CESTAL PLUS flavour Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CESTAL PLUS flavour 50 mg / 144 mg / 200 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LAVET Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Bathyany u. 4/b, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CESTAL PLUS flavour 50 mg / 144 mg / 200 mg tablety pro psy

Praziquantelum, Pyranteli embonas, Fenbendazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky: Praziquantelum 50 mg, Pyranteli embonas 144 mg, Fenbendazolum 200,0 mg

v 1 tabletě.

Světle šedo-hnědé, neobalené, ploché tablety s půlící rýhou.

4.

INDIKACE

Cestal Plus flavour je určen na léčbu a prevenci infestací všemi druhy tasemnic a oblých

červů u psů a štěňat:

- askaridy: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a vývojová stadia)

- ankylostomy: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (dospělci)

- trichuridy: Trichuris vulpis (dospělci)

- tasemnice: Echinococcus species, Taenia spp., Dipylidium caninum (dospělci a vývojová

stadia)

5.

KONTRAINDIKACE

Věnujte zvýšenou pozornost při podávání léku zvířatům ve špatném výživném stavu.

Nepoužívejte při známé přecitlivělosti na některou z léčivých nebo pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Akutní toxicita léku je >2000 mg/kg ž. hm. Díky nízké toxicitě má Cestal Plus flavour vysoký

index bezpečnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky během bezpečnostních testů

nebyly zaznamenány žádné nepříznivé klinické, hematologické nebo biochemické reakce.

Také klinické studie nevykázaly žádné nežádoucí účinky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání: perorálně

Jedna tableta na 10 kg ž. hm., což odpovídá následující dávce účinných látek na 1 kg ž. hm.:

praziquantelum 5 mg, pyranteli embonas 14,4 mg, fenbendazolum 20 mg.

Štěňata a malá plemena:

¼ tablety na méně než 2 kg ž. hm.

½ tablety na 2 – 5 kg ž. hm.

1 tableta na 5 – 10 kg ž. hm.

Střední plemena:

2 tablety na 10 – 20 kg. ž. hm.

3 tablety na 20 – 30 kg ž. hm.

Velká plemena:

4 tablety na 30 – 40 kg ž. hm.

5 tablet na 40 – 50 kg ž. hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety se mohou podávat přímo nebo přimíchané do krmiva. Doporučuje se podávat před

krmením.

V případě masivní invaze je nutno aplikaci opakovat za 14 dní.

Preventivní podávání se doporučuje každého čtvrt roku.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným

podáním léku.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stripu po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití anthelmintik stejné skupiny.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s piperazinem, který může zamezit působení pyrantelu. Nepodávejte

s organofosfátovými insekticidy a dietylkarbamazinem. Kvůli podobnému mechanismu

působení se nedoporučuje podávat s morantelem a levamisolem. Žádné jiné interakce nejsou

známy. Po dobu léčby se nevyžaduje hladovka ani speciální dietetické opatření.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování přípravkem Cestal Plus flavour je ojedinělé díky vynikající snášenlivosti u

cílového druhu. Ani při podání pětinásobné dávky nebyly prokázané žádné toxické účinky

přípravku. Pokud se v případě extrémního předávkování vyskytnou toxické reakce je nutno

provést běžná opatření při intoxikaci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného požití vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. Lidé se známou přecitlivělostí na prazikvantel, pyrantel-embonát

nebo fenbendazol by neměli přicházet do kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Bez předpisu veterinárního lékaře.

Velikost balení:

10 (2 x 5) tablet v laminovaných aluminiových stripech vložených do papírové krabičky.

200 (100 x 2) tablety v laminovaných aluminiových stripech vložených do papírové krabičky..

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CESTAL PLUS flavour 50 mg / 144 mg / 200 mg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: Praziquantelum 50 mg, Pyranteli embonas 144 mg, Fenbendazolum 200,0 mg

v 1 tabletě.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Světle šedo-hnědé, neobalené, ploché tablety s půlící rýhou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Cestal Plus flavour je určen na léčbu a prevenci infestací všemi druhy tasemnic a oblých

červů u psů a štěňat:

- askaridy: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a vývojová stadia)

- ankylostomy: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (dospělci)

- trichuridy: Trichuris vulpis (dospělci)

- tasemnicemi: Echinococcus species, Taenia species, Dipylidium caninum (dospělci a

vývojová stadia)

4.3

Kontraindikace

Věnujte zvýšenou pozornost při podávání léku zvířatům ve špatném výživném stavu.

Nepoužívejte při známé přecitlivělosti na některou z léčivých nebo pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávního určení živé hmotnosti či nesprávným

podáním léku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného požití vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na prazikvantel, pyrantel-embonát nebo fenbendazol by neměli

přicházet do kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Akutní toxicita léku je >2000 mg/kg ž. hm. Díky nízké toxicitě má Cestal Plus flavour vysoký

index bezpečnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky během bezpečnostních testů

nebyly zaznamenány žádné nepříznivé klinické, hematologické nebo biochemické reakce.

Také klinické studie nevykázaly žádné nežádoucí účinky.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek může být podávaný v průběhu gravidity a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s piperazinem, který může zamezit působení pyrantelu. Nepodávejte

s organofosfátovými insekticidy a dietylkarbamazinem. Kvůli podobnému mechanismu

působení se nedoporučuje podávat s morantelem a levamisolem. Po dobu léčby se nevyžaduje

hladovka ani speciální dietetické opatření.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Způsob podání: perorálně

Jedna tableta na 10 kg ž. hm., což odpovídá následující dávce účinných látek na 1 kg ž. hm.:

praziquantel ………………… 5 mg,

pyranteli embonas…………. 14,4 mg,

fenbendazolum…………….. 20 mg.

Štěňata a malá plemena:

¼ tablety na méně než 2 kg ž. hm.

½ tablety na 2 – 5 kg ž. hm.

1 tableta na 5 – 10 kg ž. hm.

Střední plemena:

2 tablety na 10 – 20 kg. ž. hm.

3 tablety na 20 – 30 kg ž. hm.

Velká plemena:

4 tablety na 30 – 40 kg ž. hm.

5 tablet na 40 – 50 kgž. hm.

Tablety se mohou podávat přímo nebo přimíchané do krmiva. Doporučuje se podávat před

krmením.

V případě masivní invaze je nutno aplikaci opakovat za 14 dní.

Preventivní podávání se doporučuje každého čtvrt roku.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování přípravkem Cestal Plus flavour je ojedinělé díky vynikající snášenlivosti u

cílového druhu. Ani při podání pětinásobné dávky nebyly prokázané žádné toxické účinky

přípravku. Pokud se v případě extrémního předávkování vyskytnou toxické reakce je nutno

provést běžná opatření při intoxikaci.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace benzimidazolů a příbuzných substancí

ATCvet kód: QP52AC30

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Cestal Plus flavour je širokospektrální antihelmintikum obsahující účinné látky praziquantel,

pyrantel-embonát a fenbendazol. Vykazuje vysokou aktivitu proti všem běžným druhům

tasemnic a oblých červů u psů včetně nezralých forem. Praziquantel je nejúčinnější cestocidní

látka používaná v humánní i ve veterinární medicíně s vynikající účinností proti

Echinococcus granulosus. Pyrantel-embonát je vysoce účinný proti běžným druhům askarid

(Toxocara canis, Toxascaris leonina) a ankylostomat (Ancylostoma caninum, Uncinaria

stenocephala) v dávce 14,4 mg/kg ž.hm., u psů s omezenou aktivitou proti trichuridům

(Trichuris vulpis). Cestal Plus flavour obsahuje benzimidazolovou složku fenbendazol, která

je účinná proti trichuridům a s pyrantel-embonát působí synergicky proti nematodám.

5.2

Farmakokinetické údaje

Praziquantel se rychle a téměř úplně absorbuje z trávicího traktu. Je distribuován do všech

orgánů, což umocňuje jeho vysokou účinnost proti larválním i dospělým formám cestod.

Praziquantel se rychle metabolizuje v inaktivní formu a vylučuje se zejména močí během 24

hodin po podání. Pyrantel-embonát se z intestinálního traktu absorbuje špatně, malé množství,

které se vstřebá, se rychle metabolizuje a vyloučí. Fenbendazol se absorbuje poměrně málo,

metabolizuje se na sulfoxid (oxfendazol) a deriváty sulfonu a eliminuje se zejména trusem.

Cestal Plus flavour tbl. má u cílového druhu vysoký index bezpečnosti.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Laktosa

Pšeniční škrob

Povidon

Mastek

Magnesium-stearát

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Sušené kvasnice

Játrové aroma

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

10 (2 x 5) tablet v laminovaných aluminiových stripech vložených do papírové krabičky.

200 (100 x 2) tablety v laminovaných aluminiových stripech vložených do papírové krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/1204/97-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

08/12/1997, 26/08/2003, 18.12.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.