AviPro Salmonella DUO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AviPro Salmonella DUO Lyofilizát k rozpuštění v pitné vodě
  • Léková forma:
  • Lyofilizát k rozpuštění v pitné vodě
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AviPro Salmonella DUO Lyofilizát k rozpuštění v pitné vodě
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kur domácí, kachny, krůty
  • Terapeutické oblasti:
  • Imunologické přípravky
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9900452 - 1 x 1000 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/050/11-C
  • Datum autorizace:
  • 27-06-2011
  • Poslední aktualizace:
  • 11-09-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

AviPro SALMONELLA DUO lyofilizát pro podání v pitné vodě

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, NĚMECKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro SALMONELLA DUO lyofilizát pro podání v pitné vodě

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Živé atenuované bakterie Salmonella enteritidis, kmen Sm24/Rif12/Ssq, min. 1 x 10

CFU* a max. 6 x

CFU*

Živé atenuované bakterie Salmonella typhimurium, kmen Nal2/Rif9/Rtt, min. 1 x 10

CFU* a max. 6 x

CFU*

*CFU = kolonie tvořící jednotky

Pomocné látky:

Pepton ze sojové mouky

Sacharóza

Želatina

Pufr HEPES

Vzhled:

Bílošedá až bílohnědá tableta.

4.

INDIKACE

Kur domácí (budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice):

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých kuřat pro snížení výskytu terénních kmenů Salmonella

enteritidis a Salmonella typhimurium při vylučování trusem a kolonizaci vnitřních orgánů a pro snížení

kolonizace vajec terénními kmeny Salmonella enteritidis.

Nástup imunity: 15 dnů.

Délka imunity: 52 týdnů proti virulentní S. enteritidis a 46 týdnů proti virulentní S. typhimurium od

doby poslední vakcinace při použití podle doporučeného vakcinačního schématu.

Plemenné krůty a krůty na masnou produkci:

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých krůt pro snížení výskytu terénních kmenů Salmonella

enteritidis a Salmonella typhimurium při kolonizaci vnitřních orgánů.

Obecně platí, že kolonizace vnitřních orgánů vakcinovaných krůt čelenžními bakteriemi je snížena ve

srovnání s nevakcinovanými krůtami, statisticky významné snížení nemohlo být prokázáno ve všech

případech.

Nástup imunity: 21 dní po první vakcinaci.

Délka imunity: Pro budoucí plemenné nosnice: 30 týdnů proti virulentní Salmonella

enteritidis a 28 týdnů proti virulentní Salmonella typhimurium od doby poslední

vakcinace při použití podle doporučeného vakcinačního schématu.

Pro krůty na masnou produkci: 10 týdnů proti virulentní Salmonella

enteritidis a proti virulentní Salmonella typhimurium od doby poslední vakcinace při

použití podle doporučeného vakcinačního schématu.

Kachny na masnou produkci:

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých kachen pro snížení kolonizace vnitřních orgánů terénními

kmeny Salmonella typhimurium.

Nástup imunity: 22 dnů.

Délka imunity: 43 dnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice), plemenné krůty a krůty na masnou

produkci a kachny na masnou produkci od stáří jednoho dne.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání po rozpuštění v pitné vodě.

Dávkování a použití:

Kachny na masnou produkci

Jedna dávka od stáří jednoho dne.

Kur domácí

(budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice):

Jedna dávka od stáří jednoho dne

následovaná druhou vakcinací ve věku 6 až 8 týdnů a třetí vakcinací v přibližně 16 týdnech stáří,

nejméně 3 týdny před očekávanou snáškou.

Krůty na masnou produkci: Jedna dávka od stáří jednoho dne následovaná druhou vakcinací ve věku 6

týdnů.

Plemenné krůty: Jedna dávka od stáří jednoho dne následovaná druhou vakcinací ve věku 6 týdnů, třetí

vakcinací v 16 týdnech stáří a čtvrtou vakcinací v přibližně 23–24 týdnech stáří.

Perorální podání v pitné vodě:

1. Stanovení požadovaného množství vody:

Vakcína by měla být aplikována v množství vody, které ptáci vypijí za 3 hodiny. Pro

přesné určení správného množství vody v jednotlivém případě používejte údaje o spotřebě

pitné vody z předchozího dne odečtené na vodoměru. Požadované množství vody je

možné také vypočítat z počtu a stáří ptáků ve spojení s informacemi uvedenými v

tabulkách o spotřebě vody z chovných stanic.

V horkých klimatických podmínkách a ve velkých hejnech nebo u jiných druhů než jsou

kuřata, a to zejména v případě starších krůt může být nutné množství vody zvýšit, aby byl

zajištěn dostatečný přísun vody pro každého ptáka.

2. Resuspenze lyofilizátu:

Pro jednu halu či napájecí systém využijte celý obsah lékovky, aby kvůli rozdělení dávek

nedošlo k chybám při namíchání vakcíny.

Zajistěte, aby bylo veškeré vybavení pro vakcinaci (potrubí, hadice, napáječky atd.)

naprosto čisté a beze zbytků detergentů či dezinfekčních prostředků.

Používejte pouze chladnou, čistou a čerstvou vodu, pokud možno nechlorovanou a bez

kovových iontů. Ke zlepšení kvality vody z vodovodního řadu a tudíž i ke zlepšení

stability vakcíny se do vody přidává prášek z nízkotučného (< 1 % tuku), odstředěného

mléka (2–4 gramy na litr vody) nebo odstředěné mléko (20–40 ml na litr vody). Přípravu

však proveďte alespoň 10 minut před přidáním vakcíny.

Lékovku s vakcínou otevřete pod vodou a vakcínu důkladně rozpusťte. Jelikož

koncentrovaná vakcína je mírně viskózní, je nutno věnovat pozornost úplnému

vyprázdnění lékovky a jejího uzávěru propláchnutím ve vodě. Rozpuštěnou vakcínu před

podáním důkladně (několik minut) promíchejte.

3. Aplikace resuspendované vakcíny:

Nechejte ptáky vypít všechnu vodu, aby v napáječkách zůstaly před vakcinací jen

minimální zbytky vody. Jestliže v napáječkách zůstane voda, vypusťte ji.

Vodu s vakcínou podávejte po dobu (nanejvýše) 3 hodin a zajistěte, aby v této době

všichni ptáci pili. Vzhledem k tomu, že kuřata mají různé návyky pití, může být nutné

nechat je před vakcinací žíznit, aby se zajistilo, že v době vakcinace budou všichni ptáci

pít.

Aby každý pták obdržel dávku vakcíny, může být zapotřebí nechat ptáky po dobu 2 až 3

hodin před vakcinací žíznit.

Zajistěte, aby ptáci neměli v průběhu vakcinace přístup k nemedikované vodě (bez

vakcíny).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Obsah otevřené lékovky zcela spotřebujte.

Připravte pouze takové množství vakcíny, které bude použito nejpozději do 4 hodin.

Rekonstituovanou vakcínu chraňte před přímým slunečním zářením, mrazem a teplotami nad 25 °C.

Dodržujte tyto pokyny pro správné podání, aby všichni ptáci obdrželi řádnou dávku.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

U kuřat a kachen: maso, droby a vejce: 21 dnů.

U krůt: maso a droby:

70 dnů po první vakcinaci,

49 dnů po opakované vakcinaci.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

U kuřat u vakcíny obsahující Salmonella enteriditis byla prokázána ochrana v přítomnosti mateřských

protilátek, avšak o složce Salmonella typhimurium nejsou k dispozici žádné údaje.

U krůt nebyl vliv mateřských protilátek zjišťován.

Prevalence Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium v komerčních hospodářstvích chovajících

krůty se může výrazně lišit mezi členskými státy Evropské unie. Vakcína by se měla používat pouze

v krůtích farmách s prokázaným výskytem Salmonella enteritidis nebo Salmonella typhimurium,

pokud národní kontrolní programy pro tlumení

Salmonel

v členských státech Evropské unie

nepodporují preventivní opatření, jako je vakcinace.

U kachen mohou mít mateřské protilátky vliv na vývoj imunitní reakce.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Nebylo testováno pro okrasnou a čistokrevnou drůbež.

Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen Salmonella enteritidis až po dobu 21 dnů a

vakcinační kmen Salmonella typhimurium až po dobu 35 dnů po vakcinaci.

Vakcinované kachny mohou vylučovat vakcinační kmen Salmonella enteritidis až po dobu 14 dnů a

vakcinační kmen Salmonella typhimurium až po dobu 28 dnů po vakcinaci.

Šíření vakcinačních kmenů Salmonella u krůt je přerušované. Po jedné vakcinaci v první den života

bylo pozorováno vylučování vakcinačního kmene Salmonella enteritidis

až po dobu 49 dnů a

vakcinačního kmene Salmonella typhimurium až po dobu 63 dnů. Po opakované vakcinaci se doba

vylučování zkracuje. Vzhledem k omezeným údajům nejsou vejce vakcinovaných plemenných krůt

určena pro lidskou spotřebu.

Vakcína se může rozšířit na vnímavé jedince, kteří přijdou do kontaktu s vakcinovanými ptáky.

Ve velmi vzácných případech mohou být vakcinační kmeny pomocí velmi citlivých detekčních metod

izolovány z prostředí i později, než je uvedeno výše.

Zajistěte, aby pitná voda byla naprosto čistá bez detergentů, dezinfekčních prostředků a kyselin.

Vakcinační kmeny jsou vysoce citlivé na fluorochinolonová antibiotika a mají zvýšenou citlivost vůči

erytromycinu, chloramfenikolu, doxycyklinu, detergentům a škodlivinám z prostředí.

Rozlišení vakcinačních kmenů od terénních se provádí pomocí antibiogramu:

Salmonella enteritidis:

Oproti terénním kmenům je vakcinační kmen citlivý na erytromycin (doporučená koncentrace

15–30 µg/ml) a rezistentní

vůči streptomycinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml) a

rifampicinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml).

Salmonella typhimurium:

Oproti terénním kmenům je vakcinační kmen citlivý na erytromycin (doporučená koncentrace

15–30 µg/ml) a rezistentní vůči kyselině nalidixinové (doporučená koncentrace 20 µg/ml) a

rifampicinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml).

V závislosti na použitém testovacím systému může perorální vakcinace u některých ptáků z hejna

navodit nízké séropozitivní reakce. Vzhledem k tomu, že sérologické monitorování salmonel se

provádí jen jako testování hejna, pozitivní nálezy musí být potvrzeny, například bakteriologicky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měli používat ochranné rukavice.

Lékovku vždy otvírejte pod vodou, aby nedošlo k vdechnutí aerosolů.

Po manipulaci s vakcínou si umyjte a vydezinfikujte ruce.

Přípravek nepolykejte. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vakcinační kmeny jsou citlivé na řadu antibiotik, včetně fluorochinolonů (ciprofloxacin).

Tato vakcína byla vyrobena z živých, atenuovaných mikroorganismů, a proto je zapotřebí učinit řádná

opatření, aby nedošlo ke kontaminaci osoby, která s vakcínou manipuluje, a dalších spolupracujících

osob.

Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmeny v trusu. Osobám s oslabenou imunitou se

doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a nedávno vakcinovanými zvířaty.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Personál pečující o vakcinovaná zvířata by měl dodržovat obecné zásady hygieny (převlékání oděvu,

nošení rukavic, čištění a dezinfekce obuvi) a se zvýšenou opatrností manipulovat s trusem

vakcinovaných kuřat po dobu 35 dnů po vakcinaci, vakcinovaných kachen po dobu 28 dnů po

vakcinaci a vakcinovaných krůt po dobu 63 dnů po vakcinaci.

Snáška:

Nepoužívat u kuřat ve snášce a během 3 týdnů před počátkem snášky.

Nepoužívat u kachen určených pro snášku.

Nepoužívat u krůt ve snášce a během 5 týdnů před počátkem snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Tyto vakcinační kmeny jsou živé bakterie, a proto se vyvarujte současného použití chemoterapeutik,

která jsou účinná vůči salmonelám. Jestliže je však taková situace nevyhnutelná, musí se hejno znovu

imunizovat. Rozhodnutí o použití této vakcíny před jakoukoliv chemoterapeutickou léčbou či po ní

musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Papírová krabička s 1 lékovkou obsahující 1000 vakcinačních dávek.

Papírová krabička s 1 lékovkou obsahující 2000 vakcinačních dávek.

Hromadná balení:

Papírová krabička s 10 lékovkami obsahujícími 1000 vakcinačních dávek.

Papírová krabička s 10 lékovkami obsahujícími 2000 vakcinačních dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.