Bocouture 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

neurotoksin Clostridium botulinum tip A (150 kDa), ne sadrži proteinske komplekse

Dostupno od:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, Frankfurt/Main, Njemačka

ATC koda:

M03AX01

INN (International ime):

neurotoksin Clostridium botulinum tip A (150 kDa), ne sadrži proteinske komplekse

Doziranje:

50 U

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za injekciju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 50 jedinica botulinskog toksina tipa A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse*. *Botulinski toksin tip A, pročišćen iz kultura Clostridium botulinum (soj Hall)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Reinheim, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-089001793-01]; 2 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-089001793-02]; 3 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-089001793-03]; 6 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-089001793-04] Urbroj: 381-12-01/154-21-04

Datum autorizacije:

2021-07-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BOCOUTURE 50 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
BOCOUTURE 100 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Botulinski toksin tip A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je BOCOUTURE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BOCOUTURE
3.
Kako primjenjivati BOCOUTURE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BOCOUTURE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BOCOUTURE I ZA ŠTO SE KORISTI
BOCOUTURE je lijek koji sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tip A
koja opušta mišiće u koje je
injiciran.
BOCOUTURE se koristi za privremeno poboljšanje u izgledu bora gornjeg
lica u odraslih mlaĎih od 65
godina kad izraženost bora ima značajan psihološki utjecaj na
pacijenta:

srednje do jače izraženih vertikalnih bora izmeĎu obrva vidljivih
kod najjačeg mrštenja i/ili

srednje do jače izraženih lateralnih periorbitalnih bora vidljivih
pri najjačem smijehu i/ili

srednje do jače izraženih horizontalnih čeonih bora vidljivih pri
najjačoj kontrakciji.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BOCOUTURE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BOCOUTURE

ako ste alergični na botulinski neurotoksin tip A ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6)

ako patite od općeg poremećaja mišićne aktivnosti (npr. miastenija
gravis, Lambert-Eatonov
sindrom)

ako imate infekciju ili upalu na predloženom mjestu injiciranja
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Nuspojave se mogu pojaviti zbog primjene botuli

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
BOCOUTURE 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju
BOCOUTURE 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
BOCOUTURE 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 50 jedinica botulinskog toksina tipa A (150 kD),
ne sadrži proteinske komplekse*.
BOCOUTURE 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 100 jedinica botulinskog toksina tipa A (150
kD), ne sadrži proteinske komplekse*.
*
_Botulinski toksin tip A, pročišćen iz kultura Clostridium
botulinum (soj Hall)_
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju)
Bijeli prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
BOCOUTURE je indiciran za privremeno poboljšanje u izgledu bora
gornjeg lica u odraslih mlađih od
65 godina kad izraženost bora ima značajan psihološki utjecaj na
pacijenta:

srednje do jače izraženih vertikalnih bora između obrva vidljivih
kod najjačeg mrštenja
(glabelarnih bora) i/ili

srednje do jače izraženih lateralnih periorbitalnih bora vidljivih
pri najjačem smijehu (bora poput
noge vrane) i/ili

srednje do jače izraženih horizontalnih čeonih bora vidljivih pri
najjačoj kontrakciji.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ZBOG RAZLIKA U JEDINICAMA U ISPITIVANJU POTENCIJE, JEDINIČNE DOZE ZA
BOCOUTURE
NISU MEĎUSOBNO ZAMJENJIVE S JEDINIČNIM DOZAMA OSTALIH PRIPRAVAKA
BOTULINSKOG TOKSINA TIPA A.
Za detaljne informacije glede kliničkih ispitivanja s lijekom
BOCOUTURE u usporedbi s
konvencionalnim kompleksom botulinskog toksina tipa A (900 kD) vidjeti
dio 5.1.
OPĆENITO
BOCOUTURE smiju primjenjivati samo liječnici s odgovarajućim
kvalifikacijama i potrebnim
iskustvom u primjeni botulinskog toksina tipa A.
DOZIRANJE
_VERTIKALNE BORE IZMEĐU OBRVA VIDLJIVE KOD NAJJAČEG MRŠTENJA
(GLABELARNE BORE) _
Nakon rekonstitucije, 4 jedinice lijeka BOCOUTURE
primjenjuju se u svako od 5 mjesta injiciranja: 2
injekcije u sv