Bortezomib Sun

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
bortezomib
Dostupné s:
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ATC kód:
L01XG01
INN (Mezinárodní Name):
bortezomib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Mnohočetný myelom
Terapeutické indikace:
Bortezomib SLUNCE jako monoterapie nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib SLUNCE v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high-dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib SLUNCE v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib SLUNCE v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří j
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004076
Datum autorizace:
2016-07-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/004076

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

04-08-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

09-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

09-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

09-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

09-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

04-08-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Bortezomib SUN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat

Jak se Bortezomib SUN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Bortezomib SUN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Bortezomib SUN a k čemu se používá

Bortezomib SUN obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“.

Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit

nádorové buňky zásahem do jejich funkce.

Bortezomib SUN se používá k léčbě:

mnohočetného myelomu

(nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let:

samostatně nebo společně s léčivými přípravky obsahujícími pegylovaný liposomální

doxorubicin nebo dexamethason u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje

(progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních

kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž

onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou

chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason nebo dexamethason s

thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a před podáním vysokodávkové

chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

lymfomu z plášťových buněk

(typ nádorového onemocnění postihující lymfatické (mízní)

uzliny) u pacientů ve věku 18 let a starších v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem,

doxorubicinem a prednisonem, u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých

transplantace krevních kmenových buněk není vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat

Nepoužívejte Bortezomib SUN:

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud máte určité závažné problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:

nízký počet červených nebo bílých krvinek

problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi

průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení

mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti

problémy s ledvinami

středně závažné až závažné problémy s játry

pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolest rukou nebo chodidel (neuropatie) v minulosti

problémy se srdcem nebo krevním tlakem

dušnost nebo kašel

epileptický záchvat (křeče)

pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém těle)

příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost,

zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku nebo dušnost

ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo ztráta zraku. Může se jednat o

příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib SUN a v jejím průběhu budete muset podstupovat

pravidelná vyšetření krevního obrazu kvůli kontrole počtu krevních buněk.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib SUN dostáváte rituximab,

musíte svého lékaře informovat:

pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění jater (hepatitidu) nebo že jste ji měl(a) v

minulosti. V několika případech se může u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, toto

onemocnění objevit znovu, což může být smrtelné. Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem

hepatitidy B, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat pro příznaky aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib SUN si pozorně přečtěte Příbalové informace všech

léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib SUN, neboť z nich získáte

informace vztahující se k těmto přípravkům. Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní

pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz Těhotenství a kojení v tomto bodě).

Děti a dospívající

Bortezomib SUN se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít

tento léčivý přípravek vliv.

Další léčivé přípravky a Bortezomib SUN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující kteroukoli z následujících

léčivých látek:

ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí

ritonavir používaný k léčbě infekce HIV

rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění

perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy)

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nemáte Bortezomib SUN používat, pokud to není nezbytně nutné.

Během léčby přípravkem Bortezomib SUN nemáte kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy je po

ukončení léčby vhodné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud se Bortezomib SUN podává v kombinaci s

thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace

pro thalidomid).

Antikoncepce

Jak muži, tak i ženy léčení přípravkem Bortezomib SUN musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím

ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to

ihned svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bortezomib SUN může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto

nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i

když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).

3.

Jak se Bortezomib SUN používá

Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib SUN podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy

tělesného povrchu). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib SUN je 1,3 mg/m

plochy

tělesného povrchu dvakrát týdně.

Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle

výskytu určitých nežádoucích účinků a podle Vašich základních onemocnění (např. problémů s játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Pokud se Bortezomib SUN podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib SUN

intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje

10denní „období odpočinku“ bez léčby. Jeden léčebny cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete

dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Přípravek Bortezomib SUN Vám rovněž může být podáván společně s léčivými přípravky

obsahujícími pegylovaný liposomální doxorubicin nebo s dexamethason:

Pokud se přípravek Bortezomib SUN podává spolu s pegylovaným liposomálním

doxorubicinem, bude Vám přípravek Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo podkožně jako

léčebný cyklus trvající 21 dní. Pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m

podává 4. den 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib SUN formou nitrožilní

infuze po podání injekce přípravku Bortezomib SUN.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Pokud se přípravek Bortezomib SUN podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek

Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní.

Dexamethason se podává perorálně (ústy) v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12

léčebného cyklu v délce 21 dní přípravku Bortezomib SUN.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený mnohočetný myelom

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvúli mnohočetnému myelomu a

není u Vás

vhodná transplantace

krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib SUN dostávat spolu se dvěma dalšími

léčivými přípravky; melfalanem a prednisonem.

V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

V cyklech 1 až 4 se Bortezomib SUN podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a

V cyklech 5 až 9 se Bortezomib SUN podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.

Melfalan (9 mg/m

) a prednison (60 mg/m

) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního

týdne každého cyklu.

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a

je u Vás

vhodná transplantace

krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo

podkožně společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba:

Pokud se přípravek Bortezomib SUN podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek

Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní.

Dexamethason se podává perorálně (ústy) v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11

21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib SUN.

Dostanete 4 cykly (12 týdnů).

Pokud se podává Bortezomib SUN spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný

cyklus 28 dní (4 týdny).

Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 28denního

léčebného cyklu přípravku Bortezomib SUN. Thalidomid se podává perorálně jednou denně, v

dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15 - 28

se zvýší na 100 mg a poté může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně od druhého cyklu dále.

Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud jste dosud nebyl(a) pro lymfom z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek Bortezomib

SUN podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a

prednisonem.

Přípravek Bortezomib SUN se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje

„období klidu“ bez léčby. Trvání léčebného cyklu je 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až

8 cyklů (24 týdnů).

1. den každého 21denního léčebného cyklu přípravkem Bortezomib SUN se ve formě nitrožilní infuze

podávají následující léčivé přípravky:

rituximab v dávce 375 mg/m

, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m

a doxorubicin v dávce 50 mg/m

Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m

1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu

přípravkem Bortezomib SUN.

Jak se Bortezomib SUN podává

Tento léčivý přípravek je k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání. Přípravek Bortezomib SUN Vám

bude podávát zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých

přípravků.

Prášek přípravku Bortezomib SUN je nutno před podáním rozpustit. To provede odborný

zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly nebo pod kůži. Injekce do

žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna nebo do břicha.

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib SUN

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že

Vám bude podáno příliš velké množství.

V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se

vyskytly nežádoucí účinky.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:

svalové křeče, svalová slabost

zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy

dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby

kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.

Léčba přípravkem Bortezomib SUN může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých

krvinek a krevních destiček v krvi. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib SUN a v jejím

průběhu budete proto muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu kvůli kontrole počtu

krevních buněk. Může se dostavit snížení počtu:

krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného

poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo

jaterní krvácení)

červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost

bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Mnohočetný myelom

Pokud je Vám přípravek Bortezomib SUN podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí

účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

citlivost, necitlivost, mravenčení nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a chodidel v

důsledku poškození nervů

snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)

horečka

pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu

zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)

průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může

předepsat ještě další lék k léčbě průjmu

únava (vysílení), pocit slabosti

bolest svalů, bolest kostí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám

vysoký krevní tlak

snížená činnost ledvin

bolest hlavy

celkový pocit nemoci, bolest, závrať, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí

třes

infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánětu průdušek, plísňových infekcí, kašle s

vykašláváním hlenu, onemocnění podobného chřipce

pásový opar (lokalizovaný včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)

bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze

různé typy vyrážek

svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže

zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic

zarudnutí kůže

dehydratace (nedostatek tekutin v těle)

pálení žáhy, nadýmání, říhání, větry, bolest břicha, krvácení ze střev nebo žaludku

porucha funkce jater

bolestivost úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v hrdle

úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu

svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin

rozmazané vidění

infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)

krvácení z nosu

obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, depresivní nálada, neklid nebo

vzrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace

otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na

hrudi, zrychlený nebo zpomalený srdeční tep

selhání ledvin

zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích

problém se srážlivostí krve

nedostatečný krevní oběh

zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce

infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce

ucha a celulitidy

krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy

postižení cév v mozku

ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost

(dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby

artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti

poruchy, které mohou postihnout plíce, zabraňující dostatečném přísunu kyslíku do těla.

Některé z nich zahrnují obtížné dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené

dýchání nebo zástavu dýchání, sípání

škytavka, porucha řeči

zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo

krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin

porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti

hypersenzitivita (přecitlivělost)

zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu

hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody

nadměrná činnost štítné žlázy

neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu

podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka

v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z

otoky lymfatických (mízních) žláz

ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech

vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

alergické reakce

zarudnutí nebo bolest v místě injekce

bolest v ústech

infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo

krvácením, špatný pohyb střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu,

obtížné polykání, zvracení krve

kožní infekce

bakteriální a virové infekce

infekce zubů

zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu

bolest genitálu, problémy s erekcí

zvýšení tělesné hmotnosti

žízeň

zánět jater (hepatitida)

obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce

kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži

modřiny, pády a zranění

zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené nebo fialové

tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůži nebo v

tkáni

benigní (nezhoubné) cysty

závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,

únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1

000)

problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a anginu pectoris

těžký zánět nervů, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého

syndrom)

návaly

změna zbarvení žil

zánět míšních nervů

problémy s ušima, krvácení z uší

snížená činnost štítné žlázy

Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)

změna funkce střev nebo nenormální funkce střev

krvácení do mozku

žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s

dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, těžké svědění kůže nebo

vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k

problémům s polykáním, kolaps

onemocnění prsů

výtok z pochvy

otok genitálu

neschopnost snášet alkohol

chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti

zvýšení chuti k jídlu

píštěl

výpotek v kloubech

cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)

zlomeniny

rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím

otok jater, jaterní krvácení

nádorové onemocnění ledvin

změny na kůži podobné lupénce

nádorové onemocnění kůže

bledost kůže

zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi

krevní sraženiny v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)

neobvyklá reakce na krevní transfuzi

částečná nebo úplná ztráta zraku

snížení pohlavní touhy

slinění

vypoulené oči

citlivost na světlo

zrychlené dýchání

bolest konečníku

žlučové kameny

kýla

poranění

lámavé nebo slabé nehty

neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech

bezvědomí (kóma)

vředy ve střevech

selhání více orgánů

úmrtí.

Lymfom z plášťových buněk

Pokud je Vám přípravek Bortezomib SUN podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z

plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

zánět plic (pneumonie)

ztráta chuti k jídlu

citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a chodidel v důsledku

poškození nervů

pocit na zvracení a zvracení

průjem

vředy v ústech

zácpa

bolest svalů, bolest kostí

vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

únava, pocit slabosti

horečka.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)

infekce herpetickým virem

bakteriální a virové infekce

infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, nemoc podobná chřipce

plísňové infekce

přecitlivělost (alergická reakce)

neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu

zadržování tekutin

potíže nebo problémy se spánkem nebo problematický spánek

ztráta vědomí

porucha vědomí, zmatenost

pocit točení hlavy

zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení

abnormální vidění, rozmazané vidění

srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na

hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep

vysoký nebo nízký krevní tlak

náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám

dušnost při námaze

kašel

škytavka

ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu

krvácení ze střev nebo žaludku

pálení žáhy

bolest břicha, nadýmání

potíže s polykáním

infekce nebo zánět žaludku a střev

bolest břicha

bolest úst nebo rtů, bolest v hrdle

porucha jaterních funkcí

svědění kůže

zarudnutí kůže

vyrážka

svalové křeče

infekce močových cest

bolest končetin

otok těla zahrnující oči a další části těla

třesavka

zarudnutí a bolest v místě injekce

celkový pocit nemoci

snížení tělesné hmotnosti

zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

zánět jater (hepatitida)

těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,

bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit točení hlavy/mdloby, silné svědění nebo

vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při

polykání, kolaps

pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby

závrať

ztráta sluchu, hluchota

poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Některé z nich zahrnují

dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu

dýchání, sípání.

krevní sraženiny v plicích

žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)

těžký zánět nervů, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého

syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Bortezomib SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na

krabičce za EXP.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska je rekonstituovaný roztok nutno použít ihned po přípravě. Není-li

rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před

použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Rekonstituovaný roztok je však stabilní 8 hodin před aplikací

při teplotě do 25 °C, je-li uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce, celková

doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.

Bortezomib SUN je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo

odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání bortezomibum 2,5 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání bortezomibum 1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Bortezomib SUN je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným

myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci

hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.

Bortezomib SUN je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s

dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s

transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Bortezomib SUN je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem

indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u

kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Bortezomib SUN je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem

indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých

není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Bortezomib SUN musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou

onkologických pacientů, nicméně přípravek může být podáván zdravotnickým pracovníkem se

zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Přípravek Bortezomib SUN musí být rekonstituován

zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).

Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu

předchozí terapii)

Monoterapie

Bortezomib SUN se podává intravenózní injekcí nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce

1,3 mg/m

plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během

21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus. Doporučuje se, aby

pacienti po potvrzení kompletní odpovědi podstoupili 2 léčebné cykly s přípravkem Bortezomib SUN.

Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní

remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem Bortezomib SUN. Mezi dvěma po sobě

jdoucími dávkami přípravku Bortezomib SUN má být odstup nejméně 72 hodin.

Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii

Léčba přípravkem Bortezomib SUN musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity

stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže

(viz také bod 4.4).

Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba přípravkem Bortezomib SUN znovu zahájena

dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m

snížit na 1,0 mg/m

; 1,0 mg/m

snížit na 0,7 mg/m

). Jestliže

toxicita neodezněla, nebo pokud se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby

přípravkem Bortezomib SUN, pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.

Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie

Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo

periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4). Pacienti s preexistující

závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem Bortezomib SUN pouze po pečlivém zhodnocení

poměru rizika/přínosu.

Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem

Závažnost neuropatie

Úprava dávkování

Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých

šlachových

reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty

funkce

Žádná

Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně závažné

příznaky, omezení instrumentálních aktivit

denního života (Activities of Daily

Living = ADL)**)

Snížit dávku přípravku Bortezomib SUN na

1,0 mg/m

nebo

změnit dávkovací režim přípravku Bortezomib

SUN na 1,3 mg/m

jednou týdně

Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (závažné

příznaky;

omezení sebeobslužných ADL***)

Přerušit léčbu přípravkem Bortezomib SUN,

dokud projevy toxicity neustoupí. Po ústupu

toxicity obnovit léčbu přípravkem Bortezomib

SUN a snížit dávku na 0,7 mg/m

jednou týdně.

Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná

okamžitá intervence)

a/nebo závažná autonomní neuropatie

Ukončit léčbu přípravkem Bortezomib SUN

* Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na zkušenosti po uvedení přípravku na

trh. Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.

Instrumentální ADL

: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi

apod.;

Sebeobslužné ADL

: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, a

nikoli k upoutání na lůžko

Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

Bortezomib SUN se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce

1,3 mg/m

plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během

21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus. Mezi dvěma po

sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib SUN má být odstup nejméně 72 hodin.

Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m

ve 4. den léčebného cyklu

přípravku Bortezomib SUN ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci

přípravku Bortezomib SUN.

Této kombinované léčby se může podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient

léčbu toleruje. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně

2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.

Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat v léčbě,

dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.

Podrobnější informace týkající se pegylovaného liposomálního doxorubicinu jsou uvedené v

příslušném Souhrnu údajů o přípravku.

Kombinace s dexamethasonem

Bortezomib SUN se podává ve formě intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce

1,3 mg/m

plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během

21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus. Mezi dvěma po

sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib SUN má být odstup nejméně 72 hodin.

Dexamethason se podává perorálně v dávce 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den léčebného cyklu

přípravku Bortezomib SUN.

Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této

kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše po dobu dalších 4 cyklů.

Podrobnější informace týkající se dexamethasonu jsou uvedené v příslušném Souhrnu údajů o

přípravku.

Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem

Při úpravách dávkování přípravku Bortezomib SUN při kombinované léčbě se postupuje podle

pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené v případě monoterapie výše.

Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná

transplantace hematopoetických kmenových buněk

Kombinovaná léčba s melfalanem a prednisonem

Bortezomib SUN se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v kombinaci s perorálním

melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2. Za jeden léčebný cyklus se

považuje 6týdenní období. V cyklech 1 – 4 se Bortezomib SUN podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4,

8, 11, 22, 25, 29 a 32. V cyklech 5 – 9 se Bortezomib SUN podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a

29. Mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib SUN má být odstup nejméně

72 hodin.

Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého

léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib SUN.

Podává se devět léčebných cyklů této kombinované léčby.

Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib SUN v kombinaci s melfalanem a prednisonem

Bortezomib SUN

dvakrát týdně (cykly 1 - 4)

Týden

1

2

3

4

5

6

Bzmb

(1,3 mg/m

Den -- -- Den

1 4

Den Den

8 11

Klidové

období

Den Den

22 25

Den Den

29 32

Klidové

období

M (9 mg/m

P (60 mg/m

Den Den Den Den

1 2 3 4

-- --

Klidové

období

-- --

-- --

Klidové

období

Bortezomib SUN

jednou týdně (cykly 5 - 9)

Týden

1

2

3

4

5

6

Bzmb

(1,3 mg/m

Den -- -- --

Den 8

Klidové

období

Den 22

Den 29

Klidové

období

M (9 mg/m

P (60 mg/m

Den Den Den Den

1 2 3 4

Klidové

období

Klidové

období

Bzmb = bortezomib SUN; M = melfalan; P = prednison

Úprava dávkování během léčby a při opakovaném zahájení léčby u kombinované terapie

s melfalanem a prednisonem

Před zahájením nového cyklu léčby:

Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10

/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10

Nehematologické toxicity mají ustoupit na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty

Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů přípravku Bortezomib SUN v kombinaci s

melfalanem a prednisonem

Toxicita

Úprava nebo odložení dávkování

Hematologická toxicita během cyklu

- V případě výskytu prodloužené neutropenie

stupně 4 nebo

trombocytopenie nebo trombocytopenie s

krvácením v předešlém cyklu

Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím

cyklu.

- V případě počtu trombocytů ≤ 30 x 10

nebo ANC ≤ 0,75 x 10

/l v den podání

přípravku Bortezomib SUN (kromě dne 1)

Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno

vysadit

- V případě vynechání více dávek přípravku

Bortezomib SUN v cyklu (≥ 3 dávky při

podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při

podávání jednou týdně)

Dávku přípravku Bortezomib SUN je nutno

snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m

1 mg/m

nebo z 1 mg/m

na 0,7 mg/m

Nehematologických toxicity stupně ≥ 3

Léčba přípravkem Bortezomib SUN se má

přerušit do ustoupení příznaků toxicity na

stupeň 1 nebo k výchozímu stavu. Poté je

možno znovu zahájit podávání přípravku

Bortezomib SUN s dávkou o jednu úroveň

nižší (z 1,3 mg/m

na 1 mg/m

nebo z 1 mg/m

na 0,7 mg/m

). Při neuropatické bolesti a/nebo

periferní neuropatii spojené s bortezomibem

buď dávku pozastavte a/nebo ji upravte, jak je

uvedeno v tabulce 1.

Další informace týkající se melfalanu a prednisonu jsou uvedeny v odpovídajících Souhrnech údajů o

přípravku.

Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace

hematopoetických kmenových buněk (indukční léčba)

Kombinovaná léčba s dexamethasonem

Bortezomib SUN se podává ve formě intravenózní injekcí nebo subkutánní injekce v doporučené

dávce 1,3 mg/m

plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během

21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus. Mezi dvěma po

sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib SUN má být odstup nejméně 72 hodin.

Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den léčebného cyklu

s přípravkem Bortezomib SUN.

Podávají se čtyři léčebné cykly této kombinované léčby.

Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem

Bortezomib SUN se podává ve formě intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce

1,3 mg/m

plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během

28denního léčebného cyklu. Toto 4týdenní období se považuje za léčebný cyklus.

Mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib SUN má být odstup nejméně 72 hodin.

Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den léčebného cyklu s

přípravkem Bortezomib SUN.

Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 – 14 a je-li dobře snášen, dávka se

zvýší na 100 mg ve dnech 15 – 28, a poté může být dále zvýšena až na 200 mg denně od 2. cyklu (viz

tabulka 4).

Podávají se čtyři cykly této kombinace. Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí

absolvovali 2 další cykly.

Tabulka 4: Dávkování přípravku Bortezomib SUN v kombinované léčbě u dříve neléčených pacientů s

mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk

Bzmb+ Dx

Cykly 1 až 4

Týden

1

2

3

Bzmb (1,3 mg/m

Den 1, 4

Den 8, 11

Klidové období

Dx 40 mg

Den 1, 2, 3, 4

Den 8, 9, 10, 11

Bzmb+Dx+T

Cyklus 1

Týden

1

2

3

4

Bzmb (1,3 mg/m

Den 1, 4

Den 8, 11

Klidové

období

Klidové

období

T 50 mg

Denně

Denně

T 100 mg

Denně

Denně

Dx 40 mg

Den 1, 2, 3, 4

Den 8, 9, 10, 11

Cykly 2 až 4

b

Bzmb (1,3 mg/m

Den 1, 4

Den 8, 11

Klidové

období

Klidové

období

T 200 mg

Denně

Denně

Denně

Denně

Dx 40 mg

Den 1, 2, 3, 4

Den 8, 9, 10, 11

Bzmb=

Bortezomib SUN; Dx=dexamethason; T=thalidomid

Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od

cyklu 2 dále, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg.

Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů

Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci

Úprava dávkování přípravku Bortezomib SUN se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.

Je-li Bortezomib SUN podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, je dále v případě toxicity

nutno zvážit vhodné snížení dávky těchto léčivých přípravků podle doporučení v Souhrnech údajů o

přípravku.

Dávkování u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (mante cell lymphoma,

MCL)

Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzmbR-CAP)

Bortezomib SUN se podává ve formě intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce

1,3 mg/m

plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do

21. dne následuje 10denní klidové období. Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus.

Doporučuje se šest cyklů léčby přípravkem Bortezomib SUN, i když u pacientů s první doloženou

odpovědí v 6. cyklu lze podat další 2 cykly léčby přípravkem Bortezomib SUN. Mezi dvěma po sobě

jdoucími dávkami přípravku Bortezomib SUN má být odstup nejméně 72 hodin.

1. den každého 3týdenního léčebného cyklu přípravku Bortezomib SUN se ve formě intravenózních

infuzí podávají následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m

, cyklofosfamid v dávce

750 mg/m

a doxorubicin v dávce 50 mg/m

Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m

1., 2., 3., 4. a 5. den každého cyklu léčby přípravku

Bortezomib SUN.

Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk

Před zahájením nového cyklu léčby:

počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) mají být

≥ 1 500 buněk/μl

u pacientů s infiltrací kostní dřeně nebo se sekvestrací ve slezině mají být počty trombocytů

≥ 75 000 buněk/μl

hemoglobin ≥ 8 g/dl

nehematologické toxicity mají ustoupit na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty.

Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity

související s přípravkem bortezomib stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli

hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4). Ohledně úpravy dávkování viz tabulka 5

uvedená dále.

Při hematologických toxicitách lze v souladu s místní standardní praxí podávat faktory stimulující

kolonie granulocytů. Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo v

případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování. Je-li to klinicky vhodné, je možné k léčbě

trombocytopenie zvážit transfuzi trombocytů.

Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk

Toxicita

Úprava nebo odložení dávkování

Hematologická toxicita

Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s

horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle

než 7 dní, počty trombocytů

< 10 000 buněk/μl

Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno

vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient

nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty

trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.

Pokud po pozastavení podávání přípravku

Bortezomib SUN toxicita neodezní, jak je

definováno výše, musí se léčba přípravkem

Bortezomib SUN ukončit.

Pokud toxicita odezní, tj. pacient má ANC

≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000

buněk/μl, lze přípravek Bortezomib SUN

znovu nasadit v dávce snížené o jednu

dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m

na 1 mg/m

nebo z 1 mg/m

na 0,7 mg/m

Jsou-li v den podávání přípravku

Bortezomib SUN (kromě 1. dne každého

cyklu) počty trombocytů < 25 000 buněk/μl

nebo ANC < 750 buněk/μl

Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno

vysadit

Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího,

které pravděpodobně, souvisí s přípravkem

Bortezomib SUN

Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno

vysadit, dokud symptomy toxicity neodezní na

stupeň 2 nebo nižší. Poté lze přípravek

Bortezomib SUN znovu nasadit v dávce snížené

o jednu dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m

1 mg/m

nebo z 1 mg/m

na 0,7 mg/m

). Při

neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii

související s bortezomibem podávání přípravku

Bortezomib SUN pozastavte a/nebo upravte, jak

je uvedeno v tabulce 1.

Navíc, pokud se přípravek Bortezomib SUN podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými

léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit příslušné snížení dávek těchto léčivých

přípravků, a to podle doporučení v příslušném Souhrnu údajů o přípravku.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly nutnosti úpravy dávkování u pacientů nad 65 let

věku s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.

Nejsou k dispozici studie týkající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným

mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací

hematopoetických kmenových buněk.

Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.

Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 %

a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let respektive ≥ 75 let. U pacientů ve věku ≥ 75 let

byly oba režimy, tj. BzmbR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).

Porucha funkce jater

Pacienti s lehkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování a léčí se doporučenou dávkou.

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater má být léčba zahájena sníženou

dávkou přípravku Bortezomib SUN 0,7 mg/m

v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti

na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m

nebo další snížení na

0,5 mg/m

(viz tabulka 6 a body 4.4 a 5.2).

Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku Bortezomib SUN u pacientů s

poruchou funkce jater

Stupeň poruchy

funkce jater*

Hladina bilirubinu

Hladina SGOT

(AST)

Modifikace počáteční dávky

Lehký

≤ 1,0x ULN

> ULN

Žádná

> 1,0x – 1,5x ULN

Jakákoli

Žádná

Středně těžký

> 1,5x - 3x ULN

Jakákoli

Snižte dávku přípravku

Bortezomib SUN na 0,7 mg/m

v prvním léčebném cyklu.

Podle snášenlivosti pacienta

zvažte v dalších cyklech

zvýšení dávky na 1,0 mg/m

nebo další snížení dávky na

0,5 mg/m

Těžký

> 3x ULN

Jakákoli

Zkratky: SGOT= sérová glutamát-oxaláttransamináza;

AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí.

* Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater (lehká,

středně těžká, těžká).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu

(CrCl) > 20 ml/min/1,73 m

] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů

není nutná úprava dávky. Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

(CrCl < 20 ml/min/1,73 m

), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky

bortezomibu. Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno Bortezomib SUN

podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Bortezomib SUN je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání.

Bortezomib SUN se nesmí podávat jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

Intravenózní injekce

Rekonstituovaný roztok přípravku Bortezomib SUN se podává jako 3 – 5sekundový bolus

intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katetrem s následným výplachem

injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Mezi dvěma po sobě jdoucími

dávkami přípravku Bortezomib SUN má být odstup nejméně 72 hodin.

Subkutánní injekce

Rekonstituovaný roztok přípravku Bortezomib SUN se aplikuje subkutánně do stehna (pravého nebo

levého) nebo břicha (pravé nebo levé části). Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 – 90º. Místa

injekce je nutno při následných injekcích střídat.

Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib SUN lokální reakce, lze buď podat

subkutánně roztok přípravku Bortezomib SUN o nižší koncentraci (bortezomib 3,5 mg se

rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.

Pokud se přípravek Bortezomib SUN podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny k

jejich podávání naleznete v příslušných Souhrnech údajů o těchto přípravcích.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc.

Pokud je Bortezomib SUN podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, další kontraindikace

naleznete v příslušných Souhrnech údajů o těchto přípravcích.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud je Bortezomib SUN podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením

léčby přípravkem Bortezomib SUN prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném Souhrnu

údajů o přípravku. Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost testování

těhotenství a požadavkům na jeho předcházení (viz bod 4.6).

Intratekální podání

Při neúmyslném intratekálním podání bortezomibu došlo k fatálním případům. Bortezomib SUN je

určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Přípravek Bortezomib SUN se nesmí

podávat intratekálně.

Gastrointestinální toxicita

Při léčbě bortezomibem je velmi častá gastrointestinální toxicita zahrnující nauzeu, průjem, zvracení a

zácpu. Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8).

Proto pacienti, kteří trpí zácpou, mají být pečlivě sledováni.

Hematologická toxicita

Léčba bortezomibem je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií,

neutropenií a anemií).

Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, léčených bortezomibem, a u

pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených bortezomibem v kombinaci s

rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzmbR-CAP), byla jednou z

nejčastějších hematologických toxicit přechodná trombocytopenie. Počty trombocytů byly nejnižší 11.

den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.

Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie. Naměřená nejnižší hodnota průměrného počtu

trombocytů činila ve studiích léčby mnohočetného myelomu jediným léčivem přibližně 40 % výchozí

hodnoty a ve studii léčby lymfomu z plášťových buněk to bylo 50 %. U pacientů s pokročilým

myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při

výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl, 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet

≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl,

pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet trombocytů ≤ 25 000/l.

U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla ve skupině léčené

bortezomibem (BzmbR-CAP) v porovnání se skupinou neléčenou přípravkem bortezomibem

(rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison [R-CHOP]) vyšší incidence (56,7 %

versus 5,8 %) trombocytopenie stupně 3 a vyššího. Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud

jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BzmbR-CAP a 5,0 % ve

skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BzmbR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-

CHOP: 3 pacienti [1,2 %]). Ve skupině BzmbR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v

porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.

V souvislosti s léčbou bortezomibem bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení. Proto

je před každou aplikací bortezomibu nutno stanovit počet trombocytů. Pokud je počet trombocytů

< 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů

≤ 30 000/µl, léčba bortezomibem má být zastavena (viz bod 4.2). Potenciální přínos léčby musí být

pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými

faktory krvácení.

V průběhu léčby bortezomibem musí být často sledován kompletní krevní obraz a diferenciál včetně

počtu trombocytů. Pokud je to klinicky vhodné, je nutno zvážit transfuzi trombocytů (viz bod 4.2).

U pacientů s lymfomem z plášťových buněk byla pozorována přechodná neutropenie, která byla mezi

cykly reverzibilní, přičemž zde nebyl žádný průkaz kumulativní neutropenie. Neutrofily byly nejnižší

11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.

Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v

rameni BzmbR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP. Jelikož jsou pacienti s neutropenií více

ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat na známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit. Při

hematologické toxicitě lze v souladu s místní standardní praxí podávat faktory stimulující kolonie

granulocytů.

Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných

prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).

Reaktivace viru herpes zoster

U pacientů léčených bortezomibem se doporučuje antivirová profylaxe. Ve studii fáze III u pacientů s

dříve neléčeným mnohočetným myelomem byl celkový výskyt reaktivace viru herpes zoster častější

ve skupině pacientů léčených kombinací bortezomib + melfalan + prednison ve srovnání s kombinací

melfalan + prednison (14 % vs. 4 %).

U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster

6,7 % v rameni BzmbR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).

Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV)

Pokud se v kombinaci s bortezomibem používá rituximab, musí se u pacientů ohrožených infekcí

HBV před zahájením léčby vždy provést screening na HBV. Přenašeči hepatitidy B a pacienti s

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/379917/2016

EMEA/H/C/004076

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Bortezomib Sun

bortezomibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Sun. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bortezomib

Sun používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bortezomib Sun, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Bortezomib Sun a k čemu se používá?

Přípravek Bortezomib Sun je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného

myelomu, což je nádorové onemocnění krve, a to u těchto skupin pacientů:

dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili

nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk. U těchto pacientů se

přípravek Bortezomib Sun používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním

doxorubicinem nebo dexamethasonem,

dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací

krvetvorných kmenových buněk. U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá

v kombinaci s melfalanem a prednisonem,

dříve neléčení dospělí, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté

transplantaci krvetvorných kmenových buněk. U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib

Sun používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.

Přípravek Bortezomib Sun se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk (jiného nádorového

onemocnění krve) u dosud neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

strana 2/3

kmenových buněk. V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Sun používá

v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.

Přípravek Bortezomib Sun je „generikum“. Znamená to, že přípravek Bortezomib Sun je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Velcade.

Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Přípravek Bortezomib Sun obsahuje léčivou látku bortezomib.

Jak se přípravek Bortezomib Sun používá?

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který

má zkušenosti s používáním protinádorové chemoterapie.

Přípravek Bortezomib Sun je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě 3,5mg prášku k přípravě

injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži. Přípravek Bortezomib Sun se nesmí podávat žádnou jinou

cestou.

Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta. Při aplikaci do žíly je

roztok podáván injekčně pomocí katétru (tenké sterilní trubičky). Mezi dvěma dávkami přípravku

Bortezomib Sun musí uplynout alespoň 72 hodin. V případě podkožní injekce je přípravek podáván do

stehna nebo břicha.

Přípravek Bortezomib Sun se podává s přestávkami mezi jednotlivými dávkami. Aplikuje se ve tří- až

šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo v kombinaci

s jinými léčivými přípravky. Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být

přerušena či odložena nebo je zapotřebí upravit dávku.

Pacienti se středně závažným či závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami.

Další informace o používání přípravku Bortezomib Sun jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku

(rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Bortezomib Sun působí?

Léčivá látka v přípravku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazomový inhibitor. Blokuje proteazom,

což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny. Blokáda proteazomového systému

způsobuje odumření buňky. Nádorové buňky jsou k účinkům proteazomových inhibitorů, jako je

bortezomib, citlivější než normální buňky.

Jak byl přípravek Bortezomib Sun zkoumán?

Společnost předložila údaje o bortezomibu z publikované literatury. Žádné další studie nebyly nutné,

protože přípravek Bortezomib Sun je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou

léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Sun?

Jelikož přípravek Bortezomib Sun je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy

a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Sun schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Sun je srovnatelný s přípravkem Velcade.

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

strana 3/3

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku

Bortezomib Sun převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Sun byl schválen

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bortezomib Sun?

Společnost, která přípravek Bortezomib Sun dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům

vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání

správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Sun, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Bortezomib Sun

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Sun je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace