Cefabactin 500 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Cefalexin
Dostupné s:
Le Vet Beheer, B.V.
ATC kód:
QJ01DB
INN (Mezinárodní Name):
Cefalexin (Cefalexinum monohydricum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
První generace cefalosporinů
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905708 - 1 x 10 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/100/16-C
Datum autorizace:
2016-11-10

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Cefabactin 500 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LelyPharma B.V.

Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefabactin 500 mg tablety pro psy

Cefalexinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Cefalexinum (jako cefalexinum monohydricum)

500 mg

Světle hnědá s hnědými tečkami, kulatá a konvexní ochucená tableta s křížovou dělící rýhou na jedné

straně.

Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.

4.

INDIKACE

Léčba:

Infekcí dýchacích cest, zejména bronchopneumonie, vyvolaných Staphylococcus aureus,

Streptococcus spp., Escherichia coli a Klebsiella spp.

Infekcí močových cest vyvolaných Escherichia coli, Proteus spp. a Staphylococcus spp.

Kožních infekcí vyvolaných Staphylococcus spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku, jiné cefalosporiny nebo jiné látky beta-

laktamové skupiny nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívejte v případech známé rezistence vůči cefalosporinům nebo penicilinům.

Nepoužívejte u králíků, morčat, křečků a pískomilů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U psů léčených přípravky obsahujícími cefalexin bylo příležitostně pozorováno zvracení. Stejně jako

u jiných antibiotik se může vyskytnout průjem. V případě opakujících se zvracení a/nebo průjmu by

měla být léčba ukončena a vyhledána pomoc ošetřujícího veterinárního lékaře. Může se velmi vzácně

vyskytnout letargie.

Vzácně může dojít k přecitlivělosti. V případech reakce přecitlivělosti by měla být léčba ukončena.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat ošetřených)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři. Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

E-mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je 15-30 mg cefalexinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně v průběhu nejméně 5

po sobě jdoucích dnů. Ošetřující veterinář může stanovit prodloužení léčby, například v případech

infekcí močových cest nebo bakteriální dermatitidy.

Pro správné dávkování je nutno stanovit živou hmotnost ošetřovaného zvířete co možná nejpřesněji,

aby se předešlo poddávkování.

Následující tabulka slouží jako návod k dávkování přípravku v dávce 15 mg cefalexinu na kg živé

hmotnosti dvakrát denně.

PODÁVÁNÍ DVAKRÁT DENNĚ

Živá hmotnost

Dávka

mg

Cefabactin

50 mg

Cefabactin

250 mg

Cefabactin

500 mg

Cefabactin

1000 mg

>0,5 kg – 0,8 kg

12,5

>0,8 kg – 1,6 kg

>1,6 kg – 2,5 kg

37,5

>2,5 kg – 3,3 kg

>3,3 kg – 5 kg

>5 kg – 6,6 kg

>6,6 kg – 8 kg

>8 kg – 10 kg

>10 kg – 12,5 kg

>12,5 kg – 16,6 kg

>16,6 kg – 20 kg

>20 kg – 25 kg

>25 kg – 29 kg

>29 kg – 33 kg

>33 kg – 41 kg

>41 kg – 50 kg

>50 kg – 58 kg

>58 kg – 66 kg

1000

>66 kg – 83 kg

1250

= ¼ tablety

= ½ tablety

= ¾ tablety

= 1 tableta

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění správného dávkování lze tablety rozdělit na 2 nebo 4 stejné části. Umístěte tabletu na

rovný povrch rýhovanou stranou směrem nahoru.

Poloviny: stlačte palci na obou stranách tablety.

Čtvrtiny: stlačte palci uprostřed tablety.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Doba použitelnosti zbylých částí tablet po prvním otevření vnitřního obalu: 4 dny.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodů pravděpodobné variability (časové, geografické) výskytu bakterií rezistentních vůči

cefalexinu se doporučuje odběr vzorků pro bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Přípravek by měl být používán pouze na základě výsledků testu citlivosti bakterií izolovaných ze

zvířat. Pokud to není možné, měla by léčba vycházet z místních epidemiologických informací.

Při použití veterinárního léčivého přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, celostátní a místní

pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v příbalové informaci může zvýšit prevalenci

bakterií rezistentních na cefalexin a snížit účinnost terapie ostatními beta-laktamovými antibiotiky

z důvodu možné zkřížené rezistence. V případě chronické renální insuficience by měla být dávka

snížena nebo by měl být prodloužen interval dávkování.

Tablety jsou ochucené. Abyste zabránili náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefabactin 500 mg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Cefalexinum (jako cefalexinum monohydricum)

500 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světle hnědá s hnědými tečkami, kulatá a konvexní ochucená tableta s křížovou dělící rýhou na jedné

straně.

Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba:

Infekcí

dýchacích

cest,

zejména

bronchopneumonie,

vyvolaných

Staphylococcus

aureus,

Streptococcus spp., Escherichia coli a Klebsiella spp.

Infekcí močových cest vyvolaných Escherichia coli, Proteus spp. a Staphylococcus spp.

Kožních infekcí vyvolaných Staphylococcus spp.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku, jiné cefalosporiny nebo jiné látky beta-

laktamové skupiny nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívejte v případech známé rezistence vůči cefalosporinům nebo penicilinům.

Nepoužívejte u králíků, morčat, křečků a pískomilů.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Z důvodů pravděpodobné variability (časové, geografické) výskytu bakterií rezistentních vůči

cefalexinu se doporučuje odběr vzorků pro bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Přípravek by měl být používán pouze na základě výsledků testu citlivosti bakterií izolovaných ze

zvířat. Pokud to není možné, měla by léčba vycházet z místních epidemiologických informací.

Při použití veterinárního léčivého přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, celostátní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalexin a snížit účinnost terapie ostatními

beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.

V případě chronické renální insuficience by měla být dávka snížena nebo by měl být prodloužen

interval dávkování.

Tablety jsou ochucené. Abyste zabránili náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s veterinárním léčivým přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám

bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k expozici

a dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření.

Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky

a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Rozlomené nebo nepoužité části tablet vraťte do otevřeného blistru a vložte zpět do krabičky, aby se

zabránilo náhodnému požití přípravku dítětem.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U psů léčených přípravky obsahujícími cefalexin bylo příležitostně pozorováno zvracení. Stejně jako u

jiných antibiotik se může vyskytnout průjem. V případě opakujících se zvracení a/nebo průjmu by

měla být léčba ukončena a vyhledána pomoc ošetřujícího veterinárního lékaře. Může se velmi vzácně

vyskytnout letargie.

Vzácně může dojít k přecitlivělosti. V případech reakce přecitlivělosti by měla být léčba ukončena.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u potkanů a myší nepodaly důkaz o teratogenním účinku.

U psů nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti

a laktace. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Za účelem zajištění účinnosti by tento veterinární léčivý přípravek neměl být podáván v kombinaci

s bakteriostatickými

antibiotiky

(makrolidy,

sulfonamidy

tetracykliny).

Současné

podání

cefalosporinů první generace s aminoglykosidy nebo některými diuretiky, jako je furosemid, může

zvyšovat riziko nefrotoxicity.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka je 15-30 mg cefalexinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně v průběhu nejméně 5

po sobě jdoucích dnů. Ošetřující veterinář může stanovit prodloužení léčby, například v případech

infekcí močových cest nebo bakteriální dermatitidy.

Pro správné dávkování je nutno stanovit živou hmotnost ošetřovaného zvířete co možná nejpřesněji,

aby se předešlo poddávkování.

Následující tabulka slouží jako návod k dávkování přípravku v dávce 15 mg cefalexinu na kg živé

hmotnosti dvakrát denně.

PODÁVÁNÍ DVAKRÁT DENNĚ

Živá hmotnost

Dávka mg

Cefabactin 50

mg

Cefabactin

250

mg

Cefabactin

500

mg

Cefabactin

1000 mg

>0,5 kg – 0,8 kg

12,5

>0,8 kg – 1,6 kg

>1,6 kg – 2,5 kg

37,5

>2,5 kg – 3,3 kg

>3,3 kg – 5 kg

>5 kg – 6,6 kg

>6,6 kg – 8 kg

>8 kg – 10 kg

>10 kg – 12,5 kg

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace