BENDAMUSTINE ACTAVIS infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

bendamustiin

Saadav alates:

Actavis Group Ptc ehf.

ATC kood:

L01AA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bendamustine

Annus:

2,5mg 1ml 100mg 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bendamustine Actavis, 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Bendamustiinvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Bendamustine Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bendamustine Actavis’e kasutamist
3.
Kuidas Bendamustine Actavis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bendamustine Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Bendamustine Actavis ja milleks seda kasutatakse
Bendamustine Actavis on ravim, mida kasutatakse teatavate vähivormide
raviks (tsütotoksiline ravim).
Bendamustine Actavis’t kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia)
või koos teiste ravimitega
järgmiste vähivormide raviks:
-
krooniline lümfoidne leukeemia, kui teile ei sobi kombineeritud
keemiaravi fludarabiiniga.
-
mitte-Hodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid
lühiajaliselt ravile
rituksimabiga.
-
hulgimüeloom, kui teile ei sobi talidomiidi või bortesomiibi
sisaldav ravi.
2.
Mida on vaja teada enne Bendamustine Actavis’e kasutamist
Ärge kasutage Bendamustine Actavis’t:
-
kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
imetamise ajal; kui ravi Bendamustine Actavis’ega on vajalik
imetamisperioodil, peate katkestama
rinnapiimaga toitmise;
-
kui teil on raske maksafunktsiooni häire (maksa funktsionaalsete
rakkude kahjustus);
-
kui teil on naha või silmavalgete kollaseks värvumine maksa- või
verehäirete tõttu (kollatõbi);
-
kui teil on luuüdi raske funktsioonihäire (luuüdi depressioon) ja
vere valgeliblede ja
trombotsüütide arv

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bendamustine Actavis, 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lõigu 6.6 kohaselt sisaldab 1
ml kontsentraati 2,5 mg
bendamustiinvesinikkloriidi.
Üks 26 ml viaal sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi.
Üks 60 ml viaal sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi.
INN: Bendamustinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kroonilise lümfoidse leukeemia (Binet’ järgi B- või C-staadium)
esmavaliku ravi patsientidel, kellele
ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga.
Indolentsete mitte-Hodgkini lümfoomide monoteraapia patsientidel,
kelle haigus on progresseerunud
ravi ajal rituksimabiga või rituksimabi sisaldava raviskeemiga või 6
kuu jooksul pärast sellist ravi.
Hulgimüeloomi (Durie Salmoni järgi II staadium koos
progresseerumisega või III staadium)
esmavaliku ravi koos prednisooniga üle 65 aasta vanustel
patsientidel, kes ei vasta autoloogse
tüvirakkude siirdamise tingimustele ja kellel on diagnoosimise ajal
kliiniliselt väljendunud
neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava
ravi kasutamise.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kroonilise lümfoidse leukeemia monoteraapia
1. ja 2. päeval 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m
2
kohta; iga 4 nädala järel, kuni 6
korda.
Rituksimab-ravile mittealluvate indolentsete mitte-Hodgkini
lümfoomide monoteraapia
1. ja 2. päeval 120 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m
2
kohta; iga 3 nädala järel, vähemalt
6 korda.
Hulgimüeloom
1. ja 2. päeval 120…150 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1
m
2
kohta; 1. kuni 4. päeval 60
mg prednisooni kehapinna 1 m
2
kohta intravenoosselt või suukaudselt; iga 4 nädala järel,
vähemalt 3
korda.
Maksakahjustus
Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole kerge maksakahjustusega