Cermix 0,15 mg/g Premix pro medikaci krmiva

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cermix 0,15 mg/g premix pro medikaci krmiva

Ivermectinum

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s.

Pohoří-Chotouň 90, 254 49 Jílové u Prahy

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cermix 0,15 mg/g premix pro medikaci krmiva

Ivermectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g světlehnědého prášku obsahuje:

Léčivá látka: Ivermectinum

0,15 mg

Pomocné látky: Butylhydroxyanisol

2,5 mg

4.

INDIKACE

Prevence a léčba endo- a ektoparazitóz (larvální stádia i dospělci gastrointestinálních i plicních

nematod, zákožky a vši ), larvální stádia nosohltanové a podkožní střečkovitosti: Ostertagia

spp., Chabertia spp., Cooperia spp., Trichuris spp., Trichostrongylus spp., Nematodirus spp.,

Haemonchus spp., Strongyloides spp., Bunostomum spp., Oesophagostomum spp., Capillaria

spp., Ascaris suum, Capreocaulus capreoli, Müllerius spp., Dictyocaulus spp., Bicaulus spp.,

Metastrongylus spp., Cephenemyia spp., Pharyngomyia spp., Hypoderma spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly zjištěny.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Jeleni, daňci, mufloni, kamzíci, srnci a divoká prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Aplikaci musí předcházet přípravná fáze, tj. krmení sypkým krmivem bez přípravku Cermix, viz

bod 9.

Spárkatá přežvýkavá zvěř

Obecná terapeutická dávka: 0,2 mg léčivé látky/kg ž. hm./den se podává dva po sobě následující

dny.

Spárkaté přežvýkavé zvěři se přípravek podává rozmíchaný v sypkém krmivu v poměru 1:9 (5

kg přípravku Cermix smísíme s 45 kg jadrného krmiva). Takto připravené krmivo se podává dva

po sobě následující dny jako jediné krmivo v množství závislém na početním stavu zvěře u

krmelců.

druh zvěře průměrná hmotnost denní dávka krmiva s přípravkem

jelení 120 kg 1600 g

jelen Dybowského 80 kg 1060 g

daňčí 65 kg 860 g

mufloní 40 kg 530 g

kamzičí 20 kg 320 g

srnčí 15 kg 200 g

prase divoké

60 kg 3000 g

Divoká prasata

Obecná terapeutická dávka: 0,1 mg léčivé látky/kg ž. hm./den se podává pět po sobě

následujících dní.

Doporučené míchání:

I. fáze – přípravek se rozmíchá v sypkém krmivu v poměru 1:9.

II. fáze – tato zniklá směs se dále zamíchá se sypkým krmivem v poměru 1:6,5

Takto připravené krmivo se podává po dobu 5 dnů v množství 0,5 kg / 10 kg ž. hm. a den.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nezkrmovat přímo.

V případě, že zvěř nedostávala jadrné krmivo, musí předložení léčiva předcházet návyková fáze

(nejméně 7 – 10 dnů) na krmivo, do něhož bude přípravek zamíchán.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso jelení, daňčí, srnčí, mufloní a kamzičí zvěře 28 dnů.

Maso divokých prasat 14 dnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepřehlédněte dávkování u divokých prasat.

Lze použít během březosti. Lze použít během laktace.

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Zamezte přímému kontaktu přípravku s kůží. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem

by se měly používat osobní ochranné pomůcky zahrnující alespoň gumové či latexové rukavice.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Volný ivermektin je toxický pro vodní organismy. Obaly a zbylý obsah přípravku je nutno

bezpečně likvidovat tak, aby nedošlo ke kontaminaci povrchové vody či vodních zdrojů.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Přípravek je toxický pro včely a vodní organismy, jeho vstup do vodních ekosystémů může být

příčinou dlouhotrvajících změn v životním prostředí. Zamezte kontaminaci vodních toků

přípravkem.

Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 5 kg, 10 kg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO PŘÍPRAVKU

Cermix 0,15 mg/g premix pro medikaci krmiva

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Ivermectinum

0,15 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol

2,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Světlehnědý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílové druhy zvířat

Jeleni, daňci, mufloni, kamzíci, srnci a divoká prasata.

4.2.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a léčba endo- a ektoparazitóz (larvální stádia i dospělci gastrointestinálních i plicních

nematod, zákožky a vši ), larvální stádia nosohltanové a podkožní střečkovitosti: Ostertagia spp„

Chabertia

spp.,

Cooperia

spp.,

Trichuris

spp.,

Trichosirongylus

spp.,

Nematodirus

spp.,

Haemonchus spp., Sirongyloides spp., Bunostomum spp., Oesophagostomum spp., Capillaria

spp., Ascaris suum, Capreocaulus capreoli, Můllerius spp., Dictyocaulus spp., Bicaulus spp.,

Metastrongylus spp., Cephenemyia spp,, Pharyngomyia spp., Hypoderma spp.

4.3.

Kontraindikace

Nejsou.

4.4.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě, že zvěř nedostávala jadrné krmivo, musí předložení léčiva předcházet návyková fáze

(nejméně 7-10 dnů) na krmivo, do něhož bude přípravek zamíchán.

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nezkrmovat přímo.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Zamezte přímému kontaktu přípravku s kůží. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem

by se měly používat osobní ochranné pomůcky zahrnující alespoň gumové či latexové rukavice.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Volný ivermektin je toxický pro vodní organizmy. Obaly a zbylý obsah přípravku je nutno

bezpečně likvidovat tak, aby nedošlo ke kontaminaci povrchové vody či vodních zdrojů.

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nebyly zjištěny.

4.7.

Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Lze použít během laktace.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9.

Podávané množství a způsob podávání

Perorální podání.

Aplikaci musí předcházet přípravná fáze, tj. krmení sypkým krmivem bez přípravku Cermix, viz

bod 4.4.

Spárkatá přežvýkavá zvěř

Obecná terapeutická dávka: 0,2 mg léčivé látky/kg ž.hm./den se podává dva po sobě následující

dny.

Spárkaté přežvýkavé zvěři se přípravek podává rozmíchaný v sypkém krmivu v poměru 1:9 (5

kg přípravku Cermix smísíme s 45 kg jadrného krmiva). Takto připravené krmivo se podává dva

po sobě následující dny jako jediné krmivo v množství závislém na početním stavu zvěře u

krmelců.

Divoká prasata

Obecná terapeutická dávka: 0,1 mg léčivé látky/kg ž.hm./den se podává pět po sobě

následujících dní.

Doporučené mícháni:

I.

fáze - přípravek se rozmíchá v sypkém krmivu v poměru 1:9.

II.

fáze - tato vzniklá směs se dále zamíchá se sypkým krmivem v poměru 1:6,5.

Takto připravené krmivo se podává po dobu 5 dnů v množství 0,5 kg /10 kg ž.hm. a den.

druh zvěře průměrná hmotnost denní dávka krmiva s přípravkem

jelení

120 kg

1600 g

jelen Dybowského

80 kg

1060 g

daňčí

65 kg

860 g

mufloní

40 kg

530 g

kamzičí

20 kg

320 g

srnčí

15 kg

200 g

prase divoké

60 kg

3000 g

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek má dostatečnou terapeutickou šíři. Při podávání medikované krmné směsi není z

hlediska objemu možné předávkování.

4.11.

Ochranné lhůty

Maso jelení, daňčí, srnčí, mufloní a kamzičí zvěře: 28 dnů.

Maso divokých prasat: 14 dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny

ATCvetkód: QP54AA01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ivernektin, fermentační produkt půdní aktinomycéty Streptomyces avermiillis, se vyznačuje

širokospektrým antiparazitárním účinkem proti dospělým i vývojovým stádiím nedůležitějších

endoparazitů i ektoparazitů.

5.2.

Farmakokinetické údaje

Z hlediska fyzikálně-chemických vlastností se vyznačuje vysokou lipofílitou, ta je z

farmakokinetického hlediska výhodná pro prostupnost biologickými bariérami a proniká tedy i

do míst, kam se méně lipofilní léčiva dostávají obtížně. V pokusech na ovcích s ivermektinem

podávaným v tekutém vehikulu per os stanovili FINK a PORRAS (in Campbell, 1989, s. 113 -

130) hodnotu t

= 3 - 5 dní. DOWNING (in Campbell, 1989, s. 144 - 148) uvádí, že maxima v

plazmě bylo dosaženo za 6 hodin a t

perorálně podaného ivermektinu činil 0,7 - 2,5 dne.

Největší podíl na eliminaci ivermektinu má jeho exkrece v trusu (CHIV a LU in Campbell,

1989, s. 131 - 143).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol

Propyl-gallát

Monohydrát kyseliny citronové

Propylenglykol

Kukuřičná mouka

Aromex Pro

Krmný vápenec jemně mletý

Krmná mouka pšeničná

6.2.

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v suchu.

6.5.

Druh a složení vnitřního obalu

Třívrstevný papírový pytel s polyethylenovým nástřikem.

Velikost balení:

1 x 5 kg, 1 x 10 kg

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Přípravek je toxický pro včely a vodní organismy, jeho vstup do vodních ekosystémů může být

příčinou dlouhotrvajících změn v životním prostředí. Zamezte kontaminaci vodních toků

přípravkem.

Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody, či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s.

Pohoří-Chotouň 90, 254 49 Jílové u Prahy, ČR.

Tel.: +420 241 950 383-5

e-mail: prodej@bri.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČlSLO

98/082/01-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.11.2001, 30.1.2012, 2.2.2012

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Listopad 2017