País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče Array
N07BC01
4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID
8MG
Sublingvální tableta
Orální podání
Rx Array
BUPRENORFIN
Kód SÚKL: 0138350 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0138349 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0138351 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-10-29
sp. zn. sukls202192/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BUPRENORPHINE ALKALOID 2 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY BUPRENORPHINE ALKALOID 8 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY buprenorphinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Buprenorphine Alkaloid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorphine Alkaloid užívat 3. Jak se přípravek Buprenorphine Alkaloid užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Buprenorphine Alkaloid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BUPRENORPHINE ALKALOID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Buprenorphine Alkaloid se užívá při závislosti na opioidech. Buprenorphine Alkaloid je součástí medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu u pacientů se závislostí na opioidních (narkotických) léčivech. Léčba přípravkem Buprenorphine Alkaloid je určena pro dospělé a dospívající od 15 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BUPRENORPHINE ALKALOID UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BUPRENORPHINE ALKALOID: - jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste dítě do 15 let. - jestliže má Llegiu el document complet
SP. ZN. SUKLS202192/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Buprenorphine Alkaloid 2 mg sublingvální tablety Buprenorphine Alkaloid 8 mg sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (ve formě buprenorphini hydrochloridum) Pomocná látka: každá sublingvální tableta obsahuje 33,08 mg monohydrát laktózy Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (ve formě buprenorphini hydrochloridum) Pomocná látka: každá sublingvální tableta obsahuje 30,90 mg monohydrát laktózy Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Subglinvální tableta 2 mg: bílá kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s vyraženým číslem „2“ na jedné straně a vyraženým znakem “ → ” na straně druhé. 8 mg: bílá kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s vyraženým číslem „8“ na jedné straně a vyraženým znakem “ → ” na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci specializované medicínské, sociální a psychologické péče. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba je určena pro užití u dospělých a mladistvých ve věku od 15 let, souhlasících s léčbou své závislosti. Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu molekuly na opioidní receptory, který může uspíšit abstinenční symptomy u nemocných závislých na opioidech. Před zahájením léčby je třeba vzít v úvahu typ závislosti na opioidech (např. krátkodobá nebo dlouhodobá), interval od posledního užití opioidů a stupeň závislosti na opioidech. Léčba buprenorfinem musí být zahájena při jasných objektivních abstinenčních příznacích, aby nedošlo k jejich uspíšení. _ _ • U pacientů závislých na drogách opioidního typu, kt Llegiu el document complet