País: Unió Europea
Idioma: neerlandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet hydrochloride
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Calcium homeostase
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) op onderhoudsdialyse. Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime, met inbegrip van fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen, zoals van toepassing. Vermindering van hypercalcemie bij patiënten met:parathyroïd carcinomaprimary HPT voor wie parathyroidectomywould worden aangegeven op basis van het serum calcium niveaus (zoals gedefinieerd in de relevante richtlijnen van de behandeling), maar bij wie parathyroidectomy is niet klinisch relevante of is gecontra-indiceerd.
Revision: 15
Erkende
2015-11-19
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CINACALCET MYLAN 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN CINACALCET MYLAN 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN CINACALCET MYLAN 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN cinacalcet LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cinacalcet Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CINACALCET MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet dat werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren. Cinacalcet Mylan wordt gebruikt bij volwassenen: voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen. voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met kanker van de bijschildklier. voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) Llegiu el document complet
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Cinacalcet Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Mylan 60 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Mylan 90 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cinacalcet Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride). Cinacalcet Mylan 60 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride). Cinacalcet Mylan 90 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Cinacalcet Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten 10,0 mm x 6,4 mm, groene, filmomhulde, ovale, biconvexe, tablet met afgeschuinde randen met de inscriptie ‘M’ aan de ene kant van de tablet en ‘CI30’ aan de andere kant. Cinacalcet Mylan 60 mg, filmomhulde tabletten 12,5 mm x 8,0 mm, groene, filmomhulde, ovale, biconvexe, tablet met afgeschuinde randen met de inscriptie ‘M’ aan de ene kant van de tablet en ‘CI60’ aan de andere kant. Cinacalcet Mylan 90 mg, filmomhulde tabletten 14,3 mm x 9,0 mm, groene, filmomhulde, ovale, biconvexe, tablet met afgeschuinde randen met de inscriptie ‘M’ aan de ene kant van de tablet en ‘CI90’ aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Secundaire hyperparathyreoïdie _Volwassenen _ Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD). _Pediatrische patiënten _ Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling (zie rubriek 4.4). _ _ Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime dat, waar van toepassin Llegiu el document complet