Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
neurotoksin Clostridium botulinum tip A (150 kDa), ne sadrži proteinske komplekse
Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, Frankfurt/Main, Njemačka
M03AX01
neurotoksin Clostridium botulinum tip A (150 kDa), ne sadrži proteinske komplekse
50 U
prašak za otopinu za injekciju
Urbroj: jedna bočica sadrži 50 jedinica botulinskog toksina tipa A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse*. *Botulinski toksin tip A, pročišćen iz kultura Clostridium botulinum (soj Hall)
na recept ograničeni recept
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Reinheim, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-089001793-01]; 2 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-089001793-02]; 3 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-089001793-03]; 6 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-089001793-04] Urbroj: 381-12-01/154-21-04
2021-07-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BOCOUTURE 50 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU BOCOUTURE 100 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU Botulinski toksin tip A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je BOCOUTURE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BOCOUTURE 3. Kako primjenjivati BOCOUTURE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BOCOUTURE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BOCOUTURE I ZA ŠTO SE KORISTI BOCOUTURE je lijek koji sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tip A koja opušta mišiće u koje je injiciran. BOCOUTURE se koristi za privremeno poboljšanje u izgledu bora gornjeg lica u odraslih mlaĎih od 65 godina kad izraženost bora ima značajan psihološki utjecaj na pacijenta: srednje do jače izraženih vertikalnih bora izmeĎu obrva vidljivih kod najjačeg mrštenja i/ili srednje do jače izraženih lateralnih periorbitalnih bora vidljivih pri najjačem smijehu i/ili srednje do jače izraženih horizontalnih čeonih bora vidljivih pri najjačoj kontrakciji. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BOCOUTURE NEMOJTE PRIMJENJIVATI BOCOUTURE ako ste alergični na botulinski neurotoksin tip A ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako patite od općeg poremećaja mišićne aktivnosti (npr. miastenija gravis, Lambert-Eatonov sindrom) ako imate infekciju ili upalu na predloženom mjestu injiciranja UPOZORENJA I MJERE OPREZA Nuspojave se mogu pojaviti zbog primjene botuli Přečtěte si celý dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA BOCOUTURE 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju BOCOUTURE 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV BOCOUTURE 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 50 jedinica botulinskog toksina tipa A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse*. BOCOUTURE 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 100 jedinica botulinskog toksina tipa A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse*. * _Botulinski toksin tip A, pročišćen iz kultura Clostridium botulinum (soj Hall)_ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju) Bijeli prašak 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE BOCOUTURE je indiciran za privremeno poboljšanje u izgledu bora gornjeg lica u odraslih mlađih od 65 godina kad izraženost bora ima značajan psihološki utjecaj na pacijenta: srednje do jače izraženih vertikalnih bora između obrva vidljivih kod najjačeg mrštenja (glabelarnih bora) i/ili srednje do jače izraženih lateralnih periorbitalnih bora vidljivih pri najjačem smijehu (bora poput noge vrane) i/ili srednje do jače izraženih horizontalnih čeonih bora vidljivih pri najjačoj kontrakciji. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE ZBOG RAZLIKA U JEDINICAMA U ISPITIVANJU POTENCIJE, JEDINIČNE DOZE ZA BOCOUTURE NISU MEĎUSOBNO ZAMJENJIVE S JEDINIČNIM DOZAMA OSTALIH PRIPRAVAKA BOTULINSKOG TOKSINA TIPA A. Za detaljne informacije glede kliničkih ispitivanja s lijekom BOCOUTURE u usporedbi s konvencionalnim kompleksom botulinskog toksina tipa A (900 kD) vidjeti dio 5.1. OPĆENITO BOCOUTURE smiju primjenjivati samo liječnici s odgovarajućim kvalifikacijama i potrebnim iskustvom u primjeni botulinskog toksina tipa A. DOZIRANJE _VERTIKALNE BORE IZMEĐU OBRVA VIDLJIVE KOD NAJJAČEG MRŠTENJA (GLABELARNE BORE) _ Nakon rekonstitucije, 4 jedinice lijeka BOCOUTURE primjenjuju se u svako od 5 mjesta injiciranja: 2 injekcije u sv Přečtěte si celý dokument