CEFAZOLIN NORIDEM 1G Prášek pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL CEFAZOLINU (CEFAZOLINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Noridem Enterprises Limited, Nikosia
ATC kód:
J01DB04
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM SALT OF CEFAZOLIN (CEFAZOLINUM NATRICUM)
Dávkování:
1G
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
50; 10; 1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CEFAZOLIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 147/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls99676/2017, sukls99677/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

INFORMACE PRO PACIENTA

Cefazolin Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Cefazolin Noridem 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

cefazolinum (jako cefazolinum natricum)

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Název tohoto přípravku je Cefazolin Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok a Cefazolin Noridem 2 g

prášek pro injekční/infuzní roztok. Pro zbytek této příbalové informace je použit zkrácený název Cefazolin

Noridem.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je Cefazolin Noridem a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cefazolin Noridem podán

Jak se Cefazolin Noridem používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cefazolin Noridem uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cefazolin Noridem a k

čemu

se

používá

Tento léčivý přípravek obsahuje obsahuje léčivou látku cefazolin. Cefazolin Noridem se používá k léčbě

bakteriálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na cefazolin, jako jsou např.:

infekce kůže a měkkých tkání,

infekce kostí a kloubů.

Cefazolin může být také použit před operací, v jejím průběhu a po operaci, aby se zabránilo možné infekci.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

Vám

bude

přípravek

Cefazolin Noridem

podán

Nepoužívejte

přípravek

Cefazolin Noridem,

jestliže:

jste alergický(á) na cefazolin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jste alergický(á) na jakákoli jiná cefalosporinová antibiotika;

jste v minulosti prodělal(a) závažnou reakci z přecitlivělosti na jakýkoli jiný typ beta-laktamových

antibiotik (penicilinů, monobaktamů a karbapenemů).

Upozornění

a

opatření

Před podáním přípravku Cefazolin Noridem se poraďte se svým lékařem nebo s lékárníkem, jestliže:

trpíte alergickými onemocněními (tzn. sennou rýmou nebo průduškovým astmatem), protože hrozí zvýšené

riziko těžkých alergických reakcí také na Cefazolin Noridem;

jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny),

protože existuje zvýšené riziko alergické reakce také na Cefazolin Noridem;

trpíte zhoršenou funkcí ledvin nebo jater;

trpíte poruchou srážlivosti krve (např. hemofilií) nebo Váš současný zdravotní stav může vést k takovým

poruchám (parenterální výživa, podvýživa, onemocnění jater nebo ledvin, snížení počtu krevních destiček,

které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorbu podlitin–trombocytopenie, podávání přípravků k prevenci

srážení krve–antikoagulancia jako heparin;

trpíte nemocemi, které mohou způsobit krvácení (např. gastrointestinální vředy);

během léčby nebo po léčbě přípravkem Cefazolin Noridem trpíte závažným přetrvávajícím průjmem. V

takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Bez konzultace s lékařem neužívejte žádné přípravky proti průjmu.

Děti

Cefazolin se nemá podávat nedonošeným dětem a novorozencům do prvního měsíce věku, neboť zatím

není dostatek

dat pro bezpečné použití u této skupiny.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Cefazolin Noridem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná

budete užívat, a to i léky, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.

Váš lékař Vám bude věnovat zvláštní pozornost, pokud užíváte některý z následujících léků:

Antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve):

cefazolin může velmi zřídka vést k poruchám

srážení krve. Proto pokud současně dostáváte cefazolin a léky, které zabraňují srážení krve (např.

heparin), je nutná pečlivá a pravidelná kontrola koagulačních faktorů.

Probenecid (lék na léčbu kloubních onemocnění a dny).

Léky potenciálně škodlivé pro ledviny:

cefazolin může zesílit škodlivý účinek některých antibiotik

(aminoglykosidů) a léků, které způsobují zvýšení močení (diuretika, např. furosemid), na ledviny.

Použití přípravku Cefazolin Noridem a jednoho z těchto léků současně vyžaduje pravidelné sledování

funkce ledvin, zejména u pacientů s onemocněním ledvin.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Cefazolin prochází placentou a může ovlivnit nenarozené dítě. Jestliže jste těhotná, má Vám lékař podat

cefazolin pouze tehdy, je-li to zcela nezbytné, a po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

Kojení

Cefazolin přechází do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. Proto je nutné během léčby

přípravkem Cefazolin Noridem přerušit kojení.

Řízení

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls99676/2017, sukls99677/2017

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

Cefazolin Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Cefazolin Noridem 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje cefazolinum 1 g (jako cefazolinum natricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje cefazolinum 2 g (jako cefazolinum natricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje 2,2 mmol (50,6 mg) sodíku.

Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mmol (101,2 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Bílý až téměř bílý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Přípravek Cefazolin Noridem je indikován k léčbě následujících infekcí vyvolaných mikroorganismy

citlivými na cefazolin:

infekce kůže a měkkých tkání

infekce kostí a kloubů

Peroperační profylaxe. Pro chirurgické operace se zvýšeným rizikem infekcí anaerobními patogeny,

např. kolorektální chirurgie, se doporučuje kombinace s odpovídajícím léčivem s účinností proti

anaerobům.

Použití cefazolinu má být omezeno na případy, kdy je zapotřebí parenterální léčba.

Je-li to možné, má být testována citlivost kauzálního organismu na léčbu, i když léčba může být

zahájena dříve, než budou k dispozici výsledky.

V úvahu mají být vzata oficiální lokální doporučení pro použití antibakteriálních přípravků.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování a způsob podání závisí na umístění a závažnosti infekce a na klinickém a bakteriologickém

vývoji. Lokální terapeutické pokyny mají být vzaty v úvahu.

Dospělí a dospívající (nad 12 let věku a ≥ 40 kg tělesné hmotnosti)

Infekce způsobené citlivými mikroorganismy: 1–2 g cefazolinu denně rozdělené na 2–3 stejné

dávky.

Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy: 3–4 g cefazolinu denně rozdělené na 3–4

stejné dávky.

U závažných infekcí lze podávat až do 6 g denně ve třech nebo čtyřech stejných dávkách (jedna dávka

každých 6 nebo 8 hodin).

Zvláštní doporučení pro

dávkování

Peroperační profylaxe

K prevenci pooperační infekce při kontaminované nebo potenciálně kontaminované operaci jsou

doporučené dávky: 1 g cefazolinu 30–60 minut před operací.

V případě dlouhých chirurgických výkonů (2 hodiny nebo déle) je během operace přidáno dalších

0,5–1 g cefazolinu.

Prodloužené pokračování podávání mimo chirurgický výkon má být podpořeno oficiálními

národními doporučeními.

Je důležité, aby (1) předoperační dávka byla podána právě (30 min. až 1 hodinu) před zahájením

chirurgického výkonu, takže jsou v séru a tkáních přítomny odpovídající hladiny antibiotik v době

počátečního chirurgického řezu; a (2) cefazolin se podává v případě potřeby v odpovídajících

intervalech během chirurgického výkonu, aby se zajistily dostatečné hladiny antibiotika v očekávaných

okamžicích největší expozice infekčním organismům.

Dospělí pacienti s poruchou funkce ledvin

Dospělí s poruchou funkce ledvin mohou potřebovat nižší dávku, aby se zabránilo akumulaci.

Tato nižší dávka může být vedena stanovením hladin v krvi. Není-li to možné, lze dávku stanovit na

základě clearance kreatininu.

U

držovací léčba

cefazolinem

u pacientů s poruchou funkce ledvin

Clearance kreatininu

(ml/min)

Kreatinin v séru

(mg/dl)

Dávkování

≥ 55

≤ 1,5

Normální dávka a normální

dávkovací interval

35–54

1,6–3,0

Normální dávka každých 8 hodin

11–34

3,1–4,5

Polovina normální dávky

každých 12 hodin

≤ 10

≥ 4,6

Polovina normální dávky

každých 18–24 hodin

U hemodialyzovaných pacientů závisí léčebný režim na dialyzačních podmínkách.

Pokyny pro dávkování pro dospělé

Tabulka rekonstituce pro intramuskulární injekci

Obsah v

injek

lahvi

Objem přidaného rozpouštědla

Přibližná koncentrace

2,5 ml

330 mg/ml

Tabulka rekonstituce pro intravenózní injekci

Obsah v

injek

lahvi

Minimální množství

přidaného rozpouštědla

Přibližná koncentrace

4 ml

220 mg/ml

Pediatrická populace

Infekce způsobené citlivými mikroorganismy

Doporučená dávka je 25–50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená na dvě až čtyři stejné dávky denně

(jedna dávka každých 6, 8 nebo 12 hodin).

Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy

Je doporučena dávka až do 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená ve třech nebo čtyřech stejných

dávkách (jedna dávka každých 6 nebo 8 hodin).

Nedonošené děti

a

děti

mladší než jeden

měsíc

Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a dětí mladších než jeden měsíc nebyla

stanovena, použití přípravku Cefazolin Noridem se u těchto pacientů nedoporučuje. Viz také bod 4.4.

Pokyny pro pediatrické dávkování

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace