BETALOC SR 200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METOPROLOL-TARTARÁT (METOPROLOLI TARTRAS)
Dostupné s:
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice
ATC kód:
C07AB02
INN (Mezinárodní Name):
METOPROLOL TARTRATE (METOPROLOLI TARTRATE)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 100 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METOPROLOL
Přehled produktů:
BETALOC SR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 121/84-C
Datum autorizace:
2018-11-23
EAN kód:
8595106400028

sp.zn. sukls331243/2019

Příbalová

informace: informace pro pacienta

etaloc

SR 200 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

metoprololi tartras

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích účinků,

sdělte

svému

lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek Betaloc SR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete přípravek Betaloc SR

užívat

Jak se přípravek Betaloc SR užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Betaloc SR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Betaloc SR a k

čemu

se

používá

Přípravek Betaloc SR obsahuje léčivou látku metoprolol tartarát. Tato léčivá látka patří do

skupiny léčiv označovaných jako betablokátory. Přípravek Betaloc SR se používá k:

léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a ke snížení rizika komplikací spojených

s hypertenzí, jako je mozková mrtvice, srdeční infarkt a předčasná náhlá smrt.

dlouhodobé léčbě po infarktu myokardu (k předcházení dalším infarktům).

dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolest pod hrudní kostí, často vystřelující do levé

ruky, vznikající v důsledku poruch prokrvení srdečního svalu, kterou vyvolává

u postižených osob zvýšená námaha nebo stres).

léčbě poruch srdečního rytmu (arytmií) u pacientů s poruchou srdce (především

zrychlená činnost síní).

léčbě poruch srdečního rytmu u pacientů bez poruchy srdce (funkční srdeční poruchy

projevující se nepravidelnou srdeční akcí a bušením srdce).

předcházení záchvatům migrény.

doplňkové léčbě při zvýšené činnosti štítné žlázy (hyperthyreóza).

Pediatrická populace

Děti a dospívající ve věku od 6 do 18 let

K léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Metoprolol zpomaluje srdeční činnost a současně umožňuje, aby srdce pracovalo s menší

námahou. Léčivá látka je z přípravku Betaloc SR uvolňována pomalu po dobu delší než z

normálních tablet.

Matrice tablety je nerozpustná ve vodě, ale rozpadá se tak, jak se postupně uvolňuje léčivá

látka. Velmi zřídka se může stát, že matrice projde celým zažívacím traktem bez toho, že by

se rozpadla, a lze ji nalézt ve stolici.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost

předtím,

než

začnete

přípravek

Betaloc SR

užívat

Neužívejte

přípravek

Betaloc SR jestliže:

jste alergický(á) na léčivou látku nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jste alergický(á) na jiné betablokátory (např. atenolol nebo propranolol).

jste někdy měl/a) některý z následujících problémů se srdcem:

srdeční infarkt doprovázený šokem.

srdeční selhání, které není dobře kontrolováno (obvykle je takový stav

doprovázen dušností a otékáním kotníků).

srdeční blokádu druhého nebo třetího stupně (tento stav bývá léčen voperováním

kardiostimulátoru).

srdeční akce je velmi pomalá nebo velmi nepravidelná.

máte nízký krevní tlak, který se u Vás projevuje slabostí.

máte špatný krevní oběh.

máte nádorové onemocnění označované jako feochromocytom, které není léčeno. Toto

nádorové onemocnění postihuje nadledviny a může způsobovat vysoký krevní tlak.

Pokud se léčíte s tímto nádorem, lékař Vám předepíše lék s obsahem alfablokátoru.

Tento lék byste měl(a) užívat spolu s přípravkem Betaloc SR,

máte vyšší než normální hladinu kyselin v krvi (metabolická acidóza).

Pokud se některá z výše uvedených skutečností vztahuje také na Vás, nemůžete užívat Betaloc

SR. V případě nejistoty se poraďte s lékařem nebo lékárníkem ještě před

prvním užitím

přípravku.

Upozornění

a

opatření

Před užitím přípravku Betaloc SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud máte:

astma, pískoty na průduškách nebo jiné dýchací obtíže nebo se u Vás objevila alergie

na štípnutí hmyzu, na potraviny nebo jiné látky. Pokud jste někdy měl(a) astma nebo

pískoty, nemůžete užívat tento lék bez předchozí porady s lékařem.

bolest na hrudi (angina pectoris, Prinzmetalova angina pectoris).

špatný krevní oběh nebo Vám selhává srdce, které je kontrolováno léčbou.

srdeční blokádu prvního stupně.

problémy s játry.

cukrovku. V tomto případě může být potřebné, aby lékař Vaši léčbu cukrovky upravil.

thyreotoxikózu (stav, kdy štítná žláza produkuje nadbytek hormonů štítné žlázy).

Betaloc SR může zakrývat/maskovat příznaky thyreotoxikózy.

nebo jste měl(a) lupénku (porucha kůže).

Informujte svého lékaře, pokud se činnost Vašeho srdce v průběhu léčby stává pomalejší a

pomalejší. Lékař Vám může předepsat nižší dávku přípravku nebo léčbu postupně vysadit.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Betaloc SR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského

předpisu.

Zvláště důležité jsou informace o následujících lécích:

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a nebo migrény). Pokud užíváte

současně klonidin a Betaloc SR, nepřestávejte užívat klonidin, dokud tak

nerozhodne

lékař. Lékař Vám dá přesné informace o tom, jak léčbu klonidinem nebo přípravkem

Betaloc SR ukončit.

s obsahem inhibitorů monoaminooxidázy.

verapamil, diltiazem nebo nifedipin (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na

hrudi – angina pectoris).

chinidin, amiodaron nebo digoxin (k léčbě nepravidelné srdeční akce).

hydralazin (k léčbě vysokého krevního tlaku).

k léčbě žaludečních vředů (např. cimetidin).

k léčbě infekčních onemocnění (např. rifampicin).

adrenalin, též známý jako epinefrin (k povzbuzení srdeční činnosti).

k léčbě bolesti, zánětlivých onemocnění a zánětu kloubů (např. indometacin a

celekoxib).

k léčbě deprese.

k léčbě psychických onemocnění (např. fenothiaziny).

barbituráty (léky s tlumivým účinkem).

antihistaminika (k léčbě senné rýmy a alergií).

jiné betablokátory používané jako oční kapky (např. timolol).

insulin nebo léky určené k léčbě cukrovky (diabetes), které se užívají ústy. Může být

nutné, aby lékař upravil dávkování těchto léků.

lidokain (místně znecitlivující látka).

léky s obsahem ergotaminu (k léčbě migrény).

Chirurgické

zákroky

Jestliže

půjdete

do nemocnice nebo k zubnímu lékaři k provedení chirurgického výkonu,

řekněte lékaři/lékaři-anesteziologovi/zubnímu lékaři, že užíváte Betaloc SR.

Důvodem

skutečnost, že po podání některých anestetik může dojít ke snížení krevního

tlaku, když

užíváte Betaloc SR.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Betablokátory včetně metoprololu mohou poškodit plod a mohou vyvolat předčasný porod.

V případě, že otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Betaloc SR , informujte lékaře

nejdříve, neboť tento přípravek může zpomalovat činnost srdce plodu a novorozence

Vliv metoprololu na kojence, pokud užíváte Betaloc SR v doporučených dávkách, je

pravděpodobně zanedbatelný.

Přípravek

Betaloc SR s

jídlem,

pitím

a alkoholem

Betaloc SR užívejte na lačno.

Souběžné pití alkoholu a strava zvyšuje množství léčivé látky ve Vaší krvi, a tak může

zvýšit účinek léčby.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Pokud pociťujete závratě nebo únavu v průběhu léčby přípravkem Betaloc SR ,

neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

3.

Jak se

přípravek

Betaloc SR

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tablet budete každý den užívat a v jakou denní dobu.

Dávkování uvedené na krabičce přípravku Vám připomene, co lékař říkal.

Betaloc SR užívejte na lačno.

Tablety Betaloc SR spolkněte celé, nebo poloviny tablety, a zapijte vodou.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Tablety, poloviny tablety, nedrťte ani nekousejte.

Obvyklé

dávky

přípravku

pro

dospělé

pacienty jsou:

Vysoký

krevní

tlak: 100 až

200 mg

jednou denně.

Pokud je

Vaše reakce na

tuto dávku

nedostatečná, může Váš lékař dávku zvýšit nebo kombinovat přípravek Betaloc SR s jiným

antihypertenzívem.

Dlouhodobá léčba metoprololem v denní dávce 100 až 200 mg snižuje riziko komplikací

hypertenze jako je mozková mrtvice, srdeční infarkt a náhlá smrt.

Udržovací

léčba

po

srdečním

infarktu: 200 mg jednou denně. Dlouhodobá léčba

metoprololem v dávce 200 mg denně snižuje riziko smrti a nového srdečního infarktu.

Angina pectoris: 100 až 200 mg jednou denně. Váš lékař může kombinovat léčbu přípravkem

Betaloc SR s jinými léky k léčbě anginy pectoris.

Poruchy

srdečního

rytmu (arytmie): 100 až 200 mg jednou denně.

Funkční

srdeční

poruchy s

bušením

srdce: 100 mg jednou denně, ráno. Pokud je třeba, lékař

může dávku zvýšit až na 200 mg denně.

Předcházení

záchvatům migrény:

100 až 200 mg jednou denně.

Hyperthyreóza:

150 až 200 mg jednou denně. Pokud je třeba, může lékař dávku zvýšit.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Betaloc SR je příliš silný nebo příliš slabý,

informujte o tom svého lékaře.

Použití

u

dětí

a

dospívajících

Vysoký

krevní

tlak: dávka pro děti od 6 let závisí na jejich tělesné hmotnosti. Lékař určí

správnou dávku pro Vaše dítě.

Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg/kg hmotnosti jednou denně, ale ne více než 50 mg

denně. Lékař dávku upraví na nejbližší dostupnou sílu tablety.

V závislosti na odpovědi krevního tlaku může lékař dávku zvýšit až na 2,0 mg/kg hmotnosti.

U dětí a dospívajících nebyly studovány dávky vyšší než 200 mg jednou denně.

Přípravek není určen k léčbě dětí do 6 let.

Jestliže

jste

užil(a)

více

přípravku

Betaloc SR

, než

jste

měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Betaloc SR než Vám předepsal lékař, ihned

zavolejte nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si svůj lék s sebou, aby bylo zřejmé

jaký lék se jedná. První známky předávkování lze pozorovat po 20 minutách až 2 hodinách po

užití léku. Předávkování se projevuje zpomalenou a nepravidelnou srdeční akcí, dušností,

otékáním kotníků, pocitem bušení srdce, závratěmi, slabostí, bolestí na hrudníku, studenou

kůží, špatně hmatným pulzem, zmateností, úzkostí, zástavou srdce, pocitem neprůchodnosti

dýchacích

cest,

částečnou

úplnou

ztrátou

vědomí,

pocitem

zvracení,

zvracením,

modráním rtů. Je proto velmi důležité, abyste užíval(a) dávku předepsanou lékařem.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

užít

přípravek

Betaloc SR

Jestliže jste zapomněl(a) na pravidelnou dávku a další dávka má být užita za více než 8 hodin,

vezměte si ihned svoji pravidelnou dávku. Pokud zbývá méně než 8 hodin, vezměte si pouze

polovinu své pravidelné dávky, a dále pokračujte další pravidelnou dávkou. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže

jste

přestal(a)

užívat

Betaloc SR

Nepřestávejte užívat přípravek Betaloc SR bez vědomí lékaře. V některých případech

nutné, aby k vysazení přípravku došlo postupně, obvykle v průběhu dvou týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betaloc SR nežádoucí účinky, které

se ale

nemusí vyskytnout u každého.

U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi

časté

(u

více

než

jednoho pacienta z 10)

Pocit únavy.

Časté

(u

méně

než

jednoho pacienta z 10)

Můžete si všimnout pomalejší srdeční akce, když užíváte přípravek Betaloc SR.

Je to normální, ale pokud máte nějaké obavy, řekněte o tom lékaři.

Bušení srdce.

Závratě, zvláště při změně polohy těla (vstávání). Někdy mohou být doprovázeny

celkovou slabostí/mdlobou.

Bolest hlavy.

Dušnost, zvláště při fyzické aktivitě.

Pocit nucení na zvracení (nauzea).

Křeče v oblasti žaludku.

Průjem a zácpa.

Studené ruce a nohy.

Méně

časté

(u

méně

než

jednoho pacienta ze 100)

Deprese.

Obtížné usínání.

Nepříjemné noční sny.

Potíže se soustředěním.

Pocit ospalosti.

Pocit brnění, píchání či necitlivosti kůže.

Změny na EKG.

Pocit dechové tísně.

Zvracení.

Kožní vyrážka.

Zvýšená potivost.

Svalové křeče.

Bolest na hrudi.

Otoky.

Přibývání na váze.

Vzácné

(u

méně

než

jednoho pacienta z 1000)

Pocit úzkosti a nervozity.

Poruchy vidění.

Sucho v očích a podrážděné oči.

Nepravidelná srdeční akce/rytmus.

Sucho v ústech.

Zeslabení vlasů.

Neschopnost ztopořit penis (impotence).

Problémy s játry (podle jaterních testů).

Velmi

vzácné

(u

méně

než

jednoho pacienta z 10000)

Změny složení krve. Lékař může kontrolovat Vaši krev, aby zjistil, zda nedochází

k těmto změnám.

Snížení počtu krevních destiček v krvi. Prvním projevem může být snadnější tvorba

modřin.

Zmatenost.

Halucinace.

Ztráta paměti a problémy s pamětí.

Změny/poruchy chuti.

Hučení v uších.

Zánět jater.

Zvýšená citlivost kůže na oslunění.

Bolest kloubů.

Stavy,

které

se mohou v

průběhu léčby

zhoršit

Jestliže máte následující zdravotní postižení, může dojít k jejich zhoršení v průběhu léčby

přípravkem Betaloc SR:

Těžko

Vám

dýchá

(jste

dušní),

cítíte

únavu

máte

oteklé

kotníky

(projevy

selhávajícího srdce). Tyto potíže se mohou dočasně zhoršit. Tento nežádoucí účinek

udává méně než jeden pacient ze 100.

Lupénka (postižení kůže) a špatný krevní oběh se mohou v průběhu léčby dále zhoršit.

Tento nežádoucí účinek udává méně než jeden pacient z 10000.

Neobávejte se tohoto seznamu nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní

ústav

pro kontrolu

léčiv,

Šrobárova

48, 100 41 Praha 10;

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Betaloc SR

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce či etiketě za

„EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Betaloc SR nepoužívejte, pokud je balení poškozené.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

Betaloc SR obsahuje

Léčivou látkou je metoprolol-tartarát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg (miligramů)

metoprolol-tartarátu.

Pomocnými látkami jsou: ethylcelulosa, hypromelosa 2506/5, křemičitan hlinitý, magnesium-

stearát, tekutý parafin, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).

Jak

přípravek

Betaloc SR

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Přípravek

Betaloc SR

jsou

bílé

téměř

bílé

oválné

bikonvexní

potahované

tablety

rozměrech 7 x 13mm s půlící rýhou na obou stranách a s vyraženým „A/mD“ na jedné

straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení

dávky.

Tablety se dodávají v bílé plastové lahvičce obsahující 30 nebo 100 tablet.

Držitel rozhodnutí

o registraci

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Výrobce

AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km.13,300, 50180 Utebo (Zaragoza), Španělsko

Tato

příbalová

informace byla

naposledy revidována

17. 1. 2020

Další

zdroje

informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Česká republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz

1/10

sp.zn. sukls331243/2019

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Betaloc SR 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVANTITATIVNÍ

A

KVALITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Metoprololi tartras 200 mg v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech 7 x

13mm s

oboustrannou půlící rýhou a

s vyraženým „A“ v horní části a „mD“ v dolní části na jedné straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické

indikace

Dospělí

Léčba hypertenze - snížení krevního tlaku, snížení rizika kardiovaskulární mortality (včetně náhlé

smrti) a kardiovaskulární morbidity.

Léčba anginy pectoris.

Léčba poruch srdečního rytmu zahrnující zejména supraventrikulární tachykardii.

Udržovací léčba po infarktu myokardu.

Léčba funkčních srdečních poruch s palpitacemi.

Profylaxe migrény.

Léčba hyperthyreózy.

Pediatrická

populace

Děti a dospívající ve věku 6-18 let

Léčba hypertenze.

4.2.

Dávkování

a

způsob

podání

Betaloc SR se podává na lačno. Potahované tablety nebo jejich poloviny se nesmějí kousat ani drtit,

tablety se zapíjejí vodou.

Dávkování

Hypertenze

2/10

Doporučené dávkování u pacientů s hypertenzí je 100 až 200 mg jednou denně. Pokud hypertenze

dobře nereaguje na tuto dávku, lze dávku zvýšit nebo kombinovat léčbu s jinými antihypertenzívy.

Dlouhodobá antihypertenzní léčba metoprololem v dávkovém rozmezí 100 až 200 mg denně snižuje

riziko mortality, včetně rizika náhlé kardiovaskulární smrti, cévní mozkové příhody a koronárních

příhod u pacientů s hypertenzí.

Angina pectoris

Doporučené dávkování je 100 až 200 mg jednou denně. Pokud je třeba, lze léčbu kombinovat s jinými

antianginózními léčivy.

Srdeční

arytmie

Doporučené dávkování je 100 až 200 mg jednou denně. Pokud je třeba, může lékař dávku zvýšit nebo

přidat jiné antiarytmikum.

Udržovací

léčba

po infarktu myokardu

Dlouhodobá perorální léčba přípravkem Betaloc SR jednou denně snižuje riziko smrti (včetně náhlé

smrti) a snižuje riziko reinfarktů (též u pacientů s diabetes mellitus).

Funkční

srdeční

poruchy s palpitacemi

Doporučené dávkování je 100 mg jednou denně ráno. Je-li potřeba, lze dávku zvýšit na 200 mg.

Profylaxe

migrény

Doporučené dávkování je 200 mg jednou denně.

Hyperthyreóza

Doporučené dávkování je 150 až 200 mg jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit.

Pacienti s

renální

insuficiencí

U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava doporučeného dávkování.

Pacienti s

hepatální

insuficiencí

U pacientů s hepatální insuficiencí není obvykle nutné upravovat doporučené dávkování. Úprava

dávkování (snížení dávky metoprololu) je však vhodná u pacientů s velmi závažnou poruchou funkce

jater (např. u pacientů s těžkou jaterní cirhózou a portokavální anastomózou).

Starší

pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

Pediatrická

populace

Děti a dospívající

Doporučené úvodní dávkování u pacientů s hypertenzí ve věku od 6 let je 0,5 mg/kg přípravku (0,48

mg metoprolol sukcinátu na kg tělesné hmotnosti) jednou denně. Konečná dávka v miligramech musí

být nejbližší aproximací vypočtené dávky v mg/kg. U pacientů, u kterých není dávka 0,5 mg/kg účinná,

může být dávka zvýšena na 1,0 mg/kg (0,95 mg metoprolol sukcinátu na kg tělesné

hmotnosti), s

maximem 50 mg (47,5 mg metoprolol sukcinátu). U pacientů, u nichž není dávka 1,0 mg/kg účinná,

může být dávka zvýšena na maximální denní dávku 2,0 mg/kg (1,9 mg metoprolol sukcinátu na kg

tělesné hmotnosti). Dávky vyšší než 200 mg (190 mg metoprolol sukcinátu) jednou

denně nebyly u

dětí a dospívajících studovány.

U dětí do 6 let nebyla účinnost a bezpečnost studována. Z tohoto důvodu není tento léčivý přípravek

pro tuto věkovou skupinu doporučen.

Maximální denní dávka pro metoprolol je 450 mg.

4.3.

Kontraindikace

3/10

A-V blok druhého a třetího stupně, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, sinusová bradykardie

(< 50 tepů/min.), sick-sinus syndrom (pokud není voperován kardiostimulátor), sinoatriální blok,

kardiogenní šok a těžká periferní arteriální cirkulační insuficience, hypotenze (systolický TK nižší než

100 mm Hg),

astma

bronchiale a

chronická

obstrukční

plicní

nemoc

(CHOPN)

těžkého

stupně,

neléčený feochromocytom, metabolická acidóza.

Metoprolol se nesmí podávat pacientům se suspektním akutním infarktem myokardu, pokud je tepová

frekvence nižší než 50 tepů/min., P-Q interval je delší než 0,24 s nebo je systolický krevní tlak menší

než 100 mm Hg (13,33 kPa).

Betaloc SR je kontraindikován u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní na kteroukoli složku přípravku

nebo jiné betablokátory.

4.4.

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Pacientům, kteří jsou léčeni betablokátory, by neměly být současně podávány intravenózně léky

s obsahem blokátorů kalciového kanálu verapamilového typu.

Při léčbě pacientů s astmatem nebo CHOPN (v případech, kdy jiná vhodná léčiva nejsou dobře

tolerována nebo jsou málo účinná) by měla být současně podávána beta

-sympatomimetika (ve formě

tablet nebo aerosolu). Když je zahájena léčba metoprololem, může se ukázat jako nutné zvýšit dávku

beta

-sympatomimetika. Vždy je nutné podat nejnižší ještě účinnou dávku metoprololu.

V průběhu léčby metoprololem je riziko ovlivnění metabolismu cukrů nebo maskování hypoglykémie

nižší ve srovnání s neselektivními betablokátory.

Pacienti léčení pro srdeční selhání by měli být léčeni pro tuto nemoc před zahájením léčby

metoprololem i v průběhu této léčby.

Velice vzácně se může zhoršit již existující mírná porucha A-V vedení a může vést až k A-V blokádě

vyššího stupně. Přípravek může být podáván pacientům s A-V blokem prvého stupně jen se zvýšenou

opatrností.

Pokud se v průběhu podávání metoprololu vyvíjí bradykardie, dávka metoprololu by měla být snížena

anebo by měl být postupně vysazen úplně.

Betaloc SR může v důsledku svého antihypertenzního účinku zhoršovat symptomy poruchy

periferního prokrvení.

Pokud je metoprolol podáván pacientům s feochromocytomem, mělo by být současně podáváno též

alfa-sympatolytikum.

Léčba metoprololem by se neměla přerušovat náhle. Pokud je třeba léčbu přerušit a je-li to možné,

postupně ji vysazujeme v průběhu 10-14 dnů, až na 25 mg jednou denně v průběhu posledních 6 dnů.

V průběhu

tohoto období

by měli být

zvláště

pečlivě sledováni pacienti

s ischemickou chorobou

srdeční.

Riziko

koronární

příhody,

včetně

náhlé

smrti,

může

být

v průběhu

přerušování

léčby

betablokátorem zvýšeno. Zvýšená opatrnost je nutná zejména u pacientů s Prinzmetalovou anginou

pectoris.

Před podáním celkové anestezie, by měl být lékař-anesteziolog informován o tom, že pacient užívá

Betaloc SR. Nedoporučuje se přerušovat léčbu po dobu operace. Akutní zahájení léčby metoprololem

ve vysokých dávkách u pacientů, kteří jsou indikováni k nekardiologickému chirurgickému zákroku

by mělo být vyloučeno, neboť bylo spojeno s bradykardií, hypotenzí a cévními mozkovými příhodami,

včetně fatálních případů, u pacientů s rizikem kardiovaskulárních příhod.

Anafylaktický šok má u pacientů léčených betablokátory těžší průběh.

4/10

Pacientům

s anamnézou

těžké

alergické

reakce

možno

podávat

metoprolol

zvýšenou

opatrností. Zvýšená opatrnost je též nutná u alergiků léčených vakcinami (desenzibilizační terapie).

Pacienti s lupénkou, myasthenia gravis nebo depresivním onemocněním v anamnéze by měli být léčeni

metoprololem jen po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěchu z léčby.

4.5.

Interakce s

jinými

léčivými

přípravky

a

jiné

formy interakce

Zvýšený lékařský dohled vyžadují všichni pacienti, kteří užívají současně jiná léčiva s obsahem beta

sympatolytik (např. oční kapky) a ganglioplegik. Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy

(IMAO) se nedoporučuje pro nebezpečí zesílení hypotenzivního účinku metoprololu, a rovněž pro

riziko vzniku hypertenzní krize, ke které může dojít až do 14 dnů po vysazení IMAO.

Betablokátory mohou zvýraznit „rebound“ hypertenzi, ke které může dojít po vysazení klonidinu. Při

plánovaném přerušení léčby klonidinem je nezbytné vysadit léčbu betablokátorem několik dní před

očekávaným vysazením klonidinu.

Je třeba mít na zřeteli negativně inotropní a negativně chronotropní účinek metoprololu v případech,

užíván

současně

s blokátory

kalciového

kanálu

typu

verapamilu

diltiazemu

a/nebo

antiarytmiky. Pacientům, kteří jsou léčeni betablokátory by neměly být intravenózně podávány léky

s obsahem

blokátorů

kalciového

kanálu

verapamilového

typu.

Betablokátory

mohou

zvyšovat

negativně inotropní a negativně dromotropní účinek antiarytmik chinidinového typu a amiodaronu. Při

současném užívání se srdečními glykosidy může dojít k prohloubení negativně chronotropního účinku

a k prodloužení A-V vedení.

Kardiodepresivní účinek metoprololu se zvyšuje v kombinaci s inhalačními anestetiky.

Metoprolol je metabolickým substrátem pro izoenzymy CYP2D6 cytochromu P450. Léčiva, která

působí jako enzymové induktory a enzymové inhibitory, mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace

metoprololu. Plazmatická koncentrace metoprololu může být zvýšena při současném podávání látek

metabolizovaných CYP2D6, tj. antiarytmik, antihistaminik, antagonistů H

receptorů, antidepresiv,

antipsychotik

inhibitorů

cyklooxygenázy-2.

Plazmatická

koncentrace

metoprololu

snižována

rifampicinem a může být zvýšena při současném pití alkoholu a podávání hydralazinu.

Současná léčba indometacinem a jinými inhibitory prostaglandin syntetázy může snižovat účinek

betablokátorů.

Při

současném

užívání

s dalšími

antihypertenzívy,

tricyklickými

antidepresivy,

barbituráty

nebo

fenothiazinem dochází k prohloubení hypotenzního účinku.

Současné užívání se sympatomimetiky a xantiny vede ke vzájemné inhibici účinku.

Dávkování perorálních antidiabetik u pacientů užívajících betablokátory musí být někdy upraveno.

Užívání betablokátorů vede k zesílení hypoglykemického účinku.

4.6.

Fertilita,

těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Podobně jako u jiných léčiv by také metoprolol neměl být podáván v průběhu těhotenství a kojení,

pokud není jeho indikace nevyhnutelná. Betablokátory obecně snižují placentární perfúzi, což bylo

spojeno se zpomalením intrauterinního růstu, nitroděložním úmrtím, potratem a předčasným porodem.

V případě,

těhotná

žena

užívá

metoprolol,

doporučuje

provádět

vhodné

monitorování

matky/plodu.

Podobně

jako

jiné

betablokátory

může

metoprolol

vyvolávat

např.

bradykardii

hypoglykémii u plodu, novorozence a kojence. Vzhledem k možnosti výskytu bradykardie, hypotenze,

hypoglykémie a útlumu dýchání u novorozenců by měla být léčba metoprololem ukončena 48-

72 hodin před předpokládaným termínem porodu. Pokud toto opatření není možné, je nutno pečlivě

sledovat novorozence 48-72 hodin po porodu.

5/10

Kojení

Množství metoprololu, které se vylučuje do mateřského mléka, se zdá být zanedbatelné s ohledem na

jeho

betasympatolytický

účinek

kojence,

pokud

metoprolol

podáván

doporučených

terapeutických dávkách. Kojence je třeba pečlivě sledovat z hlediska možného betasympatolytického

účinku.

4.7.

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a

rychlé rozhodování. Občas se může objevit závrať a únava.

4.8.

Nežádoucí

účinky

Betaloc SR je dobře tolerován a nežádoucí účinky jsou obecně mírné a reverzibilní. V mnoha

registrovaných případech nebyl zjištěn kauzální vztah k léčbě metoprololem. Frekvence výskytu

nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně

časté (

1/1000 až < 1/100), vzácné (

1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (

1/10000).

Srdeční

poruchy

Časté - bradykardie, posturální poruchy (velmi vzácně doprovázené synkopou), studené končetiny,

palpitace.

Méně časté - přechodné zhoršení symptomů srdečního selhání, kardiogenní šok u pacientů s akutním

infarktem myokardu*, A-V blok 1. stupně, edémy a bolest v epigastriu/dolní části hrudníku.

Vzácné - poruchy srdečního vedení, srdeční arytmie.

Velmi vzácné - gangréna u pacientů s již existující těžkou poruchou periferního prokrvení.

* Ve studii se 46000 pacienty s akutním infarktem myokardu byla zjištěna o 0,4 % vyšší frekvence ve

srovnání s placebem. V podskupině pacientů s nízkým indexem rizika šoku byla frekvence

kardiogenního šoku ve skupině s metoprololem 2,3 %, zatímco ve skupině s placebem 1,9 %. Index

rizika šoku byl odvozen od absolutního rizika šoku u jednotlivých pacientů na podkladě věku, pohlaví,

časového odstupu, třídy podle Killipa,krevního tlaku, srdeční frekvence, abnormalit EKG a hypertenze

v anamnéze. Skupina pacientů s nízkým indexem rizika šoku odpovídá pacientům, u kterých se

metoprolol doporučuje k použití při akutním infarktu myokardu.

Poruchy

nervového

systému

Velmi časté - únava.

Časté - závratě a bolest hlavy.

Méně časté - parestézie, svalové křeče.

Gastrointestinální

poruchy

Časté - nauzea, bolest břicha, průjem, zácpa.

Méně časté - zvracení.

Vzácné - sucho v ústech.

Velmi vzácné - poruchy chuti.

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Velmi vzácné - trombocytopenie.

Poruchy jater a

žlučových

cest

Vzácné - abnormální funkční jaterní testy.

Velmi vzácné – hepatitida.

Poruchy metabolismu a

výživy

Méně časté - nárůst tělesné hmotnosti.

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy a

pojivové

tkáně

Velmi vzácné – bolesti kloubů.

6/10

Psychiatrické

poruchy

Méně časté - deprese, poruchy soustředění, ospalost nebo naopak nespavost, nepříjemné noční sny.

Vzácné - nervozita, úzkost, impotence a sexuální poruchy.

Velmi vzácné - amnézie/poruchy paměti, zmatenost, halucinace.

Respirační,

hrudní

a

mediastinální

poruchy

Časté - dušnost při námaze.

Méně časté - bronchospazmus.

Vzácné - rýma.

Poruchy oka

Vzácné - poruchy vidění, sucho v očích nebo podráždění očí, zánět spojivek.

Poruchy ucha a labyrintu

Velmi vzácné - hučení v uších.

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Méně časté - rash (ve formě psoriasiformní vyrážky a dystrofických kožních lézí), zvýšené pocení.

Vzácné - vypadávání vlasů.

Velmi vzácné - fotosenzitivita a zhoršení psoriázy.

Hlášení

podezření

na

nežádoucí

účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav

pro kontrolu

léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Příznaky

Příznaky předávkování mohou zahrnovat hypotenzi, srdeční selhání, bradykardii a bradyarytmii,

poruchy srdečního vedení a bronchospasmus.

Léčba předávkování

Léčbu předávkování je nutné vést na pracovišti adekvátně vybaveném pro poskytnutí podpůrných

opatření, monitorování a dohled nad pacientem.

Pokud je to vhodné, provede se výplach žaludku a/nebo se podá aktivní uhlí.

K léčbě bradykardie a poruch srdečního vedení by měl být k dispozici atropin, stimulancia

adrenergního systému nebo kardiostimulátor.

Hypotenzi, akutní srdeční selhání a šok je nutné léčit podáním vhodných objemových expanderů,

injekčním

podáním

glukagonu

(pokud

nezbytné,

dalším

podáváním

glukagonu

v infuzi),

intravenózním podáním stimulancií adrenergního systému jako je dobutamin, a pokud je přítomna

vazodilatace, podáním alfa

-agonistů. Prospěšné může být i intravenózní podání Ca

Bronchospasmus lze obvykle korigovat podáním bronchodilatancií.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

7/10

5.1.

Farmakodynamické

vlastnosti

ATC skupina: C07AB02

Farmakoterapeutická skupina: sympatolytikum, antihypertenzívum

Selektivní

betablokátor

Metoprolol je kardioselektivní betablokátor, tj. blokuje beta

receptory v myokardu při řádově nižších

dávkách než je potřebné k blokádě beta

-receptorů. Metoprolol má nevýznamný membrány

stabilizující

účinek a nemá částečně agonistické vlastnosti (vnitřní sympatomimetickou aktivitu).

Metoprolol snižuje nebo inhibuje agonistický účinek katecholaminů na srdce (uvolňovaných při zátěži

nebo stresu). To znamená, že obvyklý vzestup tepové frekvence, srdečního výkonu, stažlivosti srdce a

krevního tlaku po akutním vzestupu koncentrace katecholaminů je metoprololem snižován. V případě

vysokých

koncentrací

endogenního

adrenalinu

metoprolol

menší

vliv

krevní

tlak

než

neselektivní betablokátory.

Pokud je to nevyhnutelné, lze podat metoprolol v kombinaci s beta

sympatomimetiky u pacientů

s příznaky

CHOPN.

Metoprolol

podaný

v terapeutických

dávkách

srovnání

s neselektivními

betablokátory méně interferuje s bronchodilatačním účinkem beta

sympatomimetik.

Ve srovnání s neselektivními betablokátory interferuje méně s uvolňováním inzulinu, metabolizmem

cukrů a kardiovaskulární odpovědí na hypoglykémii.

Krátkodobé studie prokázaly, že metoprolol může vyvolat mírný vzestup plazmatické koncentrace

triglyceridů a pokles koncentrace volných mastných kyselin. V některých případech byl pozorován

mírný pokles HDL cholesterolu, avšak menší než při podání neselektivních betablokátorů. Ve studii

s metoprololem, která trvala několik let, bylo pozorováno významné snížení plazmatické koncentrace

celkového cholesterolu.

Účinek

na hypertenzi

Metoprolol snižuje zvýšený krevní tlak vleže i vstoje. Při zahájení léčby metoprololem může být

pozorován krátkodobý (několik hodin) a klinicky nevýznamný vzestup periferní cévní rezistence.

V průběhu dlouhodobé léčby může být celková periferní rezistence snížena jako důsledek příznivého

vlivu na hypertrofii rezistenčních artérií. Dlouhodobá antihypertenzní léčba metoprololem snižuje též

hypertrofii levé komory, zlepšuje její diastolickou funkci a plnící tlaky.

U mužů s mírnou až středně těžkou hypertenzí snižuje metoprolol riziko úmrtí na kardiovaskulární

onemocnění, především snížením rizika náhlé smrti, rizika fatálních a nefatálních infarktů myokardu a

cévních mozkových příhod.

Účinek

na anginu pectoris

U pacientů

s anginou pectoris

metoprolol

snižuje

frekvenci, dobu

trvání

a závažnost anginózních

záchvatů a němých ischemických příhod a zvyšuje fyzickou výkonnost.

Účinek

na

srdeční

akci

Metoprolol

příznivý

vliv

srdeční

akci

zejména

u supraventrikulárních

tachykardií

nebo

atriálních fibrilací a ventrikulárních extrasystol.

Účinek

na infarkt myokardu

U pacientů

suspektním

nebo

potvrzeným

infarktem

myokardu

snižuje

metoprolol

mortalitu,

především

snížením

rizika

náhlé

smrti.

alespoň

z části

důsledek

preventivního

působení

metoprololu na vznik komorové fibrilace. Tento příznivý antifibrilační účinek má dvojí vysvětlení:

vagový účinek na elektrickou stabilitu myokardu a přímý účinek na receptory sympatiku ovlivňující

kontraktilitu, tepovou frekvenci a krevní tlak. Jak časná, tak pozdní intervence vede ke snížení mortality

u pacientů s dřívějším kardiovaskulárním onemocněním a s diabetes mellitus. Metoprolol

snižuje

také riziko nefatálních reinfarktů myokardu.

8/10

Účinek

na poruchy srdce

doprovázené

palpitacemi

Metoprolol je vhodný pro léčbu funkčních srdečních poruch doprovázených palpitacemi.

Účinek

na

migrénu

Metoprolol je vhodným léčivem k profylaktické léčbě migrény.

Účinek

na

hyperthyreózu

Metoprolol snižuje klinickou manifestaci hyperthyreózy a může být tedy podáván jako doplňkové

léčivo.

Pediatrická

populace

Ve 4týdenní klinické studii bylo u 144 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 16 let) s primární esenciální

hypertenzí prokázáno, že podávání metoprololu vedlo ke snížení systolického krevního

tlaku o 5,2

mm Hg při dávce 0,2 mg/kg (p = 0,145), o 7,7 mmHg při dávce 1,0 mg/kg (p = 0,027) a o 6,3 mm

Hg při dávce 2,0 mg/kg (p = 0,049), s maximální dávkou 200 mg/den, ve srovnání s placebem,

kde došlo ke snížení systolického krevního tlaku o 1,9 mm Hg. Diastolický krevní tlak poklesl o 3,1

(p = 0,655); 4,9 (p = 0,280); 7,5 (p = 0,017), resp. 2,1 mm Hg v uvedeném pořadí. Nebyly zjištěny

zjevné rozdíly ve snížení krevního tlaku na podkladě věku, fyzické vyspělosti podle

Tannera nebo

rasy.

5.2.

Farmakokinetické

vlastnosti

Absorpce a distribuce

Metoprolol se po perorálním podání úplně absorbuje. V rozsahu terapeutických dávek je plazmatická

koncentrace metoprololu lineárně závislá na podané dávce. Maximálních plazmatických koncentrací

) je dosaženo asi 3 až 4 hodiny po podání (t

). Ačkoliv plazmatické koncentrace vykazují

značné interindividuální rozdíly, je individuální reprodukovatelnost dobrá. Podání metoprololu

v lékové formě SR má za následek postupné uvolňování léčivé látky a snížení hodnoty c

. Ve

srovnání s konvenční tabletou je absorpční fáze prodloužena a tím také délka účinku. Tyto faktory

mohou vést k lepší toleranci podané dávky a vyšší selektivitě beta

-sympatolytického účinku.

Vlivem

významného

efektu

prvního

průchodu

játry

systémová

dostupnost

metoprololu

jednorázovém podání asi 50 %. Po opakovaném podání se zvyšuje až na 70 %. Podání v průběhu jídla

může zvyšovat biologickou dostupnost metoprololu o 30 až 40 %. Vazba metoprololu na plazmatické

bílkoviny je asi 5-10 %.

Biotransformace a eliminace

Metoprolol je metabolizován oxidací v játrech, převážně izoenzymy CYP2D6. Byly identifikovány tři

hlavní metabolity. Žádný z nich nemá klinicky významný betasympatolytický účinek. Více než 95 %

podané dávky se vylučuje močí. Asi 5 % podané dávky se vylučuje močí v nezměněné formě.

V ojedinělých případech dosahuje tato hodnota až 30 %. Poločas eliminace (t

) metoprololu je

v průměru 3,5 hodiny (s variabilitou 1 až 9 hodin). Celková plazmatická clearance (Cl

) je asi 1 l/min.

U starších lidí nedochází ve srovnání s mladými lidmi k významným změnám farmakokinetiky

metoprololu.

Poškozená funkce ledvin nemá vliv na biologickou dostupnost metoprololu nebo na rychlost jeho

eliminace. Eliminace jeho metabolitů je zpomalena. Významná kumulace metabolitů byla pozorována

u pacientů s glomerulární filtrační rychlostí (GFR) menší než 5 ml/min, ale tato kumulace metabolitů

nemá vliv na účinek metoprololu.

U pacientů se závažnou jaterní cirhózou a portokavální anastomózou může být zvýšena biologická

dostupnost metoprololu a snížena jeho clearance. Pacienti s portokavální anastomózou mají hodnotu

asi 0,3 l/min a hodnotu AUC až šestkrát větší než zdraví jedinci.

Pediatrická

populace

9/10

Farmakokinetický

profil

metoprololu

pacientů

hypertenzí

věku

6-17

podobný

farmakokinetice popsané u dospělých pacientů. Zdánlivá perorální clearance metoprololu (CL/F) stoupá

lineárně s tělesnou hmotností.

5.3

Předklinické

údaje

ve vztahu k

bezpečnosti

Bezpečnost metoprololu je ověřena dlouhodobými klinickými zkušenostmi.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1.

Seznam

pomocných

látek

Ethylcelulosa,

hypromelosa

2506/5,

křemičitan

hlinitý,

magnesium-stearát,

tekutý

parafin,

makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba

použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní

opatření

pro

uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5.

Druh obalu a obsah

balení

HDPE lahvička s PP bezpečnostním uzávěrem, krabička.

30 nebo 100 potahovaných tablet v jednom balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní

opatření

pro likvidaci

přípravku

a pro

zacházení

s

ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL

ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO

58/121/84-C

10/10

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

13.3.1984 / 19.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace