BANMINTH 21,61 mg/g Perorální pasta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Banminth 21,62 mg/g perorální pasta pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1,1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Banminth 21,62 mg/g perorální pasta pro psy

Pyranteli embonas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram světležluté, neprůhledné perorální pasty obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Pyranteli embonas 21,62 mg

(odpovídá 7,5 mg Pyrantelum báze)

Pomocné látky:

Metylparaben (E218)

1,8 mg

Propylparaben (E216)

0,2 mg

4.

INDIKACE

Prevence a léčba infekcí u psů způsobených oblými červy nacházejícími se v lumen střeva: Toxocara

canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma ssp. a Uncinaria stenocephala.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka: 14,5 mg pyrantel pamoátu odpovídá 5 mg pyrantel báze na kg.

Z tuby vytlačit 2 cm pasty (dle měřítka na krabičce) na 1 kg živé hmotnosti. Obsah 24g tuby postačuje

k odčervení psa o hmotnosti 36 kg, obsah 10g tuby postačuje na 15 kg ž.hm.

Přípravek se aplikuje perorálně přímo nebo zamíchaný do jídla.

Antihelmintický program:

1. Štěňata do 8 týdnů věku: První aplikace ve věku 2 týdnů a následovně ve 4., 6. a 8. týdnu.

2. Štěňata od 8. týdne věku: 1krát měsíčně, t.j. 3., 4., 5. a 6. měsíc věku.

3. Feny: 1krát v době připuštění, týden před porodem. Kojící feny: ve 2, 4, 6, a 8 týdnech a po odstavu

společně se štěňaty.

4. Dospělí psi: doporučuje se pravidelně dvakrát ročně od stáří 6 měsíců.

Začervení oblými červy nebo měchovci:

Pokud jsou zjevné klinické příznaky začervení, nebo je stanovena přítomnost oblých červů nebo

měchovců koprologicky, doporučuje se přípravek aplikovat dvakrát v odstupu dvou týdnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek se podává perorálně přímo nebo zamíchaný do jídla.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Po použití umýt ruce a ostatní části těla, které přišly do styku s přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně piperazin.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Registrované velikosti balení: 10 g, 24 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Banminth 21,62 mg/g perorální pasta pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Pyranteli embonas 21,62 mg

(odpovídá 7,5 mg Pyrantelum báze)

Pomocné látky:

Metylparaben (E218)

1,8 mg

Propylparaben (E216)

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta.

Světležlutá neprůhledná pasta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a léčba infekcí u psů způsobených oblými červy nacházejícími se v lumen střeva: Toxocara

canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma ssp. a Uncinaria stenocephala.

4.3

Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádné.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití umýt ruce a ostatní části těla, které přišly do styku s přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány nebo popsány v

pokusech ani při použití vyšších než doporučených dávek.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně piperazin.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávka: 14,5 mg pyrantel pamoátu odpovídá 5 mg pyrantel báze na kg ž.hm..

Z tuby vytlačit 2 cm pasty (dle měřítka na krabičce) na 1 kg živé hmotnosti. Obsah 24g tuby postačuje

k odčervení psa o hmotnosti 36 kg, obsah 10g tuby postačuje na 15 kg ž.hm.

Přípravek se podává perorálně přímo nebo zamíchaný do krmiva.

Antihelmintický program:

1. Štěňata do 8 týdnů věku: První aplikace ve věku 2 týdnů a následovně ve 4., 6. a 8. týdnu.

2. Štěňata od 8. týdne věku: 1krát měsíčně, t.j. 3., 4., 5. a 6. měsíc věku.

3. Feny: 1krát v době připuštění, týden před porodem. Kojící feny: ve 2, 4, 6, a 8 týdnech a po odstavu

společně se štěňaty.

4. Dospělí psi: doporučuje se pravidelně dvakrát ročně od stáří 6 měsíců.

Začervení oblými červy nebo měchovci:

Pokud jsou zjevné klinické příznaky začervení, nebo je stanovena přítomnost oblých červů nebo

měchovců koprologicky, doporučuje se přípravek aplikovat dvakrát v odstupu dvou týdnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek je velmi málo toxický a jeho předávkování by nemělo vyvolat žádné nežádoucí reakce ani u

štěňat ani u dospělých fen a psů.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelminika, tetrahydropyrimidiny

ATCvet kód: QP52AF02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Pyrantel pamoat patří do skupiny tetrahydropyrimidinových anthelmintik. Má široké spektrum účinku

proti většině gastrointestinálních helmintů zvířat a lidí.

Je účinný proti následujícím helmintům:

- Toxocara canis

- Toxascaris leonina

- Uncinaria stenocephala

- Ancylostoma spp.

Pyrantel působí jako agonista na acetylcholinových (Ach) receptorech svalových buněk nematodů, což

vede k neuromuskulární blokádě charakteristické pro depolarizující látky. Tak dochází k spastické

paralýze helmintů a jejich vypuzení z hostitele. V doporučených dávkách je pyrantel pamoát účinný

proti více jak 90% dospělců a L4-larev oblých červů u psů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Pyrantel pamoát je relativně nerozpustný a slabě resorbovatelný ze střeva.

Bezpečnost přípravku je vysoká; akutní toxicita vyjádřená LD

představuje dávku více jak 7000

mg/kg, což je 121-násobné překročení doručené dávky. Účinnost se omezuje na parazity přítomné v

střevním lumen. Malé množství pyrantelu resorbovaného do organismu je rychle metabolizováno,

přičemž tyto metabolity nemají žádný toxický vliv na organismus.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Metylparaben (E218)

Propylparaben (E216)

Natrium-alginát

Sorbitol 70% krystalizující

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Čištěná voda.

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem a mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

10 a 24g lakované hliníkové tuby. Vnějším přebalem je papírová krabička.

Velikost balení: 10 g, 24 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/1193/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.11.1994, 30.11.1999, 15.3.2005, 23.2.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.