Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bortezomibum
EVER Valinject GmbH
L01XG01
Bortezomibum
2,5 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991511142; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991511159; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1,4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991511166; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1,4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991511173
2028-03-24
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BORTEZOMIB EVER PHARMA, 2,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ BORTEZOMIB_ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bortezomib EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib EVER Pharma 3. Jak stosować lek Bortezomib EVER Pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bortezomib EVER Pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BORTEZOMIB EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Bortezomib EVER Pharma zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych. Bortezomib EVER Pharma jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat: - jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia. - w skojarzeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami c Прочетете целия документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bortezomib EVER Pharma, 2,5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Każda fiolka z 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Każda fiolka z 1,4 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). _Do podania podskórnego nie jest konieczne rozcieńczenie._ 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg bortezomibu. _Do podania dożylnego jest konieczne rozcieńczenie. _ Po rozcieńczeniu, 1 mL roztworu do _ _ wstrzyknięcia dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu. _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 4,0 - 5,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Bortezomib EVER Pharma jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego. Produkt leczniczy Bortezomib EVER Pharma w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Produkt leczniczy Bortezomib EVER Pharma w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połą Прочетете целия документ