CEFAZOLINE PANPHARMA, INJ PLV SOL 25X1GM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL CEFAZOLINU (CEFAZOLINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Laboratoires Panpharma S.A., Fougéres
ATC kód:
J01DB04
Dávkování:
1GM/LAH
Léková forma:
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
25, Injekční lahvička
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 707/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3391134200402

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229034/2009

Příbalová informace–Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CEFAZOLINE PANPHARMA

prášek pro přípravu injekčního roztoku

(cefazolinumnatricum)

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoires Panpharma, 35133 Fougeres, Francie.

Výrobce

PanpharmaS.A., 35133 Fougeres, Francie.

Biopharma S.r.l., SPalomba-Roma, Itálie

Složení

Cefazolinum 1 g (odp.cefazolinumnatricum 1,048 g) vjednéinjekčnílahvičce

Indikační skupina

Antibiotikum.

Charakteristika

CefazolinjepolosyntetickébaktericidnícefalosporinovéantibiotikumI.generaceseširokým

antibakteriálnímspektrem.Jehomechanismusúčinkuspočívávinhibicitvorbybuněčné

stěny.PodobnějakoostatnícefalosporinováantibiotikaI.generacejerozkládánvětšinou-

laktamáz,odolnýjepouzevůčipůsobenímenšíčásti-laktamáz(předevšímpenicilináz).Má

širokéantibakteriálníspektrumzahrnujícístreptokokyskupinyA,B,CaG,Streptococcus

pneumoniae (pouze kmeny citlivékbenzylpenicillinu), Staphylococcus aureus (pouze kmeny

citlivékbenzylpenicillinu),Neisseriameningitis,Neisseriagonorrhoeae,Haemophillus

influenzae,Escherichiacoli,Proteusmirabilis,Klebsiellapneumoniae,Salmonellaspp.,

Shigella spp. Nepůsobí na anaeroby (Clostridium spp., Bacteroides spp. svýjimkou některých

orofaryngeálníchkmenů)amikroorganismyprodukující-laktamázy(Enterococcusspp.,

Enterobacterspp.,Proteusvulgaris,Providenciaspp.,Serratiaspp.,Pseudomonasspp.,

Acinetobacter spp.).

Farmakokinetické údaje

Ponitrosvalovéaplikacijedosaženomaximálníchplazmatickýchkoncentracíběhemjedné

hodiny. Biologický poločasjekolem 100minut a přitěžšíporuše funkceledvin se prodlužuje

ažna18hodin.Cefazolinsevylučujepřevážněmočí(80-90%)vnezměněnéformě.Dobře

pronikádo tkáníasekretů,průnikdoCNSjemalý(do5%).Vežluči(pokudnenípřítomna

obstrukcežlučovýchcest)dosahujevyššíchkoncentracínežvplazmě.Dobřeproniká

placentou, průnik do mateřského mlékaje omezený.

Indikace

Cefazolinjeléčivoprvnívolbyproprofylaxiinfekcíranvrámcichirurgickýchvýkonůu

rizikovýchpacientů.Jeindikovánuseptickýchstavů(vkombinacisaminoglykosidovými

antibiotikykúvodníterapiisepseneznáméhopůvodu),infekcíhorníchdolníchcest

dýchacích,infekcítrávícíhoústrojí,infekcíkůžeaměkkýchtkání,infekcíkostíakloubůa

infekcímočovýchcest.Cefazolinjeindikovánkalternativníterapiistafylokokovénebo

streptokokové endokarditidy.

Kontraindikace

Přecitlivělost na cefalosporinováantibiotika,přecitlivělost na ostatní-laktamová antibiotika,

těžká porucha funkce ledvin (nutnost redukce dávky!), gravidita.

Nežádoucí účinky

Trávícíobtíže:nauzea,zvracení,průjem.Kožníacelkovéalergicképrojevy:alergickékožní

reakce,lékováhorečka,pruritusvulvae,vzácněanafylaktickýšok.Změnyvkrevnímobrazu:

eosinofilie,trombocytopenie,neutropenie,leukopenie.Přidlouhodobémpodáváníriziko

vznikusuperinfekce,vzácněpseudomembranózníkolitida.Možnostzvýšeníhodnotjaterních

transamináz, močoviny nebo alkalické fosfatázy. Ojediněle flebitida vmístě aplikace.

Lékové interakce

Současnépodáváníbakteriostatickypůsobícíchantibiotik(makrolidy,tetracykliny,

sulfonamidy,chloramfenikol)můževéstkesníženíúčinkucefazolinu.Jehobiologický

poločas prodlužuje probenecid. Současné podáváníheparinunebo perorálních antikoagulancií

může vést ke krvácivým komplikacím, častějšímonitorováníkrevnísrážlivostijevhodné.

Dávkování

Terapeuticky:nitrožilníinjekcíneboinfuzí:dospělí0,5-1gkaždých6-8hodin,utěžkých

infekcíaž2gkaždých8hodin,dětiobvykle25-50mg/kg/den(utěžkýchinfekcíaž100

mg/kg/den)vždy rozděleněve3-4 dílčích dávkách po 8-6hodinách. Připorušefunkceledvin

je nezbytná redukce dávky:

Lehké a středně těžké infekce:

Clearance kreatininuPočáteční dávka Udržovací dávka

(ml/min/1,73 m 2 )

50-20 500 mg 125-250 mg každých 12 hodin

20-10 500 mg 125-250 mg každých 24 hodin

10-5 500 mg 75-125 mg každých 24 hodin

pod 5 500 mg 50-75 mg každých 72 hodin

po každé hemodialýze 250 mg 250 mg

Těžké a život ohrožující infekce:

Clearance kreatininuPočáteční dávka Udržovací dávka

(ml/min/1,73 m 2 )

50-20 500 mg 250 mg každých 6 hodin nebo

500 mg každých 12 hodin

20-10 500 mg 250 mg každých 12 hodin nebo

500 mg každých 24 hodin

10-5 500 mg 250 mg každých 24-36 hodin

nebo 500 mg každých 48-72

hodin

pod 5 500 mg 500 mg každých 72 hodin

po každé hemodialýze 500 mg 500 mg

Profylaktickyvchirurgickýchoborech:dospělí1-2gnitrožilníinfuzípřiúvodudocelkové

anestézie, přidéletrvajícímvýkonu se za 6 hodin aplikuje dalšídávka.

Délka terapie je individuální, obvykle 5-10 dnů nebo 2-3 dnypo ústupu příznaků infekce.

Způsob použití

Připřípravěroztokuknitrožilníaplikaciseobsahlahvičkyrozpustímalýmmnožstvímvody

proinjekce(1-2ml),kterésedoplnídocelkovéhoobjemu10mlvodouproinjekcenebo

fyziologickýmroztokem. Aplikuje se pomalu, po dobu 2-3 minut.

Připřípravěroztokuknitrožilníinfuziaplikaciseobsahlahvičkyrozpustímalýmmnožstvím

vodyproinjekce(1-2ml),kterésepřidádo50-100mlvhodnéhoinfuzníhoroztoku

(fyziologický roztok,Hartmanův roztok 1/1, Ringerův roztok 1/1, glukóza 5% ).

Inkompatibilita:

Roztokycefazolinujsouinkompatibilnísaminoglykosidovýmiantibiotiky,sinjekčními

fluorochinolonovýmichemoterapeutiky,scimetidinem,sbleomycinem,sinjekčními

barbiturátya vitaminy skupiny B a kyselinou askorbovou.

Upozornění

Přiléčběcefazolinemsemůževyskytnoutfalešněpozitivnívýsledekstanoveníglukózy

Fehlingovým testem nebo falešně pozitivní přímý Coombsův test.

Tento přípravek obsahuje 2,2 mmol(odp. 48,3 mg) sodíku vjedné dávce.Nutno vzít vúvahu

u pacientů nadietě snízkým obsahem sodíku.

Uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25 °Cvpůvodním obalu, abybylpřípravek chráněn před světlem.

.

Varování

Přípravek nesmí býtpoužit po uplynutídata exspirace uvedeného na obalu.

Balení

1 injekčnílahvička obsahující 1 g;

25injekčníchlahviček obsahujících po 1 g;

50injekčních lahviček obsahujících po 1 g.

Datum poslední revize

8.9.2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

CEFAZOLINEPANPHARMA

Prášekpropřípravuinjekčníhoroztoku.

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Cefazolinumnatricum1,048g(odp.cefazolinum1g)v1injekčnílahvičce.

Pomocnélátky:2,2mmol(48,3mg)sodíkuv1lahvičce.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1

3.LÉKOVÁFORMA

Prášekpropřípravuinjekčníhoroztoku..

Popispřípravku:bílýažtéměřbílýkrystalickýprášek.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

Cefazolinjeindikovánutěžkýchinfekcí,jakojsousepseaseptickéstavy(vkombinacis

aminoglykosidovýmiantibiotikytéžkúvodníterapiisepseneznáméhopůvodu),kalternativníterapii

stafylokokovénebostreptokokovéendokarditidy.

Cefazolinjeindikovánuinfekcíhorníchdolníchcestdýchacích,infekcítrávícíhoústrojí,infekcíkůže

aměkkýchtkání,infekcíkostíakloubůainfekcímočovýchcest.

Cefazolinjeléčivoprvnívolbyproprofylaxiinfekcíranvrámcichirurgickýchvýkonůurizikových

pacientů.

4.2Dávkováníazpůsobpodání

Terapeuticky:nitrožilníinjekcíneboinfuzí:

dospělíobvykle0,5-1gkaždých6-8hodin,utěžkýchinfekcíaž2gkaždých8hodin;dětiobvykle25-

50mg/kg/den,utěžkýchinfekcíaž100mg/kg/den,vždyrozděleněve3-4dílčíchdávkáchpo8-6

hodinách.

Připorušefunkceledvinjenezbytnáredukcedávky:

Lehkéastřednětěžkéinfekce:

ClearancekreatininuPočátečnídávkaUdržovacídávka

(ml/min/1,73m2)

50-20500mg125-250mgkaždých12hodin

20-10500mg125-250mgkaždých24hodin

10-5500mg75-125mgkaždých24hodin

pod5500mg50-75mgkaždých72hodin

pokaždéhemodialýze250mg250mg

Těžkéaživotohrožujícíinfekce:

ClearancekreatininuPočátečnídávka

50-20500mg250mgkaždých6hodinnebo

500mgkaždých12hodin

20-10500mg250mgkaždých12hodinnebo

500mgkaždých24hodin

10-5500mg250mgkaždých24-36hodinnebo

500mgkaždých48-72hodin

pod5500mg500mgkaždých72hodin

pokaždéhemodialýze500mg500mg

Profylaktickyvchirurgickýchoborech:dospělí1-2gnitrožilníinfuzípřiúvodudocelkovéanestezie,

přidéletrvajícímvýkonuseza6hodinaplikujedalšídávka.

Délkaterapiejeindividuální,obvykle5-10nebo2-3dnypoústupupříznakůinfekce.

4.3Kontraindikace

Přecitlivělostnacefalosporinováantibiotika,přecitlivělostnaostatníbeta-laktamováantibiotika,

těžkáporuchafunkceledvin(nutnostredukcedávky!),gravidita.

4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Varování:předaplikacícefazolinujenutnéprovéstpodrobnouanamnézutýkajícísepřípadné

přecitlivělostnacefalosporinováčiostatníbeta-laktámováantibiotika.Pokudbudeléčivopodáváno

pacientůmspřecitlivělostínapenicilinováantibiotika,jenutnézvýšenéopatrnosti,protožebyla

pozorovánazkříženápřecitlivělostubeta-laktámovýchantibiotik,včetněanafylaktickéhošoku.

Opatrnostijetřebaiupacientůsalergickouanamnézou.

Přidlouhodobémpodáváníhrozírizikopseudomenbranózníkolitidy.Podobnějakouostatních

širokospektrýchantibiotik,můževéstpodávánícefazolinukhypoprothrombinémii,kterávšakje

přechodnáavelmirychleseupravípoaplikacivitaminuK.

Tentopřípravekobsahuje2,2mmol(odp.48,3mg)sodíkuvjednédávce.Nutnovzítvúvahuu

pacientůnadietěsnízkýmobsahemsodíku.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Současnépodáváníbakteriostatickypůsobícíchantibiotik(makrolidy,tetracykliny,sulfonamidy,

chloramfenikol)můževéstkesníženíúčinkucefazolinu.Jehobiologickýpoločasprodlužuje

probenecid.Současnépodáváníheparinuneboperorálníchantikoagulanciímůževéstkekrvácivým

komplikacím,častějšímonitorováníkrevnísrážlivostijevhodné.

4.6Těhotenstvíakojení

Nebylozjištěnonegativnípůsobenícefazolinunaplod.Experimentálnístudieprovedenénazvířecích

modelechnenasvědčujípřímémunebonepřímémunegativnímupůsobenícefazolinunavývojembrya

neboplodu,naprůběhtěhotenství,periapostnatálníhovývoje.Přestobymělbýtcefazolinaplikován

vgraviditějenvnutnýchpřípadechkdypřípadnérizikoproplodjemenšínežrizikospojenésinfekcí.

Cefazolinsevylučujedomateřskéhomlékaapřijehoaplikacikojícímmatkámjenutnázvýšená

opatrnost.

4.7Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Cefazolinneovlivňujepozornostanemávlivnavigilitu.

4.8Nežádoucíúčinky

Trávícíobtíže:nauzea,zvracení,průjem.Kožníacelkovéalergicképrojevy:alergickékožníreakce,

lékováhorečka,pruritusvulvae,vzácněanafylaktickýšok.Změnyvkrevnímobrazu:eosinofilie,

trombocytopenie,neutropenie,leukopenie.Přidlouhodobémpodávánírizikovznikusuperinfekce,

vzácněpseudomembranózníkolitida.Možnostzvýšeníhodnotjaterníchtransamináz,močovinynebo

alkalickéfosfatázy.Ojediněleflebitidavmístěaplikace.

PřiléčběcefazolinemsemůževyskytnoutfalešněpozitivnívýsledekstanoveníglukózyFehlingovým

testemnebofalešněpozitivnípřímýCoombsůvtest.

4.9Předávkování

Aplikacevysokýchdávekcefazolinumůževéstkevznikukřečí,atopředevšímupacientůstěžší

poruchoufunkceledvin.Pokuddojdekekřečovýmstavůmmělbybýtcefazolinokamžitěvysazena

mělabybýtzahájenaantikonvulzivníléčba.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:cefalosporinyI.generace

ATCkód:J01DB04

CefazolinjepolosyntetickébaktericidnícefalosporinovéantibiotikumI.generaceseširokým

antibakteriálnímspektrem.Jehomechanismusúčinkuspočívávinhibicitvorbybuněčnéstěnyvazbou

natzv."penicillinbindingproteins".PodobnějakoostatnícefalosporinováantibiotikaI.generaceje

rozkládánvětšinoubeta-laktamáz,odolnýjepouzevůčipůsobenímenšíčástibeta-laktamáz

(předevšímpenicilináz).

CefazolinmáširokéantibakteriálníspektrumzahrnujícístreptokokyskupinyA,B,CaG,

Streptococcuspneumoniae(pouzekmenycitlivékbenzylpenicillinu),Staphylococcusaureus(pouze

kmenycitlivékbenzylpenicillinu),Neisseriameningitis,Neisseriagonorrhoeae,Haemophillus

influenzae,Escherichiacoli,Proteusmirabilis,Klebsiellapneumoniae,Salmonellaspp.,Shigellaspp.

Nepůsobínaanaeroby(Clostridiumspp.,Bacteroidesspp.svýjimkouněkterýchorogaryngeálních

kmenů)amikroorganismyprodukujícíbeta-laktamázy(Enterococcusspp.,Enterobacterspp.,Proteus

vulgaris,Providenciaspp.,Serratiaspp.,Pseudomonasspp.,Acinetobacterspp.).

5.2Farmakokinetickévlastnosti

Ponitrosvalovéaplikacijedosaženomaximálníchplazmatickýchkoncentracíběhemjednéhodiny.

Poaplikaci250,500nebo1000mgcefazolinubylodosaženomaximálníchplazmatickýchkoncentrací

17,1,43,6nebo75,8mikrogramů/ml.Ponitrožilníaplikaci500mgbylopo15minutáchpojejím

ukončenídosaženoplazmatickýchkoncentrací131mikrogramů/ml.Biologickýpoločasjekolem100

minutapřitěžšíporušefunkceledvinseprodlužujeažna18hodin.Cefazolinsevylučujepřevážně

močí(80-90%)vnezměněnéformě.Maximálníkoncentracevmočidosahujíaž2400

mikrogramů/ml.Cefazolindobřepronikádotkání,sekretůakostíakloubů.PrůnikdoCNSjemalý

(do5%),atoipřimeningitidě.Vežluči(pokudnenípřítomnaobstrukcežlučovýchcest)dosahuje

výrazněvyššíchkoncentracínežvplazmě.Dobřepronikáplacentou,průnikdomateřskéhomlékaje

omezený.

5.3Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Preklinickéstudieneprokázalyteratogenituaemybryotoxicitu.Aplikacemyšímnebokrálíkůmv

dávkáchdo2400mg/kgpodkožněnemělateratogenníefekt.Stejnětakaplikacecefazolinuvdávkách

2000mg/kgnemělavlivnafertilituagestaci.Nebylytéžpozoroványanomálievperiapostnatálním

obdobíavobdobílaktaceupotkanů,kterýmbylaplikováncefazolinvdávkách1200mg/kg.

Toxikologickéstudiezaměřenénasledováníprojevůnefrotoxicityprokázalybezpečnostcefazolinuv

běžnýchterapeutickýchdávkách,známkypoškozeníledvinseprojevovalyažpodlouhodobéaplikaci

dávekvícenež400mg/kg.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1Seznampomocnýchlátek

Nejsoupřítomny.

6.2Inkompatibility

Roztokycefazolinujsouinkompatibilnísaminoglykosidovýmiantibiotiky,sinjekčními

fluorochinolonovýmichemoterapeutiky,scimetidinem,sbleomycinem,sinjekčnímibarbiturátya

vitaminyskupinyBakyselinouaskorbovou.

6.3Dobapoužitelnosti

Vneporušenémobalu2roky.

Rekonstituovaný/naředěnýroztok:Chemickáafyzikálnístabilitapootevřenípředpoužitímbyla

prokázánanadobu24hodinpři2-8°C.

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitě.Není-lipoužitokamžitě,dobaa

podmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsouvodpovědnostiuživatele.

6.4Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°Cvpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.

Podmínkyuchovávánírekonstituovaného/naředěnéhoroztokuvizbod6.3.

6.5Druhobaluavelikostbalení

Injekčnílahvičkazbezbarvéhosklaspryžovýmuzávěrem,shliníkovýmtěsněnímaplastovým

krytem.

Velikostbalení:1,25nebo50injekčníchlahvičekobsahujících1gcefazolinu..

6.6Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkuaprozacházenísním

Připřípravěroztokuknitrožilníaplikaciseobsahlahvičkyrozpustímalýmmnožstvímvodypro

injekce(1-2ml),kterésedoplnídocelkovéhoobjemu10mlvodouproinjekcenebofyziologickým

roztokem.Aplikujesepomalu,podobu2-3minut.

Připřípravěroztokuknitrožilníinfuziaplikaciseobsahlahvičkyrozpustímalýmmnožstvímvodypro

injekce(1-2ml),kterésepřidádo50-100mlvhodnéhoinfúzníhoroztoku(fyziologickýroztok,H1/1,

R1/1,G5).

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

LaboratoiresPanpharma,35133Fougeres,Francie.

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

15/707/99-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

20.10.1999/31.3.2010

10.DATUMREVIZETEXTU

31.3.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace