Země: Maďarsko
Jazyk: maďarština
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
melatonin
Pharmyn ApS
N05CH01
melatonin
120x 60x 30x
TK
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
Kiszerelések: 120 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-08974 / 03 - VN - TK - nem; 60 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-08974 / 02 - VN - TK - nem; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-08974 / 01 - VN GYK - TK - nem
WEU
2003-07-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BIO-MELATONIN 3 MG FILMTABLETTA melatonin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bio-Melatonin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bio-Melatonin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bio-Melatonin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Bio-Melatonin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIO-MELATONIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ? A Bio-Melatonin hatóanyaga a melatonin, amit az agyban található úgynevezett tobozmirigy termel az alvás ideje alatt. Embereknél a melatonin az alvás kiváltásáért felelős és meghatározza az alvás-ébrenlét ritmusát. A 18 éves vagy annál idősebbek esetén a Bio-Melatonin alkalmazásával segíteni lehet olyan alvászavarok kezelését, amelyek az alvás-ébrenlét ciklus megzavarásával vannak összefüggésben, például hosszú repülőutat követően az időeltolódás okozta alvászavar (”dzset-leg”), illetve a több műszakban dolgozók megváltozott alvás-ébrenlét ritmusából eredő alvászavar. 2. TUDNIVALÓK A BIO-MELATONIN ALKALMAZÁSA EL Přečtěte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg melatonin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bio-Melatonin a biológiai alvás-ébrenlét ritmus felborulásából eredő alvászavarok, például az egyszerre több időzónát átrepülők („jet-lag”) és a több műszakban dolgozók alvászavarának enyhítése javallott, 18 éves vagy idősebb korúak számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Felnőttek Naponta 1-2 tabletta lefekvés előtt egy órával, 4-7 napon keresztül. „Jet-lag” kezelésekor az új időzónában az első három napon 2 tablettát, majd azt követően 1 tablettát kell bevenni lefekvés előtt egy órával. Gyermekek A Bio-Melatonin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták. Idősek A melatonin metabolizmusa a kor előrehaladtával csökken. A melatonin farmakokinetikájának egyének közötti - akár ugyanazon nemhez tartózóknál is tapasztalható - jelentős eltérése miatt azonban nem adhatók adagolási ajánlások. Vesekárosodás Nem vizsgálták a vesekárosodás semmilyen stádiumának a melatonin farmakokinetikájára gyakorolt hatását. Ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a melatonint.. A Bio-Melatonin nem ajánlott súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek számára (lásd 4.4 pont). Májkárosodás A melatonin májkárosodásban szenvedő betegeken történő alkalmazásáról nincs tapasztalat. Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodásban szenvedő betegeknél a clearance csökkenése miatt a nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint. Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a melatonin alkalmazása. OGYÉI/63391/2016 2 Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra: A tablettát eg Přečtěte si celý dokument