CANIGEN DHA2PPiLR Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canigen DHA

PPi/LR

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Přípravek obsahuje v 1 dávce (1 dávka = 1 ml)

Lyofilizát:

Virus febris contagiosae canis attenuatum...............................................10

CCID

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum (adenovirus 2) . 10

CCID

Parvovirus enteritidis canis attenuatum....................................................10

CCID

Virus parainfluensis canis attenuatum .....................................................10

CCID

Tekutá složka (rozpouštědlo):

Leptospira canicola inactivata

min. 40 Hamster PD

Leptospira icterohaemorrhagiae inactivata........................................min. 40 Hamster PD

Virus rabiei inactivatum min. 1 IU

* 50% infekční dávka pro buněčné kultury

** 80% ochranná dávka, křeček (dle monografie evropského lékopisu )

Adjuvans:

3% suspenze algeldrátu

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě,

parvoviróze, leptospiróze, vzteklině a respiračním onemocněním způsobeným virem

parainfluenzy.

Nástup imunity byl prokázán po 3 týdnech u psinky, parvovirózy, infekční laryngotracheitidy

(CAV–2) a vztekliny, po 4 týdnech u infekční hepatitidy ( CAV-1) a parainfluenzy, po 5

týdnech u L.canicola a po 2 týdnech u L. icterohaemorrhagiae.

Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U většiny zvířat se po vakcinaci vytvoří mírný a přechodný otok, který může být bolestivý.

Tato reakce odezní spontánně do 7 až 14 dnů bez léčby. Mohou být také občas pozorovány

hypersenzitivní reakce, horečka, apatie.V případě anafylaktického šoku je třeba zahájit

adekvátní symptomatickou léčbu.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít u březích fen, které již byly dříve vakcinovány vakcínami řady CANIGEN.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Po smíchání lyofilizované a tekuté složky podávejte subkutánně jednu dávku Canigenu

PPi/LR dle následujícího vakcinačního schéma:

Primovakcinace

Jedna injekce Canigenu DHA

PPi/LR u štěňat od 12 týdnů věku. Po 15-30 dnech druhá

injekce Canigenu DHA

PPi/L.

Nebo:

Jedna injekce Canigenu DHA

PPi/LR u štěňat od 12 týdnů věku po předchozí aplikaci jedné

dávky Canigenu DHA

PPi/L u štěňat od 8 týdnů věku.

Revakcinace

Jednou ročně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobná dávka Canigenu DHA

PPi/LR nevykázala žádné jiné nežádoucí účinky než ty

uvedené v odstavci 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: veterinaria immunopraeparata, ATCvet kód: QI07AJ06

Aktivní imunizace psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě

parvoviróze, leptospiróze, vzteklině a respiračním onemocněním způsobeným virem

parainfluenzy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Hydroxid draselný

Kyselina glutamová

Monohydrát laktózy

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Želatina

Chlorid sodný

Voda na injekci

Tekutá složka:

Suspenze algeldrátu

Sacharóza

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Pankreatinem hydrolyzovaný kasein

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředění.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizovaná složka (Canigen DHA

PPi):

3 ml skleněná lékovka typu I s jednou dávkou lyofilizované složky. Lékovka je uzavřena

pryžovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Tekutá složka (Canigen LR):

3 ml skleněná lékovka typu I s obsahem 1 ml tekuté složky. Lékovka je uzavřena pryžovou

zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Balení:

Plastová blistrová krabička obsahující:

10 x 1 dávka

25 x 1 dávka

50 x 1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC S.A.

1ére Avenue – 2065m

L.I.D.

F-06516 Carros

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/962/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

09/09/1994; 16/09/2004, 9.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2010