Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Canigen DHA
PPi/LR
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Přípravek obsahuje v 1 dávce (1 dávka = 1 ml)
Lyofilizát:
Virus febris contagiosae canis attenuatum...............................................10
CCID
Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum (adenovirus 2) . 10
CCID
Parvovirus enteritidis canis attenuatum....................................................10
CCID
Virus parainfluensis canis attenuatum .....................................................10
CCID
Tekutá složka (rozpouštědlo):
Leptospira canicola inactivata
min. 40 Hamster PD
Leptospira icterohaemorrhagiae inactivata........................................min. 40 Hamster PD
Virus rabiei inactivatum min. 1 IU
* 50% infekční dávka pro buněčné kultury
** 80% ochranná dávka, křeček (dle monografie evropského lékopisu )
Adjuvans:
3% suspenze algeldrátu
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě,
parvoviróze, leptospiróze, vzteklině a respiračním onemocněním způsobeným virem
parainfluenzy.
Nástup imunity byl prokázán po 3 týdnech u psinky, parvovirózy, infekční laryngotracheitidy
(CAV–2) a vztekliny, po 4 týdnech u infekční hepatitidy ( CAV-1) a parainfluenzy, po 5
týdnech u L.canicola a po 2 týdnech u L. icterohaemorrhagiae.
Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.
Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U většiny zvířat se po vakcinaci vytvoří mírný a přechodný otok, který může být bolestivý.
Tato reakce odezní spontánně do 7 až 14 dnů bez léčby. Mohou být také občas pozorovány
hypersenzitivní reakce, horečka, apatie.V případě anafylaktického šoku je třeba zahájit
adekvátní symptomatickou léčbu.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít u březích fen, které již byly dříve vakcinovány vakcínami řady CANIGEN.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě
zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Po smíchání lyofilizované a tekuté složky podávejte subkutánně jednu dávku Canigenu
PPi/LR dle následujícího vakcinačního schéma:
Primovakcinace
Jedna injekce Canigenu DHA
PPi/LR u štěňat od 12 týdnů věku. Po 15-30 dnech druhá
injekce Canigenu DHA
PPi/L.
Nebo:
Jedna injekce Canigenu DHA
PPi/LR u štěňat od 12 týdnů věku po předchozí aplikaci jedné
dávky Canigenu DHA
PPi/L u štěňat od 8 týdnů věku.
Revakcinace
Jednou ročně.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Desetinásobná dávka Canigenu DHA
PPi/LR nevykázala žádné jiné nežádoucí účinky než ty
uvedené v odstavci 4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: veterinaria immunopraeparata, ATCvet kód: QI07AJ06
Aktivní imunizace psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě
parvoviróze, leptospiróze, vzteklině a respiračním onemocněním způsobeným virem
parainfluenzy.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Lyofilizát:
Hydroxid draselný
Kyselina glutamová
Monohydrát laktózy
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan draselný
Želatina
Chlorid sodný
Voda na injekci
Tekutá složka:
Suspenze algeldrátu
Sacharóza
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan draselný
Pankreatinem hydrolyzovaný kasein
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředění.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizovaná složka (Canigen DHA
PPi):
3 ml skleněná lékovka typu I s jednou dávkou lyofilizované složky. Lékovka je uzavřena
pryžovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Tekutá složka (Canigen LR):
3 ml skleněná lékovka typu I s obsahem 1 ml tekuté složky. Lékovka je uzavřena pryžovou
zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Balení:
Plastová blistrová krabička obsahující:
10 x 1 dávka
25 x 1 dávka
50 x 1 dávka
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC S.A.
1ére Avenue – 2065m
L.I.D.
F-06516 Carros
FRANCIE
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/962/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09/09/1994; 16/09/2004, 9.9.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2010