Capecitabin Actavis 500 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Capecitabin

Dostupné s:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Mezinárodní Name):

Capecitabine

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 500 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2012-10-29

Informace pro uživatele

GI-706-1215
Seit von 8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAPECITABIN ACTAVIS 500 MG FILMTABLETTEN
Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Capecitabin Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Actavis beachten?
3.
Wie ist Capecitabin Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CAPECITABIN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin Actavis gehört zu der Arzneimittelgruppe der
"Zytostatika", die das Wachstum von
Krebszellen stoppen. Capecitabin Actavis enthält 500 mg Capecitabin,
das selbst noch kein
Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper
zu einem aktiven Krebsmittel
umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).
Capecitabin Actavis wird vom Arzt zur Behandlung von Krebserkrankungen
des Dickdarmes, des
Enddarmes, des Magens oder der Brust verordnet.
Darüber hinaus wird Capecitabin Actavis verschrieben, um das erneute
Auftreten eines Darmkrebses
nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Capecitabin Actavis kann entweder allein oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln angewendet
werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN ACTAVIS BEACHTEN?
C

Charakteristika produktu

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin Actavis 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Actavis 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Capecitabin Actavis 150 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat: 12,3 mg.
_Capecitabin Actavis 500 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat: 41 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Capecitabin Actavis 150 mg Filmtabletten _
Pinke, kapselförmige, biconvexe Filmtablette (ca. 11,1 mm x 5,6 mm),
mit einer Prägung „150“ auf
einer und glatt auf der anderen Seite.
_Capecitabin Actavis 500 mg Filmtabletten _
Pinke, kapselförmige, biconvexe Filmtablette (ca. 17,1 mm x 8,1 mm),
mit einer Prägung „500“ auf
einer und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin Actavis ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach
Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
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Capecitabin Actavis ist zur Behandlung des metastasierten
Kolorektalkarzinoms indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Capecitabin Actavis ist in Kombination mit einem Platin-haltigen
Anwendungsschema als _First-line_-
Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Capecitabin Actavis ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt
5.1) zur Behandlung von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom nach Versagen einer
zytotoxischen Chemotherapie indiziert. Eine frühere Behandlung sollte
ein Anthracyclin enthalten
haben. Capecitabin Actavis ist außerdem als Monotherapie zur
Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom indiziert, bei
denen eine Therapie mit
Taxanen und Anthracyclinen vers