Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Banminth 21,62 mg/g perorální pasta pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1,1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Banminth 21,62 mg/g perorální pasta pro psy
Pyranteli embonas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 gram světležluté, neprůhledné perorální pasty obsahuje
Léčivá(é) látka(y):
Pyranteli embonas 21,62 mg
(odpovídá 7,5 mg Pyrantelum báze)
Pomocné látky:
Metylparaben (E218)
1,8 mg
Propylparaben (E216)
0,2 mg
4.
INDIKACE
Prevence a léčba infekcí u psů způsobených oblými červy nacházejícími se v lumen střeva: Toxocara
canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma ssp. a Uncinaria stenocephala.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka: 14,5 mg pyrantel pamoátu odpovídá 5 mg pyrantel báze na kg.
Z tuby vytlačit 2 cm pasty (dle měřítka na krabičce) na 1 kg živé hmotnosti. Obsah 24g tuby postačuje
k odčervení psa o hmotnosti 36 kg, obsah 10g tuby postačuje na 15 kg ž.hm.
Přípravek se aplikuje perorálně přímo nebo zamíchaný do jídla.
Antihelmintický program:
1. Štěňata do 8 týdnů věku: První aplikace ve věku 2 týdnů a následovně ve 4., 6. a 8. týdnu.
2. Štěňata od 8. týdne věku: 1krát měsíčně, t.j. 3., 4., 5. a 6. měsíc věku.
3. Feny: 1krát v době připuštění, týden před porodem. Kojící feny: ve 2, 4, 6, a 8 týdnech a po odstavu
společně se štěňaty.
4. Dospělí psi: doporučuje se pravidelně dvakrát ročně od stáří 6 měsíců.
Začervení oblými červy nebo měchovci:
Pokud jsou zjevné klinické příznaky začervení, nebo je stanovena přítomnost oblých červů nebo
měchovců koprologicky, doporučuje se přípravek aplikovat dvakrát v odstupu dvou týdnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Přípravek se podává perorálně přímo nebo zamíchaný do jídla.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před chladem a mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Po použití umýt ruce a ostatní části těla, které přišly do styku s přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně piperazin.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Registrované velikosti balení: 10 g, 24 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Banminth 21,62 mg/g perorální pasta pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje
Léčivá(é) látka(y):
Pyranteli embonas 21,62 mg
(odpovídá 7,5 mg Pyrantelum báze)
Pomocné látky:
Metylparaben (E218)
1,8 mg
Propylparaben (E216)
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální pasta.
Světležlutá neprůhledná pasta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence a léčba infekcí u psů způsobených oblými červy nacházejícími se v lumen střeva: Toxocara
canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma ssp. a Uncinaria stenocephala.
4.3
Kontraindikace
Nejsou známy.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Žádné.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití umýt ruce a ostatní části těla, které přišly do styku s přípravkem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány nebo popsány v
pokusech ani při použití vyšších než doporučených dávek.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně piperazin.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávka: 14,5 mg pyrantel pamoátu odpovídá 5 mg pyrantel báze na kg ž.hm..
Z tuby vytlačit 2 cm pasty (dle měřítka na krabičce) na 1 kg živé hmotnosti. Obsah 24g tuby postačuje
k odčervení psa o hmotnosti 36 kg, obsah 10g tuby postačuje na 15 kg ž.hm.
Přípravek se podává perorálně přímo nebo zamíchaný do krmiva.
Antihelmintický program:
1. Štěňata do 8 týdnů věku: První aplikace ve věku 2 týdnů a následovně ve 4., 6. a 8. týdnu.
2. Štěňata od 8. týdne věku: 1krát měsíčně, t.j. 3., 4., 5. a 6. měsíc věku.
3. Feny: 1krát v době připuštění, týden před porodem. Kojící feny: ve 2, 4, 6, a 8 týdnech a po odstavu
společně se štěňaty.
4. Dospělí psi: doporučuje se pravidelně dvakrát ročně od stáří 6 měsíců.
Začervení oblými červy nebo měchovci:
Pokud jsou zjevné klinické příznaky začervení, nebo je stanovena přítomnost oblých červů nebo
měchovců koprologicky, doporučuje se přípravek aplikovat dvakrát v odstupu dvou týdnů.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek je velmi málo toxický a jeho předávkování by nemělo vyvolat žádné nežádoucí reakce ani u
štěňat ani u dospělých fen a psů.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Anthelminika, tetrahydropyrimidiny
ATCvet kód: QP52AF02
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Pyrantel pamoat patří do skupiny tetrahydropyrimidinových anthelmintik. Má široké spektrum účinku
proti většině gastrointestinálních helmintů zvířat a lidí.
Je účinný proti následujícím helmintům:
- Toxocara canis
- Toxascaris leonina
- Uncinaria stenocephala
- Ancylostoma spp.
Pyrantel působí jako agonista na acetylcholinových (Ach) receptorech svalových buněk nematodů, což
vede k neuromuskulární blokádě charakteristické pro depolarizující látky. Tak dochází k spastické
paralýze helmintů a jejich vypuzení z hostitele. V doporučených dávkách je pyrantel pamoát účinný
proti více jak 90% dospělců a L4-larev oblých červů u psů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Pyrantel pamoát je relativně nerozpustný a slabě resorbovatelný ze střeva.
Bezpečnost přípravku je vysoká; akutní toxicita vyjádřená LD
představuje dávku více jak 7000
mg/kg, což je 121-násobné překročení doručené dávky. Účinnost se omezuje na parazity přítomné v
střevním lumen. Malé množství pyrantelu resorbovaného do organismu je rychle metabolizováno,
přičemž tyto metabolity nemají žádný toxický vliv na organismus.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Metylparaben (E218)
Propylparaben (E216)
Natrium-alginát
Sorbitol 70% krystalizující
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Čištěná voda.
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před chladem a mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
10 a 24g lakované hliníkové tuby. Vnějším přebalem je papírová krabička.
Velikost balení: 10 g, 24 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/1193/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
23.11.1994, 30.11.1999, 15.3.2005, 23.2.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.