CEVAC TRANSMUNE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CEVAC TRANSMUNE Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
  • Léková forma:
  • Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CEVAC TRANSMUNE Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kur domácí, 18 denní embryonovaná brojlerová násadová vejce, od slepic vakcinovaných proti IBD
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9939484 - 20 x 2000 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/004/08-C
  • Datum autorizace:
  • 17-03-2008
  • Poslední aktualizace:
  • 11-04-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEVAC

®

TRANSMUNE lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.,Račianska 153, 831 53 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd, Szállás u. 5, 1107 Budapešť Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC

TRANSMUNE lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem

pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Virus bursitidis infectiosae avium, attenuatum, kmen Winterfield 2512:

(min. 0.1 CID50*/dávka)

v kombinaci s protilátkami proti viru infekční burzitidy

(min. 90 VN titru**) předložené jako

vícedávková lyofilizovaná vakcína.

Světlehnědý lyofilizát na ředění s rozpouštědlem, což je průhledné bezbarvé nebo čiré červené

rozpouštědlo pro přípravu injekce.

* CID50 (50% infekční dávka pro kuřata)

** VN titr (virus neutralizační titr)

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci 18-ti denních embryonovaných brojlerových násadových vajec nebo 1- denních

brojlerových kuřat, od slepic vakcinovaných proti IBD ke snížení mortality, klinického onemocnění,

úbytku hmotnosti a akutních lézí bursa Fabricii spojených s infekcí způsobenou velmi virulentními

viry infekční burzitidy drůbeže (IBD).

Uvolnění vakcinačního viru z imunokomplexu vakcíny (a tudíž imunizace) je způsobené přirozeným

poklesem mateřských protilátek (MDA), což se neuskuteční, pokud MDA nedosáhnou relativně nízké

hladiny.

Nástup klinické ochrany je závislý na počáteční hladině MDA. U vakcinovaných brojlerů účinek

nastoupí během prvního dne působení vakcinačního viru v bursa Fabricii.

Nástup imunity: mezi 21. – 32. dnem věku.

Trvání imunity: minimálně 42 dní.

Virulentní čelenžní testy provedené za účelem podpoření těchto tvrzení byly vykonané na brojlerech, u

kterých byl ELISA testem prokázán titr MDA 6,000 (u kuřat stáří 1 den). Provedené terénní pokusy

dokazují, že replikace vakcinačního viru v bursa Fabricii nastává u líhnoucích se brojlerů, u nichž

hodnoty MDA titru dosahují 14,000 ELISA jednotek, ale ochrana těchto ptáků byla stanovena pouze

na základě serologických výsledků a histologie bursa Fabricii.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat pro vejce anebo 1- denní kuřata, která pocházejí z hejn nevakcinovaných podle IBD

imunizačního programu (sekce Zvláštní opatření pro použití u zvířat).

Nepoužívat pro 1- denní kuřata vylíhnutá z vajec vakcinovaných in ovo aplikací vakcínou Cevac

Transmune.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U vakcinovaných kuřat byl velmi často zaznamenán mírný pokles lymfocytů, který dosáhl maximální

hodnoty 7 dní po aplikaci. Po 7 dnech počet lymfocytů pomalu narůstá a následuje repopulace a

regenerace bursa Fabricii. V některých případech je replikace vakcinačního kmene prodloužena (např.

v důsledku velmi vysokých hladin mateřských protilátek u jednodenních kuřat) a stupeň poškození

burzy dosáhne maximální hodnoty 2,8 mezi 35. a 42. dnem, což ale neovlivňuje produkční parametry

hejna.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

In ovo nebo subkutánní podání:

0,05ml vakcíny Cevac Transmune má být injekčně podáno do 18- denních embryonovaných vajec

nebo

0,1 ml vakcíny Cevac Transmune má být subkutánně podáno do oblasti krku 1- denním brojlerovým

kuřatům.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcína se podává pomocí in-ovo aplikátoru nebo automatické stříkačky pro subkutánní podání.

Používejte sterilní nástroje pro přípravu a aplikaci vakcíny.

Rekonstituce vakcíny:

Pro rekonstituci vakcíny Cevac Transmune může být použito PBS, Fyziologický roztok nebo Sterilní

rozpouštědlo.

In ovo podání jedné dávky 0,05 ml:

1. Vypočtěte a připravte požadované množství naředěné vakcíny podle následujícího doporučení:

Cevac Transmune

Rozpouštědlo

1 x 2,000 dávek

100 ml

1 x 4,000 dávek

200 ml

1 x 5,000 dávek

250 ml

2 x 2,500 dávek

250 ml

2 x 4,000 dávek

400 ml

2 x 5,000 dávek

500 ml

4 x 4,000 dávek

800 ml

4 x 5,000 dávek

1,000 ml

1 x 8,000 dávek

400 ml

2. 2 ml rozpouštědla přidat do lahvičky s lyofilizovanou složkou.

3. Úplně rozpustit jemným protřepáním a přenést do plastové nádoby s rozpouštědlem.

4. Vypláchnout lahvičku dalšími 2 ml rozpouštědla a přidat ho do plastové nádoby s rozpouštědlem.

5. Zopakovat vyplachování.

Aplikace vakcíny:

Postupujte podle návodu na použití in-ovo aplikátoru.

Naředěnou vakcínu spotřebujte do 2 hodin.

Subkutánní podání jedné dávky 0,1 ml:

1. Vypočtěte a připravte požadované množství naředěné vakcíny podle následujícího doporučení:

Cevac Transmune

Rozpouštědlo

1 x 2,000 dávek

200 ml

1 x 2,500 dávek

250 ml

1 x 4,000 dávek

400 ml

1 x 5,000 dávek

500 ml

2 x 4,000 dávek

800 ml

2 x 5,000 dávek

1,000 ml

1 x 8,000 dávek

800 ml

2. 2 ml rozpouštědla přidat do lahvičky s lyofilizovanou složkou.

3. Úplně rozpustit jemným protřepáním a přenést do plastové nádoby s rozpouštědlem.

4. Vypláchnout lahvičku dalšími 2 ml rozpouštědla a přidat ho do plastové nádoby s rozpouštědlem.

5. Zopakovat vyplachování.

Aplikace vakcíny:

Postupujte podle návodu na použití injekčního automatického zařízení.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranné lhůty.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Lyofilizát:

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2-8

Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu po EXP.

Doba použitelnosti po rozpuštění (PBS, Fyziologický roztok nebo Sterilní rozpouštědlo) podle návodu :

2 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

In ovo aplikace:

Vakcínu je nutné aplikovat speciálním aplikátorem, který je určený pro in-ovo aplikaci. Nástroje

určené na přípravu a aplikaci vakcíny musí být sterilní a nesmí obsahovat zbytky chemických

desinfekčních prostředků.

Vakcinační přístroj by měl být odzkoušen pro bezpečné a efektivní dávkování doporučeného množství

0,05 ml vakcíny přímo do amnionového vaku embrya. Zbytky chemických desinfekčních prostředků

používaných pro rekonstituci a aplikaci můžou snížit účinnost vakcíny.

Před každou in-ovo aplikací můžete vyzkoušet techniku aplikace pomocí barevného roztoku. Přísně

dodržujte pokyny výrobce vakcinačního přístroje. Pro čištění přístroje je nutné používat přípravky

schválené výrobcem.

Doporučuje se použít jehly s průměrem 0,4 – 0,8 mm, s délkou 25-28 mm, s tlakem vzduchu mezi 3,5

baru (50 psi) a 5 barů (72 psi).

Subkutánní aplikace:

Vakcínu je možné aplikovat speciálním automatickým aplikátorem, který je určený pro

subkutánní aplikaci. Nástroje určené na přípravu a aplikaci vakcíny musí být sterilní a nesmí

obsahovat zbytky chemických desinfekčních prostředků. Zbytky chemických desinfekčních

prostředků používaných pro rekonstituci a aplikaci můžou snížit účinnost vakcíny.

Vakcinační přístroj musí být odzkoušen pro bezpečné a efektivní dávkování doporučného množství

vakcíny 0,1 ml. Přísně dodržujte pokyny výrobce. Vakcína se podává 1- denním brojlerovým kuřatům

podkožně do oblasti krku. Pro čištění přístroje je nutné používat přípravky schválené výrobcem.

Přípravek je určen ke stimulaci aktivní imunity proti velmi virulentním virům infekční burzitidy u

brojlerových kuřat, která pocházejí od slepic vakcinovaných proti IBD.

Vakcína obsahuje živý „intermediate plus“ IBDV kmen Winterfield 2512, navázaný na specifické

imunoglobuliny. Obě složky tvoří komplex, který je podáván ve vakcíně.

Vakcinační kmen Winterfield 2512 aplikovaný jako ne-imunokomplex (samostatně, nenavázán na

imunoglobuliny) vede k tvorbě histologických lézí v bursa Fabricii hodnocených stupněm 2.2, za

28 dní po vakcinaci (po orální vakcinaci jednodenních SPF kuřat 10 dávkami). Trvání a závažnost

těchto lézí je méně signifikantní při aplikaci imunokomplexní vakcíny.

U ptáků, kteří nemají MDA, způsobí inokulace vakcíny signifikantní imunosupresi a poškození

bursa Fabricii. Proto se nedoporučuje vakcinovat vejce pocházející z hejn, která mají

u jednodenních kuřat MDA titry nižší než 3,000 ELISA jednotek.

Před použitím vakcíny je vhodné otestovat úroveň MDA následujícím testem: Vyberte 20

jednodenních kuřat, pocházejících ze stejného chovného hejna, pro určení serologického stavu proti

IBDV. Tyto hodnoty budou ukazovat, zda lze předpokládat výšku hladiny MDA minimálně 3,000

ELISA jednotek pro násadová vejce z tohoto chovu, která se budou líhnout následující 4 týdny

a podle těchto výsledků budou vhodná pro vakcinaci přípravkem Cevac Transmune. Testy by měly

být podle výsledků a potřeb zopakované několikrát v době snášky.

Vakcinovaní ptáci vylučují vakcinační virus a mohou ho šířit na vnímavé ptáky. U nevakcinovaných

ptáků je virus detekován za 4-7 dnů po kontaktu s vakcinovanými ptáky. K zabránění šíření viru by

měly být nástroje používané pro vakcinaci a prostory líhní po každé vakcinaci dezinfikovány.

Kuřata z vakcinovaných vajec by neměla být umístněna spolu s kuřaty z nevakcinovaných vajec.

Je nutné dodržovat opatření pro zamezení šíření viru mezi chovy, proto se doporučuje vakcinovat

všechny chovy současně. Mezi jednotlivými zástavy by měly být haly dekontaminované.

Uspokojivý stupeň ochrany je možné dosáhnout jen u dobře vyvinutých 18- denních embryí nebo u

zdravých 1- denních brojlerových kuřat. Před vakcinací se doporučuje vejce prosvítit a vyřadit vejce,

která obsahují mrtvá embrya.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pracovníci provádějící vakcinaci by si měli po skončení vakcinace umýt a dezinfikovat ruce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití vzhledem ke snášce:

Nepoužívat u vajec určených pro líhnutí chovných nosnic a chovných brojlerů.

Nepoužívat u 1den starých kuřat určených pro chov nosnic a chov brojlerů.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může smíchat a podávat

s Vectormune ND in-ovo nebo subkutánně. Smíšené vakcíny chrání proti virům infekční burzitidy

drůbeže (IBD), viru newcastleské choroby a viru Markovy choroby. Parametry bezpečnosti a účinnosti

smíšených vakcín se neliší od parametrů popsaných pro vakcíny podávané odděleně. Před použitím si

přečtěte i informace o přípravku Vectormune ND.

In-ovo:

Jedna samostatná dávka 0,05 ml se podá do každého 18- denního embryonovaného brojlerového

násadového vejce. Velikost dávky vakcín a sterilního rozpouštědla přizpůsobte podle následující

tabulky.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Sterilní rozpouštědlo

2 x 2,000 dávka

2 x 2,000 dávka

200 ml

1 x 4,000 dávka

1 x 4,000 dávka

200 ml

2 x 4,000 dávka

2 x 4,000 dávka

400 ml

4 x 4,000 dávka

4 x 4,000 dávka

800 ml

Subkutánní použití:

Jedna samostatná dávka 0,2 ml na kuře se podá ve stáří jednoho dne. Velikost dávky vakcín a

sterilního rozpouštědla přizpůsobte podle následující tabulky.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Sterilní rozpouštědlo

2 x 1,000 dávek

1 x 2,000 dávek

400 ml

1 x 2,000 dávek

1 x 2,000 dávek

400 ml

2 x 2,000 dávek

2 x 2,000 dávek

800 ml

1 x 4,000 dávek

1 x 4,000 dávek

800 ml

Do 5 ml stříkačky natáhněte 2 ml sterilního rozpouštědla, a pak roztopte obsah lahvičky Vectormune

Do jiné 5 ml stříkačky natáhněte 2 ml sterilního rozpouštědla, a pak rozpusťte obsah lahvičky Cevac

Transmune.

Rozpuštěné vakcíny přemístěte do vaku s rozpouštědlem a jemně promíchejte.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, kromě Vectormune ND. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivím přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při podání 10-násobně vyšší dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky kromě uvedených

v této příbalové informaci.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s tímto

přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení lyofilizátu: 2000, 2500, 4000, 5000, 8000 dávek, 1 nebo 20 injekčních lahviček

v papírové krabičce.

Velikost balení rozpouštědla (PBS): 100, 200, 250, 400 nebo 500 ml; 1, 5 nebo 20 lahviček v papírové

krabičce.

Velikost balení rozpouštědla (Fyziologický roztok): 250, 500, 1000 ml, 1 nebo 5 plastových vaků

v papírové krabičce.

Velikost balení rozpouštědla (Sterilní roztok): Plastový vak z polyvinylchloridu s obsahem 200 ml,

400 ml nebo 800 ml rozpouštědla, balený jednotlivě v přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.