Země: Evropská unie
Jazyk: portugalština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
rasagilina
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinson
Doença de Parkinson
Azilect é indicado para o tratamento da doença de Parkinson idiopática (PD) como monoterapia (sem levodopa) ou como terapia adjuvante (com levodopa) em pacientes com flutuações de fim de dose.
Revision: 23
Autorizado
2005-02-21
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AZILECT 1 MG COMPRIMIDOS rasagilina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é AZILECT e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar AZILECT 3. Como tomar AZILECT 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar AZILECT 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AZILECT E PARA QUE É UTILIZADO AZILECT contém a substância ativa rasagilina e é utilizado no tratamento da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizado com ou sem Levodopa (outro medicamento que é utilizado no tratamento da doença de Parkinson). Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina é um químico presente no cérebro, envolvido no controlo dos movimentos. AZILECT ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AZILECT NÃO TOME AZILECT - Se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem problemas hepáticos graves. Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar AZILECT: - Inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer outra indicação), incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex: hipericão. - Petidina (um potente analgésico) Deve espera Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO AZILECT 1 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de mesilato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, com bordos biselados, com as gravações “GIL” e “1” numa das faces e a outra face plana. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS AZILECT é indicado em adultos para o tratamento da doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de AZILECT) uma vez por dia, tomado com ou sem levodopa. _Idosos_ Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos (ver secção 5.2). _Compromisso hepático_ A rasagilina é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3). O uso de rasagilina em doentes com compromisso hepático moderado deve ser evitado. Deve haver precaução no início do tratamento com rasagilina em doentes com compromisso hepático ligeiro. Em caso de progressão do compromisso hepático ligeiro para moderado, a administração de rasagilina deve ser interrompida (ver secções 4.4 e 5.2). _Compromisso renal_ Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal. _População pediátrica_ A segurança e eficácia de AZILECT em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Não existe utilização relevante de AZILECT na população pediátrica para a indicação de doença de Parkinson. Modo de administração Via oral. AZILECT pode ser tomado com ou sem alimentos. 3 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Tratamento concomitante com outros inibidores da monoamino oxidase (M Přečtěte si celý dokument