Bortezomib Sun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Mnohočetný myelom

Käyttöaiheet:

Bortezomib SLUNCE jako monoterapie nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib SLUNCE v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high-dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib SLUNCE v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib SLUNCE v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
bortezomibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Bortezomib SUN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN
používat
3.
Jak se Bortezomib SUN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Bortezomib SUN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BORTEZOMIB SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bortezomib SUN obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný
„proteazomový inhibitor“.
Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a
růstu buňky. Bortezomib může ničit
nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Bortezomib SUN se používá k léčbě:
-
MNOHOČETNÉHO MYELOMU
(nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších než
18 let:
-
samostatně nebo společně s léčivými přípravky obsahujícími
pegylovaný liposomální
doxorubicin nebo dexamethason u nemocných, jejichž onemocnění se
zhoršuje
(progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých
transplantace krevních
kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
-
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a
prednison u pacientů, jejichž
onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro
vysokodávkovou
chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje bortezomibum 3,5 mg
(jako mannitoli ester bortezomibi).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní
podání bortezomibum 2,5 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní
podání bortezomibum 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bortezomib SUN je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným
liposomálním doxorubicinem
nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s
progresivním mnohočetným
myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu
a kteří již podstoupili transplantaci
hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci
vhodní.
Bortezomib SUN je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k
léčbě dospělých pacientů s
dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná
vysokodávková chemoterapie s
transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Bortezomib SUN je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a
thalidomidem
indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud
neléčeným mnohočetným myelomem, u
kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací
hematopoetických kmenových buněk.
Bortezomib SUN je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem,
doxorubicinem a prednisonem
indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným
lymfomem z plášťových buněk, u kterých
není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Bortezomib SUN musí být zahájena pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s léčbou
onkologických pacientů, nicméně přípra