Bavencio

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
avelumab
Dostupné s:
Merck Europe B.V.
ATC kód:
L01FF04
INN (Mezinárodní Name):
avelumab
Terapeutické skupiny:
Other antineoplastic agents, Monoclonal antibodies,
Terapeutické oblasti:
Neuroendokrinní nádory
Terapeutické indikace:
Bavencio je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím Merkel cell karcinom (MCC). Bavencio v kombinaci s axitinib je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004338
Datum autorizace:
2017-09-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/004338

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 26-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 26-07-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

avelumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat

Jak se přípravek Bavencio používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bavencio uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá

Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab, což je monoklonální protilátka (typ bílkoviny),

která se v organismu váže na určité cílové molekuly zvané PD-L1.

Molekuly PD-L1 se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk a chrání je před imunitním

systémem (přirozenou ochranou organismu). Přípravek Bavencio se váže na PD-L1 a tento ochranný

účinek blokuje; tím tedy umožňuje imunitnímu systému napadat nádorové buňky.

Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:

karcinomu z Merkelových buněk (MCC),

vzácného typu rakoviny kůže

, pokud dochází ke

vzniku metastáz (rakovina se šíří do jiných částí těla),

uroteliálního karcinomu (UC),

rakoviny, která vzniká v močovém traktu

, pokud je

v pokročilém stadiu nebo dochází k tvorbě metastáz (rakovina se šíří mimo močový měchýř

nebo do jiných částí těla). Přípravek Bavencio se používá jako udržovací léčba, pokud nádor

nerostl po tzv. chemoterapii na bázi platiny jako první léčby,

renálního karcinomu (RCC),

typu rakoviny ledvin

, pokud je v pokročilém stadiu (rakovina se

šíří mimo ledviny nebo do jiných částí těla).

U rakoviny ledvin se má přípravek Bavencio používat v kombinaci s axitinibem.

Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci léčivého přípravku obsahujícího axitinib.

Máte-li jakékoli otázky týkající se axitinibu, poraďte se se svým lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio

používat

Nepoužívejte přípravek Bavencio

jestliže jste alergický(á) na avelumab nebo na

kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti:

Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Bavencio kontrolovat Váš celkový zdravotní

stav.

Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost

před léčbou

i během léčby.

Před použitím přípravku Bavencio se poraďte se svým lékařem:

Přípravek může způsobit nežádoucí účinky (viz bod 4). Mějte na paměti, že příznaky mohou být

v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce. Pokud se u Vás objeví

jakýkoli z těchto příznaků,

ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

reakce spojená s infuzí,

problémy, k nimž došlo v důsledku zánětu plic (pneumonitidy),

zánět jater (hepatitida) nebo jiné problémy s játry,

zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice) nebo častější vyprazdňování

než obvykle,

zánět slinivky břišní (pankreatitida),

zánět srdce (myokarditida),

problémy se žlázami, v nichž se tvoří hormony (štítná žláza, nadledviny a podvěsek mozkový),

které mohou mít vliv na funkci těchto žláz,

diabetes (cukrovka) 1. typu, včetně závažného, někdy život ohrožujícího problému způsobeného

přítomností kyseliny v krvi vznikající v důsledku diabetu (diabetická ketoacidóza),

problémy s ledvinami,

zánět svalů (myozitida).

Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků,

nezkoušejte

sám(sama) léčit pomocí dalších léků. Lékař Vám může

dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky,

nepodat

další dávku přípravku Bavencio,

léčbu přípravkem Bavencio úplně ukončit.

Než Vám bude přípravek Bavencio podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),

máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané

imunodeficience (AIDS),

máte nebo jste někdy měl(a) chronickou virovou infekci jater, včetně hepatitidy (žloutenky)

typu B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV),

užíváte léky na potlačení imunitního systému,

jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.

Děti a dospívající

Přípravek Bavencio nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Bavencio

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství

Přípravek Bavencio může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit. Pokud jste těhotná, domníváte se, že

můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

přípravek používat.

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Bavencio používat, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.

Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Bavencio a nejméně

1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte.

Během léčby přípravkem Bavencio a nejméně 1 měsíc po poslední dávce přípravku

nesmíte kojit

Není známo, zda přípravek Bavencio přechází do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze

vyloučit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Bavencio

neřiďte

ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dostatečně dobře.

Únava je velmi častý nežádoucí účinek přípravku Bavencio, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku

Přípravek Bavencio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Bavencio

používá

Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.

Jaké množství přípravku Bavencio dostanete

Doporučená dávka avelumabu je 800 mg každé 2 týdny. Lékař rozhodne, kolik infuzí budete

potřebovat.

Jak Vám bude přípravek Bavencio podán

Přípravek Bavencio Vám bude podáván v infuzi (kapačkou) do žíly (nitrožilně) po dobu 1 hodiny.

Přípravek Bavencio bude před použitím přidán do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu obsahuje avelumabum 20 mg.

Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg.

Avelumab je humánní monoklonální protilátka třídy IgG1 namířená proti imunomodulačnímu

proteinovému ligandu PD-L1 na povrchu buňky; tato protilátka se získává z buněk ovarií křečíka

čínského technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. pH roztoku je v rozmezí 5,0–5,6 a osmolalita je mezi 285 a

350 mosm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím

karcinomem z Merkelových buněk (MCC).

Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k udržovací léčbě první linie dospělých pacientů

s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem (UC), kteří jsou bez progrese po

chemoterapii na bázi platiny.

Přípravek Bavencio je v kombinaci s axitinibem indikován k první linii léčby dospělých pacientů

s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC) (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Bavencio v monoterapii je 800 mg podávaných intravenózně v průběhu

60 minut každé 2 týdny.

Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo

nepřijatelné toxicity.

Doporučená dávka přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem je 800 mg podávaných intravenózně

v průběhu 60 minut každé 2 týdny a dávka axitinibu 5 mg užívaná perorálně dvakrát denně (v rozmezí

12 hodin) s jídlem nebo bez jídla až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Informace o dávkování axitinibu naleznete v informacích o přípravku obsahujícím axitinib.

Premedikace

Pacienti musí být před prvními 4 infuzemi přípravku Bavencio premedikováni pomocí antihistaminika

a paracetamolu. Pokud čtvrtá infuze proběhne bez reakce spojené s infuzí, má být premedikace

u následujících dávek podána podle rozhodnutí lékaře.

Úpravy léčby

Eskalace dávky nebo snížení dávky se nedoporučuje. Odložení či přerušení dávky může být

vyžadováno na základě individuálních aspektů bezpečnosti a tolerance; viz tabulka 1.

Podrobné pokyny pro léčbu nežádoucích účinků souvisejících s imunitou jsou popsány v bodě 4.4.

Tabulka 1: Pokyny pro přerušení a ukončení léčby přípravkem Bavencio

Nežádoucí účinky

související s léčbou

Závažnost*

Úprava léčby

Reakce spojené s infuzí

Reakce spojené s infuzí stupně 1

Snížit rychlost infuze o 50 %

Reakce spojené s infuzí stupně 2

Přerušit léčbu, dokud se

nežádoucí účinky nezlepší na

stupeň 0-1; infuzi znovu

zahájit o 50 % nižší rychlostí

Reakce spojené s infuzí stupně 3 nebo 4

Trvale ukončit léčbu

Pneumonitida

Pneumonitida stupně 2

Přerušit léčbu, dokud se

nežádoucí účinky nezlepší na

stupeň 0–1

Pneumonitida stupně 3 nebo 4 nebo

recidivující pneumonitida stupně 2

Trvale ukončit léčbu

Hepatitida

Přípravek Bavencio při

podávání v kombinaci

s axitinibem, viz níže

Aspartátaminotransferáza (AST) nebo

alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3

a až 5násobek horní hranice normálních

hodnot (ULN) nebo celkový bilirubin vyšší

než 1,5 a až 3násobek ULN

Přerušit léčbu, dokud se

nežádoucí účinky nezlepší na

stupeň 0–1

AST nebo ALT vyšší než 5násobek ULN

nebo celkový bilirubin vyšší než 3násobek

Trvale ukončit léčbu

Kolitida

Kolitida nebo průjem stupně 2 nebo 3

Přerušit léčbu, dokud se

nežádoucí účinky nezlepší na

stupeň 0–1

Kolitida stupně 4 nebo průjem či

recidivující kolitida stupně 3

Trvale ukončit léčbu

Pankreatitida

Suspektní pankreatitida

Přerušit léčbu

Potvrzená pankreatitida

Trvale ukončit léčbu

Myokarditida

Suspektní myokarditida

Přerušit léčbu

Potvrzená myokarditida

Trvale ukončit léčbu

Endokrinopatie

(hypotyreóza, hypertyreóza,

adrenální insuficience,

hyperglykemie)

Endokrinopatie stupně 3 nebo 4

Přerušit léčbu, dokud se

nežádoucí účinky nezlepší na

stupeň 0–1

Nežádoucí účinky

související s léčbou

Závažnost*

Úprava léčby

Nefritida a renální

dysfunkce

Sérový kreatinin vyšší než 1,5 a až

6násobek ULN

Přerušit léčbu, dokud se

nežádoucí účinky nezlepší na

stupeň 0–1

Sérový kreatinin vyšší než 6násobek ULN

Trvale ukončit léčbu

Kožní reakce

Vyrážka stupně 3

Přerušit léčbu, dokud se

nežádoucí účinky nezlepší na

stupeň 0-1

Vyrážka stupně 4 nebo recidivující vyrážka

stupně 3 nebo potvrzený Stevensův-

Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická

epidermální nekrolýza (TEN)

Trvale ukončit léčbu

Další nežádoucí účinky

související s imunitou

(včetně myozitidy,

hypopituitarismu, uveitidy,

myasthenia gravis,

myastenického syndromu,

syndromu Guillain-Barré)

V kterékoli z následujících situací:

Klinické známky nebo příznaky

nežádoucího účinku souvisejícího s

imunitou stupně 2 nebo 3 neuvedené

výše

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/584705/2022

EMEA/H/C/004338

Bavencio (avelumabum)

Přehled pro přípravek Bavencio a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá?

Přípravek Bavencio je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto

onemocnění:

karcinom z Merkelových buněk (druh nádorového onemocnění kůže), kdy se nádor rozšířil do

jiných částí těla,

renální karcinom (nádorové onemocnění ledvin), kdy nádor je pokročilý. Přípravek Bavencio se

používá v kombinaci s axitinibem, což je jiné protinádorové léčivo,

uroteliální karcinom (druh nádorového onemocnění močového měchýře), kdy nádor je lokálně

pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla u pacientů, u nichž po chemoterapii na bázi platiny

nedošlo ke zhoršení onemocnění.

Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab.

Jak se přípravek Bavencio používá?

Výdej přípravku Bavencio je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který

má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.

Přípravek Bavencio se podává v dávce 800 mg jednou za dva týdny ve formě infuze (kapání) do žíly

trvající přibližně 1 hodinu. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo

dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.

Před podáním prvních čtyř infuzí přípravku Bavencio pacient užívá antihistaminikum a paracetamol za

účelem prevence reakcí spojených s infuzí, jako jsou zarudnutí kůže, zimnice, horečka, bolest zad nebo

břicha, alergické reakce a potíže s dýcháním. Pokud se při podání prvních čtyř infuzí nevyskytnou

žádné nežádoucí reakce, může ošetřující lékař přestat podávat tyto léčivé přípravky před dalšími

infuzemi. Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu odložit či ukončit.

Více informací o používání přípravku Bavencio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Bavencio (avelumabum)

EMA/584705/2022

strana 2/4

Jak přípravek Bavencio působí?

Léčivá látka v přípravku Bavencio, avelumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která

byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „ligand programované buněčné smrti 1“ (PD-L1),

která se nachází na povrchu mnoha nádorových buněk, a navázala se na ni. PD-L1 se obvykle váže na

buňky imunitního (obranného) systému zvané T-buňky a zabraňuje jim, aby napadaly nádorové buňky.

Navázáním se na PD-L1 přípravek Bavencio zabraňuje nádorovým buňkám v blokování T-buněk, čímž

zlepšuje schopnost T-buněk nádorové buňky hubit.

Jaké přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v průběhu studií?

Přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v hlavní studii, která u pacientů s karcinomem

z Merkelových buněk prokázala zmenšení karcinomu, a v další hlavní studii, ze které vyplynulo, že

pacienti s renálním karcinomem žili déle, než se jejich onemocnění zhoršilo. Ačkoli v těchto studiích

byla dávka přípravku Bavencio založena na tělesné hmotnosti pacientů, společnost předložila také

podpůrné údaje k doložení toho, že přípravek Bavencio lze podávat ve standardní dávce bez ohledu na

tělesnou hmotnost.

Karcinom z Merkelových buněk

V hlavní studii došlo po léčbě přípravkem Bavencio u přibližně 33 % (29 z 88) pacientů s karcinomem

z Merkelových buněk, kteří byli v minulosti léčeni, ke zmenšení nádoru nebo k jeho úplnému vymizení.

U většiny těchto pacientů odpověď přetrvávala po dobu nejméně 6 měsíců.

Výsledky stejné studie zahrnující 116 pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk,

kteří v předchozích 6 měsících nepodstoupili chemoterapii, prokázaly celkovou míru odpovědi na léčbu

40 %.

Renální karcinom

V jedné hlavní studii, která zahrnovala 886 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, kteří nebyli

v minulosti léčeni, byl přípravek Bavencio podávaný ve formě infuze v kombinaci s axitinibem

podávaným ústy porovnáván se standardní léčbou sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem.

Pacienti, kterým byl podáván přípravek Bavencio a axitinib, žili do zhoršení onemocnění v průměru

přibližně 13 měsíců, zatímco pacienti užívající sunitinib 8 měsíců. K vyvození spolehlivého závěru, jak

dlouhá je celková doba přežití pacientů užívajících přípravek Bavencio a axitinib, je zapotřebí

dlouhodobějšího sledování.

Uroteliální karcinom

Přípravek Bavencio podávaný v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí (jakoukoli léčbou zaměřenou na

prevenci nebo zmírnění příznaků onemocnění, nikoli však s jinými protinádorovými léčivými přípravky)

byl porovnáván s nejlepší podpůrnou péčí pouze v jedné hlavní studii zahrnující 700 pacientů

s uroteliálním karcinomem, který byl pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla a po léčbě

chemoterapií se nezhoršil. Pacienti, kterým byl podáván přípravek Bavencio, žili v průměru 22 měsíců,

zatímco pacienti, kteří dostávali nejlepší podpůrnou péči, žili v průměru 15 měsíců.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bavencio?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bavencio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, zácpa, snížená chuť k jídlu, reakce spojené s infuzí,

Bavencio (avelumabum)

EMA/584705/2022

strana 3/4

zvracení a snížení tělesné hmotnosti. Mezi závažné nežádoucí účinky patří anémie (nízký počet

červených krvinek), vysoký krevní tlak, nízké hladiny sodíku v krvi, dýchací potíže, bolest břicha,

reakce související s imunitou a reakce spojené s infuzí.

Při užívání přípravku Bavencio s axitinibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou

postihnout více než 1 osobu z 5) průjem, vysoký krevní tlak, únava, nauzea, dysfonie (ochraptělost),

snížená chuť k jídlu, hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy), kašel, bolest hlavy, potíže s dýcháním

a artralgie (bolest kloubů).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bavencio je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Bavencio registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bavencio převyšují jeho rizika, a

může tak být registrován k použití v EU.

Pacienti s karcinomem z Merkelových buněk, který se rozšířil do jiných částí těla nebo se vrátil po

počáteční léčbě chemoterapií, mají velmi omezené možnosti léčby. Ačkoliv míra odpovědi na přípravek

Bavencio není vynikající, vzhledem k tomu, že odpovědi zaznamenané v souvislosti s chemoterapií

bývají kratší, je její délka (minimálně 6 měsíců) u těchto pacientů významná. Data z této studie navíc

ukazují, že někteří pacienti, kteří nebyli v minulosti léčeni chemoterapií, na léčbu přípravkem Bavencio

rovněž odpovídají, a to s podobnou délkou trvání odpovědi.

U pacientů s uroteliálním karcinomem, který byl pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla a po

léčbě chemoterapií na bázi platiny se nezhoršil, bylo prokázáno, že přípravek Bavencio (v porovnání

s nejlepší podpůrnou péčí) prodlužuje život pacientů.

Pokud jsou zavedena další opatření, bezpečnost přípravku Bavencio pro toto použití se považuje za

přijatelnou a nežádoucí účinky za zvládnutelné.

U pacientů s pokročilým renálním karcinomem bylo prokázáno, že přípravek Bavencio podávaný

s axitinibem prodlužuje v porovnání se sunitinibem dobu, po kterou pacienti přežívají, než se jejich

onemocnění zhorší. Je však stále zapotřebí prokázat, jak dlouhá je celková doba přežití pacientů.

Nežádoucí účinky kombinace přípravku Bavencio a axitinibu odpovídaly očekáváním a vzhledem

k charakteru léčeného onemocnění byly považovány za přijatelné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bavencio?

Společnost, která přípravek Bavencio dodává na trh, vydá edukační materiály pro pacienty, které

budou obsahovat důležité informace o možných nežádoucích účincích přípravku Bavencio, zejména o

reakcích souvisejících s imunitou a o tom, jak tyto reakce zvládat.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace