Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Bortezomibum

Dostupné s:

EVER Valinject GmbH

ATC kód:

L01XG01

INN (Mezinárodní Name):

Bortezomibum

Dávkování:

2,5 mg/ml

Léková forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991511142; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991511159; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1,4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991511166; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1,4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991511173

Stav Autorizace:

2028-03-24

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB EVER PHARMA, 2,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
BORTEZOMIB_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bortezomib EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib EVER Pharma
3.
Jak stosować lek Bortezomib EVER Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib EVER Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib EVER Pharma zawiera substancję czynną o nazwie
bortezomib, która jest tak
zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną
rolę w kontrolowaniu funkcji
komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji
bortezomib może prowadzić do
śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib EVER Pharma jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku
kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
-
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia.
-
w skojarzeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami c

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib EVER Pharma, 2,5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci
estru mannitolu i kwasu
boronowego).
Każda fiolka z 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg
bortezomibu (w postaci estru
mannitolu i kwasu boronowego).
Każda fiolka z 1,4 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg
bortezomibu (w postaci estru
mannitolu i kwasu boronowego).
_Do podania podskórnego nie jest konieczne rozcieńczenie._
1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg bortezomibu.
_Do podania dożylnego jest konieczne rozcieńczenie. _
Po rozcieńczeniu, 1 mL roztworu do
_ _
wstrzyknięcia dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 4,0 - 5,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bortezomib EVER Pharma jest wskazany w monoterapii
lub w skojarzeniu
z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u
dorosłych pacjentów z progresją
szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden
inny program leczenia oraz
u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek
macierzystych lub osób,
które nie kwalifikują się do niego.
Produkt leczniczy Bortezomib EVER Pharma w skojarzeniu z melfalanem i
prednizonem wskazany
jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy nie
kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib EVER Pharma w skojarzeniu z
deksametazonem, lub deksametazonem
i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów
z wcześniej nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków
w połą