Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
30-10-2019
30-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Cermix 0,15 mg/g premix pro medikaci krmiva
Ivermectinum
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s.
Pohoří-Chotouň 90, 254 49 Jílové u Prahy
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cermix 0,15 mg/g premix pro medikaci krmiva
Ivermectinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g světlehnědého prášku obsahuje:
Léčivá látka: Ivermectinum
0,15 mg
Pomocné látky: Butylhydroxyanisol
2,5 mg
4.
INDIKACE
Prevence a léčba endo- a ektoparazitóz (larvální stádia i dospělci gastrointestinálních i plicních
nematod, zákožky a vši ), larvální stádia nosohltanové a podkožní střečkovitosti: Ostertagia
spp., Chabertia spp., Cooperia spp., Trichuris spp., Trichostrongylus spp., Nematodirus spp.,
Haemonchus spp., Strongyloides spp., Bunostomum spp., Oesophagostomum spp., Capillaria
spp., Ascaris suum, Capreocaulus capreoli, Müllerius spp., Dictyocaulus spp., Bicaulus spp.,
Metastrongylus spp., Cephenemyia spp., Pharyngomyia spp., Hypoderma spp.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nebyly zjištěny.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Jeleni, daňci, mufloni, kamzíci, srnci a divoká prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Aplikaci musí předcházet přípravná fáze, tj. krmení sypkým krmivem bez přípravku Cermix, viz
bod 9.
Spárkatá přežvýkavá zvěř
Obecná terapeutická dávka: 0,2 mg léčivé látky/kg ž. hm./den se podává dva po sobě následující
dny.
Spárkaté přežvýkavé zvěři se přípravek podává rozmíchaný v sypkém krmivu v poměru 1:9 (5
kg přípravku Cermix smísíme s 45 kg jadrného krmiva). Takto připravené krmivo se podává dva
po sobě následující dny jako jediné krmivo v množství závislém na početním stavu zvěře u
krmelců.
druh zvěře průměrná hmotnost denní dávka krmiva s přípravkem
jelení 120 kg 1600 g
jelen Dybowského 80 kg 1060 g
daňčí 65 kg 860 g
mufloní 40 kg 530 g
kamzičí 20 kg 320 g
srnčí 15 kg 200 g
prase divoké
60 kg 3000 g
Divoká prasata
Obecná terapeutická dávka: 0,1 mg léčivé látky/kg ž. hm./den se podává pět po sobě
následujících dní.
Doporučené míchání:
I. fáze – přípravek se rozmíchá v sypkém krmivu v poměru 1:9.
II. fáze – tato zniklá směs se dále zamíchá se sypkým krmivem v poměru 1:6,5
Takto připravené krmivo se podává po dobu 5 dnů v množství 0,5 kg / 10 kg ž. hm. a den.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Nezkrmovat přímo.
V případě, že zvěř nedostávala jadrné krmivo, musí předložení léčiva předcházet návyková fáze
(nejméně 7 – 10 dnů) na krmivo, do něhož bude přípravek zamíchán.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso jelení, daňčí, srnčí, mufloní a kamzičí zvěře 28 dnů.
Maso divokých prasat 14 dnů.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nepřehlédněte dávkování u divokých prasat.
Lze použít během březosti. Lze použít během laktace.
Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Zamezte přímému kontaktu přípravku s kůží. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem
by se měly používat osobní ochranné pomůcky zahrnující alespoň gumové či latexové rukavice.
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody.
Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Volný ivermektin je toxický pro vodní organismy. Obaly a zbylý obsah přípravku je nutno
bezpečně likvidovat tak, aby nedošlo ke kontaminaci povrchové vody či vodních zdrojů.
13.
ZVLÁŠTNÍ
OPATŘENÍ
PRO
ZNEŠKODŇOVÁNÍ
NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Přípravek je toxický pro včely a vodní organismy, jeho vstup do vodních ekosystémů může být
příčinou dlouhotrvajících změn v životním prostředí. Zamezte kontaminaci vodních toků
přípravkem.
Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2012
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 5 kg, 10 kg
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO PŘÍPRAVKU
Cermix 0,15 mg/g premix pro medikaci krmiva
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Ivermectinum
0,15 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol
2,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Světlehnědý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Cílové druhy zvířat
Jeleni, daňci, mufloni, kamzíci, srnci a divoká prasata.
4.2.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence a léčba endo- a ektoparazitóz (larvální stádia i dospělci gastrointestinálních i plicních
nematod, zákožky a vši ), larvální stádia nosohltanové a podkožní střečkovitosti: Ostertagia spp„
Chabertia
spp.,
Cooperia
spp.,
Trichuris
spp.,
Trichosirongylus
spp.,
Nematodirus
spp.,
Haemonchus spp., Sirongyloides spp., Bunostomum spp., Oesophagostomum spp., Capillaria
spp., Ascaris suum, Capreocaulus capreoli, Můllerius spp., Dictyocaulus spp., Bicaulus spp.,
Metastrongylus spp., Cephenemyia spp,, Pharyngomyia spp., Hypoderma spp.
4.3.
Kontraindikace
Nejsou.
4.4.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
V případě, že zvěř nedostávala jadrné krmivo, musí předložení léčiva předcházet návyková fáze
(nejméně 7-10 dnů) na krmivo, do něhož bude přípravek zamíchán.
4.5.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nezkrmovat přímo.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Zamezte přímému kontaktu přípravku s kůží. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem
by se měly používat osobní ochranné pomůcky zahrnující alespoň gumové či latexové rukavice.
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody.
Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Volný ivermektin je toxický pro vodní organizmy. Obaly a zbylý obsah přípravku je nutno
bezpečně likvidovat tak, aby nedošlo ke kontaminaci povrchové vody či vodních zdrojů.
4.6.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nebyly zjištěny.
4.7.
Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti. Lze použít během laktace.
4.8.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9.
Podávané množství a způsob podávání
Perorální podání.
Aplikaci musí předcházet přípravná fáze, tj. krmení sypkým krmivem bez přípravku Cermix, viz
bod 4.4.
Spárkatá přežvýkavá zvěř
Obecná terapeutická dávka: 0,2 mg léčivé látky/kg ž.hm./den se podává dva po sobě následující
dny.
Spárkaté přežvýkavé zvěři se přípravek podává rozmíchaný v sypkém krmivu v poměru 1:9 (5
kg přípravku Cermix smísíme s 45 kg jadrného krmiva). Takto připravené krmivo se podává dva
po sobě následující dny jako jediné krmivo v množství závislém na početním stavu zvěře u
krmelců.
Divoká prasata
Obecná terapeutická dávka: 0,1 mg léčivé látky/kg ž.hm./den se podává pět po sobě
následujících dní.
Doporučené mícháni:
I.
fáze - přípravek se rozmíchá v sypkém krmivu v poměru 1:9.
II.
fáze - tato vzniklá směs se dále zamíchá se sypkým krmivem v poměru 1:6,5.
Takto připravené krmivo se podává po dobu 5 dnů v množství 0,5 kg /10 kg ž.hm. a den.
druh zvěře průměrná hmotnost denní dávka krmiva s přípravkem
jelení
120 kg
1600 g
jelen Dybowského
80 kg
1060 g
daňčí
65 kg
860 g
mufloní
40 kg
530 g
kamzičí
20 kg
320 g
srnčí
15 kg
200 g
prase divoké
60 kg
3000 g
4.10.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek má dostatečnou terapeutickou šíři. Při podávání medikované krmné směsi není z
hlediska objemu možné předávkování.
4.11.
Ochranné lhůty
Maso jelení, daňčí, srnčí, mufloní a kamzičí zvěře: 28 dnů.
Maso divokých prasat: 14 dnů.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny
ATCvetkód: QP54AA01
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Ivernektin, fermentační produkt půdní aktinomycéty Streptomyces avermiillis, se vyznačuje
širokospektrým antiparazitárním účinkem proti dospělým i vývojovým stádiím nedůležitějších
endoparazitů i ektoparazitů.
5.2.
Farmakokinetické údaje
Z hlediska fyzikálně-chemických vlastností se vyznačuje vysokou lipofílitou, ta je z
farmakokinetického hlediska výhodná pro prostupnost biologickými bariérami a proniká tedy i
do míst, kam se méně lipofilní léčiva dostávají obtížně. V pokusech na ovcích s ivermektinem
podávaným v tekutém vehikulu per os stanovili FINK a PORRAS (in Campbell, 1989, s. 113 -
130) hodnotu t
= 3 - 5 dní. DOWNING (in Campbell, 1989, s. 144 - 148) uvádí, že maxima v
plazmě bylo dosaženo za 6 hodin a t
perorálně podaného ivermektinu činil 0,7 - 2,5 dne.
Největší podíl na eliminaci ivermektinu má jeho exkrece v trusu (CHIV a LU in Campbell,
1989, s. 131 - 143).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1.
Seznam pomocných látek
Butylhydroxyanisol
Propyl-gallát
Monohydrát kyseliny citronové
Propylenglykol
Kukuřičná mouka
Aromex Pro
Krmný vápenec jemně mletý
Krmná mouka pšeničná
6.2.
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v suchu.
6.5.
Druh a složení vnitřního obalu
Třívrstevný papírový pytel s polyethylenovým nástřikem.
Velikost balení:
1 x 5 kg, 1 x 10 kg
6.6.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Přípravek je toxický pro včely a vodní organismy, jeho vstup do vodních ekosystémů může být
příčinou dlouhotrvajících změn v životním prostředí. Zamezte kontaminaci vodních toků
přípravkem.
Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody, či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s.
Pohoří-Chotouň 90, 254 49 Jílové u Prahy, ČR.
Tel.: +420 241 950 383-5
e-mail: prodej@bri.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČlSLO
98/082/01-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20.11.2001, 30.1.2012, 2.2.2012
10.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Listopad 2017