Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
30-10-2019
30-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NEZHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika
DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LĚČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CALFORMAG injekční roztok
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Čirý, slabě žlutý až hnědý injekční roztok obsahující v 1 ml:
Léčivé látky:
Calcium 44,6 mg (jako 300 mg Calcii gluconas monohydricus a 44,7 mg Calcii carbonas)
Magnesium 6,0 mg (jako 50 mg Magnesii chloridum hexahydricum)
Phosphorus 10,1mg (jako 100 mg Natrii glycerophosphas pentahydricus).
Pomocné látky:
Kyselina boritá (E 284) 60 mg
Kyselina mléčná
Hydroxid sodný
Voda na injekci.
4. INDIKACE
Léčba akutních a chronických stavů v důsledku nedostatku a poruch metabolizmu vápníku, fosforu a
hořčíku: syndrom rachitidy, osteomalacie a osteoporózy (osteopenie) a jejich kombinace (osteodystrofie),
svalové křeče a svalová slabost (kulhání, těžké vstávaní) různé etiologie, poporodní paréza, eklampsie,
hemoglobinurie.
Pomocná léčba: zlomeniny, funkční poruchy předžaludků, poruchy zabřezávání, poporodní komplikace,
akutní a chronické záněty plic, infekční systémové onemocnění, poruchy srážení krve - koagulopatie,
nadměrný rozpad erytrocytů, exsudativní zánětlivé procesy, akutní alergické stavy (urtica), onemocnění
kůže - svědivé dermatózy, onemocnění srsti, kanibalismus, rabiátnost a zvracení.
Může se použít v rekonvalescenci, při poruchách v užitkovosti (anorexie, hubnutí, zaostávání v růstu), při
snížené produkci mléka a mléčného tuku.
5. KONTRAINDIKACE
Srdeční a oběhové poruchy, onemocnění jater, těžké ledvinové insuficience, hyperkalcemie,
hyperfosfatemie a hypermagnezemie.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při intramuskulární a subkutánní aplikaci se nesmí podat více než 50 ml na jedno místo. Může dojít k
lokálnímu podráždění, případně k otoku. V průběhu aplikace i po ní se může objevit tachykardie,
případně poruchy srdečního rytmu.
Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, koně, ovce, kozy, prasata, psi.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
skot, koně (500 kg ž. hm.) 50 - 100 ml pro toto
telata, hříbata (100 - 200 kg. ž. hm.) 20 - 40 ml pro toto
ovce, kozy (30 - 50 kg ž. hm.) 5 - 10 ml pro toto
prasata (50 - 100 kg ž. hm.) 10 - 20 ml pro toto
selata 2 - 3 ml pro toto
psi 0,1 - 0,2 ml/1 kg ž. hm.
Způsob podání:
Kůň - pouze intravenózně. Ostatním zvířatům intravenózně, intramuskulárně a subkutánně. Skotu se
aplikuje na jedno místo maximálně 50 ml, u malých přežvýkavců je maximální dávka na jedno místo 10
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Lék před použitím by se měl zahřát na tělesnou teplotu. Infuze se podávají pomalu.
Přípravek se podává velmi pomalu, intravenózně, intramuskulárně, subkutánně (u skotu na jedno místo
maximálně 50 ml, u malých přežvýkavců je maximální dávka na jedno místo 10 ml). U koní pouze
intravenózně. Při aplikaci může přípravek mít zklidňující účinek na chování zvířat.
Při intramuskulárním a subkutánním podání může dojít v místě vpichu k lokálnímu podráždění,
popřípadě k otoku.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti po prvním otevření balení 28 dní.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Náhodná intravenózní aplikace
může být nebezpečná (riziko vlivu na kardiovaskulární systém). Vyvarujte se kontaktu přípravku s
očima. Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě je vypláchněte vodou. V případě komplikací vyhledejte
lékařskou pomoc.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2016
15. DALŠÍ INFORMACE
Interakce
Potencuje účinek kardiotonik.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení
1x 100 ml, 1x 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného
místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CALCIUM BIOTIKA 50 % w/v injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Calcii gluconas 350,00 mg
Calcii carbonas 27,30 mg
Calcii saccharas 20,00 mg.
1 ml injekčního roztoku obsahuje 44,7 mg vápenatých iontů, což odpovídá 50 % w/v roztoku
monohydrátu glukonanu vápenatého na injekci.
Pomocné látky:
Kyselina boritá (E 284) 60 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý nažloutlý až hnědý injekční roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Cílové druhy zvířat
Skot, koně, ovce, kozy, prasata, psi.
4.2.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Deficit a poruchy metabolismu vápníku - osteomalacie, osteoporóza, rachitida, hypokalcemie,
paratyreoidální insuficience. Eklampsie, tetanie, parézy během gravidity a puerperia. Podpůrná léčba
zánětlivých procesů se sklonem k hemoragiím, akutních katarálních afekcí dýchacích cest.
Acetonemie,
hemoglobinemie,
hemoglobinurie,
myoglobinurie.
Alergická
onemocnění
anafylaktický šok, sérová nemoc, urtikarie. Uštknutí zmijí nebo pobodání hmyzem.
4.3.
Kontraindikace
Hyperkalcemie, insuficience ledvin a těžké poškození jater.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Platí při způsobu podání. Calcium Biotika 50% w/v injekční roztok se podává velmi pomalu
intravenózně, intramuskulárně (maximálně 20 ml na jedno místo injekčního podání), subkutánní
dávku rozdělit na více míst. Ze třech forem parenterální aplikace (intravenózní, intramuskulární,
subkutánní) se nežádoucí lokální reakce ve formě bolestivých otoků vyskytla pouze po podkožním
podání. Přípravek před aplikací zahřát na tělesnou teplotu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu.
Náhodná intravenózní aplikace může mít negativní vliv na funkci kardiovaskulárního systému.
Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě je vypláchněte
vodou, při zásahu pokožky ji omyjte vodou a mýdlem. V případě komplikací vyhledejte lékařskou
pomoc.
4.6.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při intramuskulární a subkutánní aplikaci může dojít v místě vpichu k lokálnímu podráždění, příp.
otoku.
4.7.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
V období růstu, gravidity a laktace se zvyšuje absorpce kalcia ve střevě.
4.8.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek potencuje účinek a toxicitu kardiotonik. Současné podávání vitaminu D zvyšuje riziko
hyperkalcemie.
4.9.
Podávané množství a způsob podání
Zvíře
Dávka
skot, koně
( 500 kg ž.hm.)
50 - 100 ml
telata, hříbata
(100 - 200 kg ž.hm.)
20 - 40 ml
ovce, kozy
( 30 - 50 kg ž.hm.)
5 - 10 ml
prasata
( 50 - 100 kg ž.hm.)
10 - 20 ml
( 10 kg ž.hm.)
1 - 2 ml
Podle potřeby je možné dávku po 8 hodinách zopakovat.
Způsob podání
Velmi pomalu intravenózně, intramuskulárně (maximálně 20 ml na jedno místo), subkutánní dávku
rozdělit na více míst.
Přípravek před aplikací zahřát na tělesnou teplotu.
4.10.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek v doporučených dávkách je neškodný.
Neprojevil se toxickým ani v dávkách 25 x vyšších než terapeutická doporučená dávka (0,4 ml/kg
ž.hm.).
4.11.
Ochranné lhůty
Maso, mléko: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Vápník.
ATC vet kód: QA12AA20
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nedostatečný, nadměrný nebo nevyvážený přívod jednotlivých minerálních látek působí na živočišný
organizmus nepříznivě a vyvolává v něm různé poruchy a onemocnění. Kalcium je jedním
z nejdůležitějších prvků v organizmu zvířat pro stavbu kostí, zabezpečení funkce nervových buněk,
svalovou kontrakci, činnost myokardu, srážení krve, dále zodpovídá za aktivaci celé řady enzymů,
sekreci hormonů a významnou měrou zasahuje do imunitní odpovědi organizmu. Kalcium se nachází
v tvrdých tkáních - kosti, zuby (98,5%), v buňkách a velmi malé množství se nachází i
v extracelulární tekutině. Množství kalcia v organizmu závisí na hormonální regulaci, množství
kalcia v krmivu a jeho resorpci ve střevě, renálního transportu, uvolňování z kostí, ztrátách mlékem a
dynamikou mezi extracelulárním a intracelulárním prostorem. Příčiny hypokalcemie jsou zejména v
nízkém příjmu kalcia krmivem, v snížení intestinální resorpce (deficit vit. D), zvýšení ztrát
z organizmu (mléko, moč). K projevům deficitu kalcia se řadí například poporodní parézy,
osteomalacie, rachitis, tetanie, eklampsie a ostatní poruchy výměny vápníku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Parenterální aplikace kalcia umožňuje okamžité doplnění jeho hladiny v krvi a zároveň má
antiflogistický, antiexsudativní a hemokoagulační účinek. Po perorálním podávání se kalcium
vstřebává zejména v proximální části tenkého střeva a jeho absorpce se uskutečňuje aktivním
transportem, méně pasivní difúzí. Po vstřebání prochází do extracelulární tekutiny, kde rozlišujeme
tři formy kalcia: nedifuzibilní iont vázaný na bílkoviny, zanedbatelné množství různých difuzibilních
komplexů a volný kalciový iont difuzibilní. Pouze tato poslední forma je biologicky významná pro
buněčnou činnost. Z extracelulární tekutiny přechází kalcium zejména do kostí, kde se retinuje na
kostní minerál. Exkrece kalcia z organizmu probíhá zažívacím traktem, močí a mlékem.
Environmentální vlastnosti
Calcium Biotika 50 % w/v injekční roztok se podává individuálně nebo malé skupině zvířat.
Přípravek je vodný roztok a obsahuje netoxické soli vápníku. Vzhledem k svému složení
nepředstavuje žádné riziko pro životní prostředí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina octová
Kyselina boritá
Voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Skleněné injekční lahvičky s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí. Baleno jednotlivě s
příbalovou informací do papírové krabičky.
Velikosti balení:
1 x 100 ml
1 x 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BB Pharma a. s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika
Tel.: +420 244 464 454
Fax: +420 244 466 927
E-mail: bbpharma@bbpharma.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/086/00-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13. 12. 2000 / 30. 5. 2006 / 18. 5. 2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2016