BETASERC Tableta 8MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp
ATC kód:
N07CA01
INN (Mezinárodní Name):
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
8MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BETAHISTIN
Přehled produktů:
BETASERC 8
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
83/ 123/89-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č.1 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls145750/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Betaserc 8

tablety

Betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravekužívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svéholékařenebolékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to itehdy, má-listejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoliz nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové

informaci, prosím, sdělte to svémulékařinebolékárníkovi.

Celýnázev Vašeho léku je Betaserc 8. Vtéto příbalové informaci je používán kratší název

„Betaserc“.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jepřípravekBetaserca kčemu se používá

Čemu musítevěnovat pozornost, než začnetepřípravekBetasercužívat

Jak sepřípravekBetasercužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekBetasercuchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKBETASERCA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Betaserc

Betaserc obsahuje betahistin. Betaserc je druh léku zvaného „analog histaminu“.

Kčemu se přípravek Betaserc používá

Betaserc sepoužívá kléčbě:

Ménièrovy nemoci–její příznaky zahrnují:

pocit závratě (vertigo) a pocit nevolnostinebo nevolnost(nauzea nebo zvracení)

šelestvuších (tinitus)

ztrátu nebo zhoršenísluchu.

Pocit závratě–vzniká, když část Vašeho vnitřního ucha, kterákontroluje rovnováhu,

nepracuje správně (nazývá se „vestibulární vertigo“).

Jak Betaserc působí

Betaserc zvyšuje průtok krve ve vnitřním uchu.To snižuje vzrůst tlaku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

BETASERCUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekBetaserc, jestliže:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) nabetahistinnebo na kteroukolidalší složkupřípravku

Betaserc(uvedenou vbodě 6)

Vám Váš lékař řekl, že máte nádor nadledvin(zvaný „feochromocytom“).

Pokud pro Vás některýzvýše uvedených bodů platí, neužívejte tento lék. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se před užitímpřípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuBetasercje zapotřebí

Poraďte se před užitímtohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

jste někdy měl/a žaludeční vřed

máte astma.

Pokud pro Vás některýzvýše uvedených bodů platí(nebosi nejste jistý/á), poraďte se před

užitím přípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem.Váš lékař Vás možná bude

během užívání přípravku Betaserc pečlivěji sledovat.

Děti

Betaserc není doporučován osobám mladším 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujte svého lékařenebolékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisua o rostlinných

přípravcích.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-liněkterýznásledujících léčivých

přípravků:

Antihistaminika–tymohou (teoreticky) snižovat účinek přípravku Betaserc. Naopak

Betaserc může také snižovat účinek antihistaminik.

Inhibitorymonoaminooxidázy (IMAO)–užívané kléčbě deprese nebo Parkinsonovy

nemoci.

Tymohou zvyšovat expozici přípravku Betaserc.

Pokud pro Vás některýzvýše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před

užitím přípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem.

UžívánípřípravkuBetasercsjídlem a pitím

Přípravek Betasercmůžete užívat sjídlem nebo bez něj. Betaserc však může působit mírné

zažívací obtíže (uvedené vbodě 4). Užívání přípravku Betaserc spolu sjídlem může pomoci

zmírnitzažívací obtíže.

Těhotenství a kojení

Není známo, zda Betaserc ovlivňuje nenarozené dítě:

Jestliže otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte přípravek Betaserc

užívat a informujte svého lékaře.

Neužívejte přípravek Betaserc, jestliže jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodl, že je to

nezbytné.

Není známo, zda Betaserc přechází do mateřského mléka:

Nekojte, jestliže užíváte přípravek Betaserc. Můžete kojitjedině vpřípadě, že Vám to lékař

řekne.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravekBetaserc ovlivnil Vašischopnostříditdopravní

prostředky,obsluhovatstroje nebo používat nástroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKBETASERCUŽÍVÁ

Vždy užívejtepřípravekBetasercpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkem.

Váš lékař upraví Vaši dávku podle postupu Vašeho onemocnění.

Nepřestávejte svůj lék užívat. Může trvat nějakou dobu, nežlékzačne působit.

Jak přípravek užívat

Zapíjejte tabletuvodou.

Tabletu můžete užívat sjídlem nebo bez něj.Betaserc však může působit mírné zažívací

obtíže (uvedené vbodě 4). Užívání přípravku Betaserc spolu sjídlem může pomoci zmírnit

zažívací obtíže.

Kolik přípravku máte užívat

Obvyklá dávka je jedna nebo dvě tablety třikrát denně.

Jestliže užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte si tablety rovnoměrně během dne.

Například si vezměte jednu tabletu ráno a jednu večer.

Snažte se užívat svou tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte rovnoměrné množství

léku ve svém těle. Užívání ve stejnou dobu Vám také pomůže nezapomenout užívat Vaše

tablety.

Jestliže jsteužil/a vícepřípravkuBetaserc, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku Betaserc, než jste měl/a, můžete pocítit nevolnost (na

zvracení), ospalost nebo bolestbřicha. Máte-liobavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl/aužítpřípravekBetaserc

Jestliže jstezapomněl/avzítsi dávkuléku, vynechte ji. Vezměte sisvoudalší dávku

vobvyklou dobu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Betaserc

Nepřestávejte užívat přípravek Betaserc bez porady se svým lékařem, i když se začnete cítit

lépe.

Máte-lijakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekBetasercnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutukaždého.Přiužívánítohotolékusemohouvyskytnoutnásledující

nežádoucí účinky:

Alergické reakce

Máte-lialergickou reakci, přestaňte přípravek Betaserc užívat a navštivte lékaře nebo jděte

přímodo nemocnice. Jaké příznakyse mohou objevit:

červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku

pokles krevního tlaku

ztrátavědomí

obtížné dýchání.

Jestliže zpozorujete některý zvýše uvedených příznaků, přestaňte přípravek Betaserc

užívat a navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Ostatnínežádoucí účinky zahrnují:

Časté(postihují méně než 1 z10 lidí)

pocit nevolnosti(nauzea)

zažívací obtíže (dyspepsie)

bolest hlavy.

Další nežádoucí účinky, které byly při užívání přípravku Betaserc hlášeny

Mírnézažívací obtíže jako je nevolnost(zvracení), bolest břicha, napětí břicha(břišní

distenze) anadýmání. Užívání přípravku Betaserc sjídlem může pomoci zmírnit zažívací

obtíže.

Pokud se kterýkoliz nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

tosvémulékařinebolékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKBETASERCUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejtevpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn předvlhkostí asvětlem.

Nepoužívejte přípravekBetasercpo uplynutídoby použitelnosti, uvedené nakrabičce a

blistru.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekBetasercobsahuje

Léčivou látkou jebetahistini dihydrochloridum. Jedna tableta obsahuje8miligramů (mg)

betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje takémikrokrystalickoucelulosu, mannitolE421, monohydrát

kyseliny citronové, koloidní bezvodý oxid křemičitýamastek.

JakpřípravekBetaserc 8vypadá a co obsahuje toto balení

Kulatá, plochá, bílá až téměř bílá tableta se zkosenými hranami. Průměr tablety je 7 mm.

Tableta je označenana jedné straněčíslicí256.

Tabletyjsou na trhu vbalení obsahujícím50nebo100 tablet.Jsou baleny vblistru

PVC/PVDC saluminiovou krycí fólií.

Všechny velikosti balení nemusíbýtna trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott Healthcare ProductsB.V.,Weesp, Nizozemsko

Výrobce

Abbott HealthcareS.A.S.,Chatillon sur Chalaronne, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

21.12.2011

Document Outline

Příloha č.2 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls145750/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betaserc8

tablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistini dihydrochloridum.

Úplnýseznam pomocných látekviz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Kulatá,plochá,bíláažtéměřbílátabletasezkosenýmihranami.Průměrtablety je7mm;váhaasi

125 mg.Jedna strana je označena číslicí256.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ménièrův syndrom,charakterizovanýnásledujícítrojicízákladníchpříznaků:

vertigo (s nauzeou až zvracením)

ztráta sluchu(zhoršenísluchu)

tinnitus.

Symptomatická léčba vestibulárního vertiga.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkováníprodospělésepohybujevrozsahu24-48mgdenně(1až2tablety3xdenně).

Přípravek se podává rozděleně během dne.

Dávkovánímábýtindividuálně upravenopodleodpovědi pacienta. Zlepšenímůže být pozorováno

někdyaž po několika týdnech léčby. Nejlepšívýsledkyseněkdydostavujíaž po několika měsících.

Vněkterýchindikacíchmůženasazenílékunapočátkuchorobyzabránitprogresionemocnění

neboztrátě sluchu v pozdějších fázích nemoci.

Pediatrická populace:

Užitípřípravkuudětído18letnenípronedostatekúdajůobezpečnostiaúčinnosti

doporučováno.

Geriatrická populace:

Ačkoliúdajezklinickýchstudiíutéto skupinypacientůjsouomezené, rozsáhlé postmarketingové

zkušenosti napovídají, že ustarších pacientů nenítřeba upravovat dávku.

Porucha funkce ledvin:

Utétoskupinypacientůnejsoukdispozicizvláštníklinickéstudie,alenazákladě

postmarketingových zkušenostísejeví, ženenítřeba upravovat dávku.

Porucha funkce jater:

Utétoskupinypacientůnejsoukdispozicizvláštníklinickéstudie,alenazákladě

postmarketingových zkušenostíse jeví, že nenítřeba upravovat dávku.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost naléčivoulátkunebojakoukolipomocnou látku.

Feochromocytom.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatření pro použití

Pacientisbronchiálnímastmatemaanamnézoupeptickéhovředubymělibýtběhemléčbypečlivě

sledováni.

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studieinterakcíinvivonebylyprováděny.Nazákladěstudiíinvitrosenepředpokládáinhibice

enzymůcytochromu P450in vivo.

Údajezískanéinvitroukazujíinhibicimetabolismubetahistinuléčivy,kteráinhibují

monoaminooxidázu(MAO),včetněMAOtypuB(např.selegilin).Přiužitíbetahistinusoučasně

sinhibitoryMAO (včetněselektivníhoMAO-B) se doporučuje opatrnost.

Vzhledemktomu,žebetahistinjeanalogemhistaminu,můžeinterakcebetahistinu

santihistaminikyteoreticky ovlivnit účinnostjednoho ztěchto léků.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Adekvátní údaje opodáváníbetahistinu těhotnýmženám nejsou kdispozici.

Studienazvířatechjsounedostatečnézhlediskaposouzeníúčinkůnaprůběhtěhotenství,

embryonální/fetálnívývoj,porodapostnatálnívývoj.Potenciálnírizikopročlověkaneníznámé.

Betahistin by neměl býtvtěhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení:

Není známo, zda jebetahistin vylučován do mateřského mléka. Informace o vylučování betahistinu

domlékazestudiínazvířatechnejsoukdispozici.Významlékupromatkubymělbýtzvažován

oprotipřínosům kojení a potenciálním rizikůmpro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Betahistinsepovažujeza látku, kteránemážádný nebopouze zanedbatelnývliv na schopnost řídit

neboobsluhovatstroje,protožežádnéúčinkybetahistinupotenciálněovlivňujícítutoschopnost

nebyly vklinických studiích odhaleny.

4.8 Nežádoucí účinky

Následujícínežádoucíúčinkybylypozorovanéupacientůléčenýchbetahistinemvplacebem

kontrolovaných klinických studiích stouto četnostívýskytu:

velmičasté(≥1/10);časté(≥1/100až<1/10);méněčasté(≥1/1000až<1/100);vzácné(≥1/10

000až<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).

Gastrointestinální poruchy

Časté: nausea a dyspepsie

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy*

*Incidencebolestihlavyupacientůléčenýchplacebem(5,9%uskupiny457pacientů)byla

podobnávesrovnánísvýskytembolestihlavyupacientůléčenýchbetahistinem(5,1%uskupiny

468 pacientů).

Vedletěchtopříhodhlášenýchběhemklinickéhohodnoceníbylyvprůběhupostmarketingového

používáníavodbornéliteratuřespontánněhlášenynásledujícínežádoucíúčinky.Jejichfrekvence

nemůže být zúdajů, které jsou kdispozici, odhadnuta, a je proto hodnocena jako „neznámá“.

Poruchy imunitníhosystému

Hypersenzitivníreakce, např. anafylaxe.

Gastrointestinální poruchy

Mírnéžaludečníobtíže(např.zvracení,gastrointestinálníbolest, břišní distenzeanadýmání),které

obvyklemizelypřiužívánípřípravku během jídlanebopři snížení dávky.

Poruchy kůžea podkoží

Projevypřecitlivělostikůže a podkoží, zvláštěangioneurotickýedém, kopřivka, vyrážka a svědění.

4.9 Předávkování

Bylohlášenoněkolikpřípadů předávkování.Někteřípacientimělipři dávkách až do 640 mg mírné

ažstřednězávažnépříznaky(např.nauseu,somnolenci,bolestbřicha).Závažnějšíkomplikace

(např.křeče,plicníasrdečníkomplikace)bylypozoroványvpřípadechzáměrnéhopředávkování

betahistinem,zvláště vkombinacispředávkovánímjinýmiléky.Léčbapředávkovánímá zahrnovat

standardní podpůrná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antivertiginóza.ATC kód:N07CA01

Mechanismusúčinkubetahistinujepochopenpouzečástečně.Existujeněkolikmožnýchhypotéz,

které jsou podpořenystudiemi na zvířatech a daty u lidí:

Betahistin ovlivňuje histaminergnísystém:

BetahistinpůsobíjakjakoparciálníagonistahistaminovéhoH

-receptoru,takjakoantagonista

histaminovéhoH

-receptoruvnervovétkániamázanedbatelnývlivnaH

-receptor. Betahistin

zvyšujeobratauvolňováníhistaminublokovánímpresynaptickýchH

-receptorůaindukcí

„down-regulation“ H

-receptorů.

Betahistin může zvyšovat průtok krve v kochleárníoblasti a vcelém mozku:

Farmakologickétestovánínazvířatechukázalo,žecirkulacekrvevžilkáchvnitřníhouchase

zlepší,pravděpodobněpomocírelaxaceprekapilárníchsfinkterůmikrocirkulacevevnitřním

uchu.Bylo také prokázáno, že betahistinzvyšuje průtok krve vmozku u lidí.

Betahistin usnadňuje vestibulární kompenzaci:

Betahistinurychlujevestibulárnízotavenípounilaterálníneurektomiiuzvířat,ato podporoua

usnadněnímcentrálnívestibulárníkompenzace;tentoúčinek,charakterizovaný„up-regulation“

obratuauvolňováníhistaminu,jezprostředkovánantagonismemvůčiH

receptorům.Doba

zotavení po vestibulární neurektomiiu lidíbylapři léčbě betahistinem také snížena.

Betahistinměníneuronálnípřenos ve vestibulárnímjádru:

Betahistinmátakévzávislostinadávceinhibičníúčineknavzruchovouaktivituneuronův

laterálníma mediálním vestibulárním jádru.

Farmakodynamickévlastnostiprokázanéuzvířatmohoupřispětkterapeutickémupřínosu

betahistinu ve vestibulárnímsystému.

Účinnost betahistinubylaprokázána ve studiíchu pacientů svestibulárním vertigem a Ménièrovou

nemocí, a to zmírněním závažnosti a frekvence záchvatů vertiga.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Poperorálnímpodánísebetahistinsnadnoatéměřúplněvstřebávázevšechčástí

gastrointestinálníhotraktu.Poabsorpcijelékrychleatéměřúplněmetabolizovánna2-pyridyl-

octovoukyselinu(2-PAA).Hladinybetahistinuvplasmějsouvelminízké.Farmakokinetické

analýzyjsoutudížzaloženynaměření2-PAAvplasměamoči.C

max vsytémstavujenižšínež

nalačno.Avšakcelkováabsorpcebetahistinujepodobnázaoboustavů,cožnaznačuje,žepříjem

potravyjenom zpomaluje absorpci betahistinu.

Distribuce:

Procento betahistinu vázaného na bílkovinukrevní plasmyje menší než 5%.

Biotransformace:

Poabsorpcijebetahistinrychleatéměřúplněmetabolizovánna2-PAA(kteránemá

farmakologický účinek).

Poperorálnímpodáníbetahistinudosahujekoncentrace2-PAAvplasmě(amoči)maxima1

hodinu po podání a klesá spoločasem asi3,5 hodiny.

Exkrece:

2-PAAsesnadnovylučujedomoči.Vdávkovémrozmezímezi8a48mgjeasi85%původní

dávkynalezenovmoči.Exkrecesamotnéhobetahistinuledvinaminebostolicímápodružný

význam.

Linearita:

Odbouráváníjepřiperorálnímdávkování8-48mgkonstantní,cožukazuje,žefarmakokinetika

betahistinu je lineární a naznačuje, že zapojená metabolická cesta nenísaturována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita

Intravenóznídávky120mg/kgavyššívyvolalyupsůapaviánůnežádoucíúčinkyvnervovém

systému.

Studiechronickétoxicitypoperorálnímpodánídihydrochloridubetahistinubylyprováděnyu

potkanůvobdobí18měsícůau psů během6 měsíců.Dávky500mg/kgupotkanůa 25 mg/kgu

psůbylysnášenybezezměnvklinickýchchemickýchahematologickýchparametrech.Nebyly

zjištěnyžádnéhistologickénálezyvevztahukléčbětěmitodávkami.Pozvýšenídávkyna300

mg/kgpsizvraceli.Vevýzkumnéstudiisbetahistinemupotkanůvobdobí6měsícůpřidávkách

39mg/kgavyššíchbylavliteratuřehlášenahyperemieněkterýchtkání.Údajeprezentované

vpublikaci jsou omezené. Proto význam tohoto nálezu vdané studiinení jasný.

Mutagennía karcinogennípotenciál

Betahistin nemá mutagenní potenciál.

Speciálnístudiekarcinogenitynebylysdihydrochloridembetahistinuprováděny.Avšak

v18měsíčnístudiichronickétoxicityupotkanůnebylyvhistopatologickémvyšetřenínalezeny

žádnédůkazysvědčícípronádory,neoplasmatanebohyperplasii.Ztohoplyne,žeu

dihydrochloridubetahistinuvdávkáchaždo500mg/kgnebylvtétoomezené18měsíčnístudii

nalezen žádný důkaz karcinogenníhopotenciálu.

Reprodukčnítoxicita

O vlivubetahistinuna reprodukcijsou kdispozici pouze omezené údaje. Vjednogeneračnístudiiu

potkanů,kdybylapodávánaperorálnídávkabetahistinu250mg/kg/den,seneobjevilnežádoucí

vlivnafertilitusamcůanisamic,naimplantaciembryí,porodaniživotaschopnostpotomstva

během laktace.Uodstavenýchpotkanů nebylyzaznamenány žádné abnormality.U březích králíků,

léčenýchperorálněbetahistinemdávkou10nebo100mg/kg,nebylpozorovánnežádoucívlivna

implantaci,vitalitunebohmotnostembryíanebylyzaznamenányžádnéabnormalityskeletuani

měkkýchtkáníuplodů.Ztěchtostudiílzevyvodit, žebetahistinnemážádnýzaznamenatelnývliv

nadůležitéreprodukčníparametryupotkanůakrálíkůvdanýchstudiích.Betahistinnení

teratogenní. Avšak vzhledem kvýzkumnému charakteru těchto studií nelze riziko úplně vyloučit.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalickácelulosa,mannitolE421,monohydrátkyselinycitronové,koloidníbezvodýoxid

křemičitý,mastek.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25Cvpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředvlhkostía

světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/PVDCsaluminiovou krycí fólií,krabička.

Velikostbalení: 50 a 100 tablet

Na trhu nemusí býtvšechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním

Všechen nepoužitýpřípravek nebo odpad musíbýt zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Abbott Healthcare ProductsB.V.

Weesp

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/123/89-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.3.1989/24.3. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.12.2011

Document Outline

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace