Bovilis IBR Marker inac Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Bovinní rhinotracheitidy virus vakcíny (IBR)
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QI02AA
INN (Mezinárodní Name):
Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR) (Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV–1), kmen GK/D (gE-))
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935719 - 1 x 5 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/018/06-C
Datum autorizace:
2006-08-02

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Bovilis IBR marker inac

injekční suspenze pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis IBR marker inac

injekční suspenze pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV–1), inaktivovaný, kmen GK/D (gE

60 ELISA jednotek**

Fosforečnan hlinitý a hydroxid hlinitý (Al

): 6,0 – 8,8 mg

Formaldehyd

0,6 – 1,0 mg

* gE

: glykoprotein E negativní

** navozující 6,1 – 11,1 log2 virus neutralizačních jednotek v testu účinnosti na myších.

Růžová kalná suspenze.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických příznaků (pyrexie)

vyvolaných infekcí bovinním herpesvirem typ 1 (BHV-1) a ke snížení pomnožování a

nazálního vylučování terénního viru.

Nástup imunity: 3 týdny.

Délka trvání imunity: 6 měsíců.

Schéma používající Bovilis IBR marker live pro primární vakcinaci a Bovilis IBR marker inac

pro revakcinaci po 6 měsících vede k dosažení ochranné imunity trvající nejméně 12 měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace se může velmi vzácně vyskytnout lokální reakce.

Velmi vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce. V takových případech je třeba podat

patřičnou symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární injekce, 2 ml na zvíře.

Všechen skot lze vakcinovat od stáří 3 měsíců.

Primární vakcinace:

Dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů.

Revakcinace:

Jedna vakcinace každých 6 měsíců.

Bovilis IBR marker inac může být použit pro revakcinaci ve schématu, kdy byl Bovilis IBR

marker live použit pro primární vakcinaci.

Primární vakcinace:

Čtěte příbalovou informaci k Bovilis IBR marker live.

První revakcinace:

Jedna vakcinace má být podána 6 měsíců po primární vakcinaci.

Další revakcinace:

Jedna vakcinace v intervalech ne delších jak 12 měsíců.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Používejte sterilní vakcinační vybavení. Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové

teploty (15°C-25°C). Před použitím důkladně protřepejte.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8-10 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Účinnost nebyla prokázána za přítomnosti mateřských protilátek.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze používat během březosti a laktace.

Interakce s

dalšími léčivými látkami a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Aplikace dvojnásobné dávky nezpůsobuje žádné jiné účinky než po jedné dávce.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Bovilis IBR marker inac je inaktivovaná adjuvantní vakcína k aktivní imunizaci skotu proti

bovinnímu herpesviru typu 1 (BHV-1). Vakcína nenavozuje tvorbu protilátek proti glykoproteinu

E viru IBR (markerová vakcína). Toto umožňuje odlišení mezi skotem vakcinovaným touto

vakcínou od skotu infikovaného terénním virem BHV-1.

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína, ATCvet kód: QI02AA03

Velikosti balení:

Lepenková krabička s 1 lahvičkou ze skla nebo plastu (5 dávek)

Lepenková krabička s 1 lahvičkou ze skla nebo plastu (10 dávek)

Lepenková krabička s 1 lahvičkou ze skla nebo plastu (25 dávek)

Lepenková krabička s 1 lahvičkou ze skla nebo plastu (50 dávek)

Lepenková krabička s 1 lahvičkou ze skla nebo plastu (100 dávek)

Lepenková krabička s 10 lahvičkami ze skla nebo plastu (5 dávek)

Lepenková krabička s 10 lahvičkami ze skla nebo plastu (10 dávek)

Lepenková krabička s 10 lahvičkami ze skla nebo plastu (25 dávek)

Lepenková krabička s 10 lahvičkami ze skla nebo plastu (50 dávek)

Lepenková krabička s 10 lahvičkami ze skla nebo plastu (100 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis IBR marker inac injekční suspenze pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 2 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV–1), inaktivovaný, kmen GK/D (gE

60 ELISA jednotek**

* gE

: glykoprotein E negativní

** navozující 6,1 – 11,1 log2 virus neutralizačních jednotek v testu účinnosti na myších.

Adjuvans:

Fosforečnan hlinitý a hydroxid hlinitý (Al

): 6,0 – 8,8 mg

Excipiens:

Formaldehyd

0,6 – 1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Růžová kalná suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických příznaků (pyrexie)

vyvolaných infekcí bovinním herpesvirem typ 1 (BHV-1) a ke snížení pomnožování a nazálního

vylučování terénního viru.

Nástup imunity: 3 týdny.

Délka trvání imunity: 6 měsíců.

Schéma používající Bovilis IBR marker live pro primární vakcinaci a Bovilis IBR marker inac pro

revakcinaci po 6 měsících vede k dosažení ochranné imunity trvající nejméně 12 měsíců.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Účinnost nebyla prokázána za přítomnosti mateřských protilátek.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace se může velmi vzácně vyskytnout lokální reakce.

Velmi vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce. V takových případech je třeba podat patřičnou

symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze používat během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Používejte sterilní vakcinační vybavení.

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15°C -25°C).

Před použitím důkladně protřepejte.

Intramuskulární injekce, 2 ml na zvíře.

Všechen skot lze vakcinovat od stáří 3 měsíců.

Primární vakcinace:

Dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů.

Revakcinace:

Jedna vakcinace každých 6 měsíců.

Bovilis IBR marker inac může být použit pro revakcinaci ve schématu, kdy byl Bovilis IBR marker

live použit pro primární vakcinaci.

Primární vakcinace:

Čtěte příbalovou informaci k Bovilis IBR marker live.

První revakcinace:

Jedna vakcinace má být podána 6 měsíců po primární vakcinaci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Další revakcinace:

Jedna vakcinace v intervalech ne delších jak 12 měsíců.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace dvojnásobné dávky nezpůsobuje žádné jiné účinky než po jedné dávce.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína, vakcína proti virusu bovinní

rhinotracheitídy (IBR)

ATCvet kód: QI02AA03

Přípravek je inaktivovaná adjuvantní vakcína k aktivní imunizaci skotu proti bovinnímu herpesviru

typu 1 (BHV-1). Vakcína nenavozuje tvorbu protilátek proti glykoproteinu E viru BHV-1 (markerová

vakcína). Toto umožňuje odlišení mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou a skotem infikovaným

terénním virem BHV-1.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Fosforečnan hlinitý

Hydroxid hlinitý

Formaldehyd

Trometamol

Chlorid sodný

Veggie médium

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8-10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky ze skla (hydrolytická třída typu I) nebo plastu (polyethylentereftalát) uzavřené

halogenbutylovou gumovou zátkou a zajištěné kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Lepenková krabička s 1 lahvičkou ze skla nebo plastu (5 dávek)

Lepenková krabička s 1 lahvičkou ze skla nebo plastu (10 dávek)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Lepenková krabička s 1 lahvičkou ze skla nebo plastu (25 dávek)

Lepenková krabička s 1 lahvičkou ze skla nebo plastu (50 dávek)

Lepenková krabička s 1 lahvičkou ze skla nebo plastu (100 dávek)

Lepenková krabička s 10 lahvičkami ze skla nebo plastu (5 dávek)

Lepenková krabička s 10 lahvičkami ze skla nebo plastu (10 dávek)

Lepenková krabička s 10 lahvičkami ze skla nebo plastu (25 dávek)

Lepenková krabička s 10 lahvičkami ze skla nebo plastu (50 dávek)

Lepenková krabička s 10 lahvičkami ze skla nebo plastu (100 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V., zastoupený národní společností

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/018/06-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2. 8. 2006 / 7. 12. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2017

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Bovilis IBR marker inac jsou nebo mohou být zakázány v

některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou

ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Bovilis

IBR marker inac se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u

příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace