BILAMCAR 16MG/10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; KANDESARTAN-CILEXETIL (CANDESARTANUM CILEXETILUM)
Dostupné s:
Swyssi AG, Frankfurt am Main
ATC kód:
C09DB07
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; KANDESARTAN-CILEXETIL (CANDESARTANUM CILEXETILUM)
Dávkování:
16MG/10MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 14; 30; 28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KANDESARTAN A AMLODIPIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 391/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls141665/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bilamcar

8 mg/5 mg tvrdé tobolky

Bilamcar

8 mg/10 mg tvrdé tobolky

Bilamcar

16 mg/5 mg tvrdé tobolky

Bilamcar

16 mg/10 mg tvrdé tobolky

candesartanum cilexetilum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bilamcar a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilamcar užívat

Jak se přípravek Bilamcar užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bilamcar uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Bilamcar

a k čemu se používá

Přípravek Bilamcar obsahuje dvě látky, které se nazývají amlodipin a kandesartan. Obě tyto látky pomáhají

upravit vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin zabraňuje průniku

vápníku do cévní stěny, což znamená, že nedochází ke zvyšování tuhosti cévní stěny.

Kandesartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté receptorů pro angiotenzin II“. Angiotenzin II se

vytváří v těle a způsobuje zvyšování tuhosti cévní stěny, čímž se zvyšuje krevní tlak. Kandesartan působí

prostřednictvím blokování účinku angiotenzinu II.

Obě tyto látky pomáhají zastavit zvyšování tuhosti cévní stěny. Následně dochází k relaxaci cév a krevní tlak

se sníží.

Přípravek Bilamcar se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, jejichž krevní tlak již je

kontrolován kombinací amlodipinu a kandesartanu užívaných samostatně ve stejných dávkách, jaké obsahuje

přípravek Bilamcar.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bilamcar

užívat

Neužívejte přípravek

Bilamcar:

jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteréhokoli jiného antagonistu vápníku, kandesartan

cilexetil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte výrazně nízký krevní tlak (hypotenzi);

jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenózu);

srdeční šok (stav, při kterém srdce není schopno dodávat tělu dostatek krve);

jestliže máte srdeční selhání po srdečním infarktu;

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (viz bod Těhotenství a kojení);

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo obstrukcí žlučových cest (problém s odvodem žluči ze

žlučníku);

současné užívání s přípravky, které obsahují aliskiren, je kontraindikováno u pacientů, kteří mají

diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bilamcar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste někdy

měl(a) kterékoli z následujících onemocnění:

nedávný srdeční infarkt;

srdeční selhání;

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);

nízký krevní tlak (hypotenze);

jestliže jste starší osoba a je potřeba zvýšit dávku;

potíže s ledvinami nebo játry nebo jste na dialýze;

jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledviny;

jestliže zvracíte, nedávno jste intenzivně zvracel(a), nebo jestliže máte průjem;

jestliže máte onemocnění nadledvin nazvané Connův syndrom (také nazývané primární

hyperaldosteronismus);

jestliže jste někdy měl(a) mozkovou mrtvici;

jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), zejména pokud máte potíže s ledvinami

související s onemocněním diabetes mellitus,

aliskiren.

Jestliže máte kterékoli z těchto onemocnění, Váš lékař Vás možná bude chtít častěji kontrolovat a provést

některé testy.

Váš lékař Vám možná bude pravidelně kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např.

draslíku) v krvi.

Viz také informace pod nadpisem „Neužívejte přípravek Bilamcar “.

Pokud máta jít na operaci, sdělte lékaři či zubaři, že užíváte přípravek Bilamcar. Důvodem je, že přípravek

Bilamcar může při zkombinování s některými anestetiky způsobit nadměrný pokles krevního tlaku.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.

Podávání přípravku Bilamcar se nedoporučuje v časném těhotenství a přípravek se nesmí užívat, jestliže jste

těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období

(viz bod Těhotenství a kojení).

Děti a dospívající

Zkušenosti s použitím přípravku Bilamcar u dětí (ve věku do 18 let) nejsou k dispozici. Proto tento přípravek

dětem a dospívajícím nepodávejte.

Další léčivé přípravky a přípravek

Bilamcar

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Bilamcar může ovlivnit například tyto jiné léčivé přípravky nebo být jimi ovlivněn:

ketokonazol, itrakonazol (léčivé přípravky k léčbě plísňových onemocnění);

ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz, používané k léčbě HIV);

rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika);

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum);

verapamil, diltiazem (léky na srdce);

dantrolen (infuze podávaná při závažných abnormalitách tělesné teploty);

simvastatin (léčivý přípravek snižující hladinu cholesterolu);

jiné léčivé přípravky používané ke snížení krevního tlaku, mimo jiné beta-blokátory, diazoxid a

inhibitory ACE, (jako je enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril) nebo aliskiren (viz také

informace pod nadpisy „Neužívejte přípravek Bilamcar “ a „Upozornění a opatření“;

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako například ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib

nebo etorikoxib (léčivé přípravky používané ke zmírnění bolesti a zánětu);

kyselina acetylsalicylová (léčivý přípravek používaný ke zmírnění bolesti a zánětu), pokud užíváte

více než 3 g denně;

přípravky doplňující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík (léčivé přípravky zvyšující množství

draslíku v krvi);

heparin (léčivý přípravek k ředění krve);

léky na odvodnění (diuretika);

lithium (přípravek k léčbě problémů s duševním zdravím);

takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout transplantovaný orgán);

cyklosporin (imunosupresivní lék používaný zejména k prevenci rejekce po transplantaci orgánů).

Přípr

avek Bilamcar

s jídlem a pitím

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls141665/2022

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé tobolky

Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé tobolky

Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé tobolky

Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje candesartanum cilexetilum 8 mg a amlodipinum 5 mg, což odpovídá amlodipini

besilas 6,935 mg.

Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje candesartanum cilexetilum 8 mg a amlodipinum 10 mg, což odpovídá

amlodipini besilas 13,87 mg.

Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a amlodipinum 5 mg, což odpovídá

amlodipini besilas 6,935 mg.

Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a amlodipinum 10 mg, což odpovídá

amlodipini besilas 13,87 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 101,95 mg monohydrátu laktosy.

Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 211,90 mg monohydrátu laktosy.

Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 203,90 mg monohydrátu laktosy.

Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 203,90 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tvrdá tobolka

Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost 3, bílé neprůhledné tělo, tmavě

žluté víčko, naplněno bílým až téměř bílým granulátem.

Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost 1, bílé neprůhledné tělo s černým

potiskem CAN 8, žluté víčko s černým potiskem AML 10, naplněno bílým až téměř bílým granulátem.

Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost 1, bílé neprůhledné tělo s černým

potiskem CAN 16, světle žluté víčko s černým potiskem AML 5, naplněno bílým až téměř bílým

granulátem.

Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost 1, bílé neprůhledné tělo, bílé

neprůhledné víčko, naplněno bílým až téměř bílým granulátem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Přípravek Bilamcar je indikován jako substituční léčba u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí,

jejichž krevní tlak již je dostatečně kontrolován současně podávanými stejnými dávkami kandesartanu

a amlodipinu.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Doporučená dávka to je 1 tobolka denně.

Fixní kombinace není vhodná pro zahájení léčby. Úprava dávky, pokud je to nutné, má být provedena

s jednotlivými složkami.

Před tím, než bude pacient převeden na Bilamcar má být pod kontrolou na stabilních dávkách

stávajících se z jednotlivých složky užívaných současně.

Dávka přípravku Bilamacar by měla být založena na dávkách jednotlivých složek kombinace v době

průchodu.

Zvl

áštní

populace pacient

ů

Starší

pacienti (65

léta

nebo

starší)

U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování. Při zvyšování dávek je nutná opatrnost. K

dispozici je málo informací o podávání velmi starým pacientům.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování. Při

středně těžké poruše funkce ledvin se doporučuje sledovat hladiny draslíku a kreatininu. Zkušenosti u

pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi postižení ledvin (Cl

<15 ml/min) či na

hemodialýze jsou omezené. Doporučuje se zachovávat opatrnost. Změny koncentrace amlodipinu v

plazmě nekorelují se stupněm poškození ledvin, proto se doporučuje normální dávkování. Amlodipin

a kandesartan-cilexetil nelze odstranit dialýzou (viz také bod. 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se má přípravek Bilamcar podávat s

opatrností. Přípravek Bilamcar je kontraindikován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater

a/nebo cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická

populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Bilamcaru dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Bilamcar lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se přípravek Bilamcar zapít.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku

(viz bod 6.1);

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6);

Poruchy provázené biliární obstrukcí a těžká porucha funkce jater;

Šok (včetně kardiogenního šoku);

Závažná hypotenze;

Obstrukce výtokové části levé srdeční komory (např. aortální stenóza vysokého stupně);

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu;

Současné užívání přípravku Bilamcar s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u

pacientů s diabetem mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

) (viz body

4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Candesartanum

Těhotenství

Léčba antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA) nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptorů pro angiotenzin II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze s ověřeným bezpečnostním

profilem pro použití v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba antagonisty receptorů pro

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace