Cinacalcet Mylan

Země: Evropská unie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

cinacalcet hydrochloride

Dostupné s:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

H05BX01

INN (Mezinárodní Name):

cinacalcet

Terapeutické skupiny:

Calcium homeostase

Terapeutické oblasti:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Terapeutické indikace:

Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) op onderhoudsdialyse. Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime, met inbegrip van fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen, zoals van toepassing. Vermindering van hypercalcemie bij patiënten met:parathyroïd carcinomaprimary HPT voor wie parathyroidectomywould worden aangegeven op basis van het serum calcium niveaus (zoals gedefinieerd in de relevante richtlijnen van de behandeling), maar bij wie parathyroidectomy is niet klinisch relevante of is gecontra-indiceerd.

Přehled produktů:

Revision: 15

Stav Autorizace:

Erkende

Datum autorizace:

2015-11-19

Informace pro uživatele

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CINACALCET MYLAN 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET MYLAN 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET MYLAN 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet dat werkt door de
bijschildklierhormoon- (PTH),
calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Het wordt gebruikt bij het
behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden
genoemd. De bijschildklieren zijn
vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het
bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Cinacalcet Mylan wordt gebruikt bij volwassenen:

voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij
volwassenen met ernstige nierziekte
die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.

voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met kanker van de bijschildklier.

voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie)

Charakteristika produktu

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Cinacalcet Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Mylan 60 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Mylan 90 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cinacalcet Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Cinacalcet Mylan 60 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Cinacalcet Mylan 90 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Cinacalcet Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten
10,0 mm x 6,4 mm, groene, filmomhulde, ovale, biconvexe, tablet met
afgeschuinde randen met de
inscriptie ‘M’ aan de ene kant van de tablet en ‘CI30’ aan de
andere kant.
Cinacalcet Mylan 60 mg, filmomhulde tabletten
12,5 mm x 8,0 mm, groene, filmomhulde, ovale, biconvexe, tablet met
afgeschuinde randen met de
inscriptie ‘M’ aan de ene kant van de tablet en ‘CI60’ aan de
andere kant.
Cinacalcet Mylan 90 mg, filmomhulde tabletten
14,3 mm x 9,0 mm, groene, filmomhulde, ovale, biconvexe, tablet met
afgeschuinde randen met de
inscriptie ‘M’ aan de ene kant van de tablet en ‘CI90’ aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met ernstig
nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van
3 jaar en ouder met ernstig
nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de
secundaire HPT niet op een
adequate manier onder controle kan worden gebracht met
standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
_ _
Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een
therapeutisch regime dat, waar van
toepassin