Země: Estonsko
Jazyk: estonština
Zdroj: Ravimiamet
bendamustiin
Actavis Group Ptc ehf.
L01AA09
bendamustine
2,5mg 1ml 100mg 5TK; 2,5mg 1ml 25mg 5TK; 2,5mg 1ml 25mg 10TK; 2,5mg 1ml 25mg 1TK; 2,5mg 1ml 25mg 20TK; 2,5mg 1ml 100mg 1TK
infusioonilahuse kontsentraadi pulber
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Bendamustine Actavis, 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber Bendamustiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Bendamustine Actavis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bendamustine Actavis’e kasutamist 3. Kuidas Bendamustine Actavis’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bendamustine Actavis’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Bendamustine Actavis ja milleks seda kasutatakse Bendamustine Actavis on ravim, mida kasutatakse teatavate vähivormide raviks (tsütotoksiline ravim). Bendamustine Actavis’t kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või koos teiste ravimitega järgmiste vähivormide raviks: - krooniline lümfoidne leukeemia, kui teile ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga. - mitte-Hodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid lühiajaliselt ravile rituksimabiga. - hulgimüeloom, kui teile ei sobi talidomiidi või bortesomiibi sisaldav ravi. 2. Mida on vaja teada enne Bendamustine Actavis’e kasutamist Ärge kasutage Bendamustine Actavis’t: - kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - imetamise ajal; kui ravi Bendamustine Actavis’ega on vajalik imetamisperioodil, peate katkestama rinnapiimaga toitmise; - kui teil on raske maksafunktsiooni häire (maksa funktsionaalsete rakkude kahjustus); - kui teil on naha või silmavalgete kollaseks värvumine maksa- või verehäirete tõttu (kollatõbi); - kui teil on luuüdi raske funktsioonihäire (luuüdi depressioon) ja vere valgeliblede ja trombotsüütide arv Přečtěte si celý dokument
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bendamustine Actavis, 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lõigu 6.6 kohaselt sisaldab 1 ml kontsentraati 2,5 mg bendamustiinvesinikkloriidi. Üks 26 ml viaal sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi. Üks 60 ml viaal sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi. INN: Bendamustinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kroonilise lümfoidse leukeemia (Binet’ järgi B- või C-staadium) esmavaliku ravi patsientidel, kellele ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga. Indolentsete mitte-Hodgkini lümfoomide monoteraapia patsientidel, kelle haigus on progresseerunud ravi ajal rituksimabiga või rituksimabi sisaldava raviskeemiga või 6 kuu jooksul pärast sellist ravi. Hulgimüeloomi (Durie Salmoni järgi II staadium koos progresseerumisega või III staadium) esmavaliku ravi koos prednisooniga üle 65 aasta vanustel patsientidel, kes ei vasta autoloogse tüvirakkude siirdamise tingimustele ja kellel on diagnoosimise ajal kliiniliselt väljendunud neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava ravi kasutamise. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Kroonilise lümfoidse leukeemia monoteraapia 1. ja 2. päeval 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m 2 kohta; iga 4 nädala järel, kuni 6 korda. Rituksimab-ravile mittealluvate indolentsete mitte-Hodgkini lümfoomide monoteraapia 1. ja 2. päeval 120 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m 2 kohta; iga 3 nädala järel, vähemalt 6 korda. Hulgimüeloom 1. ja 2. päeval 120…150 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m 2 kohta; 1. kuni 4. päeval 60 mg prednisooni kehapinna 1 m 2 kohta intravenoosselt või suukaudselt; iga 4 nädala järel, vähemalt 3 korda. Maksakahjustus Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole kerge maksakahjustusega Přečtěte si celý dokument