CEVAC TRANSMUNE Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ptačí infekční burzitidě drůbeže virus vakcíny (nemoc Gumboro)
Dostupné s:
Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Avian infectious bursal disease virus vaccine (Gumboro disease) (BDA, Virus bursitidis infectiosae avium, attenuatum, kmen Winterfield 2512)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
kur domácí, 18 denní embryonovaná brojlerová násadová vejce, od slepic vakcinovaných proti IBD
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939484 - 20 x 2000 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/004/08-C
Datum autorizace:
2008-03-17

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEVAC

®

TRANSMUNE lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.,Račianska 153, 831 53 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd, Szállás u. 5, 1107 Budapešť Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC

TRANSMUNE lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem

pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Virus bursitidis infectiosae avium, attenuatum, kmen Winterfield 2512:

(min. 0.1 CID50*/dávka)

v kombinaci s protilátkami proti viru infekční burzitidy

(min. 90 VN titru**) předložené jako

vícedávková lyofilizovaná vakcína.

Světlehnědý lyofilizát na ředění s rozpouštědlem, což je průhledné bezbarvé nebo čiré červené

rozpouštědlo pro přípravu injekce.

* CID50 (50% infekční dávka pro kuřata)

** VN titr (virus neutralizační titr)

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci 18-ti denních embryonovaných brojlerových násadových vajec nebo 1- denních

brojlerových kuřat, od slepic vakcinovaných proti IBD ke snížení mortality, klinického onemocnění,

úbytku hmotnosti a akutních lézí bursa Fabricii spojených s infekcí způsobenou velmi virulentními

viry infekční burzitidy drůbeže (IBD).

Uvolnění vakcinačního viru z imunokomplexu vakcíny (a tudíž imunizace) je způsobené přirozeným

poklesem mateřských protilátek (MDA), což se neuskuteční, pokud MDA nedosáhnou relativně nízké

hladiny.

Nástup klinické ochrany je závislý na počáteční hladině MDA. U vakcinovaných brojlerů účinek

nastoupí během prvního dne působení vakcinačního viru v bursa Fabricii.

Nástup imunity: mezi 21. – 32. dnem věku.

Trvání imunity: minimálně 42 dní.

Virulentní čelenžní testy provedené za účelem podpoření těchto tvrzení byly vykonané na brojlerech, u

kterých byl ELISA testem prokázán titr MDA 6,000 (u kuřat stáří 1 den). Provedené terénní pokusy

dokazují, že replikace vakcinačního viru v bursa Fabricii nastává u líhnoucích se brojlerů, u nichž

hodnoty MDA titru dosahují 14,000 ELISA jednotek, ale ochrana těchto ptáků byla stanovena pouze

na základě serologických výsledků a histologie bursa Fabricii.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat pro vejce anebo 1- denní kuřata, která pocházejí z hejn nevakcinovaných podle IBD

imunizačního programu (sekce Zvláštní opatření pro použití u zvířat).

Nepoužívat pro 1- denní kuřata vylíhnutá z vajec vakcinovaných in ovo aplikací vakcínou Cevac

Transmune.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U vakcinovaných kuřat byl velmi často zaznamenán mírný pokles lymfocytů, který dosáhl maximální

hodnoty 7 dní po aplikaci. Po 7 dnech počet lymfocytů pomalu narůstá a následuje repopulace a

regenerace bursa Fabricii. V některých případech je replikace vakcinačního kmene prodloužena (např.

v důsledku velmi vysokých hladin mateřských protilátek u jednodenních kuřat) a stupeň poškození

burzy dosáhne maximální hodnoty 2,8 mezi 35. a 42. dnem, což ale neovlivňuje produkční parametry

hejna.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

In ovo nebo subkutánní podání:

0,05ml vakcíny Cevac Transmune má být injekčně podáno do 18- denních embryonovaných vajec

nebo

0,1 ml vakcíny Cevac Transmune má být subkutánně podáno do oblasti krku 1- denním brojlerovým

kuřatům.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcína se podává pomocí in-ovo aplikátoru nebo automatické stříkačky pro subkutánní podání.

Používejte sterilní nástroje pro přípravu a aplikaci vakcíny.

Rekonstituce vakcíny:

Pro rekonstituci vakcíny Cevac Transmune může být použito PBS, Fyziologický roztok nebo

rozpouštědlo Cevac Solvent Poultry.

In ovo podání jedné dávky 0,05 ml:

1. Vypočtěte a připravte požadované množství naředěné vakcíny podle následujícího doporučení:

Cevac Transmune

Rozpouštědlo

1 x 2,000 dávek

100 ml

1 x 4,000 dávek

200 ml

1 x 5,000 dávek

250 ml

2 x 2,500 dávek

250 ml

2 x 4,000 dávek

400 ml

2 x 5,000 dávek

500 ml

4 x 4,000 dávek

800 ml

4 x 5,000 dávek

1,000 ml

1 x 8,000 dávek

400 ml

2. 2 ml rozpouštědla přidat do lahvičky s lyofilizovanou složkou.

3. Úplně rozpustit jemným protřepáním a přenést do plastové nádoby s rozpouštědlem.

4. Vypláchnout lahvičku dalšími 2 ml rozpouštědla a přidat ho do plastové nádoby s rozpouštědlem.

5. Zopakovat vyplachování.

Aplikace vakcíny:

Postupujte podle návodu na použití in-ovo aplikátoru.

Naředěnou vakcínu spotřebujte do 2 hodin.

Subkutánní podání jedné dávky 0,1 ml:

1. Vypočtěte a připravte požadované množství naředěné vakcíny podle následujícího doporučení:

Cevac Transmune

Rozpouštědlo

1 x 2,000 dávek

200 ml

1 x 2,500 dávek

250 ml

1 x 4,000 dávek

400 ml

1 x 5,000 dávek

500 ml

2 x 4,000 dávek

800 ml

2 x 5,000 dávek

1,000 ml

1 x 8,000 dávek

800 ml

2. 2 ml rozpouštědla přidat do lahvičky s lyofilizovanou složkou.

3. Úplně rozpustit jemným protřepáním a přenést do plastové nádoby s rozpouštědlem.

4. Vypláchnout lahvičku dalšími 2 ml rozpouštědla a přidat ho do plastové nádoby s rozpouštědlem.

5. Zopakovat vyplachování.

Aplikace vakcíny:

Postupujte podle návodu na použití injekčního automatického zařízení.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranné lhůty.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Lyofilizát:

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2-8

Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu po EXP.

Doba použitelnosti po rozpuštění (PBS, Fyziologický roztok nebo Cevac Solvent Poultry o) podle návodu:

2 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

In ovo aplikace:

Vakcínu je nutné aplikovat speciálním aplikátorem, který je určený pro in-ovo aplikaci. Nástroje

určené na přípravu a aplikaci vakcíny musí být sterilní a nesmí obsahovat zbytky chemických

desinfekčních prostředků.

Vakcinační přístroj by měl být odzkoušen pro bezpečné a efektivní dávkování doporučeného množství

0,05 ml vakcíny přímo do amnionového vaku embrya. Zbytky chemických desinfekčních prostředků

používaných pro rekonstituci a aplikaci můžou snížit účinnost vakcíny.

Před každou in-ovo aplikací můžete vyzkoušet techniku aplikace pomocí barevného roztoku. Přísně

dodržujte pokyny výrobce vakcinačního přístroje. Pro čištění přístroje je nutné používat přípravky

schválené výrobcem.

Doporučuje se použít jehly s průměrem 0,4 – 0,8 mm, s délkou 25-28 mm, s tlakem vzduchu mezi 3,5

baru (50 psi) a 5 barů (72 psi).

Subkutánní aplikace:

Vakcínu je možné aplikovat speciálním automatickým aplikátorem, který je určený pro

subkutánní aplikaci. Nástroje určené na přípravu a aplikaci vakcíny musí být sterilní a nesmí

obsahovat zbytky chemických desinfekčních prostředků. Zbytky chemických desinfekčních

prostředků používaných pro rekonstituci a aplikaci můžou snížit účinnost vakcíny.

Vakcinační přístroj musí být odzkoušen pro bezpečné a efektivní dávkování doporučného množství

vakcíny 0,1 ml. Přísně dodržujte pokyny výrobce. Vakcína se podává 1- denním brojlerovým kuřatům

podkožně do oblasti krku. Pro čištění přístroje je nutné používat přípravky schválené výrobcem.

Přípravek je určen ke stimulaci aktivní imunity proti velmi virulentním virům infekční burzitidy u

brojlerových kuřat, která pocházejí od slepic vakcinovaných proti IBD.

Vakcína obsahuje živý „intermediate plus“ IBDV kmen Winterfield 2512, navázaný na specifické

imunoglobuliny. Obě složky tvoří komplex, který je podáván ve vakcíně.

Vakcinační kmen Winterfield 2512 aplikovaný jako ne-imunokomplex (samostatně, nenavázán na

imunoglobuliny) vede k tvorbě histologických lézí v bursa Fabricii hodnocených stupněm 2.2, za

28 dní po vakcinaci (po orální vakcinaci jednodenních SPF kuřat 10 dávkami). Trvání a závažnost

těchto lézí je méně signifikantní při aplikaci imunokomplexní vakcíny.

U ptáků, kteří nemají MDA, způsobí inokulace vakcíny signifikantní imunosupresi a poškození

bursa Fabricii. Proto se nedoporučuje vakcinovat vejce pocházející z hejn, která mají

u jednodenních kuřat MDA titry nižší než 3,000 ELISA jednotek.

Před použitím vakcíny je vhodné otestovat úroveň MDA následujícím testem: Vyberte 20

jednodenních kuřat, pocházejících ze stejného chovného hejna, pro určení serologického stavu proti

IBDV. Tyto hodnoty budou ukazovat, zda lze předpokládat výšku hladiny MDA minimálně 3,000

ELISA jednotek pro násadová vejce z tohoto chovu, která se budou líhnout následující 4 týdny

a podle těchto výsledků budou vhodná pro vakcinaci přípravkem Cevac Transmune. Testy by měly

být podle výsledků a potřeb zopakované několikrát v době snášky.

Vakcinovaní ptáci vylučují vakcinační virus a mohou ho šířit na vnímavé ptáky. U nevakcinovaných

ptáků je virus detekován za 4-7 dnů po kontaktu s vakcinovanými ptáky. K zabránění šíření viru by

měly být nástroje používané pro vakcinaci a prostory líhní po každé vakcinaci dezinfikovány.

Kuřata z vakcinovaných vajec by neměla být umístněna spolu s kuřaty z nevakcinovaných vajec.

Je nutné dodržovat opatření pro zamezení šíření viru mezi chovy, proto se doporučuje vakcinovat

všechny chovy současně. Mezi jednotlivými zástavy by měly být haly dekontaminované.

Uspokojivý stupeň ochrany je možné dosáhnout jen u dobře vyvinutých 18- denních embryí nebo u

zdravých 1- denních brojlerových kuřat. Před vakcinací se doporučuje vejce prosvítit a vyřadit vejce,

která obsahují mrtvá embrya.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pracovníci provádějící vakcinaci by si měli po skončení vakcinace umýt a dezinfikovat ruce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Snáška:

Nepoužívat u vajec určených pro líhnutí chovných nosnic a chovných brojlerů.

Nepoužívat u 1den starých kuřat určených pro chov nosnic a chov brojlerů.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může smíchat a podávat

s Vectormune ND in-ovo nebo subkutánně. Smíšené vakcíny chrání proti virům infekční burzitidy

drůbeže (IBD), viru newcastleské choroby a viru Markovy choroby. Parametry bezpečnosti a účinnosti

smíšených vakcín se neliší od parametrů popsaných pro vakcíny podávané odděleně. Před použitím si

přečtěte i informace o přípravku Vectormune ND. Pro společnou rekonstituci Vectormune ND a

Cevac Transmune by mělo být použito rozpouštědlo Cevac Solvent Poultry.

In-ovo:

Jedna samostatná dávka 0,05 ml se podá do každého 18- denního embryonovaného brojlerového

násadového vejce. Velikost dávky vakcín a rozpouštědla Cevac Solvent Poultry přizpůsobte podle

následující tabulky.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Cevac Solvent Poultry

2 x 2,000 dávka

2 x 2,000 dávka

200 ml

1 x 4,000 dávka

1 x 4,000 dávka

200 ml

2 x 4,000 dávka

2 x 4,000 dávka

400 ml

4 x 4,000 dávka

4 x 4,000 dávka

800 ml

Subkutánní použití:

Jedna samostatná dávka 0,2 ml na kuře se podá ve stáří jednoho dne. Velikost dávky vakcín a

rozpouštědla Cevac Solvent Poultry přizpůsobte podle následující tabulky.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Cevac Solvent Poultry

2 x 1,000 dávek

1 x 2,000 dávek

400 ml

1 x 2,000 dávek

1 x 2,000 dávek

400 ml

2 x 2,000 dávek

2 x 2,000 dávek

800 ml

1 x 4,000 dávek

1 x 4,000 dávek

800 ml

Do 5 ml stříkačky natáhněte 2 ml rozpouštědla Cevac Solvent Poultry, a pak roztopte obsah lahvičky

Vectormune ND.

Do jiné 5 ml stříkačky natáhněte 2 ml rozpouštědla Cevac Solvent Poultry, a pak rozpusťte obsah

lahvičky Cevac Transmune.

Rozpuštěné vakcíny přemístěte do vaku s rozpouštědlem a jemně promíchejte.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, kromě Vectormune ND. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivím přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při podání 10-násobně vyšší dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky kromě uvedených

v této příbalové informaci.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s tímto

přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad/2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení lyofilizátu: 2000, 2500, 4000, 5000, 8000 dávek, 1 nebo 20 injekčních lahviček

v papírové krabičce.

Velikost balení rozpouštědla (PBS): 100, 200, 250, 400 nebo 500 ml; 1, 5 nebo 20 lahviček v papírové

krabičce.

Velikost balení rozpouštědla (Fyziologický roztok): 250, 500, 1000 ml, 1 nebo 5

plastových vaků na bázi polyolefinů v papírové krabičce.

Velikost balení rozpouštědla (Cevac Solvent Poultry): Plastový vak z polyvinylchloridu s obsahem

200 ml, 400 ml nebo 800 ml rozpouštědla, balený jednotlivě v přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC® TRANSMUNE lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in-ovo nebo 0,1 ml subkutánně) obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium, attenuatum, kmen Winterfield 2512:

min. 0.1 CID50*

Excipient:

BDA (protilátky proti viru infekční burzitidy)

min. 90 VN titru**

* CID50 (50% infekční dávka pro kuřata)

** VN titr (virus neutralizační titr)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem.

Světlehnědá lyofilizovaná tableta pro ředění s čirým, bezbarvým nebo čirým červeným rozpouštědlem

pro přípravu injekce.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílové druhy zvířat

Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.

4.2.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci 18- ti denních embryonovaných brojlerových násadových vajec nebo 1- denních

brojlerových kuřat, od slepic vakcinovaných proti IBD ke snížení mortality, klinického onemocnění,

úbytku hmotnosti a akutních lézí bursa Fabricii spojených s infekcí způsobenou velmi virulentními

viry infekční burzitidy drůbeže (IBD).

Uvolnění vakcinačního viru z imunokomplexu vakcíny (a tudíž imunizace) je způsobené přirozeným

poklesem mateřských protilátek (MDA), což se neuskuteční, pokud MDA nedosáhnou relativně nízké

hladiny.

Nástup klinické ochrany je závislý na počáteční hladině MDA. U vakcinovaných brojlerů účinek

nastoupí během prvního dne působení vakcinačního viru v bursa Fabricii.

Nástup imunity: mezi 21. – 32. dnem věku

Trvání imunity: minimálně 42 dní.

Virulentní čelenžní testy provedené za účelem podpoření těchto tvrzení, byly vykonané na brojlerech,

u kterých byl ELISA testem prokázán titr MDA 6,000 (u kuřat stáří 1 den). Provedené terénní pokusy

dokazují, že replikace vakcinačního viru v bursa Fabricii nastává u líhnoucích se brojlerů , u nichž

hodnoty MDA titru dosahují 14,000 ELISA jednotek, ale ochrana těchto ptáků byla stanovena pouze

na základě serologických výsledků a histologie bursa Fabricii.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat pro vejce anebo 1- denní kuřata, která pocházejí z hejn nevakcinovaných podle IBD

imunizačního programu (sekce 4.5).

Nepoužívat pro 1- denní kuřata vylíhnutá z vajec vakcinovaných in ovo aplikací vakcínou Cevac

Transmune.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

18-ti denní embryonovaná brojlerová násadová vejce:

Vakcínu je nutné aplikovat speciálním aplikátorem, který je určený pro in-ovo aplikaci. Nástroje

určené na přípravu a aplikaci vakcíny musí být sterilní a nesmí obsahovat zbytky chemických

desinfekčních prostředků.

Vakcinační přístroj by měl být odzkoušen pro bezpečné a efektivní dávkování doporučeného množství

0,05 ml vakcíny přímo do amnionového vaku embrya.

Před každou in-ovo aplikací se může vyzkoušet technika aplikace pomocí barevného roztoku. Přísně

dodržujte pokyny výrobce vakcinačního přístroje. Pro čištění přístroje je nutné používat přípravky

schválené výrobcem.

Doporučuje se použít jehly s průměrem 0,4 – 0,8 mm, s délkou 25-28 mm, s tlakem vzduchu mezi 3,5

baru (50 psi) a 5 barů (72 psi).

1- denní brojlerová kuřata

Vakcínu je možné aplikovat speciálním automatickým aplikátorem, který je určený pro subkutánní

aplikaci. Nástroje určené na přípravu a aplikaci vakcíny musí být sterilní a nesmí obsahovat zbytky

chemických desinfekčních prostředků. Vakcinační přístroj musí být odzkoušen pro bezpečné a

efektivní dávkování doporučeného množství vakcíny 0,1 ml. Přísně dodržujte pokyny výrobce.

Vakcína se podává 1- denním brojlerovým kuřatům podkožně do oblasti krku. Pro čištění přístroje je

nutné používat přípravky schválené výrobcem.

Zbytky chemických dezinfekčních látek na vnitřním povrchu nástrojů a vakcinačního zařízení,

použitého k ředění a aplikaci, mohou zničit živý virus vakcíny a snížit její účinnost.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

18-ti denní embryonovaná násadová vejce:

Vakcína obsahuje virulentní "intermediate-plus" kmen. U ptáků, kteří nemají MDA, způsobí podání

vakcíny signifikantní imunosupresi a poškození bursa Fabricii. Proto se nedoporučuje vakcinovat

vejce pocházející z hejn, u nichž byl u jednodenních kuřat stanoven MDA titr nižší než 3,000 ELISA

jednotek.

Před použitím vakcíny je vhodné otestovat úroveň MDA následujícím testem: Vyberte 20

jednodenních kuřat, pocházejících ze stejného chovného hejna, pro určení serologického stavu proti

IBDV. Tyto hodnoty budou ukazovat, zda lze předpokládat výšku hladiny MDA minimálně 3,000

ELISA jednotek pro násadová vejce z tohoto chovu, která se budou líhnout následující 4 týdny a podle

těchto výsledků budou vhodná pro vakcinaci přípravkem Cevac Transmune. Testy by měly být podle

výsledků a potřeb zopakované několikrát v době snášky.

Vakcinovaní ptáci vylučují vakcinační virus a mohou ho šířit na vnímavé ptáky. U nevakcinovaných

ptáků je virus detekován za 4-7 dnů po kontaktu s vakcinovanými ptáky. K zabránění šíření viru by

měly být nástroje používané pro vakcinaci a prostory líhní po každé vakcinaci dezinfikovány.

Kuřata z vakcinovaných vajec by neměla být umístěna spolu s kuřaty z nevakcinovaných vajec.

Je nutné dodržovat opatření pro zamezení šíření viru mezi chovy, proto se doporučuje vakcinovat

všechny chovy současně. Mezi jednotlivými zástavy by měly být haly dekontaminované.

Uspokojivý stupeň ochrany je možné dosáhnout jen u dobře vyvinutých 18- denních embryí. Před

vakcinací se doporučuje vejce prosvítit a vyřadit vejce, která obsahují mrtvá embrya.

1- denní brojlerová kuřata

Vakcína obsahuje virulentní "intermediate-plus" kmen. U ptáků, kteří nemají MDA, způsobí podání

vakcíny signifikantní imunosupresi a poškození bursa Fabricii. Proto se nedoporučuje vakcinovat

vejce pocházející z hejn, u nichž byl u jednodenních kuřat stanoven MDA titr nižší než 3,000 ELISA

jednotek.

Před použitím vakcíny je vhodné otestovat úroveň MDA následujícím test: Vyberte 20 jednodenních

kuřat pocházejících ze stejného chovného hejna, pro určení serologického stavu proti IBDV. Tyto

hodnoty budou ukazovat, zda lze předpokládat výšku hladiny MDA minimálně 3,000 ELISA jednotek

pro násadová vejce z tohoto chovu, která se budou líhnout následující 4 týdny a podle těchto výsledků

budou vhodná pro vakcinaci přípravkem Cevac Transmune. Testy by měly být podle výsledků a

potřeb zopakované několikrát v době snášky.

Vakcinovaní ptáci vylučují vakcinační virus a mohou ho šířit na vnímavé ptáky. U nevakcinovaných

ptáků je virus detekován za 4-7 dnů po kontaktu s vakcinovanými ptáky. K zabránění šíření viru by

měly být nástroje používané pro vakcinaci a prostory líhní po každé vakcinaci dezinfikovány.

Vakcinovaná kuřata by neměla být umístěna spolu s nevakcinovanými kuřaty.

Je nutné dodržovat opatření pro zamezení šíření viru mezi chovy, proto se doporučuje vakcinovat

všechny chovy současně. Mezi jednotlivými zástavy by měly být haly dekontaminované.

Uspokojivý stupeň ochrany je možné dosáhnout jen u dobře vyvinutých 1- denních brojlerových kuřat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pracovníci provádějící vakcinaci by si měli po vakcinaci umýt a desinfikovat ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U vakcinovaných kuřat byl velmi často zaznamenán mírný pokles lymfocytů, který dosáhl maximální

hodnoty 7 dní po aplikaci. Po 7 dnech počet lymfocytů pomalu narůstá a následuje repopulace a

regenerace bursa Fabricii. V některých případech je replikace vakcinačního kmene prodloužena (např.

v důsledku velmi vysokých hladin mateřských protilátek u jednodenních kuřat) a stupeň poškození

burzy dosáhne maximální hodnoty 2,8 mezi 35 a 42 dnem, což ale neovlivňuje produkční parametry

hejna.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u vajec určených pro líhnutí chovných nosnic a chovných brojlerů.

Nepoužívat u 1den starých kuřat určených pro chov nosnic a chov brojlerů.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že se tato vakcína může smíchat a podávat

s Vectormune ND in-ovo nebo subkutánně. Smíšené vakcíny chrání proti virům infekční burzitidy

drůbeže (IBD), viru newcastleské choroby a viru Markovy choroby. Parametry bezpečnosti a účinnosti

smíšených vakcín se neliší od parametrů popsaných pro vakcíny podávané odděleně. Před použitím si

přečtěte i informace o přípravku Vectormune ND. Pro společnou rekonstituci Vectormune ND a

Cevac Transmune by mělo být použito rozpouštědlo Cevac Solvent Poultry.

In-ovo:

Jedna samostatná dávka 0,05 ml se podá do každého 18- denního embryonovaného brojlerového

násadového vejce. Velikost dávky vakcín a rozpouštědla Cevac Solvent Poultry přizpůsobte podle

následující tabulky.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Cevac Solvent Poultry

2 x 2,000 dávek

2 x 2,000 dávek

200 ml

1 x 4,000 dávek

1 x 4,000 dávek

200 ml

2 x 4,000 dávek

2 x 4,000 dávek

400 ml

4 x 4,000 dávek

4 x 4,000 dávek

800 ml

Subkutánní použití:

Jedna samostatná dávka 0,2 ml na kuře se podá ve stáří jednoho dne. Velikost dávky vakcín a

rozpouštědla Cevac Solvent Poultry přizpůsobte podle následující tabulky.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Cevac Solvent Poultry

2 x 1,000 dávek

1 x 2,000 dávek

400 ml

1 x 2,000 dávek

1 x 2,000 dávek

400 ml

2 x 2,000 dávek

2 x 2,000 dávek

800 ml

1 x 4,000 dávek

1 x 4,000 dávek

800 ml

Do 5 ml stříkačky natáhněte 2 ml rozpouštědla Cevac Solvent Poultry, a pak roztopte obsah lahvičky

Vectormune ND.

Do jiné 5 ml stříkačky natáhněte 2 ml rozpouštědla Cevac Solvent Poultry, a pak rozpusťte obsah

lahvičky Cevac Transmune.

Rozpuštěné vakcíny přemístěte do vaku s rozpouštědlem a jemným třepáním promíchejte.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, kromě Vectormune ND. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

In ovo podání

Vakcína se podává jednorázově pomocí in-ovo aplikátoru 18- ti denním embryím v množství 0,05 ml

na jednu dávku. Vakcína se aplikuje do amniového vaku, nebo zřídka do těla embrya, což nezpůsobuje

snížení líhnivosti.

Používejte sterilní nástroje a zařízení pro přípravu a aplikaci vakcíny.

Subkutánní podání

Vakcína se podává jednorázově jednodenním kuřatům, může se použít automatické injekční zařízení.

Jedná dávka pro subkutánní podání je 0,1 ml. Vakcína se podává podkožně v oblasti krku.

Používejte sterilní nástroje a zařízení pro přípravu a aplikaci vakcíny.

Rekonstituce vakcíny:

Pro rekonstituci Cevac Transmune se má použít PBS, fyziologický roztok nebo rozpouštědlo Cevac

Solvent Poultry.

In ovo podání jedné dávky 0,05 ml:

1. Vypočtěte a připravte požadované množství naředěné vakcíny podle následujícího doporučení:

Cevac Transmune

Rozpouštědlo

1 x 2,000 dávek

100 ml

1 x 4,000 dávek

200 ml

1 x 5,000 dávek

250 ml

2 x 2,500 dávek

250 ml

2 x 4,000 dávek

400 ml

2 x 5,000 dávek

500 ml

4 x 4,000 dávek

800 ml

4 x 5,000 dávek

1,000 ml

1x 8,000 dávek

400 ml

2. 2 ml rozpouštědla přidat do lahvičky s lyofilizovanou složkou.

3. Úplně rozpustit jemným protřepáním a přenést do plastové nádoby s rozpouštědlem.

4. Vypláchnout lahvičku dalšími 2 ml rozpouštědla a přidat ho do plastové nádoby s rozpouštědlem.

5. Zopakovat vyplachování.

Aplikace vakcíny:

Postupujte podle návodu na použití in-ovo aplikátoru.

Naředěnou vakcínu spotřebujte do 2 hodin.

Subkutánní podání jedné dávky 0,1 ml:

1. Vypočtěte a připravte požadované množství naředěné vakcíny podle následujícího doporučení:

Cevac Transmune

Rozpouštědlo

1 x 2,000 dávek

200 ml

1 x 2,500 dávek

250 ml

1 x 4,000 dávek

400 ml

1 x 5,000 dávek

500 ml

2 x 4,000 dávek

800 ml

2 x 5,000 dávek

1,000 ml

1 x 8,000 dávek

800 ml

2. 2 ml rozpouštědla přidat do lahvičky s lyofilizovanou složkou.

3. Úplně rozpustit jemným protřepáním a přenést do plastové nádoby s rozpouštědlem.

4. Vypláchnout lahvičku dalšími 2 ml rozpouštědla a přidat ho do plastové nádoby s rozpouštědlem.

5. Zopakovat vyplachování.

Aplikace vakcíny:

Postupujte podle návodu na použití injekčního automatického zařízení.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Při podání 10-násobně vyšší dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které

jsou uvedeny v sekci 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranné lhůty.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Stimulace aktivní imunity proti velmi virulentním virům infekční burzitidy u brojlerových kuřat, která

pocházejí od slepic vakcinovaných proti IBD.

Vakcína obsahuje živý „intermediate plus“ IBDV kmen Winterfield 2512, navázaný na specifické

imunoglobuliny.

Obě složky tvoří komplex, který je podáván ve vakcíně.

Vakcinační kmen Winterfield 2512 aplikovaný jako ne-imunokomplex (samostatně, nenavázán na

imunoglobuliny) vede k tvorbě histologických lézí v bursa Fabricii hodnocených stupněm 2.2, za 28

dní po vakcinaci (po orální vakcinaci jednodenních SPF kuřat 10 dávkami). Trvání a závažnost těchto

lézí je méně signifikantní při aplikaci imunokomplexní vakcíny.

Farmakoterapeutická skupina:

imunologické přípravky pro ptáky, živé virové vakcíny pro domácí drůbež

ATC vet kód: QI01AD09

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizovaná složka:

BDA (protilátky proti infekční burzitidě drůbeže)

cyklodextrin

sacharoza

hydrogen-glutaman sodný

dihydrogenfosforečnan draselný

hydrogenfosforečnan draselný

Rozpouštědlo (PBS):

chlorid sodný

chlorid draselný

dihydrát fosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

voda pro injekci

Rozpouštědlo (Fyziologický roztok):

chlorid sodný

voda pro injekci

Rozpouštědlo (Cevac Solvent Poultry):

Sacharóza

Hydrolyzovaný kasein

Sorbitol

Hydrogenfosforečnan draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Fenolová červeň

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Vectormune ND a rozpouštědla dodaného

pro použití s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti lyofilizátu zabaleného v původním obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti rozpouštědla (PBS) zabaleného v původním obalu: 43 měsíců.

Doba použitelnosti rozpouštědla (fyziologický roztok) zabaleného v původním obalu:

Plastové vaky na bázi polyolefinů vybavené infuzním portem, pryžovou zátkou s výklopným

krytem: 33 měsíců.

Plastové vaky na bázi polyolefinů s jedním nebo dvěma vstupy, uzavřené injekčním portem

nebo pryžovou zátkou s výklopným krytem: 2 roky.

Doba použitelnosti rozpouštědla (Cevac Solvent Poultry) zabaleného v původním obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po naředění (v PBS, ve Fyziologickém roztoku nebo v Cevac Solvent Poultry) dle

návodu: 2 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát:

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2-8°C).

Chraňte před světlem.

Rozpouštědla:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizovaná složka:

Papírová skládačka s jednou nebo 20 skleněnými injekčními lahvičkami (Typ I) o objemu 10 ml

obsahujícími 2000, 2500, 4000 nebo 5000 dávek a o objemu 13,5 ml obsahujícími 8000 dávek, jsou

uzavřené bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s umělohmotným středem.

Rozpouštědlo (PBS):

papírová skládačka s 1, 5 nebo 20 plastovými lahvičkami (LDPE) s obsahem 100, 200, 250, 400 nebo

500 ml, uzavřenými bromobutylovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s umělohmotným středem.

Rozpouštědlo (Fyziologický roztok):

Plastové vaky na bázi polyolefinů vybavené infuzním portem, pryžovou zátkou s výklopným krytem:

500 ml, 1000 ml, 5 x 500 ml, 5 x 1000 ml.

Plastové vaky na bázi polyolefinů s jedním nebo dvěma vstupy, uzavřené injekčním portem nebo

pryžovou zátkou s výklopným krytem:

250 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 x 250 ml, 5 x 500 ml, 5 x

1000 ml.

Rozpouštědlo (Cevac Solvent Poultry):

Plastový vak z polyvinylchloridu s obsahem 200 ml, 400 ml nebo 800 ml rozpouštědla, balený

jednotlivě v přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SRl.: +421 2 55 56 64

88, fax: +421 2 55 56 64 87, e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/004/08-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.3.2008/1. 3. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2019

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace