CEVAC TRANSMUNE Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Ptačí infekční burzitidě drůbeže virus vakcíny (nemoc Gumboro)

Saatavilla:

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.

ATC-koodi:

QI01AD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Avian infectious bursal disease virus vaccine (Gumboro disease) (BDA, Virus bursitidis infectiosae avium, attenuatum, kmen Winterfield 2512)

Lääkemuoto:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Terapeuttinen ryhmä:

kur domácí, embryonovaná vejce

Terapeuttinen alue:

Živé virové vakcíny

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9939484 - 20 x 2000 dávka - lahvička

Valtuutus päivämäärä:

2008-03-17

Pakkausseloste

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
8
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CEVAC
® TRANSMUNE lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem pro
kura domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.,Prievozská 5434/6A, 821 09
Bratislava – mestská časť Ružinov,
Slovenská republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd, Szállás u. 5, 1107 Budapešť Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC
®
TRANSMUNE lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem
pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Virus bursitidis infectiosae avium, attenuatum, kmen Winterfield 2512:
(min. 0.1 CID50*/dávka)
v kombinaci s protilátkami proti viru infekční burzitidy
(min. 90 VN titru**) předložené jako
vícedávková lyofilizovaná vakcína.
Světlehnědý lyofilizát kk rekonstituci s rozpouštědlem, což je
průhledné bezbarvé nebo čiré červené
rozpouštědlo pro přípravu injekce.
* CID50 (50% infekční dávka pro kuřata)
** VN titr (virus neutralizační titr)
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci 18-ti denních embryonovaných brojlerových
násadových vajec nebo 1- denních
brojlerových kuřat, od slepic vakcinovaných proti IBD ke snížení
mortality, klinického onemocnění,
úbytku hmotnosti a akutních lézí bursa Fabricii spojených s
infekcí způsobenou velmi virulentními
viry infekční burzitidy drůbeže (IBD).
Uvolnění vakcinačního viru z imunokomplexu vakcíny (a tudíž
imunizace) je způsobené přirozeným
poklesem mateřských protilátek (MDA), což se neuskuteční, pokud
MDA nedosáhnou relativně nízké
hladiny.
Nástup klinické ochrany je závislý na počáteční hladině MDA.
U vakcinovaných brojlerů účinek
nastoupí během prvního dne působení vakcinačního viru v bursa
Fabricii.
Nástup imunity: mezi 21. – 32. dnem věku
Trvání imunity

Valmisteyhteenveto

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC® TRANSMUNE lyofilizát pro injekční suspenzi s
rozpouštědlem pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in-ovo nebo 0,1 ml
subkutánně) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus bursitidis infectiosae avium, attenuatum, kmen Winterfield 2512:
min. 0.1 CID50*
EXCIPIENT:
BDA (protilátky proti viru infekční burzitidy)
min. 90 VN titru**
* CID50 (50% infekční dávka pro kuřata)
** VN titr (virus neutralizační titr)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
.
Světlehnědý lyofilizát k rekonstituci s čirým bezbarvým nebo
čirým červeným rozpouštědlem pro
přípravu injekce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího.
4.2. INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci 18- ti denních embryonovaných brojlerových
násadových vajec nebo 1denních
brojlerových kuřat, od slepic vakcinovaných proti IBD ke snížení
mortality, klinického onemocnění,
úbytku hmotnosti a akutních lézí bursa Fabricii spojených s
infekcí způsobenou velmi virulentními
viry infekční burzitidy drůbeže (IBD).
Uvolnění vakcinačního viru z imunokomplexu vakcíny (a tudíž
imunizace) je způsobené přirozeným
poklesem mateřských protilátek (MDA), což se neuskuteční, pokud
MDA nedosáhnou relativně nízké
hladiny.
Nástup klinické ochrany je závislý na počáteční hladině MDA.
U vakcinovaných brojlerů účinek
nastoupí během prvního dne působení vakcinačního viru v bursa
Fabricii.
Nástup imunity: mezi 21. – 32. dnem věku
Trvání imunity: minimálně 42 dní
2
Virulentní čelenžní testy provedené za účelem podpoření
těchto tvrzení, byly vykonané na brojlerech,
u kterých byl ELISA testem prokázán titr MDA 6,000 (u kuřat
stáří 1