Bavencio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

avelumab

Fáanlegur frá:

Merck Europe B.V.

ATC númer:

L01FF04

INN (Alþjóðlegt nafn):

avelumab

Meðferðarhópur:

Jiná cytostatika, Monoklonální protilátky

Lækningarsvæði:

Neuroendokrinní nádory

Ábendingar:

Bavencio je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím Merkel cell karcinom (MCC). Bavencio v kombinaci s axitinib je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2017-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
avelumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio
používat
3.
Jak se přípravek Bavencio používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bavencio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BAVENCIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pří
pravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab, což je
monoklonální protilátka (typ bílkoviny),
která se v organismu váže na určité cílové molekuly zvané
PD-L1.
Molekuly PD-L1 se nacházejí na povrchu některých nádorových
buněk a chrání je před imunitním
systémem (přirozenou ochranou organismu). Přípravek Bavencio se
váže na PD-L1 a tento ochranný
účinek blokuje; tím tedy umožňuje imunitnímu systému napadat
nádorové buňky.
Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:
•
karcinomu z Merkelových buněk (MCC),
VZÁCNÉHO TYPU RAKOVINY KŮŽE
, pokud dochází ke
vzniku metastáz (rakovina se šíří do jiných �

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje avelumabum 20 mg.
Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg.
Avelumab je humánní monoklonální protilátka třídy IgG1
namířená proti imunomodulačnímu
proteinovému ligandu PD-L1 na povrchu buňky; tato protilátka se
získává z buněk ovarií křečíka
čínského technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. pH roztoku je v rozmezí
5,0–5,6 a osmolalita je mezi 285 a
350 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k léčbě
dospělých pacientů s metastazujícím
karcinomem z Merkelových buněk (MCC).
Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k udržovací
léčbě první linie dospělých pacientů
s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním
karcinomem (UC), kteří jsou bez progrese po
chemoterapii na bázi platiny.
Přípravek Bavencio je v kombinaci s axitinibem indikován k první
linii léčby dospělých pacientů
s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC) (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s
léčbou maligních nádorových onemocnění.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Bavencio v monoterapii je 800 mg
podávaných intravenózně v průběhu
60 minut každé 2 týdny.
Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až
do pro