BAYTRIL 5 % Injekční roztok

.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Baytril 50 mg/ml injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baytril 50 mg/ml injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

50 mg

Pomocné látky:

N-butanol

30 mg

Čirý, světle žlutý injekční roztok

4.

INDIKACE

Telata

Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica

a Mycoplasma spp. citlivými na enrofloxacin.

Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba septikémie způsobená kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými na

enrofloxacin.

Ovce

Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba mastitidy způsobené kmeny Staphylococcus aureus a Escherichia coli citlivými na

enrofloxacin.

Kozy

Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica

citlivými na enrofloxacin.

Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba mastitidy způsobené kmeny Staphylococcus aureus a Escherichia coli citlivými na

enrofloxacin.

Prasata

Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.,

Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými na enrofloxacin.

Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Psi

Léčba infekcí zažívacího, dýchacího a urogenitálního traktu (včetně prostatitidy a jako podpůrná

antibiotická terapie pyometry), infekcí kůže a ran a otitidy (externa/ media) způsobené kmeny

citlivými na enrofloxacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp.,

Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.

Kočky

Léčba infekcí zažívacího, dýchacího a urogenitálního traktu (jako podpůrná antibiotická terapie

pyometry), infekcí kůže a ran způsobené kmeny citlivými na enrofloxacin jako např. Staphylococcus

spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus

spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na enrofloxacin nebo jiné fluorochinolony nebo na

některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat, která trpí epilepsií nebo záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci

CNS.

Nepoužívat u mladých psů během jejich růstu, tj. u malých plemen psů mladších než 8 měsíců, u

velkých plemen psů mladších než 12 měsíců a u obřích plemen psů mladších než 18 měsíců.

Nepoužívat u koček mladších než 8 týdnů.

Nepoužívejte u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. průjem). Tyto příznaky

jsou obvykle mírné a přechodné.

Lokální reakce v místě injekčního podání

U telat se ve velmi vzácných případech mohou objevit přechodné lokální reakce, které mohou

přetrvávat až 14 dnů.

U prasat se po intramuskulárním podání přípravku mohou objevit zánětlivé reakce. Ty mohou

přetrvávat až 28 dnů po podání.

U psů se může objevit mírná a přechodná lokální reakce (jako je edém).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (telata), ovce, kozy, prasata, psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.

Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.

Telata

5 mg enrofloxacinu /kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 3–5 dnů.

Akutní mykoplazmaty vyvolaná artritida způsobená kmeny Mycoplasma bovis

citlivými na

enrofloxacin: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 5

dnů.

Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.

Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.

Ovce a kozy

5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po

dobu 3 dnů.

Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 6 ml.

Prasata

2,5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 0,5 ml/10 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním

podáním po dobu 3 dnů.

Infekce trávicího traktu nebo septikémie způsobené Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm.,

což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 3 dnů.

U prasat by injekce měla být podána na krku u báze ucha.

Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.

Psi a kočky

5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po

dobu až 5 dnů.

Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat perorálním podáním tablet

obsahujících enrofloxacin. Délka léčby by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou

indikaci v informacích o přípravku ve formě tablet.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se

předešlo poddávkování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Telata:

Po intravenózním podání: Maso: 5 dní.

Po subkutánním podání: Maso: 12 dní.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Ovce:

Maso: 4 dny.

Mléko: 3 dny.

Kozy:

Maso: 6 dní.

Mléko: 4 dny.

Prasata:

Maso: 13 dní.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční

lahvičce po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při podávaní přípravku je nutno zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.

Je vhodné používat fluorochinolony pouze pro léčbu klinických stavů, které špatně odpovídají nebo u

kterých se předpokládá, že budou špatně reagovat na léčbu jinou skupinou antibiotik.

Pokud je to možné, fluorochinolony by měly být používány pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních

na enrofloxacin a také může snížit účinnost terapie všemi fluorochinolony z důvodu možné zkřížené

rezistence.

Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u zvířat s poruchou funkce ledvin.

Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené

mohou způsobit poškození sítnice a slepotu. Kočkám o hmotnosti nižší než 5 kg je vhodnější podávat

přípravek o koncentraci 25 mg/ml, abyste zabránili riziku předávkování (viz Předávkování).

U telat léčených perorálně 30 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti po dobu 14 dnů byly pozorovány

degenerativní změny kloubní chrupavky.

Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobilo

histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení kůže nebo očí okamžitě opláchněte

vodou.

Po použití si umyjte ruce. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Pokud dojde k náhodnému samopodání, vyhledejte

ihned lékařskou pomoc.

Březost a laktace

Laboratorní studie s potkany a králíky neprokázaly teratogenní účinek, ale prokázaly fetotoxický

účinek při maternotoxických dávkách.

Savci

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepoužívejte enrofloxacin současně s antimikrobiálními látkami působícími antagonisticky vůči

chinolonům (např. makrolidy, tetracykliny nebo amfenikoly).

Nepoužívejte současně s teofylinem, protože eliminace teofylinu se může zpomalit.

Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo

nežádoucím účinkům přípravků. Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání

flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.

Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu

a zvýšilo eliminační poločas a snížilo C

enrofloxacinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě náhodného předávkování se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. zvracení, průjem)

a neurologické poruchy.

U prasat nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po podání 5násobku doporučené dávky.

U koček bylo prokázáno poškození zraku po podání dávky vyšší než 15 mg/kg jednou denně po dobu

21 po sobě následujících dnů. Dávky 30 mg/kg podávané jednou denně po dobu 21 po sobě

následujících dnů prokazatelně způsobují ireverzibilní poškození zraku. Při dávkách 50 mg/kg

podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů může dojít k oslepnutí.

U psů, skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno.

Pro náhodné předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být symptomatická.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baytril 50 mg/ml injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

50 mg

Pomocné látky:

N-butanol

30 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (telata), ovce, kozy, prasata, psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Telata

Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica

a Mycoplasma spp. citlivými na enrofloxacin.

Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba septikémie způsobená kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými na

enrofloxacin.

Ovce

Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba mastitidy způsobené kmeny Staphylococcus aureus

a Escherichia coli

citlivými na

enrofloxacin.

Kozy

Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica

citlivými na enrofloxacin.

Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba mastitidy způsobené kmeny Staphylococcus aureus

a Escherichia coli

citlivými na

enrofloxacin.

Prasata

Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida,

Mycoplasma

spp.,

Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými na enrofloxacin.

Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Psi

Léčba infekcí zažívacího, dýchacího a urogenitálního systému traktu (včetně prostatitidy a jako

podpůrná antibiotická terapie pyometry), infekcí kůže a ran a otitidy (externa/ media) způsobené

kmeny citlivými na enrofloxacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella

spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.

Kočky

Léčba infekcí zažívacího, dýchacího a urogenitálního traktu (jako podpůrná antibiotická terapie

pyometry), infekcí kůže a ran způsobené kmeny citlivými na enrofloxacin jako např. Staphylococcus

spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus

spp.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na enrofloxacin nebo jiné fluorochinolony nebo na

některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat, která trpí epilepsií nebo záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci

CNS.

Nepoužívat u mladých psů během jejich růstu, tj. u malých plemen psů mladších než 8 měsíců, u

velkých plemen psů mladších než 12 měsíců a u obřích plemen psů mladších než 18 měsíců.

Nepoužívat u koček mladších než 8 týdnů.

Nepoužívejte u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při podávaní přípravku je nutno zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.

Je vhodné používat fluorochinolony pouze pro léčbu klinických stavů, které špatně odpovídají nebo u

kterých se předpokládá, že budou špatně reagovat na léčbu jinou skupinou antibiotik.

Pokud je to možné, fluorochinolony by měly být používány pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních

na enrofloxacin a také může snížit účinnost terapie všemi fluorochinolony z důvodu možné zkřížené

rezistence.

Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u zvířat s poruchou funkce ledvin.

Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené

mohou způsobit poškození sítnice a slepotu. Kočkám o hmotnosti nižší než 5 kg je vhodnější podávat

přípravek o koncentraci 25 mg/ml, abyste zabránili riziku předávkování (viz bod 4.10).

U telat léčených perorálně 30 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti po dobu 14 dnů byly pozorovány

degenerativní změny kloubní chrupavky.

Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobilo

histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení kůže nebo očí okamžitě opláchněte

vodou.

Po použití si umyjte ruce. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Pokud dojde k náhodnému samopodání, vyhledejte

ihned lékařskou pomoc.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. průjem). Tyto příznaky

jsou obvykle mírné a přechodné.

Lokální reakce v místě injekčního podání

U telat se ve velmi vzácných případech mohou objevit přechodné lokální reakce, které mohou

přetrvávat až 14 dnů.

U prasat se po intramuskulárním podání přípravku mohou objevit zánětlivé reakce. Ty mohou

přetrvávat až 28 dnů po podání.

U psů se může objevit mírná a přechodná lokální reakce (jako je edém).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie s potkany a králíky neprokázaly teratogenní účinek, ale prokázaly fetotoxický

účinek při maternotoxických dávkách.

Savci

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte enrofloxacin současně s antimikrobiálními látkami působícími antagonisticky vůči

chinolonům (např. makrolidy, tetracykliny nebo amfenikoly).

Nepoužívejte současně s teofylinem, protože eliminace teofylinu se může zpomalit.

Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo

nežádoucím účinkům přípravků. Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání

flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.

Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu

a zvýšilo eliminační poločas a snížilo C

enrofloxacinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.

Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.

Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž. hm.), aby se

předešlo poddávkování.

Telata

5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 3–5 dnů.

Akutní mykoplazmaty vyvolaná artritida způsobená kmeny Mycoplasma bovis

citlivými na

enrofloxacin: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 5

dnů.

Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.

Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.

Ovce a kozy

5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po

dobu 3 dnů.

Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 6 ml.

Prasata

2,5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 0,5 ml/10 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním

podáním po dobu 3 dnů.

Infekce trávicího traktu nebo septikémie způsobené Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm.,

což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 3 dnů.

U prasat by injekce měla být podána na krku u báze ucha.

Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.

Psi a kočky

5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním

po dobu až 5 dnů.

Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat perorálním podáním tablet

obsahujících enrofloxacin. Délka léčby by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou

indikaci v informacích o přípravku ve formě tablet.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě náhodného předávkování se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. zvracení, průjem)

a neurologické poruchy.

U prasat nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po podání 5násobku doporučené dávky.

U koček bylo prokázáno poškození zraku po podání dávky vyšší než 15 mg/kg jednou denně po dobu

21 po sobě následujících dnů. Dávky 30 mg/kg podávané jednou denně po dobu 21 po sobě

následujících dnů prokazatelně způsobují ireverzibilní poškození zraku. Při dávkách 50 mg/kg

podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů může dojít k oslepnutí.

U psů, skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno.

Pro náhodné předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být symptomatická.

4.11

Ochranné lhůty

Telata:

Po intravenózním podání: Maso: 5 dní.

Po subkutánním podání: Maso: 12 dní.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Ovce:

Maso: 4 dny.

Mléko: 3 dny.

Kozy:

Maso: 6 dní.

Mléko: 4 dny.

Prasata:

Maso: 13 dní.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Mechanizmus účinku

Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly

identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů. Jejich inhibice je způsobena nekovalentní

vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy. Replikační vidlička a translační komplexy nemohou

za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA

spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci

enrofloxacinu. Způsob účinku enrofloxacinu je baktericidní a baktericidní působení je závislé na

koncentraci.

Antibakteriální spektrum

Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním

bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.

(např. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitivním

bakteriím, jako je Staphylococcus spp. (např. Staphylococcus aureus), a proti Mycoplasma spp.

Typy a mechanizmy rezistence

Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů

kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny

permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence

zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu. Všechny tyto mechanizmy vyvolávají

sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony. Častá je také zkřížená rezistence v rámci

farmakologické skupiny fluorochinolonů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Enrofloxacin se po parenterálním podání rychle absorbuje. Biologická dostupnost je vysoká (přibližně

100 % u prasat a skotu) s nízkou až střední vazbou na plazmatické proteiny (přibližně 20 až 50 %).

Enrofloxacin je metabolizován na aktivní látku ciprofloxacin přibližně ze 40 % u psů a přežvýkavců a

méně než z 10 % u prasat a koček.

Enrofloxacin a ciprofloxacin se dobře distribuují do všech cílových tkání, např. plic, ledvin, kůže a

jater, kde dosahují 2 až 3krát vyšší koncentrace než v plazmě. Původní látka a aktivní metabolit jsou z

těla vyloučeny močí a stolicí.

K akumulaci v plazmě nedochází při dodržování časového intervalu ošetření v délce 24 hodin.

Účinnost léčiva v mléce je z velké většiny dána ciprofloxacinem. Maximální celková koncentrace

nastupuje 2 hodiny po podání a po dobu 24hodinového dávkovacího intervalu vykazuje přibližně 3krát

vyšší celkovou expozici ve srovnání s plazmou.

Kočky

Prasata

Prasata

Skot

Telata

Dávka (mg/kg ž. hm.)

Způsob podání

s.c.

i.m.

i.m.

i.v.

s.c.

(µg/ml)

0,73

AUC (µg∙h/ml)

15,9

7,11

3,09

Terminální poločas (h)

13,12

8,10

2,34

Eliminační poločas (h)

7,73

7,73

F (%)

95,6

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

N-butanol

Hydroxid draselný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z hnědého skla (typ I) s butylteflonovou nebo chlorbutylovou zátkou a hliníkovou

pertlí s ochranným plastovým kloboučkem.

Velikost balení:

50 ml a 100 ml v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/655/92-C/05

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.9.1992, 8.10.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.