Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
07-07-2020
07-07-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CESTAL PLUS flavour 50 mg / 144 mg / 200 mg tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
LAVET Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Bathyany u. 4/b, Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CESTAL PLUS flavour 50 mg / 144 mg / 200 mg tablety pro psy
Praziquantelum, Pyranteli embonas, Fenbendazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivé látky: Praziquantelum 50 mg, Pyranteli embonas 144 mg, Fenbendazolum 200,0 mg
v 1 tabletě.
Světle šedo-hnědé, neobalené, ploché tablety s půlící rýhou.
4.
INDIKACE
Cestal Plus flavour je určen na léčbu a prevenci infestací všemi druhy tasemnic a oblých
červů u psů a štěňat:
- askaridy: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a vývojová stadia)
- ankylostomy: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (dospělci)
- trichuridy: Trichuris vulpis (dospělci)
- tasemnice: Echinococcus species, Taenia spp., Dipylidium caninum (dospělci a vývojová
stadia)
5.
KONTRAINDIKACE
Věnujte zvýšenou pozornost při podávání léku zvířatům ve špatném výživném stavu.
Nepoužívejte při známé přecitlivělosti na některou z léčivých nebo pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Akutní toxicita léku je >2000 mg/kg ž. hm. Díky nízké toxicitě má Cestal Plus flavour vysoký
index bezpečnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky během bezpečnostních testů
nebyly zaznamenány žádné nepříznivé klinické, hematologické nebo biochemické reakce.
Také klinické studie nevykázaly žádné nežádoucí účinky.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání: perorálně
Jedna tableta na 10 kg ž. hm., což odpovídá následující dávce účinných látek na 1 kg ž. hm.:
praziquantelum 5 mg, pyranteli embonas 14,4 mg, fenbendazolum 20 mg.
Štěňata a malá plemena:
¼ tablety na méně než 2 kg ž. hm.
½ tablety na 2 – 5 kg ž. hm.
1 tableta na 5 – 10 kg ž. hm.
Střední plemena:
2 tablety na 10 – 20 kg. ž. hm.
3 tablety na 20 – 30 kg ž. hm.
Velká plemena:
4 tablety na 30 – 40 kg ž. hm.
5 tablet na 40 – 50 kg ž. hm.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Tablety se mohou podávat přímo nebo přimíchané do krmiva. Doporučuje se podávat před
krmením.
V případě masivní invaze je nutno aplikaci opakovat za 14 dní.
Preventivní podávání se doporučuje každého čtvrt roku.
Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným
podáním léku.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stripu po EXP.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,
opakovaném použití anthelmintik stejné skupiny.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně s piperazinem, který může zamezit působení pyrantelu. Nepodávejte
s organofosfátovými insekticidy a dietylkarbamazinem. Kvůli podobnému mechanismu
působení se nedoporučuje podávat s morantelem a levamisolem. Žádné jiné interakce nejsou
známy. Po dobu léčby se nevyžaduje hladovka ani speciální dietetické opatření.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování přípravkem Cestal Plus flavour je ojedinělé díky vynikající snášenlivosti u
cílového druhu. Ani při podání pětinásobné dávky nebyly prokázané žádné toxické účinky
přípravku. Pokud se v případě extrémního předávkování vyskytnou toxické reakce je nutno
provést běžná opatření při intoxikaci.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si umyjte ruce.
V případě náhodného požití vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři. Lidé se známou přecitlivělostí na prazikvantel, pyrantel-embonát
nebo fenbendazol by neměli přicházet do kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Bez předpisu veterinárního lékaře.
Velikost balení:
10 (2 x 5) tablet v laminovaných aluminiových stripech vložených do papírové krabičky.
200 (100 x 2) tablety v laminovaných aluminiových stripech vložených do papírové krabičky..
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CESTAL PLUS flavour 50 mg / 144 mg / 200 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky: Praziquantelum 50 mg, Pyranteli embonas 144 mg, Fenbendazolum 200,0 mg
v 1 tabletě.
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Světle šedo-hnědé, neobalené, ploché tablety s půlící rýhou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Cestal Plus flavour je určen na léčbu a prevenci infestací všemi druhy tasemnic a oblých
červů u psů a štěňat:
- askaridy: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a vývojová stadia)
- ankylostomy: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (dospělci)
- trichuridy: Trichuris vulpis (dospělci)
- tasemnicemi: Echinococcus species, Taenia species, Dipylidium caninum (dospělci a
vývojová stadia)
4.3
Kontraindikace
Věnujte zvýšenou pozornost při podávání léku zvířatům ve špatném výživném stavu.
Nepoužívejte při známé přecitlivělosti na některou z léčivých nebo pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,
opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávního určení živé hmotnosti či nesprávným
podáním léku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si umyjte ruce.
V případě náhodného požití vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na prazikvantel, pyrantel-embonát nebo fenbendazol by neměli
přicházet do kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Akutní toxicita léku je >2000 mg/kg ž. hm. Díky nízké toxicitě má Cestal Plus flavour vysoký
index bezpečnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky během bezpečnostních testů
nebyly zaznamenány žádné nepříznivé klinické, hematologické nebo biochemické reakce.
Také klinické studie nevykázaly žádné nežádoucí účinky.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek může být podávaný v průběhu gravidity a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně s piperazinem, který může zamezit působení pyrantelu. Nepodávejte
s organofosfátovými insekticidy a dietylkarbamazinem. Kvůli podobnému mechanismu
působení se nedoporučuje podávat s morantelem a levamisolem. Po dobu léčby se nevyžaduje
hladovka ani speciální dietetické opatření.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Způsob podání: perorálně
Jedna tableta na 10 kg ž. hm., což odpovídá následující dávce účinných látek na 1 kg ž. hm.:
praziquantel ………………… 5 mg,
pyranteli embonas…………. 14,4 mg,
fenbendazolum…………….. 20 mg.
Štěňata a malá plemena:
¼ tablety na méně než 2 kg ž. hm.
½ tablety na 2 – 5 kg ž. hm.
1 tableta na 5 – 10 kg ž. hm.
Střední plemena:
2 tablety na 10 – 20 kg. ž. hm.
3 tablety na 20 – 30 kg ž. hm.
Velká plemena:
4 tablety na 30 – 40 kg ž. hm.
5 tablet na 40 – 50 kgž. hm.
Tablety se mohou podávat přímo nebo přimíchané do krmiva. Doporučuje se podávat před
krmením.
V případě masivní invaze je nutno aplikaci opakovat za 14 dní.
Preventivní podávání se doporučuje každého čtvrt roku.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování přípravkem Cestal Plus flavour je ojedinělé díky vynikající snášenlivosti u
cílového druhu. Ani při podání pětinásobné dávky nebyly prokázané žádné toxické účinky
přípravku. Pokud se v případě extrémního předávkování vyskytnou toxické reakce je nutno
provést běžná opatření při intoxikaci.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace benzimidazolů a příbuzných substancí
ATCvet kód: QP52AC30
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Cestal Plus flavour je širokospektrální antihelmintikum obsahující účinné látky praziquantel,
pyrantel-embonát a fenbendazol. Vykazuje vysokou aktivitu proti všem běžným druhům
tasemnic a oblých červů u psů včetně nezralých forem. Praziquantel je nejúčinnější cestocidní
látka používaná v humánní i ve veterinární medicíně s vynikající účinností proti
Echinococcus granulosus. Pyrantel-embonát je vysoce účinný proti běžným druhům askarid
(Toxocara canis, Toxascaris leonina) a ankylostomat (Ancylostoma caninum, Uncinaria
stenocephala) v dávce 14,4 mg/kg ž.hm., u psů s omezenou aktivitou proti trichuridům
(Trichuris vulpis). Cestal Plus flavour obsahuje benzimidazolovou složku fenbendazol, která
je účinná proti trichuridům a s pyrantel-embonát působí synergicky proti nematodám.
5.2
Farmakokinetické údaje
Praziquantel se rychle a téměř úplně absorbuje z trávicího traktu. Je distribuován do všech
orgánů, což umocňuje jeho vysokou účinnost proti larválním i dospělým formám cestod.
Praziquantel se rychle metabolizuje v inaktivní formu a vylučuje se zejména močí během 24
hodin po podání. Pyrantel-embonát se z intestinálního traktu absorbuje špatně, malé množství,
které se vstřebá, se rychle metabolizuje a vyloučí. Fenbendazol se absorbuje poměrně málo,
metabolizuje se na sulfoxid (oxfendazol) a deriváty sulfonu a eliminuje se zejména trusem.
Cestal Plus flavour tbl. má u cílového druhu vysoký index bezpečnosti.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Laktosa
Pšeniční škrob
Povidon
Mastek
Magnesium-stearát
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Sušené kvasnice
Játrové aroma
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
10 (2 x 5) tablet v laminovaných aluminiových stripech vložených do papírové krabičky.
200 (100 x 2) tablety v laminovaných aluminiových stripech vložených do papírové krabičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
tel.: +421 2 55 56 64 88
fax: +421 2 55 56 64 87
e-mail: ceva@ceva-ah.sk
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/1204/97-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
08/12/1997, 26/08/2003, 18.12.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.