Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
busulfan
UNI-CHEM DOO.
L01AB01
busulfan
koncentrat za rastvor za infuziju; 6mg/mL; bočica staklena, 8x10mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
MIAS PHARMA LIMITED
JKL: 0031055
REGISTRACIJA
2022-02-10
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK BUSULFAN UNI-CHEM, 6 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU BUSULFAN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Busulfan Uni-Chem i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Busulfan Uni-Chem 3. Kako se primenjuje lek Busulfan Uni-Chem 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Busulfan Uni-Chem 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK BUSULFAN UNI-CHEM I ČEMU JE NAMENJEN Lek Busulfan Uni-Chem sadrži aktivnu supstancu busulfan, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju alkilirajući citostatici. Lek Busulfan Uni-Chem uništava postojeću koštanu srž pre transplantacije. Lek Busulfan Uni-Chem se koristi kod odraslih, novorođenčadi, dece i adolescenata kao terapija pre transplantacije. Kod odraslih, lek Busulfan Uni-Chem se koristi u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili fludarabinom. Kod novorođenčadi, dece i adolescenata, lek Busulfan Uni-Chem se koristi u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili melfalanom. Ovaj lek ćete primiti pre transplantacije bilo koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih ćelija. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BUSULFAN UNI-CHEM LEK BUSULFAN UNI-CHEM NE SMETE PRIMATI: • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na busulfan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), • ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Busulfan Uni-Chem. Lek Busulfan Uni-Chem je snažan citoto Přečtěte si celý dokument
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Busulfan Uni-Chem, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: busulfan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg busulfana (60 mg busulfana u 10 mL). Nakon razblaživanja: 1 mL rastvora sadrži 0,5 mg busulfana. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Busulfan Uni-Chem nakon kojeg sledi ciklofosfamid (BuCy2) indikovan je kao terapija kondicioniranja pre konvencionalne transplantacije hematopoetskih progenitorskih ćelija (engl. _haematopoietic progenitor cell transplantation,_ HPCT) kod odraslih pacijenata kada se ta kombinacija smatra najboljom raspoloživom mogućnošću. Lek Busulfan Uni-Chem koji sledi nakon fludarabina (FB) indikovan je kao terapija kondicioniranja pre konvencionalne transplantacije hematopoetskih progenitorskih ćelija (engl._ haematopoietic _ _progenitor cell transplantation,_ HPCT) kod odraslih pacijenata koji su kandidati za režim kondicioniranja smanjenog intenziteta (engl_. reduced-intensity conditioning, _RIC). Lek Busulfan Uni-Chem nakon kojeg sledi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan (BuMel) indikovan je kao terapija kondicioniranja pre konvencionalne transplantacije hematopoetskih progenitorskih ćelija kod pedijatrijskih pacijenata. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Primenu leka Busulfan Uni-Chem mora da nadzire lekar, iskusan u primeni terapije kondicioniranja koja prethodi transplantaciji hematopoetskih progenitorskih ćelija. Primena leka Busulfan Uni-Chem prethodi konvencionalnoj transplantaciji hematopoetskih progenitorskih ćelija (HPCT). Doziranje _Lek Busulfan Uni-Chem u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili melfalanom_ _Odrasli_ Preporučena doza i raspored primene: - 0,8 mg/kg telesne mase (TM) busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tokom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza, - potom Přečtěte si celý dokument