Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
23-11-2020
23-11-2020
.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Baytril 50 mg/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Baytril 50 mg/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Enrofloxacinum
50 mg
Pomocné látky:
N-butanol
30 mg
Čirý, světle žlutý injekční roztok
4.
INDIKACE
Telata
Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica
a Mycoplasma spp. citlivými na enrofloxacin.
Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba septikémie způsobená kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými na
enrofloxacin.
Ovce
Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba mastitidy způsobené kmeny Staphylococcus aureus a Escherichia coli citlivými na
enrofloxacin.
Kozy
Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica
citlivými na enrofloxacin.
Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba mastitidy způsobené kmeny Staphylococcus aureus a Escherichia coli citlivými na
enrofloxacin.
Prasata
Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.,
Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými na enrofloxacin.
Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Psi
Léčba infekcí zažívacího, dýchacího a urogenitálního traktu (včetně prostatitidy a jako podpůrná
antibiotická terapie pyometry), infekcí kůže a ran a otitidy (externa/ media) způsobené kmeny
citlivými na enrofloxacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp.,
Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.
Kočky
Léčba infekcí zažívacího, dýchacího a urogenitálního traktu (jako podpůrná antibiotická terapie
pyometry), infekcí kůže a ran způsobené kmeny citlivými na enrofloxacin jako např. Staphylococcus
spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus
spp.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na enrofloxacin nebo jiné fluorochinolony nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat, která trpí epilepsií nebo záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci
CNS.
Nepoužívat u mladých psů během jejich růstu, tj. u malých plemen psů mladších než 8 měsíců, u
velkých plemen psů mladších než 12 měsíců a u obřích plemen psů mladších než 18 měsíců.
Nepoužívat u koček mladších než 8 týdnů.
Nepoužívejte u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. průjem). Tyto příznaky
jsou obvykle mírné a přechodné.
Lokální reakce v místě injekčního podání
U telat se ve velmi vzácných případech mohou objevit přechodné lokální reakce, které mohou
přetrvávat až 14 dnů.
U prasat se po intramuskulárním podání přípravku mohou objevit zánětlivé reakce. Ty mohou
přetrvávat až 28 dnů po podání.
U psů se může objevit mírná a přechodná lokální reakce (jako je edém).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (telata), ovce, kozy, prasata, psi a kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.
Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.
Telata
5 mg enrofloxacinu /kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 3–5 dnů.
Akutní mykoplazmaty vyvolaná artritida způsobená kmeny Mycoplasma bovis
citlivými na
enrofloxacin: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 5
dnů.
Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.
Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.
Ovce a kozy
5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po
dobu 3 dnů.
Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 6 ml.
Prasata
2,5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 0,5 ml/10 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním
podáním po dobu 3 dnů.
Infekce trávicího traktu nebo septikémie způsobené Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm.,
což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 3 dnů.
U prasat by injekce měla být podána na krku u báze ucha.
Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.
Psi a kočky
5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po
dobu až 5 dnů.
Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat perorálním podáním tablet
obsahujících enrofloxacin. Délka léčby by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou
indikaci v informacích o přípravku ve formě tablet.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se
předešlo poddávkování.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Telata:
Po intravenózním podání: Maso: 5 dní.
Po subkutánním podání: Maso: 12 dní.
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Ovce:
Maso: 4 dny.
Mléko: 3 dny.
Kozy:
Maso: 6 dní.
Mléko: 4 dny.
Prasata:
Maso: 13 dní.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční
lahvičce po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto
obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto
datum napište na místo k tomu určené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při podávaní přípravku je nutno zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.
Je vhodné používat fluorochinolony pouze pro léčbu klinických stavů, které špatně odpovídají nebo u
kterých se předpokládá, že budou špatně reagovat na léčbu jinou skupinou antibiotik.
Pokud je to možné, fluorochinolony by měly být používány pouze na základě výsledků testů citlivosti.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních
na enrofloxacin a také může snížit účinnost terapie všemi fluorochinolony z důvodu možné zkřížené
rezistence.
Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u zvířat s poruchou funkce ledvin.
Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené
mohou způsobit poškození sítnice a slepotu. Kočkám o hmotnosti nižší než 5 kg je vhodnější podávat
přípravek o koncentraci 25 mg/ml, abyste zabránili riziku předávkování (viz Předávkování).
U telat léčených perorálně 30 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti po dobu 14 dnů byly pozorovány
degenerativní změny kloubní chrupavky.
Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobilo
histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení kůže nebo očí okamžitě opláchněte
vodou.
Po použití si umyjte ruce. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Pokud dojde k náhodnému samopodání, vyhledejte
ihned lékařskou pomoc.
Březost a laktace
Laboratorní studie s potkany a králíky neprokázaly teratogenní účinek, ale prokázaly fetotoxický
účinek při maternotoxických dávkách.
Savci
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nepoužívejte enrofloxacin současně s antimikrobiálními látkami působícími antagonisticky vůči
chinolonům (např. makrolidy, tetracykliny nebo amfenikoly).
Nepoužívejte současně s teofylinem, protože eliminace teofylinu se může zpomalit.
Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo
nežádoucím účinkům přípravků. Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání
flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.
Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu
a zvýšilo eliminační poločas a snížilo C
enrofloxacinu.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
V případě náhodného předávkování se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. zvracení, průjem)
a neurologické poruchy.
U prasat nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po podání 5násobku doporučené dávky.
U koček bylo prokázáno poškození zraku po podání dávky vyšší než 15 mg/kg jednou denně po dobu
21 po sobě následujících dnů. Dávky 30 mg/kg podávané jednou denně po dobu 21 po sobě
následujících dnů prokazatelně způsobují ireverzibilní poškození zraku. Při dávkách 50 mg/kg
podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů může dojít k oslepnutí.
U psů, skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno.
Pro náhodné předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být symptomatická.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato
opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Baytril 50 mg/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Enrofloxacinum
50 mg
Pomocné látky:
N-butanol
30 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot (telata), ovce, kozy, prasata, psi a kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Telata
Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica
a Mycoplasma spp. citlivými na enrofloxacin.
Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba septikémie způsobená kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými na
enrofloxacin.
Ovce
Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba mastitidy způsobené kmeny Staphylococcus aureus
a Escherichia coli
citlivými na
enrofloxacin.
Kozy
Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica
citlivými na enrofloxacin.
Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba mastitidy způsobené kmeny Staphylococcus aureus
a Escherichia coli
citlivými na
enrofloxacin.
Prasata
Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida,
Mycoplasma
spp.,
Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými na enrofloxacin.
Léčba infekcí zažívacího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Psi
Léčba infekcí zažívacího, dýchacího a urogenitálního systému traktu (včetně prostatitidy a jako
podpůrná antibiotická terapie pyometry), infekcí kůže a ran a otitidy (externa/ media) způsobené
kmeny citlivými na enrofloxacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella
spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.
Kočky
Léčba infekcí zažívacího, dýchacího a urogenitálního traktu (jako podpůrná antibiotická terapie
pyometry), infekcí kůže a ran způsobené kmeny citlivými na enrofloxacin jako např. Staphylococcus
spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus
spp.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na enrofloxacin nebo jiné fluorochinolony nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat, která trpí epilepsií nebo záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci
CNS.
Nepoužívat u mladých psů během jejich růstu, tj. u malých plemen psů mladších než 8 měsíců, u
velkých plemen psů mladších než 12 měsíců a u obřích plemen psů mladších než 18 měsíců.
Nepoužívat u koček mladších než 8 týdnů.
Nepoužívejte u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při podávaní přípravku je nutno zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.
Je vhodné používat fluorochinolony pouze pro léčbu klinických stavů, které špatně odpovídají nebo u
kterých se předpokládá, že budou špatně reagovat na léčbu jinou skupinou antibiotik.
Pokud je to možné, fluorochinolony by měly být používány pouze na základě výsledků testů citlivosti.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních
na enrofloxacin a také může snížit účinnost terapie všemi fluorochinolony z důvodu možné zkřížené
rezistence.
Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u zvířat s poruchou funkce ledvin.
Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené
mohou způsobit poškození sítnice a slepotu. Kočkám o hmotnosti nižší než 5 kg je vhodnější podávat
přípravek o koncentraci 25 mg/ml, abyste zabránili riziku předávkování (viz bod 4.10).
U telat léčených perorálně 30 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti po dobu 14 dnů byly pozorovány
degenerativní změny kloubní chrupavky.
Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobilo
histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení kůže nebo očí okamžitě opláchněte
vodou.
Po použití si umyjte ruce. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Pokud dojde k náhodnému samopodání, vyhledejte
ihned lékařskou pomoc.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. průjem). Tyto příznaky
jsou obvykle mírné a přechodné.
Lokální reakce v místě injekčního podání
U telat se ve velmi vzácných případech mohou objevit přechodné lokální reakce, které mohou
přetrvávat až 14 dnů.
U prasat se po intramuskulárním podání přípravku mohou objevit zánětlivé reakce. Ty mohou
přetrvávat až 28 dnů po podání.
U psů se může objevit mírná a přechodná lokální reakce (jako je edém).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie s potkany a králíky neprokázaly teratogenní účinek, ale prokázaly fetotoxický
účinek při maternotoxických dávkách.
Savci
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívejte enrofloxacin současně s antimikrobiálními látkami působícími antagonisticky vůči
chinolonům (např. makrolidy, tetracykliny nebo amfenikoly).
Nepoužívejte současně s teofylinem, protože eliminace teofylinu se může zpomalit.
Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo
nežádoucím účinkům přípravků. Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání
flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.
Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu
a zvýšilo eliminační poločas a snížilo C
enrofloxacinu.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.
Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.
Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž. hm.), aby se
předešlo poddávkování.
Telata
5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 3–5 dnů.
Akutní mykoplazmaty vyvolaná artritida způsobená kmeny Mycoplasma bovis
citlivými na
enrofloxacin: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 5
dnů.
Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.
Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.
Ovce a kozy
5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po
dobu 3 dnů.
Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 6 ml.
Prasata
2,5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 0,5 ml/10 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním
podáním po dobu 3 dnů.
Infekce trávicího traktu nebo septikémie způsobené Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm.,
což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 3 dnů.
U prasat by injekce měla být podána na krku u báze ucha.
Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.
Psi a kočky
5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním
po dobu až 5 dnů.
Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat perorálním podáním tablet
obsahujících enrofloxacin. Délka léčby by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou
indikaci v informacích o přípravku ve formě tablet.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě náhodného předávkování se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. zvracení, průjem)
a neurologické poruchy.
U prasat nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po podání 5násobku doporučené dávky.
U koček bylo prokázáno poškození zraku po podání dávky vyšší než 15 mg/kg jednou denně po dobu
21 po sobě následujících dnů. Dávky 30 mg/kg podávané jednou denně po dobu 21 po sobě
následujících dnů prokazatelně způsobují ireverzibilní poškození zraku. Při dávkách 50 mg/kg
podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů může dojít k oslepnutí.
U psů, skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno.
Pro náhodné předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být symptomatická.
4.11
Ochranné lhůty
Telata:
Po intravenózním podání: Maso: 5 dní.
Po subkutánním podání: Maso: 12 dní.
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Ovce:
Maso: 4 dny.
Mléko: 3 dny.
Kozy:
Maso: 6 dní.
Mléko: 4 dny.
Prasata:
Maso: 13 dní.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.
ATCvet kód: QJ01MA90.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Mechanizmus účinku
Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly
identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů. Jejich inhibice je způsobena nekovalentní
vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy. Replikační vidlička a translační komplexy nemohou
za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA
spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci
enrofloxacinu. Způsob účinku enrofloxacinu je baktericidní a baktericidní působení je závislé na
koncentraci.
Antibakteriální spektrum
Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním
bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
(např. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitivním
bakteriím, jako je Staphylococcus spp. (např. Staphylococcus aureus), a proti Mycoplasma spp.
Typy a mechanizmy rezistence
Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů
kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny
permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence
zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu. Všechny tyto mechanizmy vyvolávají
sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony. Častá je také zkřížená rezistence v rámci
farmakologické skupiny fluorochinolonů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Enrofloxacin se po parenterálním podání rychle absorbuje. Biologická dostupnost je vysoká (přibližně
100 % u prasat a skotu) s nízkou až střední vazbou na plazmatické proteiny (přibližně 20 až 50 %).
Enrofloxacin je metabolizován na aktivní látku ciprofloxacin přibližně ze 40 % u psů a přežvýkavců a
méně než z 10 % u prasat a koček.
Enrofloxacin a ciprofloxacin se dobře distribuují do všech cílových tkání, např. plic, ledvin, kůže a
jater, kde dosahují 2 až 3krát vyšší koncentrace než v plazmě. Původní látka a aktivní metabolit jsou z
těla vyloučeny močí a stolicí.
K akumulaci v plazmě nedochází při dodržování časového intervalu ošetření v délce 24 hodin.
Účinnost léčiva v mléce je z velké většiny dána ciprofloxacinem. Maximální celková koncentrace
nastupuje 2 hodiny po podání a po dobu 24hodinového dávkovacího intervalu vykazuje přibližně 3krát
vyšší celkovou expozici ve srovnání s plazmou.
Kočky
Prasata
Prasata
Skot
Telata
Dávka (mg/kg ž. hm.)
Způsob podání
s.c.
i.m.
i.m.
i.v.
s.c.
(µg/ml)
0,73
AUC (µg∙h/ml)
15,9
7,11
3,09
Terminální poločas (h)
13,12
8,10
2,34
Eliminační poločas (h)
7,73
7,73
F (%)
95,6
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
N-butanol
Hydroxid draselný
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvička z hnědého skla (typ I) s butylteflonovou nebo chlorbutylovou zátkou a hliníkovou
pertlí s ochranným plastovým kloboučkem.
Velikost balení:
50 ml a 100 ml v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/655/92-C/05
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
2.9.1992, 8.10.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.