BUPRENORPHINE ALKALOID 8MG Sublingvální tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče Array

ATC kód:

N07BC01

INN (Mezinárodní Name):

4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

8MG

Léková forma:

Sublingvální tableta

Podání:

Orální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BUPRENORFIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0138350 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0138349 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0138351 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2009-10-29

Informace pro uživatele

sp. zn. sukls202192/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BUPRENORPHINE ALKALOID 2 MG
SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
BUPRENORPHINE ALKALOID 8 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
buprenorphinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Buprenorphine Alkaloid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Buprenorphine Alkaloid užívat
3.
Jak se přípravek Buprenorphine Alkaloid užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Buprenorphine Alkaloid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BUPRENORPHINE ALKALOID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Buprenorphine Alkaloid se užívá při závislosti na
opioidech.
Buprenorphine Alkaloid je součástí medicínského, sociálního a
psychologického léčebného programu u
pacientů se závislostí na opioidních (narkotických) léčivech.
Léčba přípravkem Buprenorphine Alkaloid
je určena pro dospělé a dospívající od 15 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BUPRENORPHINE ALKALOID UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BUPRENORPHINE ALKALOID:
-
jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
-
jestliže jste dítě do 15 let.
-
jestliže má

Charakteristika produktu

SP. ZN. SUKLS202192/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Buprenorphine Alkaloid 2 mg sublingvální tablety
Buprenorphine Alkaloid 8 mg sublingvální tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (ve formě
buprenorphini hydrochloridum)
Pomocná látka: každá sublingvální tableta obsahuje 33,08 mg
monohydrát laktózy
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (ve formě
buprenorphini hydrochloridum)
Pomocná látka: každá sublingvální tableta obsahuje 30,90 mg
monohydrát laktózy
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Subglinvální tableta
2 mg: bílá kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s vyraženým
číslem „2“ na jedné straně a vyraženým
znakem “
→
” na straně druhé.
8 mg: bílá kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s vyraženým
číslem „8“ na jedné straně a vyraženým
znakem “
→
” na straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci
specializované medicínské, sociální a psychologické
péče.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba je určena pro užití u dospělých a mladistvých ve věku
od 15 let, souhlasících s léčbou své
závislosti.
Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom
částečného agonistického profilu molekuly na

opioidní receptory, který může uspíšit abstinenční symptomy u
nemocných závislých na opioidech.
Před zahájením léčby je třeba vzít v úvahu typ závislosti na
opioidech (např. krátkodobá nebo
dlouhodobá), interval od posledního užití opioidů a stupeň
závislosti na opioidech. Léčba buprenorfinem
musí být zahájena při jasných objektivních abstinenčních
příznacích, aby nedošlo k jejich uspíšení.
_ _
•
U pacientů závislých na drogách opioidního typu, kt