Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Betaxolol
Stallpharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
S01ED02
Betaxolol
5 mg/ml
Colírio, solução
Betaxolol, cloridrato 5.6 mg/ml
Uso oftálmico
Frasco 1 unidade(s) - 5 ml
15.4.3 - Bloqueadores beta
MSRM
Genérico
betaxolol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5322078 CNPEM: 50003585 CHNM: 10012660 Não Comercializado
Autorizado
2010-09-23
APROVADO EM 08-05-2012 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Betaxolol Solufarma 5 mg/ml Colírio, solução Betaxolol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente . - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Betaxolol Solufarma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Betaxolol Solufarma 3. Como utilizar Betaxolol Solufarma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Betaxolol Solufarma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Betaxolol Solufarma e para que é utilizado O Betaxolol Solufarma pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores-beta. Estes medicamentos ao serem aplicados nos olhos diminuem a pressão no interior do olho. Betaxolol Solufarma está indicado no tratamento local das seguintes doenças oculares: - Glaucoma crónico de ângulo aberto (doença grave do olho) - Pressão elevada no interior do olho (hipertensão intraocular) 2. O que precisa de saber antes de utilizar Betaxolol Solufarma Não utilize Betaxolol Solufarma, colírio, solução - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao betaxolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem ou já teve problemas respiratórios tais como asma grave, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que possa causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada). - Se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo card Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 08-05-2012 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Betaxolol Solufarma 5 mg/ml Colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 5,6 mg de cloridrato de betaxolol (equivalente a 5,0 mg de betaxolol base). Excipiente com efeito conhecido: Cada ml contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Betaxolol Solufarma reduz a pressão intraocular e está indicado no tratamento de doentes com glaucoma crónico de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Pode ser usado em monoterapia ou em combinação com outros fármacos também utilizados na redução da pressão intraocular. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é de uma ou duas gotas de Betaxolol Solufarma no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes por dia. Em alguns doentes a redução da pressão intraocular como resposta terapêutica ao Betaxolol Solufarma poderá demorar algumas semanas até estabilizar. Tal como acontece com qualquer nova medicação, recomenda-se uma monitorização cuidada dos doentes. Se não se verificar um controlo adequado da pressão intraocular do doente com este regime terapêutico, pode instituir-se simultaneamente uma outra terapêutica com pilocarpina e outros mióticos e/ou adrenalina e/ou inibidores da anidrase carbónica. Os estudos de eficácia e segurança foram realizados principalmente na população de meia-idade e idosa. Não foram realizados ensaios clínicos para estabelecer a segurança e eficácia em crianças. Não foram realizados ensaios clínicos com betaxolol por via tópica em doentes com insuficiência renal ou hepática. Modo de administração APROVADO EM 08-05-2012 INFARMED Quando se recorre à oclusão lacrimonasal ou quando se fecham suavemente as pálpebras por 2 minutos, após a instilação, a absorção sistémica diminui. Isto pode resultar num decréscimo dos Přečtěte si celý dokument