Busulfan Uni-Chem

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

busulfan

Disponible des:

UNI-CHEM DOO.

Codi ATC:

L01AB01

Designació comuna internacional (DCI):

busulfan

Unidades en paquete:

koncentrat za rastvor za infuziju; 6mg/mL; bočica staklena, 8x10mL

tipo de receta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricat per:

MIAS PHARMA LIMITED

Resumen del producto:

JKL: 0031055

Estat d'Autorització:

REGISTRACIJA

Data d'autorització:

2022-02-10

Informació per a l'usuari

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
BUSULFAN UNI-CHEM, 6 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
BUSULFAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Busulfan Uni-Chem i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Busulfan Uni-Chem
3.
Kako se primenjuje lek Busulfan Uni-Chem
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Busulfan Uni-Chem
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK BUSULFAN UNI-CHEM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Busulfan Uni-Chem sadrži
aktivnu supstancu busulfan, koja pripada grupi
lekova koji
se nazivaju
alkilirajući citostatici. Lek Busulfan Uni-Chem uništava postojeću
koštanu srž pre transplantacije.
Lek Busulfan Uni-Chem se koristi kod odraslih, novorođenčadi, dece i
adolescenata kao terapija pre
transplantacije.
Kod odraslih, lek Busulfan Uni-Chem se koristi u kombinaciji sa
ciklofosfamidom ili fludarabinom.
Kod
novorođenčadi,
dece
i
adolescenata,
lek
Busulfan
Uni-Chem
se
koristi
u
kombinaciji
sa
ciklofosfamidom ili melfalanom.
Ovaj lek ćete primiti pre transplantacije bilo koštane srži ili
hematopoetskih progenitorskih ćelija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BUSULFAN UNI-CHEM
LEK BUSULFAN UNI-CHEM NE SMETE PRIMATI:
•
ukoliko ste alergični
(preosetljivi)
na busulfan ili na bilo
koju
od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6),
•
ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Busulfan
Uni-Chem.
Lek Busulfan Uni-Chem je snažan citoto

Fitxa tècnica

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Busulfan Uni-Chem, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: busulfan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg busulfana (60 mg
busulfana u 10 mL).
Nakon razblaživanja: 1 mL rastvora sadrži 0,5 mg busulfana.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Lek Busulfan Uni-Chem nakon kojeg sledi ciklofosfamid (BuCy2)
indikovan je kao terapija
kondicioniranja pre konvencionalne transplantacije hematopoetskih
progenitorskih ćelija (engl.
_haematopoietic progenitor cell transplantation,_ HPCT) kod odraslih
pacijenata kada se ta kombinacija
smatra najboljom raspoloživom mogućnošću.

Lek Busulfan Uni-Chem koji sledi nakon fludarabina (FB) indikovan je
kao terapija kondicioniranja
pre konvencionalne transplantacije hematopoetskih progenitorskih
ćelija (engl._ haematopoietic _
_progenitor cell transplantation,_ HPCT) kod odraslih pacijenata koji
su kandidati za režim
kondicioniranja smanjenog intenziteta (engl_. reduced-intensity
conditioning, _RIC).

Lek Busulfan Uni-Chem nakon kojeg sledi ciklofosfamid (BuCy4) ili
melfalan (BuMel) indikovan je
kao terapija kondicioniranja pre konvencionalne transplantacije
hematopoetskih progenitorskih ćelija
kod pedijatrijskih pacijenata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primenu leka Busulfan Uni-Chem mora da nadzire lekar, iskusan u
primeni terapije kondicioniranja koja
prethodi transplantaciji hematopoetskih progenitorskih ćelija.
Primena leka Busulfan Uni-Chem prethodi konvencionalnoj
transplantaciji hematopoetskih progenitorskih
ćelija (HPCT).
Doziranje
_Lek Busulfan Uni-Chem u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili
melfalanom_
_Odrasli_
Preporučena doza i raspored primene:
-
0,8 mg/kg telesne mase (TM) busulfana u obliku dvosatne infuzije
svakih 6 sati tokom 4 uzastopna dana
u ukupno 16 doza,
-
potom