BICAVERA Roztok pro peritoneální dialýzu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM); CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM); HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ (NATRII HYDROGENOCARBONAS); MONOHYDRÁT GLUKOSY (GLUCOSUM MONOHYDRICUM); DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
ATC kód:
B05DB
INN (Mezinárodní Name):
CHLORIDE HEXAHYDRATE MAGNESIUM OXIDE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM); SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM); SODIUM BICARBONATE (
Dávkování:
STAY SAFE
Léková forma:
Roztok pro peritoneální dialýzu
Podání:
Intraperitoneální podání
Jednotky v balení:
4X2500MLSTAY SAFE Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Hypertonické roztoky
Přehled produktů:
PRN SOL 4X2500MLSTAY SAFE
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
87/ 132/04-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4046241074086

Příloha č.2krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls158179/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informaceprouživatele

bicaVera2,3%glukosy

roztok pro peritoneálnídialýzu

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

používat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte sesvého lékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

ato itehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co jebicaVeraakčemusepoužívá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnetepřípravekbicaVerapoužívat

3. Jak sebicaVerapoužívá

4. Možnénežádoucí účinky

5. JakpřípravekbicaVerauchovávat

6. Dalšíinformace

1. CO JEBICAVERAA KČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekbicaVera2,3%glukosy(dálejenbicaVera)sepoužívákočišťováníkrvepomocí

peritonea(pobřišnice)upacientůvkonečnémstádiuchronickéhoselháníledvin.Tento

způsob očišťování krvese nazýváperitoneálnídialýza.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

BICAVERAPOUŽÍVAT

NepoužívejtepřípravekbicaVera2,3%glukosy:

- jestližemátepřílišnízkouhladinudraslíkuv krvi

- jestližemátepříliš vysokouhladinuvápníkuvkrvi

- pokud mátevelmi nízký objemtělesnýchtekutin

- pokud trpítenízkých krevních tlakem

Léčba peritoneální dialýzounesmí býtzahájena,jestližemáte

změnyvoblastibřicha, jako např.

-poranění nebo stav po operaci

-závažnépopáleniny

-rozsáhlé zánětlivé reakcenakůži

-zánět pobřišnice

-nehojící se mokvající rány

-pupeční, tříselnounebo brániční kýlu

-vředy

zánětlivé onemocnění střev

střevní neprůchodnost

onemocnění plic, zvláštězápal plic

bakteriemi způsobenáotravakrve

nadměrněvysokéhladinytuku v krvi

otravuzpůsobenoumočovýmilátkamivkrvi, kterou nelzeléčitočišťovánímkrve

těžkápodvýživaaúbytektělesnéhmotnosti,zvláštěpokudnenímožnézajistitdostatečný

příjem stravysobsahembílkovin

Zvláštní opatrnosti při použitípřípravkubicaVerajezapotřebí

Neprodleněoznamtesvému lékaři

jestližeuvásdošloktěžkéztrátěelektrolytů(solí)následkemsilnéhozvracenínebo

průjmu

jestližemátezánětpobřišnice,kterýseprojevujezakalenýmdialyzátem,bolestíbřicha,

horečkou, nebo velmi zřídkaotravou krve.

Ukažte, prosím, vak sobsahem vypuštěného dialyzátuVašemulékaři.

Čištěníkrvemůževéstkztrátěbílkovinavitamínůrozpustnýchvevodě.Kzabráněníjejich

nedostatku se doporučujeodpovídající dietaneboužívání potravních doplňků.

LékařVámbudekontrolovatrovnováhuelektrolytů(solí),počtykrevníchbuněk,funkce

ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.

Vzájemnépůsobení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a)v nedávnédobě, ato io lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Protožečištěníkrvemůžeovlivnitúčinkyléků,můžebýtzapotřebí,abyVámlékařupravil

jejich dávkování. To se týkápředevším

lékůna srdeční selhání,jako jenapř. digitoxin.

LékařVámbudekontrolovathladinydraslíkuvkrvi,apokudtobudenezbytné,učiní

vhodnáopatření.

léků,kteréovlivňujíhladinuvápníkuvkrvi,jakoty,kteréobsahujívápník,nebo

vitamín D.

léků, kterézvyšují vylučování moči,jakoje hydrochlorothiazid

lékůužívanýchústykesníženíhladinykrevníhocukruneboinzulin.BudeuVástřeba

pravidelněkontrolovat hladinykrevního cukru.

Těhotenství a kojení

Jestližejstetěhotnánebokojíte,smíteužívatpřípravekbicaVerapouzepokudtoVášlékař

považujezazcelanezbytné,protožezkušenostisléčboutakovýchpacientekjsoupouze

omezené.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

PřipoužívánídlepředpisulékařepřípravekbicaVeraneovlivňujeVašischopnostřídita

obsluhovat stroje.

3. JAKSEBICAVERAPOUŽÍVÁ

VždypoužívejtebicaVerapřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďte

sese svým lékařem nebolékárníkem.

Vášlékařurčízpůsob,dobu,četnostpoužitíapožadovanýobjemroztokuadobuprodlevyv

břišnídutině.

Objeví-lise napětív oblastibřicha, musí být objem dialyzátu snížen.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD):

Dospělí:obvyklá dávkaje2000 až2500 mlroztoku čtyřikrát denněvzávislostinatělesné

hmotnosti a funkci ledvin.

Výměnyprobíhajípo dobu 24 hodin.Roztok seponechávbřišnídutině2až10 hodin a

poté sevypustí.

Dětiamladiství do 18 let:Lékař určí potřebnýobjem dialyzačního roztoku vzávislosti

navěku, výšceatělesnéhmotnosti dítěte.

Doporučenádávkaje 30–40 ml/kgtělesné hmotnosti

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):

Výměnavakůseprovádíautomatickyběhemnocipomocípřístroje.Ktomusepoužívá

BicaVerasesystémemsleep safe.

bicaVerasepodávápouzedo peritoneální dutiny.

PřípravekbicaVeralzepoužítpouzev případě, žeje roztok čirýavak nepoškozený.

bicaVerasedodávávdvoukomorovémvaku.Roztokyzoboukomorsemusípředpoužitím

smíchat podlenásledujícíhopostupu.

Návod kpoužití

Systémstay safeprokontinuální ambulantníperitoneální dialýzu(CAPD)

Nejdřívezahřejtevaksroztokemnateplotutěla.Ktomumábýtpoužitovhodnéohřívací

zařízení.Dobazahřívánívakuoobsahu2000mlspočátečníteplotou22°Cjepřibližně120

minut.Víceinformacínaleznetevnávodukpoužitíohřívacíhozařízení.Mikrovlnnýohřev

nesmíbýtpoužitzdůvodůnebezpečílokálníhopřehřátí.Pozahřátíroztokumůžetezahájit

výměnu vaků.

1.Přípravaroztoku

-Položte vak napevnou podložku.

-Otevřeteochrannýpřebal vaku asejměte dezinfekční čepičku.

-Zkontrolujte vak sroztokem (etiketa, dobapoužitelnosti, čirostroztoku, neporušenost vaku).

-Umyjtesiruceantimikrobiálnímroztokem.

-Srolujtevak,kterýležínavnějšímpřebalu,zjednéstranykrajůažsestředníševotevře.

Roztokyzobou komor sesmíchajíautomaticky.

-Nyní srolujte vak zhorního kraje,ažsezcela otevřepeelovýšev dolníhotrojúhelníku.

-Takto připravenýroztok mábýt použitokamžitě, nejpozdějiale do 24 hodin po smísení!

2. Přípravanavýměnuroztoku zvaku

-Zavěste vak sroztokem nahorní závěsinfuzníhostojanu, rozviňteset vakuavložteDISCdo

organizeru.Potécorozvinetehadičkyspojujícídrenážnívak,zavěstedrenážnívaknanižší

závěs infúzního stojanu avložte dezinfekční čepičku do organizeru.

-Vložte koncovku peritoneálního katetrudo organizeru.

-Vydezinfikujte si ruceaodstraňte čepičku zDISCkonektoru aodložte ji stranou.

-Připojtekoncovku peritoneálníhokatetrukDISCu.

3. Vypouštění

-Otevřetetlačku nakatetru. Automatickyzačnevypouštění.

Poloha

4. Propláchnutísetu

-Propláchnětečerstvýmroztokem setymezi vaky(asi 5 sec.).

Poloha

5. Napouštění

-Nyní spojtekoncovku peritoneálního katetrus vakem, kterýobsahuječerstvýroztok.

Poloha ○◑

6. Bezpečnostní krok

-Uzavřete koncovku peritoneálního katetruzasunutím PINU.

Poloha

7. Odpojení

-Odšroubujtekrytznovédezinfekčníčepičkyanašroubujtekrytnapoužitoudezinfekční

čepičku.

-OdšroubujtekoncovkuperitoneálníhokatetruzDISCkonektoruanašroubujtenaninovou

dezinfekční čepičku.

8. Uzavření DISCkonektoru

-Vyjměteuzavřenoukoncovkuperitoneálníhokatetruzorganizeru.Vyjměteuzavřenou

použitou dezinfekční čepičku, otočte ji a bílýkonecnašroubujte naDISCkonektor.

9. Zkontrolujte vypuštěnýdialyzátazlikvidujtejej.

sleep safesystémproautomatizovanouperitoneální dialýzu(APD)

Při automatizovanéperitoneálnídialýze(APD)seroztok zahřívá automatickypřístrojem.

1. Přípravaroztoku

viznávod k použití systémustay safevýše.

2. Rozviňteset od vaku speritoneálním roztokem.

3. Odstraňte ochrannou čepičku nakonektoru sčárovým kódem.

4.Vložte konektor do volné zásuvkypřístrojesleep safe.

5. Nyní jevak speritoneálním roztokem připraven kpřipojenísleepsafesetu.

Každývaksmíbýtpoužitpouzejednouajakýkolivzbylýnepoužitýroztokmusíbýt

zlikvidován.

PodůkladnémproškolenímůžebýtpřípravekbicaVerapoužívánpřiprováděníperitoneální

dialýzydoma.Ujistětese,žedodržujetevšechnypostupyprocedury,kteréjstesenaučiliapři

výměněvakůdodržujetehygienicképodmínky.

Vždyzkontrolujtevypuštěnýdialyzát,zdanenízakalen.Vizbod2“Zvláštníopatrnostipři

použití přípravkubicaVeraje zapotřebí“.

Jestližejstepoužil(a)vícepřípravkubicaVera,nežjsteměl(a):

Jestližejstedoperitoneálnídutinynapustilipřílišmnohoroztoku,jemožnépřebytekvypustit.

Pokudjstepoužil(a)přílišmnohovaků,obraťtese,prosím,svéholékaře,neboťbymohlo

dojít k porušerovnováhytekutin a/nebo elektrolytů.

Jestližejstezapomněl(a)použítpřípravekbicaVera

Snažtesedosáhnoutpředepsanéhoobjemudialyzátuzakaždých24hodin,abysezabránilo

rizikumožnýchživotohrožujícíchdůsledků.Pokudsinejstejistý(á),poraďtesesesvým

lékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍÚČINKY

PodobnějakovšechnylékymůžemítibicaVeranežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Vdůsledku léčbyse mohou vyskytnoutnásledující nežádoucí účinky:

zánět pobřišniceprojevující sezakalením vypouštěného dialyzátu, bolestíbřicha,

horečkou, pocitem nevolnostinebo velmi zřídkaotravou krve.

Ukažte, prosím, vak sobsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

zánět kůževmístě vstupukatetrunebopodél průběhu katétru,projevující se zarudnutím,

otokem,bolestí, mokváním nebo strupy.

kýla břišnístěny

V případějakýchkoliv příznaků těchto nežádoucích účinků kontaktujte, prosím, ihned

ošetřujícího lékaře.

Dalšínežádoucí účinkyléčbyjsou:

potížepři napouštění nebo vypouštění dialyzátu

průjem

zácpa

dechovépotíže

pocitynapětínebo plnostibřicha

bolestizad

Připoužívání přípravkubicaVeraseobjevují následující nežádoucí účinky:

nedostatek draslíku

nadbytek vápníku, pokudje příliš vysokýpříjem vápníku

přílišnízkéhladinytělesnýchtekutin,kteréseprojevujírychlýmúbytkemtělesné

hmotnosti, nízkým krevnímtlakem a rychlým pulsem

přílišvysokéhladinytělesnýchtekutin,kteréseprojevujívodouvetkáníchavplicích,

vysokým krevnímtlakemadechovýmipotížemi

vysokéhladinykrevníhocukru

vysokéhladinykrevníchtuků

přírůstektělesnéhmotnosti

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKBICAVERAUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimo dosahadohled dětí

Nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti, uvedenénavaku akrabici.

Uchovávejtepři teplotěnad 4°C

Roztokpřipravenýkpoužitímábýtpoužitbezodkladně,nejpozdějivšakdo24hodinpo

smíchání.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co bicaVera obsahuje?

Léčivé látkyvjednom litru roztoku připravenéhokpoužití jsou:

Glucosummonohydricum 25g

(odp.glucosum) 22,73g

Natrii chloridum 5,786g

Natrii hydrogenocarbonas 2,94g

Calcii chloridumdihydricum 0,2573g

Magnesiichloridumhexahydricum 0,1017 g

Toto množstvíléčivých látek odpovídá:

126,1mmol/lglukosy,134mmol/lsodíku,1,75mmol/lvápníku,0,5mmol/lhořčíku,104,5

mmol/lchloridu a34mmol/lhydrogenuhličitanu.

DalšísložkypřípravkubicaVerajsouvodanainjekci,kyselinachlorovodíková,hydroxid

sodnýaoxid uhličitý.

JakbicaVeravypadá a co obsahujetoto balení

bicaVeraje roztok pro peritoneálnídialýzu. Roztok ječirýažslaběnažloutlý.

Teoretickáosmolaritaroztoku připraveného kpoužití je401mosm/l, pH jepřibližně7,40.

bicaVerasedodávávdvoukomorovémvaku.Jednakomoraobsahujezásaditýroztok

hydrogenuhličitanusodného,druhákomoraobsahujekyselýroztokelektrolytůnabázi

glukosyvpoměru 1:1.

bicaVerasedodávávnásledujících aplikačních systémech avelikostech balení krabice.

stay safe:

4 x1500 ml

4 x2000 ml

4 x2500 ml

sleepsafe:

4 x3000ml

Natrhu nemusíbýt všechnyvelikosti balení.

Držitelrozhodnutí o registraci

Fresenius Medical CareDeutschlandGmbH, 61346 Bad Homburgv.d.H,Německo

Výrobce

Fresenius Medical CareDeutschlandGmbH,FrankfurterStrasse 6-8, 66606 St. Wendel,

Německo

Dalšíinformace:

Fresenius Medical Care–ČR, s.r.o., Evropská423/178, 160 00 Praha6

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

18.4. 2012

Příloha č. 3 krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls158179/2008

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

bicaVera2,3%glukosy, roztok pro peritoneální dialýzu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

bicaVera2,3%glukosysedodávávedvoukomorovémvaku.Jednakomoraobsahuje

zásaditýroztokhydrogenuhličitanu,druhákomoraobsahujekyselýroztokelektrolytůna

báziglukosy.Smísenímobouroztokůotevřenímstředníhošvumezioběmakomorami

získáme roztokvhodnýkpoužití.

PŘED SMÍSENÍM

llitrkyseléhoroztoku elektrolytů na báziglukosyobsahuje:

léčivé látky:

natriichloridum 11,57g

calciichloridumdihydricum 0,5145g

magnesiichloridumhexahydricum 0,2033g

glucosummonohydricum 50,0 g

(odp. glucosum) 45,46g

198,0mmol/l

3,5 mmol/l

1,0 mmol/l

209,0mmol/l

1 litrzásaditého roztoku hydrogenuhličitanuobsahuje:

léčivé látky:

natriihydrogencarbonas 5,88 g

+ 70 mmol/l

70,0 mmol/l

PO SMÍSENÍ

1 litrroztoku připravenéhokpoužitíobsahuje:

léčivé látky:

natriichloridum 5,786g

natriihydrogencarbonas 2,940g

calciichloridumdihydricum 0,2573g

magnesiichloridumhexahydricum 0,1017g

glucosummonohydricum 25,0 g

(odp. glucosum) 22,73g

134,0mmol/l

1,75 mmol/l

0,5 mmol/l

Cl- 104,5mmol/l

hydrogencarbonas 34,0 mmol/l

glucosa 126,1mmol/l

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Roztokpro peritoneálnídialýzu.

Čirýažslaběnažloutlýroztok, praktickyprostýčástic

Teoretická osmolarita:401mosm/l

pH7,40

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Konečnéstádium(dekompenzace)chronickéhorenálníhoselhání,kteréjeléčeno

peritoneálnídialýzou.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dávkování

PřípravekbicaVera2,3%glukosyjeindikován výlučněprointraperitoneálnípodání.

Způsob terapie, frekvence aplikacea doba prodlevyurčíošetřujícílékař.

Kontinuálníambulantníperitoneálnídialýza (CAPD)

Není-listanovenojinak,podáváse2000mlroztokunajednuvýměnučtyřikrátdenně.Po

2až10 hodinové prodlevěseroztokvypustí.

bicaVera2,3%glukosyobsahuje22,73gglukosyv1000mlroztoku.Vzávislostina

předepsanémdávkováníjedo těla dodánoskaždýmvakemaž45,5gglukosy.

Projednotlivé pacientyje nutné dávku individuálně upravit.

Pokudsenazačátkuterapieobjevíbolestiznapětívbřišnídutině,množstvídialyzátumábýt

dočasně sníženo na500–1500 ml.

Udospělýchsvyššítělesnouhmotností,došlo-likeztrátězbytkufunkceledvin,můžebýt

zvýšenobjemdialyzačníhoroztoku,pokudjetonezbytné.Utěchtopacientůneboupacientů

stolerancívětšího objemumůže býtpodávánadávka 2500 mlnajednu výměnu.

Udětíjedoporučenoupravitdávkuroztokunajednuvýměnuvzávislostinavěku,výšce

atělesné hmotnosti(30-40 ml/kgtělesné hmotnosti).

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pokudsepoužívápřístroj(sleepsafecycler)propřerušovanounebokontinuálnícyklickou

peritoneálnídialýzuapokudjeprováděnavícenežjednavýměna,používajísevaky

ovětšímobjemu(3000ml).Přístrojprovádívýměnyroztokupodlelékařskéhopředpisu

uloženého vsleepsafe cycleru.

Roztokyproperitoneálnídialýzusvyššíkoncentraciglukosy(2,3%nebo4,25%)se

používají,pokud jetělesnáhmotnostvyššínežpožadovanásucháváha.Odstraňovánítekutin

ztěla vzrůstás koncentracíglukosyvroztoku pro peritoneálnídialýzu.Tyto roztokymajíbýt

používányopatrněsohledemnaperitoneálnímembránu,abysepředešlodehydrataciaaby

zátěžglukosou byla co možnánejnižší.

Peritoneálnídialýzajedlouhodobéléčeníprováděnéopakovanouaplikacíjednotlivých

roztoků.

Postupa doba používání

Pacientimusídokonaleovládatprováděníperitoneálnídialýzydříve,nežjizačnouprovádět

doma.Výcvikmusíbýtprováděnkvalifikovanýmpersonálem.Ošetřujícílékařsimusíbýt

jist,žepacientdostatečnězvládátechnikuovládánípředtím,nežzačneprovádětperitoneální

dialýzudoma.Vpřípadějakéhokolivproblémunebonejistotymápacientkontaktovat

ošetřujícíholékaře.

Dialýza podlepředepsanédávkymá býtprováděna denně.

Peritoneálnídialýzamáprobíhatdotédoby,dokudjepotřebaterapienahrazujícífunkci

ledvin.

Kontinuálníambulantníperitoneálnídialýza (CAPD)

Přesnýnávod kpoužitíje popsán vbodu 6.6.

Nejdříve zahřejte vaksroztokemna teplotutěla.

Zahřátíseprovedepomocízahřívacíplotýnky.Dobazahřívánívakuoobsahu2000ml

spočátečníteplotou22°Cjepřibližně120minut.Víceinformacínaleznetevnávodu

kpoužitízahřívacíplotýnky.Použitímikrovlnnéhoohřevunenídovolenozdůvodů

nebezpečílokálníhopřehřátí.

Roztokyvoboukomoráchmusíbýtpředpoužitímsmíchány.Zatímtoúčelemrolujtevakod

jednohohorníhokonce,aždojdekotevřenístředníhošvu.Roztokyzoboukomorse

automatickysmísí.Potomsrolujtevakodhorníhokraje,ažsezcelaotevřepeelovýšev

dolního trojúhelníku.

Podledoporučenílékařesedávkaponechávávperitoneálnídutiněpodobu2-10hodin

(rovnovážnádoba),potémábýtvypuštěna.Podlepožadovanéúrovněosmotickéhotlakulze

přípravekbicaVera2,3%glukosypoužítvkombinacisjinýmroztokemproperitoneální

dialýzu snižšímnebovyššímobsahemglukosy(tj.smenšínebovětšíosmolaritou).

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Konektorypředepsanéhosleepsafevakusroztokemsezapojujídovolnýchvstupůvsleep

safezásuvceapotésecycleremautomatickypřipojíksleepsafesetu.Cyclerověříčárové

kódynavacíchsroztokemaspustíalarm,jestliženeodpovídajípředpisuuloženému

vsoftwarucycleruzapomocispeciálnípacientskékarty.Potétokontrolemůžebýtsleep

safesetpřipojenkprodlouženíkatétrupacientaaterapiemůžezačít.Běhemnapouštěnído

břišnídutinysleep safecyclerautomatickyohřeje sleep saferoztokna tělesnouteplotu.Doba

setrváníroztokuavýběrkoncentraceglukosyseprovádípodlelékařskéhopředpisu

uloženéhovsoftwarucycleru(víceinformacínaleznetevnávodukpoužitísleepsafe

cycleru).

4.3 Kontraindikace

Pro tentokonkrétníroztokpro peritoneálnídialýzu

PřípravekbicaVera2,3%glukosynesmíbýtpoužitpřizávažnéhypokalemiinebopři

závažnéhyperkalcemii,hypovolemiia hypotenzi.

Pro peritoneálnídialýzu obecně:

Peritoneálnídialýzanemábýtprováděna přinásledujícíchstavech:

- nedávnébřišnízranění,nedávnébřišníchirurgickézákroky,dřívějšíbřišníoperace

sfibróznímisrůsty, závažné břišnípopáleniny, abdominálníperforace,

- rozsáhlé zánětlivé stavybřišnípokožky(dermatitida),

- zánětlivé onemocněnístřev(Crohnova nemoc,ulcerózníkolitida,divertikulitida),

- lokalizovanáperitonitida,

- vnitřnínebozevníabdominálnífistule,

- pupeční, tříselná nebojináabdominálníkýla,

- nitrobřišnínádory,

- ileus,

- plicníonemocnění(zejménapneumonie),

- sepse,

- extrémníhyperlipidemie,

- vevýjimečnýchpřípadechuremie,kterájižnemůžebýtzvládnutaperitoneální

dialýzou,

- kachexieazávažnýúbytektělesnéhmotnosti,zvláštěkdyžnenímožnézajistit

adekvátníproteinovou výživu,

- upacientůpsychickynebomentálněneschopnýchprovádětperitoneálnídialýzupodle

instrukcílékaře.

Pokudseběhemperitoneálnídialýzyobjevíjakákolivzvýšeuvedenýchobtíží,ošetřující

lékařrozhodne,jakvterapiipokračovat.

Tentoroztokpro peritoneálnídialýzu nesmíbýtpoužitpro intravenózníinfúzi.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

PřípravekbicaVera2,3%glukosysesmípoužítpouzepo pečlivémzváženíprospěchu arizika

při:

ztrátěelektrolytůzvracenímneboprůjmem(tomůževyžadovatdočasnépoužití

dialyzačního roztoku s draslíkem).

hyperkalcemii:např.přiléčběkalciovýmivazačifosfátů:jetřebazvážitdočasnounebo

trvalou změnu za roztokpro peritoneálnídialýzu s nižšíkoncentracívápníku.

léčbědigitalisem:jenezbytnépravidelnésledováníhladinydraslíkuvséru.Závažná

hypokalemiemůževyžadovatkromědietníchdoporučeníipoužitídialyzačníhoroztokem

sobsahemkalia.

Přirozenámetabolickáacidózazdůvodurenálníhoselhánínemůžebýtzcelakompenzována

hladinou34mmol/lhydrogenuhličitanuvevýslednémroztoku.Acidózamůžebýtspojena

snežádoucímiúčinky, např. s malnutricí.

Připeritoneálnídialýzedocházíkeztrátámproteinů,aminokyselinavitamínůrozpustnýchve

vodě.Předejítnedostatkujetřeba zajištěnímadekvátnívýživynebo vitamínovýchdoplňků.

Běhemdlouhotrvajícíperitoneálnídialýzysemůžezměnitpropouštěcíschopnostperitoneální

membrány,primárněindikovanásníženímultrafiltrace.Vevážnýchpřípadechmusíbýt

peritoneálnídialýza ukončena azahájenahemodialýza.

Jedoporučeno monitorovatnásledujícíparametry:

- tělesnouhmotnostpro včasné rozpoznáníhyperhydratacea dehydratace,

- hladinysodíku,draslíku,vápníku,hořčíkuafosfátůvkrevnímséru,acidobazickou

rovnováhuahladinuproteinů vkrvi,

- hladinu kreatininua močovinyvséru,

- parathormon a dalšíukazatele metabolismu kostí,

- hladinu cukru vkrvi,

- zbytkovou funkciledvin pro přizpůsobeníperitoneálnídialýzy.

Staršípacienti

Dřívenežseustaršíchpacientůzahájíperitoneálnídialýza,mábýtzváženovyššínebezpečí

výskytu kýly.

Doba použitelnostiroztoku připraveného kpoužití

Roztokpřipravenýkpoužitímá býtpoužitdo 24hodinpo smíchání.

Manipulace

Plastovéobalymohoubýtobčaspoškozenypřipřepravěnebopřiuchovávání.Tomůže

způsobitkontaminaciarůstmikroorganismůvdialyzačnímroztoku.Předpřipojenímvaku

apoužitímdialyzačníhoroztokujeprototřebavždypečlivězkontrolovatkaždébalení,zda

nenípoškozeno.Zdůvodumožnékontaminacejetřebavěnovatpozornostkaždému,

imalému, poškozeníspojek, uzávěru, svárů a okrajů obalu.

Poškozenévakynebo vakysezakalenýmobsahemsenesmínikdypoužít!

Roztokyproperitoneálnídialýzusesmípoužít,pouzepokudjsouvakyašvynepoškozené.

Vpřípadějakékolivpochybnostirozhodne o možnostipoužitíroztoku ošetřujícílékař.

Vnějšíochrannýpřebalmá býtodstraněn bezprostředně před použitím.

Nepoužívejtepředsmíchánímobou roztoků.

Přivýměnědialyzátu musíbýtdodrženyaseptické podmínky, abysesnížilo riziko infekce.

4.5 Interakces jinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Používáníroztoku pro peritoneálnídialýzumůževéstke sníženíúčinnostijinýchléků, pokud

jsou dialyzovatelné peritoneálnímembránou.Může býtpotřeba upravitdávkytěchto léků.

Významnýúbytekdraslíkuvkrevnímsérumůžezvýšitčetnostnežádoucíchúčinků

digitalisu.Hladinadraslíkumusíbýtsledovánazvláštěpečlivěvpřípaděsouběžnéterapie

digitalisem.

Souběžné podáváníléků s obsahemvápníku nebo vitamínu Dmůžezpůsobithyperkalcemii.

Souběžnépoužitídiuretikmůžepomocizachovatzbytkovoudiurézu,alezároveňmůževést

knerovnovázevodya elektrolytů.

Udiabetickýchpacientůmusíbýtupravenadennídávkalékůsnižujícíchhladinucukru

vkrvipodle zvýšeného příjmuglukosy.

4.6 Těhotenstvía kojení

Uroztoků bicaVeranebylyprovedenytestyna zvířatech aniutěhotných akojícíchžen.

Připředepsáníperitoneálnídialýzyvprůběhutěhotenstvínebo kojeníjenutná opatrnost.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Připoužívánípodle předpisu neníznámo žádnénarušeníschopnostiříditaobsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

PřípravekbicaVera2,3%glukosyjeroztokelektrolytůsesloženímobdobnýmkrvi.

Roztokmárovněžfyziologickýhydrogenuhličitanovýpufr.Obvyklejeroztoksnášenvelmi

dobře.

Knežádoucímúčinkůmmůževéstsamotnáperitoneálnídialýzanebomohoubýtvyvolány

roztokempro peritoneálnídialýzu.

Možné nežádoucíúčinkyspojené sdialyzačnímroztokem

- narušenírovnováhyelektrolytů,např.hypokalemie,hyperkalcemievkombinacise

zvýšenýmpříjmemvápníku, např.připodáváníkalciových vazačů fosfátu,

- poruchyhydratace.Náhlésníženítělesnéhmotnosti,pokleskrevníhotlakunebo

tachykardiemohouindikovatdehydrataci;otoky,hypertenzeapřípadnědušnost

mohou indikovathyperhydrataci.

- zvýšeníhladinykrevního cukru,

- hyperlipidemie,

- zvýšenítělesné hmotnosti.

Možné nežádoucíúčinkyléčebnéprocedury

- peritonitida,indikovánazakalenouvypouštěnoutekutinou.Pozdějisemůžerozvinout

abdominálníbolest,horečkaavšeobecnánevolnostnebovevýjimečnýchpřípadech

celkovásepse.Pacientmusíokamžitěnavštívitošetřujícíholékaře.Vaksezakalenou

tekutinou má býtuzavřen sterilníčepičkou a přinesen klékařiprodalšívyhodnocení.

- infekcemístakožníhovýstupunebotunelukatétruprojevujícísezarudnutím,otokem,

bolestí, mokvánímnebo strupy.Jetřebaco nejdříve kontaktovatošetřujícíholékaře.

- porucha napouštěnínebo vypouštěnídialyzačníhoroztoku,

- průjemnebo zácpa,

- dyspnoezpůsobenávzedmutímbránice,

- kýla,

- distenzebřicha apocitplnosti,

- bolestvzádech.

4.9 Předávkování

Nadměrnénapuštěnídialyzačníhoroztokujemožnésnadnovypustitdoprázdnéhovaku.

Jestližesevýměnavakůprovádípříliščasto,můžeseobjevitdehydrataceneboelektrolytová

nerovnováha, cožvyžadujeokamžitou lékařskou pozornost.

Jestližesejednanebovícedenníchvýměnvynechánebosepodápřílišmalémnožství

roztoku, může se rozvinouthyperhydrataceaelektrolytová nerovnováha.

Přerušenínebo zastaveníterapie může véstkživotohrožujícíhyperhydrataciauremii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina: peritoneálnídialýza, hypertonické roztoky

ATCkód: B05DB

Elektrolytovýprofilroztokujevpodstatěstejnýjakoufyziologickéhoséra.Bylvšak

upraven(např.obsahdraslíku)propoužitíupacientůsurémií,abyumožňovalterapii

nahrazujícífunkciledvinpomocíintraperitoneálnísubstanceavýměnytekutin.Látky,které

jsounormálněvylučoványsmočí,jakomočovina,kreatininavoda,jsouodstraňoványztěla

dodialyzačníhoroztoku.Jenutnosiuvědomit,želéčivélátkymohoubýtrovněžvylučovány

běhemdialýzya tudíždávkovánítomu musíbýtpřizpůsobeno.

Prourčeníadekvátnídávkyakombinaceroztokůrůznéhoosmotickéhotlaku(koncentrace

glukosy)akoncentracedraslíku,sodíkuavápníkujetřebazvážitindividuálníparametry

(velikostatělesnáhmotnostpacienta,laboratorníhodnoty,zbytkováfunkceledvin,

ultrafiltrace,požadovanádialyzačnídávka).Nazákladětěchtoparametrůmábýtpravidelně

sledovánaúčinnostterapie.

PřípravekbicaVera2,3%glukosyobsahujehydrogenuhličitan–fyziologickýpufr–místo

laktátu neboacetátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nazvířatechnebylyprováděnyžádnézkouškysintraperitoneálnímpodávánímroztoku

bicaVerasobsahemhydrogenuhličitanu.KlinickéstudiesroztokembicaVeraupacientů

ukazují,žesehydrogenuhličitanzdilalyzátudostanedorovnováhyskrevním

hydrogenuhličitanemběhemdvouhodinové prodlevy.

5.3 Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnosti

Neklinickéúdajezískanénazákladěfarmakologickýchstudiíbezpečnostiatoxicitypo

jednorázovémiopakovanémpodáníneodhalilyžádnézvláštníriziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Kyselinachlorovodíková25%,hydroxidsodný(kúpravěpH),oxiduhličitý(kúpravěpH),

voda nainjekci

6.2 Inkompatibility

Přidávánílékůmusíbýtprovedenozaaseptickýchpodmínekapouzenazákladěpředpisu

lékaře.

Zdůvodunebezpečíinkompatibilitymezidialyzačnímroztokemapřidanýmlékemmohou

býtpřidánypouzeuvedenélékyavuvedenýchkoncentracích,pokudjsoupředepsány

ošetřujícímlékařem:heparin1000I.U./l,insulin20I.U./l,vankomycin1000mg/l,

teikoplanin400mg/l,cefazolin500mg/l,ceftazidim250mg/l,gentamicin8mg/l.Po

pečlivémsmícháníakontrole,zdasenevyskytujezákal,musíbýtroztokproperitoneální

dialýzu obsahujícídalšílékyokamžitě použit(nesmíseuchovávat).

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnostivpůvodnímobalu:2 roky

Dobapoužitelnostiroztokupřipravenéhokpoužitípodlebodu6.6abezjakýchkoli

přidaných léčiv:24hodin

6.4 Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě nad4°C.

6.5 Druh obalu avelikostbalení

Dvoukomorovývak:

Roztokhydrogenuhličitanu:roztokelektrolytů na báziglukosy= poměrmábýt1:1

Staysafe:

Systémstaysafesedodávájakosoupravadvouvakůsloženýchznon-PVCvaků

zvícevrstevnépolyolefinovéfólie,kteráobsahujeplynovoubariéru,systémuhadiček

vyrobenýchrovněžzpolyolefinů,systémukonektoru(DISC,polypropylen),odpadníhovaku

a vnějšího vaku,kteréjsourovněžvyrobenyzvícevrstevného polyolefinového filmu.

Sleepsafe:

Systémsleepsafesedodávájakosoupravajednohovakusestávajícíhoznon-PVCvaku

vyrobenéhozvícevrstevnépolyolefinovéfólie,kteráobsahujeplynovoubariéru,systému

hadičekakonektoruvakuvyrobenýchrovněžzpolyolefinůainjekčníhoportuvyrobeného

zpolyolefinu/syntetické gumy.

Staysafe isleep safesystémjsou zabalenydo polyolefin/polyester-laminátového filmu.

Velikostibalení:

4vakypo 1500 ml

4 vakypo 2000 ml

4 vakypo 2500 ml

4 vakypo 3000 ml

6.6 Návod kpoužitípřípravku a zacházenísnímajeholikvidaci

staysafe systém:

Nejdřívezahřejtevaksroztokemnateplotutěla.Ktomubymělabýtpoužitavhodná

ohřívacíplotýnka.Dobazahřívánívakuoobsahu2000mlspočátečníteplotou22°Cje

přibližně120minut.Víceinformacínaleznetevnávodukpoužitíohřívacíplotýnky.Použití

mikrovlnnéhoohřívánínenídoporučenozdůvodůnebezpečílokálníhopřehřátí.Pozahřátí

roztoku můžete zahájitvýměnu vaků.

1.Příprava roztoku

Položte vakna pevnou podložku.

Otevřeteochrannýpřebalvaku akrytdezinfekčníčepičky

Zkontrolujtevaksroztokem(etiketa,dobapoužitelnosti,čirostroztoku,neporušenost

vaku)

Umyjte sirucedezinfekčním(antimikrobiálním)roztokem.

Srolujtevakodjednohohorníhokonce,aždojdekotevřenístředníhošvu.Roztokyz

obou komorseautomaticky smísí.

Potomsrolujte vakod horního kraje,ažsezcela otevřepeelovýševdolního trojúhelníku.

Takto připravenýroztokkpoužitímábýtpoužitnejpozdějido 24 hodin posmísení!

2.Příprava navýměnu vaku

Zavěstevaksroztokemnahornízávěsinfuzníhostojanu,rozviňtehadičkuvaku

sroztokemavložteDISCdoorganizéru.Porozvinutíhadičkykodpadnímuvakuzavěste

tento vakna nižšízávěsinfúzního stojanu a vložte dezinfekčníčepičku do organizéru.

Vložte adaptérkatétru do organizéru.

Vydezinfikujtesirucea odstraňte ochrannou čepičku zDISCu.

Připojte adaptérkatétru kDISCu.

3.Vypouštění

Otevřetetlačku na katétru.Zahájíse vypouštění.

Poloha

4.Propláchnutí

Propláchněteodpadnívakčerstvýmroztokem(přibližně 5 sekund)

Poloha

5.Napouštění

Spojte vaksroztokemskatétrem.

Poloha○◑

6.Bezpečnostníkrok

Uzavřete adaptérkatétru pomocíPIN

Poloha

7.Odpojení

OdstraňteadaptérkatétruzDISCuanašroubujtenaadaptérkatétrunovoudezinfekční

čepičku.

8.UzavřeníDISCu

UzavřeteDISCotevřenýmkoncemochrannéčepičkyzpoužitédezinfekčníčepičky,která

je umístěna vpravémotvoru organizéru.

9.Zkontrolujte vypuštěnýdialyzáta zlikvidujte ho.

sleep safe systém(nastavenísleepsafe systému vizjeho návod kpoužití):

Návod kpoužitíprosystému bicaVerasleep safe:

1.Příprava roztoku

Položte vakna pevnou podložku.

Otevřeteochrannýpřebalvaku a dezinfekčníčepičky.

Zkontrolujtevaksroztokem(etiketa,dobapoužitelnosti,čirostroztoku,neporušenost

vaku)

Umyjte sirucedezinfekčním(antimikrobiálním)roztokem.

Srolujtevakodjednohohorníhokonce,aždojdekotevřenístředníhošvu.Roztoky

zobou komorseautomatickysmísí.

Potomsrolujtevakodhorníhokraje,ažsezcelaotevřepeelovýševdolního

trojúhelníku.

Takto připravenýroztokkpoužitímábýtpoužitnejpozdějido 24 hodin posmísení!

2.Rozviňte hadičku vaku.

3.Odstraňte ochrannou čepičku.

4.Vložte konektordo volné zásuvkypřístroje sleep safe.

5.Nyníje vakpřipravenýkpoužitísesetemsleep safe.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACi

Fresenius MedicalCare Deutschland GmbH

61346 Bad Homburgv.d.H.

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/132/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.6.2004/18.4. 2012

10. DATUM REVIZETEXTU

18.4. 2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace