Bortezomib Sun

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
bortezomib
Dostupné s:
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ATC kód:
L01XG01
INN (Mezinárodní Name):
bortezomib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Mnohočetný myelom
Terapeutické indikace:
Bortezomib SLUNCE jako monoterapie nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib SLUNCE v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high-dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib SLUNCE v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib SLUNCE v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří j
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004076
Datum autorizace:
2016-07-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/004076

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 04-08-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 04-08-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Bortezomib SUN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat

Jak se Bortezomib SUN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Bortezomib SUN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Bortezomib SUN a k čemu se používá

Bortezomib SUN obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“.

Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit

nádorové buňky zásahem do jejich funkce.

Bortezomib SUN se používá k léčbě:

mnohočetného myelomu

(nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let:

samostatně nebo společně s léčivými přípravky obsahujícími pegylovaný liposomální

doxorubicin nebo dexamethason u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje

(progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních

kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž

onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou

chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason nebo dexamethason s

thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a před podáním vysokodávkové

chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

lymfomu z plášťových buněk

(typ nádorového onemocnění postihující lymfatické (mízní)

uzliny) u pacientů ve věku 18 let a starších v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem,

doxorubicinem a prednisonem, u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých

transplantace krevních kmenových buněk není vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat

Nepoužívejte Bortezomib SUN:

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud máte určité závažné problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:

nízký počet červených nebo bílých krvinek

problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi

průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení

mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti

problémy s ledvinami

středně závažné až závažné problémy s játry

pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolest rukou nebo chodidel (neuropatie) v minulosti

problémy se srdcem nebo krevním tlakem

dušnost nebo kašel

epileptický záchvat (křeče)

pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém těle)

příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost,

zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku nebo dušnost

ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo ztráta zraku. Může se jednat o

příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib SUN a v jejím průběhu budete muset podstupovat

pravidelná vyšetření krevního obrazu kvůli kontrole počtu krevních buněk.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib SUN dostáváte rituximab,

musíte svého lékaře informovat:

pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění jater (hepatitidu) nebo že jste ji měl(a) v

minulosti. V několika případech se může u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, toto

onemocnění objevit znovu, což může být smrtelné. Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem

hepatitidy B, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat pro příznaky aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib SUN si pozorně přečtěte Příbalové informace všech

léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib SUN, neboť z nich získáte

informace vztahující se k těmto přípravkům. Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní

pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz Těhotenství a kojení v tomto bodě).

Děti a dospívající

Bortezomib SUN se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít

tento léčivý přípravek vliv.

Další léčivé přípravky a Bortezomib SUN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující kteroukoli z následujících

léčivých látek:

ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí

ritonavir používaný k léčbě infekce HIV

rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění

perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy)

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nemáte Bortezomib SUN používat, pokud to není nezbytně nutné.

Během léčby přípravkem Bortezomib SUN nemáte kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy je po

ukončení léčby vhodné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud se Bortezomib SUN podává v kombinaci s

thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace

pro thalidomid).

Antikoncepce

Jak muži, tak i ženy léčení přípravkem Bortezomib SUN musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím

ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to

ihned svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bortezomib SUN může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto

nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i

když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání bortezomibum 2,5 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání bortezomibum 1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Bortezomib SUN je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným

myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci

hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.

Bortezomib SUN je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s

dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s

transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Bortezomib SUN je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem

indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u

kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Bortezomib SUN je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem

indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých

není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Bortezomib SUN musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou

onkologických pacientů, nicméně přípravek může být podáván zdravotnickým pracovníkem se

zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Přípravek Bortezomib SUN musí být rekonstituován

zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).

Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu

předchozí terapii)

Monoterapie

Bortezomib SUN se podává intravenózní injekcí nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce

1,3 mg/m

plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během

21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus. Doporučuje se, aby

pacienti po potvrzení kompletní odpovědi podstoupili 2 léčebné cykly s přípravkem Bortezomib SUN.

Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní

remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem Bortezomib SUN. Mezi dvěma po sobě

jdoucími dávkami přípravku Bortezomib SUN má být odstup nejméně 72 hodin.

Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii

Léčba přípravkem Bortezomib SUN musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity

stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže

(viz také bod 4.4).

Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba přípravkem Bortezomib SUN znovu zahájena

dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m

snížit na 1,0 mg/m

; 1,0 mg/m

snížit na 0,7 mg/m

). Jestliže

toxicita neodezněla, nebo pokud se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby

přípravkem Bortezomib SUN, pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.

Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie

Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo

periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4). Pacienti s preexistující

závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem Bortezomib SUN pouze po pečlivém zhodnocení

poměru rizika/přínosu.

Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem

Závažnost neuropatie

Úprava dávkování

Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých

šlachových

reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty

funkce

Žádná

Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně závažné

příznaky, omezení instrumentálních aktivit

denního života (Activities of Daily

Living = ADL)**)

Snížit dávku přípravku Bortezomib SUN na

1,0 mg/m

nebo

změnit dávkovací režim přípravku Bortezomib

SUN na 1,3 mg/m

jednou týdně

Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (závažné

příznaky;

omezení sebeobslužných ADL***)

Přerušit léčbu přípravkem Bortezomib SUN,

dokud projevy toxicity neustoupí. Po ústupu

toxicity obnovit léčbu přípravkem Bortezomib

SUN a snížit dávku na 0,7 mg/m

jednou týdně.

Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná

okamžitá intervence)

a/nebo závažná autonomní neuropatie

Ukončit léčbu přípravkem Bortezomib SUN

* Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na zkušenosti po uvedení přípravku na

trh. Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.

Instrumentální ADL

: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi

apod.;

Sebeobslužné ADL

: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, a

nikoli k upoutání na lůžko

Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

Bortezomib SUN se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce

1,3 mg/m

plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během

21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus. Mezi dvěma po

sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib SUN má být odstup nejméně 72 hodin.

Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m

ve 4. den léčebného cyklu

přípravku Bortezomib SUN ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci

přípravku Bortezomib SUN.

Této kombinované léčby se může podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient

léčbu toleruje. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně

2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.

Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat v léčbě,

dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.

Podrobnější informace týkající se pegylovaného liposomálního doxorubicinu jsou uvedené v

příslušném Souhrnu údajů o přípravku.

Kombinace s dexamethasonem

Bortezomib SUN se podává ve formě intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce

1,3 mg/m

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/379917/2016

EMEA/H/C/004076

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Bortezomib Sun

bortezomibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Sun. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bortezomib

Sun používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bortezomib Sun, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Bortezomib Sun a k čemu se používá?

Přípravek Bortezomib Sun je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného

myelomu, což je nádorové onemocnění krve, a to u těchto skupin pacientů:

dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili

nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk. U těchto pacientů se

přípravek Bortezomib Sun používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním

doxorubicinem nebo dexamethasonem,

dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací

krvetvorných kmenových buněk. U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá

v kombinaci s melfalanem a prednisonem,

dříve neléčení dospělí, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté

transplantaci krvetvorných kmenových buněk. U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib

Sun používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.

Přípravek Bortezomib Sun se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk (jiného nádorového

onemocnění krve) u dosud neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

strana 2/3

kmenových buněk. V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Sun používá

v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.

Přípravek Bortezomib Sun je „generikum“. Znamená to, že přípravek Bortezomib Sun je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Velcade.

Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Přípravek Bortezomib Sun obsahuje léčivou látku bortezomib.

Jak se přípravek Bortezomib Sun používá?

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který

má zkušenosti s používáním protinádorové chemoterapie.

Přípravek Bortezomib Sun je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě 3,5mg prášku k přípravě

injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži. Přípravek Bortezomib Sun se nesmí podávat žádnou jinou

cestou.

Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta. Při aplikaci do žíly je

roztok podáván injekčně pomocí katétru (tenké sterilní trubičky). Mezi dvěma dávkami přípravku

Bortezomib Sun musí uplynout alespoň 72 hodin. V případě podkožní injekce je přípravek podáván do

stehna nebo břicha.

Přípravek Bortezomib Sun se podává s přestávkami mezi jednotlivými dávkami. Aplikuje se ve tří- až

šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo v kombinaci

s jinými léčivými přípravky. Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být

přerušena či odložena nebo je zapotřebí upravit dávku.

Pacienti se středně závažným či závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami.

Další informace o používání přípravku Bortezomib Sun jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku

(rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Bortezomib Sun působí?

Léčivá látka v přípravku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazomový inhibitor. Blokuje proteazom,

což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny. Blokáda proteazomového systému

způsobuje odumření buňky. Nádorové buňky jsou k účinkům proteazomových inhibitorů, jako je

bortezomib, citlivější než normální buňky.

Jak byl přípravek Bortezomib Sun zkoumán?

Společnost předložila údaje o bortezomibu z publikované literatury. Žádné další studie nebyly nutné,

protože přípravek Bortezomib Sun je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou

léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Sun?

Jelikož přípravek Bortezomib Sun je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy

a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Sun schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Sun je srovnatelný s přípravkem Velcade.

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

strana 3/3

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku

Bortezomib Sun převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Sun byl schválen

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bortezomib Sun?

Společnost, která přípravek Bortezomib Sun dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům

vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání

správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Sun, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Bortezomib Sun

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Sun je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace