Betaxolol Solufarma 5 mg/ml Colírio, solução

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Betaxolol

متاح من:

Stallpharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

ATC رمز:

S01ED02

INN (الاسم الدولي):

Betaxolol

جرعة:

5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Colírio, solução

تركيب:

Betaxolol, cloridrato 5.6 mg/ml

طريقة التعاطي:

Uso oftálmico

الوحدات في الحزمة:

Frasco 1 unidade(s) - 5 ml

الفئة:

15.4.3 - Bloqueadores beta

نوع الوصفة الطبية :

MSRM

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

betaxolol

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Longa Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5322078 CNPEM: 50003585 CHNM: 10012660 Não Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2010-09-23

نشرة المعلومات

APROVADO EM
08-05-2012
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Betaxolol Solufarma 5 mg/ml Colírio, solução
Betaxolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente .
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para para si. Não deve dá-lo
a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Betaxolol Solufarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Betaxolol Solufarma
3. Como utilizar Betaxolol Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Betaxolol Solufarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Betaxolol Solufarma e para que é utilizado
O Betaxolol Solufarma pertence a um grupo de medicamentos designados
por
bloqueadores-beta. Estes medicamentos ao serem aplicados nos olhos
diminuem a
pressão no interior do olho.
Betaxolol Solufarma está indicado no tratamento local das seguintes
doenças
oculares:
- Glaucoma crónico de ângulo aberto (doença grave do olho)
- Pressão elevada no interior do olho (hipertensão intraocular)
2. O que precisa de saber antes de utilizar Betaxolol Solufarma
Não utilize Betaxolol Solufarma, colírio, solução
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao betaxolol, bloqueadores beta
ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem ou já teve problemas respiratórios tais como asma grave,
bronquite
obstrutiva
crónica
grave
(doença
pulmonar
grave
que
possa
causar
pieira,
dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada).
- Se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou
alterações do ritmo
card�

خصائص المنتج

APROVADO EM
08-05-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Betaxolol Solufarma 5 mg/ml Colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 5,6 mg de cloridrato de betaxolol (equivalente a 5,0
mg de
betaxolol base).
Excipiente com efeito conhecido: Cada ml contém 0,1 mg de cloreto de
benzalcónio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Betaxolol Solufarma reduz a pressão intraocular e está indicado no
tratamento de
doentes com glaucoma crónico de ângulo aberto ou hipertensão
ocular. Pode ser
usado em monoterapia ou em combinação com outros fármacos também
utilizados
na redução da pressão intraocular.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de uma ou duas gotas de Betaxolol Solufarma
no(s) olho(s)
afetado(s), duas vezes por dia. Em alguns doentes a redução da
pressão intraocular
como
resposta
terapêutica
ao
Betaxolol
Solufarma
poderá
demorar
algumas
semanas
até
estabilizar.
Tal
como
acontece
com
qualquer
nova
medicação,
recomenda-se uma monitorização cuidada dos doentes.
Se não se verificar um controlo adequado da pressão intraocular do
doente com este
regime terapêutico, pode instituir-se simultaneamente uma outra
terapêutica com
pilocarpina e outros mióticos e/ou adrenalina e/ou inibidores da
anidrase carbónica.
Os estudos de eficácia e segurança foram realizados principalmente
na população de
meia-idade e idosa. Não foram realizados ensaios clínicos para
estabelecer a
segurança e eficácia em crianças. Não foram realizados ensaios
clínicos com
betaxolol por via tópica em doentes com insuficiência renal ou
hepática.
Modo de administração
APROVADO EM
08-05-2012
INFARMED
Quando se recorre à oclusão lacrimonasal ou quando se fecham
suavemente as
pálpebras por 2 minutos, após a instilação, a absorção
sistémica diminui. Isto pode
resultar num decréscimo dos