Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
20-10-2020
20-10-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Biocan DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Vakcína proti psince (CDV), infekční hepatitidě (CAV-1), infekční laryngotracheitidě (CAV-2),
parvoviróze (CPV) a parainfluenze (CPIV-2) psů živá
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Vakcína proti psince (CDV), infekční hepatitidě (CAV-1), infekční laryngotracheitidě (CAV-2),
parvoviróze (CPV) a parainfluenze (CPIV-2) psů živá
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení - 1 ml:
a) lyofilizát
Virus febris contagiosae canis
min. 10
TCID
max.10
TCID
Virus laryngotracheitidis contagiosae canis
min. 10
TCID
max.10
TCID
Parvovirus enteritidis canis
min. 10
TCID
max.10
TCID
Virus parainfluensis canis
min. 10
TCID
max.10
TCID
lyofilizační médium
ad 1 ml
b) rozpouštědlo
voda na injekci
1 ml
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě, parvoviróze
a parainfluenze.
5.
KONTRAINDIKACE
Celkové horečnaté onemocnění.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou, dávka - 1 ml, bez ohledu
na stáří, hmotnost a plemeno
jedince, nejdříve však v šestém týdnu stáří.
Interakce s dalšími veterinárními přípravky a další formy interakce: Vakcínu Biocan DHPPi je
možné použít samostatně, simultánně nebo sdruženě s jinými vakcínami Biocan dle doporučeného
vakcinačního schématu.
Doporučené vakcinační schéma Biocan
stáří
štěněte
nákazová situace
příznivá
nepříznivá
parvoviróza
nepříznivá
psinka
5 - 6 týdnů
Puppy (P) + C
Puppy (DP, DHPPi) + C
7 - 8 týdnů
Puppy (P) + C
Puppy (DP, DHPPi) + C
8 - 10 týdnů
DHPPi + L
DHPPi + L
DHPPi + L
12 - 16 týdnů
DHPPi + LR (R)
DHPPi + LR (R)
DHPPi + LR (R)
Každoroční
revakcinace
DHPPi + LR (R)
DHPPi + LR (R)
DHPPi + LR (R)
Poznámka:
Vakcína v závorce (P, R, DP, DHPPi) znamená možnost uplatnění alternativní vakcíny řady Biocan.
Vakcíny označené +C, +L, +LR lze aplikovat simultánně nebo sdruženě s jinými vakcínami.
Další možné vakcinace:
Biocan M plus – vakcína proti Microsporum canis psů k použití od 8. týdne stáří,
Biocan B – vakcína proti Lymské borelióze psů k použití od 12. týdne stáří
Biocan T – vakcína proti tetanu pro psy k použití od 12. týdne stáří
Vakcinační schéma určuje veterinární lékař v závislosti na nákazové situaci a úrovni pasivní
chráněnosti vakcinovaných jedinců kolostrálními protilátkami. Udržení trvalé imunity se doporučuje
každoroční revakcinace.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by
měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů. Týden po vakcinaci
nedoporučujeme provádět u
imunizovaných zvířat namáhavé výkony. Vakcínu je nutno spotřebovat ihned po naředění.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
V suchu a temnu při teplotě 2 - 8
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Vakcínu je nutné spotřebovat ihned po naředění.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Neuplatňuje se.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Imunologické vlastnosti: Antigeny ve vakcíně jsou po aplikaci do těla vakcinovaného jedince
rozpoznány jako cizí a je aktivována celá řada obranných mechanismů v organismu (makrofágy,
opsoniny, interleukiny, B lymfocyty atd.), v jejímž důsledku dojde k tvorbě specifických protilátek
proti antigenním determinantám obsaženým ve vakcíně. Tyto mechanismy mají zabránit následnému
rozvinutí infekce při nakažení.
Druh obalu a velikost balení
A/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:
5 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi + 5 x 1 ml rozpouštědla
B/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:
10 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi + 10 x 1 ml rozpouštědla
C/ plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:
50 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi + 50 x 1 ml rozpouštědla
D/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:
20 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi
plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:
20 x 1 ml rozpouštědla
V případě balení 20 x 1 ml není rozpouštědlo součástí balení. Rozpouštědlo je baleno samostatně a
dodáváno společně s lyofilizovanou vakcínou.
Příbalová informace je součástí každého balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Vakcína proti psince (CDV), infekční hepatitidě (CAV-1), infekční laryngotracheitidě (CAV2),
parvoviróze (CPV) a parainfluenze (CPIV-2) psů živá
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení - 1 ml:
a) lyofilizát
Léčivé látky:
Virus febris contagiosae canis
min. 10
TCID
, max.10
TCID
Virus laryngotracheitidis contagiosae canis
min. 10
TCID
, max.10
TCID
Parvovirus enteritidis canis
min. 10
TCID
, max.10
TCID
Virus parainfluensis canis
min. 10
TCID
, max.10
TCID
Excipiens:
lyofilizační médium
ad 1 ml
b) rozpouštědlo
voda na injekci
1 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě, parvoviróze
a parainfluenze.
4.3
Kontraindikace
Celkové horečnaté onemocnění.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by
měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů. Týden po vakcinaci nedoporučujeme provádět
u imunizovaných zvířat namáhavé výkony. Vakcínu je nutno spotřebovat ihned po naředění.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Žádná.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nejsou známy. Není znám negativní vliv vakcinace pro březí nebo laktující feny.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Vakcínu Biocan DHPPi je možné použít samostatně nebo simultánně s jinými vakcínami Biocan dle
doporučeného vakcinačního schématu nebo sdruženě s tekutými vakcínami Biocan (LR, C, L, R).
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však v šestém týdnu stáří.
Způsob podání - subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou.
Doporučené vakcinační schéma Biocan
Vakcinační schéma určuje veterinární lékař v závislosti na nákazové situaci a úrovni pasivní
chráněnosti vakcinovaných jedinců kolostrálními protilátkami. K udržení trvalé imunity se
doporučuje každoroční revakcinace.
stáří
štěněte
nákazová situace
příznivá
nepříznivá
parvoviróza
nepříznivá
psinka
5 - 6 týdnů
Puppy (P) + C
Puppy (DP, DHPPi) + C
7 - 8 týdnů
Puppy (P) + C
Puppy (DP, DHPPi) + C
8 - 10 týdnů
DHPPi + L
DHPPi + L
DHPPi + L
12 - 16 týdnů
DHPPi + LR (R)
DHPPi + LR (R)
DHPPi + LR (R)
Každoroční
revakcinace
DHPPi + LR (R)
DHPPi + LR (R)
DHPPi + LR (R)
Poznámka:
Vakcína v závorce (P, R, DP, DHPPi) znamená možnost uplatnění alternativní vakcíny řady Biocan.
Vakcíny označené +C, +L, +LR lze aplikovat simultánně nebo sdruženě s jinými vakcínami.
Další možné vakcinace:
Biocan M plus – vakcína proti Microsporum canis psů k použití od 8. týdne stáří,
Biocan B – vakcína proti Lymské borelióze psů k použití od 12. týdne stáří,
Biocan T – vakcína proti tetanu pro psy k použití od 12. týdne stáří.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Desetinásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata
ATCvet kód:
QI07AD04
Antigeny ve vakcíně jsou po aplikaci do těla vakcinovaného jedince rozpoznány jako cizí a je
aktivována celá řada obranných mechanismů v organismu (makrofágy, opsoniny, interleukiny,
B lymfocyty atd.), v jejímž důsledku dojde k tvorbě specifických protilátek proti antigenním
determinantám obsaženým ve vakcíně. Tyto mechanismy mají zabránit následnému rozvinutí infekce
při nakažení.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Lyofilizát:
lyofilizační médium
Rozpouštědlo:
voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Není známa.
6.3
Doba použitelnosti
24 měsíců.
Spotřebujte ihned po naředění.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
V suchu a temnu při teplotě 2 – 8 °C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je adjustována à 1 ml ve skleněných lékovkách o obsahu 3 ml, uzavřených gumovými
zátkami a opatřených hliníkovými pertlemi. Lékovky jsou umístěny do plastových krabiček.
Rozpouštědlo je adjustováno à 1 ml ve skleněných lékovkách o obsahu 3 ml, uzavřených gumovými
zátkami a opatřených hliníkovými pertlemi. Lékovky jsou umístěny do plastových krabiček.
Příbalová informace je součástí každého balení.
A/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:
5 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi + 5 x 1 ml rozpouštědla
B/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:
10 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi + 10 x 1 ml rozpouštědla
C/ plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:
50 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi + 50 x 1 ml rozpouštědla
D/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:
20 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi
plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:
20 x 1 ml rozpouštědla
V případě balení 20 x 1 ml není rozpouštědlo součástí balení. Rozpouštědlo je baleno samostatně a
dodáváno společně s lyofilizovanou vakcínou.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
Tel.: 420 517 318 500, fax: 420 517 363 319
e-mail: comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/098/98-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24.8.1998/26.2.2004
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2017
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.