo doplňující léčba periodontálních infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na
amoxicilin v kombinaci kyselinou klavulanovou, tj. Pasteurella spp., Streptococcus spp. a Escherichia
coli.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny či jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na
kteroukoli z pomocných látek.
Nepodávejte pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a činčilám.
Nepodávat koním a přežvýkavcům.
Nepoužívat u zvířat s vážnou dysfunkcí ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.
Nepoužívat v případě známé rezistence na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Kromě kontraindikací uvedených v bodě 4.3:
U zvířat s poškozením funkce jater a ledvin se přípravek použije pouze po zvážení terapeutického
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a musí se pečlivě zvážit dávkování přípravku.
Při použití u malých býložravců jiných než je uvedeno v bodě 4.3 je třeba postupovat obezřetně.
Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti.
Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči amoxicilinu /
klavulanové kyselině a snížit účinnost léčby jinými beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné
zkřížené rezistence.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Nepoužívat
v případě bakterií citlivých na úzkospektré peniciliny nebo na samostatný amoxicilin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
alergickou
reakci.
Přecitlivělost
peniciliny
může
vést
zkříženým
reakcím
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno
s přípravky tohoto typu nepracovat.
Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření,
a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou
vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Mohou se vyskytnout zvracení a průjem. V závislosti na závažnosti nežádoucích účinků a zvážení
terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem může být léčba přerušena.
Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergické kožní reakce, anafylaxe). V takových případech
je třeba přerušit léčbu a zahájit symptomatickou léčbu.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bezpečnost přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Laboratorní studie u potkanů
neprokázaly
teratogenní,
fetotoxické
maternotoxické
účinky.
Použít
pouze
zvážení
terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Baktericidní účinek amoxicilinu může být snížen současným použitím bakteriostatických látek, jako
jsou makrolidy, tetracykliny, sulfonamidy a chloramfenikol.
Je třeba zvážit možnost výskytu zkřížené alergické reakce s jinými peniciliny.
Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Doporučená dávka přípravku je 10 mg amoxicilinu / 2,5 mg kyseliny klavulanové na 1 kg živé
hmotnosti dvakrát denně perorálně u psů, tj. 1 tableta na 20 kg živé hmotnosti každých 12 hodin podle
následující tabulky:
Živá hmotnost (kg)
Počet tablet dvakrát denně
[8,1- 10]
[10,1- 20]
[20,1- 30]
1 ½
[30,1- 40]
U psů při těžkých periodontálních infekcích je možné dávku zdvojnásobit na 20 mg amoxicilinu/5 mg
kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Délka léčby:
- 7 dnů při léčbě periodontálních infekcí u psů.
K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby nedošlo
k poddávkování.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při podání trojnásobku doporučené dávky po dobu 28 dnů byl u psů pozorován průjem. V případě
předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou léčbu.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, amoxicilin a enzymový inhibitor.
ATCvet kód: QJ01CR02
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Amoxicillin je aminobenzylpenicilin ze skupiny beta-laktamových penicilinů, který brání tvorbě
buněčné stěny tím, že narušuje poslední fázi syntézy peptidoglykanu.
Kyselina klavulanová je ireverzibilní inhibitor vnitrobuněčných a mimobuněčných beta-laktamáz,
který chrání amoxicilin před deaktivací těmito enzymy.
Amoxicilin / klavulanát má široké spektrum aktivity a působí proti beta-laktamázu produkujícím
grampozitivním i gramnegativním aerobům, fakultativním anaerobům a obligátním anaerobům.
Hraniční hodnoty pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou (NCCLS/2002):
Stafylokoky:
citlivé: MIC < 4/2 µg/ml, rezistentní: MIC > 8/4 µg/ml
Ostatní mikroorganismy:
citlivé: MIC < 8/4 µg/ml, rezistentní: MIC > 32/16 µg/ml
V případech periodontalních infekcí u psů v Evropě (izoláty z roku 2002 z Francie, Německa a
Belgie), byly pro kombinaci amoxicilinu/kyseliny klavulanové v poměru 2/1 zaznamenány následující
údaje o citlivosti:
Pasteurellaceae:
: 0,4/0,2 µg/ml,
Streptococcus spp.:
MIC
: 0,4/0,2 µg/ml,
Escherichia coli:
: 5,3/2,6 µg/ml,
Rezistence vůči beta-laktamovým antibiotikům je zprostředkována především beta-laktamázami, které
hydrolyzují antibiotika jako je amoxicilin.
Stav citlivosti a rezistence jednotlivých bakteriálních kmenů se může lišit jak mezi různými
geografickými oblastmi, tak se může měnit v závislosti na čase.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání doporučené dávky u psů se amoxicilin a kyselina klavulanová
rychle
vstřebávají. Maximální koncentrace amoxicilinu v plazmě v 8,5 µg/ml je dosaženo za 1,4 hodin a
maximální koncentrace kyseliny klavulanové v plazmě 0,9 µg/ml za 0,9 hodin. Biologický poločas je
pro obě látky 1 hodina.
Vylučování látek z organismu je rovněž rychlé. Močí je vyloučeno 12 % amoxicilinu a 17 % kyseliny
klavulanové. Zbytek je vyloučen ve formě neaúčinných metabolitů.
Po opakovaném podání doporučené dávky u psů a koček nedochází k hromadění amoxicilinu či
kyseliny klavulanové a ustáleného stavu je dosaženo rychle po prvním podání.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Hnědý oxid železitý E172
Krospovidon
Povidon K25
Oxid křemičitý
Mikrokrystalická celulosa
Aroma z jater
Aroma z kvasnic
Magnesium-stearát
Hypromelosa
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 16 hodin
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Uchovávejte v původním obalu.
Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte během 16 hodin.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Blistr (hliník/hliník) – 10 tablet v 1 blistru
Papírová krabička: velikosti balení 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 a 1000
tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/048/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24. 6. 2011/ 5. 12. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.