CALCIUM 50 % Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NEZHODUJE

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika

DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LĚČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALFORMAG injekční roztok

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Čirý, slabě žlutý až hnědý injekční roztok obsahující v 1 ml:

Léčivé látky:

Calcium 44,6 mg (jako 300 mg Calcii gluconas monohydricus a 44,7 mg Calcii carbonas)

Magnesium 6,0 mg (jako 50 mg Magnesii chloridum hexahydricum)

Phosphorus 10,1mg (jako 100 mg Natrii glycerophosphas pentahydricus).

Pomocné látky:

Kyselina boritá (E 284) 60 mg

Kyselina mléčná

Hydroxid sodný

Voda na injekci.

4. INDIKACE

Léčba akutních a chronických stavů v důsledku nedostatku a poruch metabolizmu vápníku, fosforu a

hořčíku: syndrom rachitidy, osteomalacie a osteoporózy (osteopenie) a jejich kombinace (osteodystrofie),

svalové křeče a svalová slabost (kulhání, těžké vstávaní) různé etiologie, poporodní paréza, eklampsie,

hemoglobinurie.

Pomocná léčba: zlomeniny, funkční poruchy předžaludků, poruchy zabřezávání, poporodní komplikace,

akutní a chronické záněty plic, infekční systémové onemocnění, poruchy srážení krve - koagulopatie,

nadměrný rozpad erytrocytů, exsudativní zánětlivé procesy, akutní alergické stavy (urtica), onemocnění

kůže - svědivé dermatózy, onemocnění srsti, kanibalismus, rabiátnost a zvracení.

Může se použít v rekonvalescenci, při poruchách v užitkovosti (anorexie, hubnutí, zaostávání v růstu), při

snížené produkci mléka a mléčného tuku.

5. KONTRAINDIKACE

Srdeční a oběhové poruchy, onemocnění jater, těžké ledvinové insuficience, hyperkalcemie,

hyperfosfatemie a hypermagnezemie.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při intramuskulární a subkutánní aplikaci se nesmí podat více než 50 ml na jedno místo. Může dojít k

lokálnímu podráždění, případně k otoku. V průběhu aplikace i po ní se může objevit tachykardie,

případně poruchy srdečního rytmu.

Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, ovce, kozy, prasata, psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

skot, koně (500 kg ž. hm.) 50 - 100 ml pro toto

telata, hříbata (100 - 200 kg. ž. hm.) 20 - 40 ml pro toto

ovce, kozy (30 - 50 kg ž. hm.) 5 - 10 ml pro toto

prasata (50 - 100 kg ž. hm.) 10 - 20 ml pro toto

selata 2 - 3 ml pro toto

psi 0,1 - 0,2 ml/1 kg ž. hm.

Způsob podání:

Kůň - pouze intravenózně. Ostatním zvířatům intravenózně, intramuskulárně a subkutánně. Skotu se

aplikuje na jedno místo maximálně 50 ml, u malých přežvýkavců je maximální dávka na jedno místo 10

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Lék před použitím by se měl zahřát na tělesnou teplotu. Infuze se podávají pomalu.

Přípravek se podává velmi pomalu, intravenózně, intramuskulárně, subkutánně (u skotu na jedno místo

maximálně 50 ml, u malých přežvýkavců je maximální dávka na jedno místo 10 ml). U koní pouze

intravenózně. Při aplikaci může přípravek mít zklidňující účinek na chování zvířat.

Při intramuskulárním a subkutánním podání může dojít v místě vpichu k lokálnímu podráždění,

popřípadě k otoku.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti po prvním otevření balení 28 dní.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Náhodná intravenózní aplikace

může být nebezpečná (riziko vlivu na kardiovaskulární systém). Vyvarujte se kontaktu přípravku s

očima. Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě je vypláchněte vodou. V případě komplikací vyhledejte

lékařskou pomoc.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Interakce

Potencuje účinek kardiotonik.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení

1x 100 ml, 1x 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALCIUM BIOTIKA 50 % w/v injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Calcii gluconas 350,00 mg

Calcii carbonas 27,30 mg

Calcii saccharas 20,00 mg.

1 ml injekčního roztoku obsahuje 44,7 mg vápenatých iontů, což odpovídá 50 % w/v roztoku

monohydrátu glukonanu vápenatého na injekci.

Pomocné látky:

Kyselina boritá (E 284) 60 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý nažloutlý až hnědý injekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílové druhy zvířat

Skot, koně, ovce, kozy, prasata, psi.

4.2.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Deficit a poruchy metabolismu vápníku - osteomalacie, osteoporóza, rachitida, hypokalcemie,

paratyreoidální insuficience. Eklampsie, tetanie, parézy během gravidity a puerperia. Podpůrná léčba

zánětlivých procesů se sklonem k hemoragiím, akutních katarálních afekcí dýchacích cest.

Acetonemie,

hemoglobinemie,

hemoglobinurie,

myoglobinurie.

Alergická

onemocnění

anafylaktický šok, sérová nemoc, urtikarie. Uštknutí zmijí nebo pobodání hmyzem.

4.3.

Kontraindikace

Hyperkalcemie, insuficience ledvin a těžké poškození jater.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Platí při způsobu podání. Calcium Biotika 50% w/v injekční roztok se podává velmi pomalu

intravenózně, intramuskulárně (maximálně 20 ml na jedno místo injekčního podání), subkutánní

dávku rozdělit na více míst. Ze třech forem parenterální aplikace (intravenózní, intramuskulární,

subkutánní) se nežádoucí lokální reakce ve formě bolestivých otoků vyskytla pouze po podkožním

podání. Přípravek před aplikací zahřát na tělesnou teplotu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu.

Náhodná intravenózní aplikace může mít negativní vliv na funkci kardiovaskulárního systému.

Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě je vypláchněte

vodou, při zásahu pokožky ji omyjte vodou a mýdlem. V případě komplikací vyhledejte lékařskou

pomoc.

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při intramuskulární a subkutánní aplikaci může dojít v místě vpichu k lokálnímu podráždění, příp.

otoku.

4.7.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

V období růstu, gravidity a laktace se zvyšuje absorpce kalcia ve střevě.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek potencuje účinek a toxicitu kardiotonik. Současné podávání vitaminu D zvyšuje riziko

hyperkalcemie.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Zvíře

Dávka

skot, koně

( 500 kg ž.hm.)

50 - 100 ml

telata, hříbata

(100 - 200 kg ž.hm.)

20 - 40 ml

ovce, kozy

( 30 - 50 kg ž.hm.)

5 - 10 ml

prasata

( 50 - 100 kg ž.hm.)

10 - 20 ml

( 10 kg ž.hm.)

1 - 2 ml

Podle potřeby je možné dávku po 8 hodinách zopakovat.

Způsob podání

Velmi pomalu intravenózně, intramuskulárně (maximálně 20 ml na jedno místo), subkutánní dávku

rozdělit na více míst.

Přípravek před aplikací zahřát na tělesnou teplotu.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek v doporučených dávkách je neškodný.

Neprojevil se toxickým ani v dávkách 25 x vyšších než terapeutická doporučená dávka (0,4 ml/kg

ž.hm.).

4.11.

Ochranné lhůty

Maso, mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vápník.

ATC vet kód: QA12AA20

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Nedostatečný, nadměrný nebo nevyvážený přívod jednotlivých minerálních látek působí na živočišný

organizmus nepříznivě a vyvolává v něm různé poruchy a onemocnění. Kalcium je jedním

z nejdůležitějších prvků v organizmu zvířat pro stavbu kostí, zabezpečení funkce nervových buněk,

svalovou kontrakci, činnost myokardu, srážení krve, dále zodpovídá za aktivaci celé řady enzymů,

sekreci hormonů a významnou měrou zasahuje do imunitní odpovědi organizmu. Kalcium se nachází

v tvrdých tkáních - kosti, zuby (98,5%), v buňkách a velmi malé množství se nachází i

v extracelulární tekutině. Množství kalcia v organizmu závisí na hormonální regulaci, množství

kalcia v krmivu a jeho resorpci ve střevě, renálního transportu, uvolňování z kostí, ztrátách mlékem a

dynamikou mezi extracelulárním a intracelulárním prostorem. Příčiny hypokalcemie jsou zejména v

nízkém příjmu kalcia krmivem, v snížení intestinální resorpce (deficit vit. D), zvýšení ztrát

z organizmu (mléko, moč). K projevům deficitu kalcia se řadí například poporodní parézy,

osteomalacie, rachitis, tetanie, eklampsie a ostatní poruchy výměny vápníku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Parenterální aplikace kalcia umožňuje okamžité doplnění jeho hladiny v krvi a zároveň má

antiflogistický, antiexsudativní a hemokoagulační účinek. Po perorálním podávání se kalcium

vstřebává zejména v proximální části tenkého střeva a jeho absorpce se uskutečňuje aktivním

transportem, méně pasivní difúzí. Po vstřebání prochází do extracelulární tekutiny, kde rozlišujeme

tři formy kalcia: nedifuzibilní iont vázaný na bílkoviny, zanedbatelné množství různých difuzibilních

komplexů a volný kalciový iont difuzibilní. Pouze tato poslední forma je biologicky významná pro

buněčnou činnost. Z extracelulární tekutiny přechází kalcium zejména do kostí, kde se retinuje na

kostní minerál. Exkrece kalcia z organizmu probíhá zažívacím traktem, močí a mlékem.

Environmentální vlastnosti

Calcium Biotika 50 % w/v injekční roztok se podává individuálně nebo malé skupině zvířat.

Přípravek je vodný roztok a obsahuje netoxické soli vápníku. Vzhledem k svému složení

nepředstavuje žádné riziko pro životní prostředí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina octová

Kyselina boritá

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné injekční lahvičky s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí. Baleno jednotlivě s

příbalovou informací do papírové krabičky.

Velikosti balení:

1 x 100 ml

1 x 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a. s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika

Tel.: +420 244 464 454

Fax: +420 244 466 927

E-mail: bbpharma@bbpharma.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/086/00-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 12. 2000 / 30. 5. 2006 / 18. 5. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2016