Biocan DHPPi Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Biocan DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Vakcína proti psince (CDV), infekční hepatitidě (CAV-1), infekční laryngotracheitidě (CAV-2),

parvoviróze (CPV) a parainfluenze (CPIV-2) psů živá

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Vakcína proti psince (CDV), infekční hepatitidě (CAV-1), infekční laryngotracheitidě (CAV-2),

parvoviróze (CPV) a parainfluenze (CPIV-2) psů živá

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení - 1 ml:

a) lyofilizát

Virus febris contagiosae canis

min. 10

TCID

max.10

TCID

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis

min. 10

TCID

max.10

TCID

Parvovirus enteritidis canis

min. 10

TCID

max.10

TCID

Virus parainfluensis canis

min. 10

TCID

max.10

TCID

lyofilizační médium

ad 1 ml

b) rozpouštědlo

voda na injekci

1 ml

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě, parvoviróze

a parainfluenze.

5.

KONTRAINDIKACE

Celkové horečnaté onemocnění.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou, dávka - 1 ml, bez ohledu

na stáří, hmotnost a plemeno

jedince, nejdříve však v šestém týdnu stáří.

Interakce s dalšími veterinárními přípravky a další formy interakce: Vakcínu Biocan DHPPi je

možné použít samostatně, simultánně nebo sdruženě s jinými vakcínami Biocan dle doporučeného

vakcinačního schématu.

Doporučené vakcinační schéma Biocan

stáří

štěněte

nákazová situace

příznivá

nepříznivá

parvoviróza

nepříznivá

psinka

5 - 6 týdnů

Puppy (P) + C

Puppy (DP, DHPPi) + C

7 - 8 týdnů

Puppy (P) + C

Puppy (DP, DHPPi) + C

8 - 10 týdnů

DHPPi + L

DHPPi + L

DHPPi + L

12 - 16 týdnů

DHPPi + LR (R)

DHPPi + LR (R)

DHPPi + LR (R)

Každoroční

revakcinace

DHPPi + LR (R)

DHPPi + LR (R)

DHPPi + LR (R)

Poznámka:

Vakcína v závorce (P, R, DP, DHPPi) znamená možnost uplatnění alternativní vakcíny řady Biocan.

Vakcíny označené +C, +L, +LR lze aplikovat simultánně nebo sdruženě s jinými vakcínami.

Další možné vakcinace:

Biocan M plus – vakcína proti Microsporum canis psů k použití od 8. týdne stáří,

Biocan B – vakcína proti Lymské borelióze psů k použití od 12. týdne stáří

Biocan T – vakcína proti tetanu pro psy k použití od 12. týdne stáří

Vakcinační schéma určuje veterinární lékař v závislosti na nákazové situaci a úrovni pasivní

chráněnosti vakcinovaných jedinců kolostrálními protilátkami. Udržení trvalé imunity se doporučuje

každoroční revakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by

měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů. Týden po vakcinaci

nedoporučujeme provádět u

imunizovaných zvířat namáhavé výkony. Vakcínu je nutno spotřebovat ihned po naředění.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

V suchu a temnu při teplotě 2 - 8

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Vakcínu je nutné spotřebovat ihned po naředění.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Imunologické vlastnosti: Antigeny ve vakcíně jsou po aplikaci do těla vakcinovaného jedince

rozpoznány jako cizí a je aktivována celá řada obranných mechanismů v organismu (makrofágy,

opsoniny, interleukiny, B lymfocyty atd.), v jejímž důsledku dojde k tvorbě specifických protilátek

proti antigenním determinantám obsaženým ve vakcíně. Tyto mechanismy mají zabránit následnému

rozvinutí infekce při nakažení.

Druh obalu a velikost balení

A/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:

5 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi + 5 x 1 ml rozpouštědla

B/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:

10 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi + 10 x 1 ml rozpouštědla

C/ plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:

50 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi + 50 x 1 ml rozpouštědla

D/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:

20 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi

plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:

20 x 1 ml rozpouštědla

V případě balení 20 x 1 ml není rozpouštědlo součástí balení. Rozpouštědlo je baleno samostatně a

dodáváno společně s lyofilizovanou vakcínou.

Příbalová informace je součástí každého balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Vakcína proti psince (CDV), infekční hepatitidě (CAV-1), infekční laryngotracheitidě (CAV2),

parvoviróze (CPV) a parainfluenze (CPIV-2) psů živá

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 1 ml:

a) lyofilizát

Léčivé látky:

Virus febris contagiosae canis

min. 10

TCID

, max.10

TCID

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis

min. 10

TCID

, max.10

TCID

Parvovirus enteritidis canis

min. 10

TCID

, max.10

TCID

Virus parainfluensis canis

min. 10

TCID

, max.10

TCID

Excipiens:

lyofilizační médium

ad 1 ml

b) rozpouštědlo

voda na injekci

1 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě, parvoviróze

a parainfluenze.

4.3

Kontraindikace

Celkové horečnaté onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by

měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů. Týden po vakcinaci nedoporučujeme provádět

u imunizovaných zvířat namáhavé výkony. Vakcínu je nutno spotřebovat ihned po naředění.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Žádná.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou známy. Není znám negativní vliv vakcinace pro březí nebo laktující feny.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcínu Biocan DHPPi je možné použít samostatně nebo simultánně s jinými vakcínami Biocan dle

doporučeného vakcinačního schématu nebo sdruženě s tekutými vakcínami Biocan (LR, C, L, R).

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však v šestém týdnu stáří.

Způsob podání - subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou.

Doporučené vakcinační schéma Biocan

Vakcinační schéma určuje veterinární lékař v závislosti na nákazové situaci a úrovni pasivní

chráněnosti vakcinovaných jedinců kolostrálními protilátkami. K udržení trvalé imunity se

doporučuje každoroční revakcinace.

stáří

štěněte

nákazová situace

příznivá

nepříznivá

parvoviróza

nepříznivá

psinka

5 - 6 týdnů

Puppy (P) + C

Puppy (DP, DHPPi) + C

7 - 8 týdnů

Puppy (P) + C

Puppy (DP, DHPPi) + C

8 - 10 týdnů

DHPPi + L

DHPPi + L

DHPPi + L

12 - 16 týdnů

DHPPi + LR (R)

DHPPi + LR (R)

DHPPi + LR (R)

Každoroční

revakcinace

DHPPi + LR (R)

DHPPi + LR (R)

DHPPi + LR (R)

Poznámka:

Vakcína v závorce (P, R, DP, DHPPi) znamená možnost uplatnění alternativní vakcíny řady Biocan.

Vakcíny označené +C, +L, +LR lze aplikovat simultánně nebo sdruženě s jinými vakcínami.

Další možné vakcinace:

Biocan M plus – vakcína proti Microsporum canis psů k použití od 8. týdne stáří,

Biocan B – vakcína proti Lymské borelióze psů k použití od 12. týdne stáří,

Biocan T – vakcína proti tetanu pro psy k použití od 12. týdne stáří.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód:

QI07AD04

Antigeny ve vakcíně jsou po aplikaci do těla vakcinovaného jedince rozpoznány jako cizí a je

aktivována celá řada obranných mechanismů v organismu (makrofágy, opsoniny, interleukiny,

B lymfocyty atd.), v jejímž důsledku dojde k tvorbě specifických protilátek proti antigenním

determinantám obsaženým ve vakcíně. Tyto mechanismy mají zabránit následnému rozvinutí infekce

při nakažení.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

lyofilizační médium

Rozpouštědlo:

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Není známa.

6.3

Doba použitelnosti

24 měsíců.

Spotřebujte ihned po naředění.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

V suchu a temnu při teplotě 2 – 8 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je adjustována à 1 ml ve skleněných lékovkách o obsahu 3 ml, uzavřených gumovými

zátkami a opatřených hliníkovými pertlemi. Lékovky jsou umístěny do plastových krabiček.

Rozpouštědlo je adjustováno à 1 ml ve skleněných lékovkách o obsahu 3 ml, uzavřených gumovými

zátkami a opatřených hliníkovými pertlemi. Lékovky jsou umístěny do plastových krabiček.

Příbalová informace je součástí každého balení.

A/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:

5 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi + 5 x 1 ml rozpouštědla

B/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:

10 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi + 10 x 1 ml rozpouštědla

C/ plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:

50 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi + 50 x 1 ml rozpouštědla

D/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:

20 x 1 ml vakcíny Biocan DHPPi

plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:

20 x 1 ml rozpouštědla

V případě balení 20 x 1 ml není rozpouštědlo součástí balení. Rozpouštědlo je baleno samostatně a

dodáváno společně s lyofilizovanou vakcínou.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

Tel.: 420 517 318 500, fax: 420 517 363 319

e-mail: comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/098/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.8.1998/26.2.2004

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2017

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.