AviPro Salmonella DUO Lyofilizát pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Živé bakteriální vakcíny, vakcíny Salmonella
Dostupné s:
Lohmann Animal Health GmbH
ATC kód:
QI
INN (Mezinárodní Name):
Live bacterial vaccines Salmonella vaccine (oslabené bakterie Salmonella enteritidis, kmen Sm24/Rif12/Ssq, atenuovaný kmen Salmonella typhimurium Nal 2/Rif 9/Rtt)
Léková forma:
Lyofilizát pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
kur domácí, kachny, krůty
Terapeutické oblasti:
Imunologické přípravky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900452 - 1 x 1000 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/050/11-C
Datum autorizace:
2011-06-27

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

AviPro SALMONELLA DUO lyofilizát pro podání v pitné vodě

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, NĚMECKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro SALMONELLA DUO lyofilizát pro podání v pitné vodě

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Živé atenuované bakterie Salmonella enteritidis, kmen Sm24/Rif12/Ssq, min. 1 x 10

CFU* a max. 6 x

CFU*

Živé atenuované bakterie Salmonella typhimurium, kmen Nal2/Rif9/Rtt, min. 1 x 10

CFU* a max. 6 x

CFU*

*CFU = kolonie tvořící jednotky

Pomocné látky:

Pepton ze sojové mouky

Sacharóza

Želatina

Pufr HEPES

Vzhled:

Bílošedá až bílohnědá tableta.

4.

INDIKACE

Kur domácí (budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice):

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých kuřat pro snížení výskytu terénních kmenů Salmonella

enteritidis a Salmonella typhimurium při vylučování trusem a kolonizaci vnitřních orgánů a pro snížení

kolonizace vajec terénními kmeny Salmonella enteritidis.

Nástup imunity: 15 dnů.

Délka imunity: 52 týdnů proti virulentní S. enteritidis a 46 týdnů proti virulentní S. typhimurium od

doby poslední vakcinace při použití podle doporučeného vakcinačního schématu.

Plemenné krůty a krůty na masnou produkci:

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých krůt pro snížení výskytu terénních kmenů Salmonella

enteritidis a Salmonella typhimurium při kolonizaci vnitřních orgánů.

Obecně platí, že kolonizace vnitřních orgánů vakcinovaných krůt čelenžními bakteriemi je snížena ve

srovnání s nevakcinovanými krůtami, statisticky významné snížení nemohlo být prokázáno ve všech

případech.

Nástup imunity: 21 dní po první vakcinaci.

Délka imunity: Pro budoucí plemenné nosnice: 30 týdnů proti virulentní Salmonella

enteritidis a 28 týdnů proti virulentní Salmonella typhimurium od doby poslední

vakcinace při použití podle doporučeného vakcinačního schématu.

Pro krůty na masnou produkci: 10 týdnů proti virulentní Salmonella

enteritidis a proti virulentní Salmonella typhimurium od doby poslední vakcinace při

použití podle doporučeného vakcinačního schématu.

Kachny na masnou produkci:

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých kachen pro snížení kolonizace vnitřních orgánů terénními

kmeny Salmonella typhimurium.

Nástup imunity: 22 dnů.

Délka imunity: 43 dnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice), plemenné krůty a krůty na masnou

produkci a kachny na masnou produkci od stáří jednoho dne.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání po rozpuštění v pitné vodě.

Dávkování a použití:

Kachny na masnou produkci

Jedna dávka od stáří jednoho dne.

Kur domácí

(budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice):

Jedna dávka od stáří jednoho dne

následovaná druhou vakcinací ve věku 6 až 8 týdnů a třetí vakcinací v přibližně 16 týdnech stáří,

nejméně 3 týdny před očekávanou snáškou.

Krůty na masnou produkci: Jedna dávka od stáří jednoho dne následovaná druhou vakcinací ve věku 6

týdnů.

Plemenné krůty: Jedna dávka od stáří jednoho dne následovaná druhou vakcinací ve věku 6 týdnů, třetí

vakcinací v 16 týdnech stáří a čtvrtou vakcinací v přibližně 23–24 týdnech stáří.

Perorální podání v pitné vodě:

1. Stanovení požadovaného množství vody:

Vakcína by měla být aplikována v množství vody, které ptáci vypijí za 3 hodiny. Pro

přesné určení správného množství vody v jednotlivém případě používejte údaje o spotřebě

pitné vody z předchozího dne odečtené na vodoměru. Požadované množství vody je

možné také vypočítat z počtu a stáří ptáků ve spojení s informacemi uvedenými v

tabulkách o spotřebě vody z chovných stanic.

V horkých klimatických podmínkách a ve velkých hejnech nebo u jiných druhů než jsou

kuřata, a to zejména v případě starších krůt může být nutné množství vody zvýšit, aby byl

zajištěn dostatečný přísun vody pro každého ptáka.

2. Resuspenze lyofilizátu:

Pro jednu halu či napájecí systém využijte celý obsah lékovky, aby kvůli rozdělení dávek

nedošlo k chybám při namíchání vakcíny.

Zajistěte, aby bylo veškeré vybavení pro vakcinaci (potrubí, hadice, napáječky atd.)

naprosto čisté a beze zbytků detergentů či dezinfekčních prostředků.

Používejte pouze chladnou, čistou a čerstvou vodu, pokud možno nechlorovanou a bez

kovových iontů. Ke zlepšení kvality vody z vodovodního řadu a tudíž i ke zlepšení

stability vakcíny se do vody přidává prášek z nízkotučného (< 1 % tuku), odstředěného

mléka (2–4 gramy na litr vody) nebo odstředěné mléko (20–40 ml na litr vody). Přípravu

však proveďte alespoň 10 minut před přidáním vakcíny.

Lékovku s vakcínou otevřete pod vodou a vakcínu důkladně rozpusťte. Jelikož

koncentrovaná vakcína je mírně viskózní, je nutno věnovat pozornost úplnému

vyprázdnění lékovky a jejího uzávěru propláchnutím ve vodě. Rozpuštěnou vakcínu před

podáním důkladně (několik minut) promíchejte.

3. Aplikace resuspendované vakcíny:

Nechejte ptáky vypít všechnu vodu, aby v napáječkách zůstaly před vakcinací jen

minimální zbytky vody. Jestliže v napáječkách zůstane voda, vypusťte ji.

Vodu s vakcínou podávejte po dobu (nanejvýše) 3 hodin a zajistěte, aby v této době

všichni ptáci pili. Vzhledem k tomu, že kuřata mají různé návyky pití, může být nutné

nechat je před vakcinací žíznit, aby se zajistilo, že v době vakcinace budou všichni ptáci

pít.

Aby každý pták obdržel dávku vakcíny, může být zapotřebí nechat ptáky po dobu 2 až 3

hodin před vakcinací žíznit.

Zajistěte, aby ptáci neměli v průběhu vakcinace přístup k nemedikované vodě (bez

vakcíny).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Obsah otevřené lékovky zcela spotřebujte.

Připravte pouze takové množství vakcíny, které bude použito nejpozději do 4 hodin.

Rekonstituovanou vakcínu chraňte před přímým slunečním zářením, mrazem a teplotami nad 25 °C.

Dodržujte tyto pokyny pro správné podání, aby všichni ptáci obdrželi řádnou dávku.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

U kuřat a kachen: maso, droby a vejce: 21 dnů.

U krůt: maso a droby:

70 dnů po první vakcinaci,

49 dnů po opakované vakcinaci.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

U kuřat u vakcíny obsahující Salmonella enteriditis byla prokázána ochrana v přítomnosti mateřských

protilátek, avšak o složce Salmonella typhimurium nejsou k dispozici žádné údaje.

U krůt nebyl vliv mateřských protilátek zjišťován.

Prevalence Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium v komerčních hospodářstvích chovajících

krůty se může výrazně lišit mezi členskými státy Evropské unie. Vakcína by se měla používat pouze

v krůtích farmách s prokázaným výskytem Salmonella enteritidis nebo Salmonella typhimurium,

pokud národní kontrolní programy pro tlumení

Salmonel

v členských státech Evropské unie

nepodporují preventivní opatření, jako je vakcinace.

U kachen mohou mít mateřské protilátky vliv na vývoj imunitní reakce.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Nebylo testováno pro okrasnou a čistokrevnou drůbež.

Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen Salmonella enteritidis až po dobu 21 dnů a

vakcinační kmen Salmonella typhimurium až po dobu 35 dnů po vakcinaci.

Vakcinované kachny mohou vylučovat vakcinační kmen Salmonella enteritidis až po dobu 14 dnů a

vakcinační kmen Salmonella typhimurium až po dobu 28 dnů po vakcinaci.

Šíření vakcinačních kmenů Salmonella u krůt je přerušované. Po jedné vakcinaci v první den života

bylo pozorováno vylučování vakcinačního kmene Salmonella enteritidis

až po dobu 49 dnů a

vakcinačního kmene Salmonella typhimurium až po dobu 63 dnů. Po opakované vakcinaci se doba

vylučování zkracuje. Vzhledem k omezeným údajům nejsou vejce vakcinovaných plemenných krůt

určena pro lidskou spotřebu.

Vakcína se může rozšířit na vnímavé jedince, kteří přijdou do kontaktu s vakcinovanými ptáky.

Ve velmi vzácných případech mohou být vakcinační kmeny pomocí velmi citlivých detekčních metod

izolovány z prostředí i později, než je uvedeno výše.

Zajistěte, aby pitná voda byla naprosto čistá bez detergentů, dezinfekčních prostředků a kyselin.

Vakcinační kmeny jsou vysoce citlivé na fluorochinolonová antibiotika a mají zvýšenou citlivost vůči

erytromycinu, chloramfenikolu, doxycyklinu, detergentům a škodlivinám z prostředí.

Rozlišení vakcinačních kmenů od terénních se provádí pomocí antibiogramu:

Salmonella enteritidis:

Oproti terénním kmenům je vakcinační kmen citlivý na erytromycin (doporučená koncentrace

15–30 µg/ml) a rezistentní

vůči streptomycinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml) a

rifampicinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml).

Salmonella typhimurium:

Oproti terénním kmenům je vakcinační kmen citlivý na erytromycin (doporučená koncentrace

15–30 µg/ml) a rezistentní vůči kyselině nalidixinové (doporučená koncentrace 20 µg/ml) a

rifampicinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml).

V závislosti na použitém testovacím systému může perorální vakcinace u některých ptáků z hejna

navodit nízké séropozitivní reakce. Vzhledem k tomu, že sérologické monitorování salmonel se

provádí jen jako testování hejna, pozitivní nálezy musí být potvrzeny, například bakteriologicky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měli používat ochranné rukavice.

Lékovku vždy otvírejte pod vodou, aby nedošlo k vdechnutí aerosolů.

Po manipulaci s vakcínou si umyjte a vydezinfikujte ruce.

Přípravek nepolykejte. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vakcinační kmeny jsou citlivé na řadu antibiotik, včetně fluorochinolonů (ciprofloxacin).

Tato vakcína byla vyrobena z živých, atenuovaných mikroorganismů, a proto je zapotřebí učinit řádná

opatření, aby nedošlo ke kontaminaci osoby, která s vakcínou manipuluje, a dalších spolupracujících

osob.

Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmeny v trusu. Osobám s oslabenou imunitou se

doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a nedávno vakcinovanými zvířaty.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Personál pečující o vakcinovaná zvířata by měl dodržovat obecné zásady hygieny (převlékání oděvu,

nošení rukavic, čištění a dezinfekce obuvi) a se zvýšenou opatrností manipulovat s trusem

vakcinovaných kuřat po dobu 35 dnů po vakcinaci, vakcinovaných kachen po dobu 28 dnů po

vakcinaci a vakcinovaných krůt po dobu 63 dnů po vakcinaci.

Snáška:

Nepoužívat u kuřat ve snášce a během 3 týdnů před počátkem snášky.

Nepoužívat u kachen určených pro snášku.

Nepoužívat u krůt ve snášce a během 5 týdnů před počátkem snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Tyto vakcinační kmeny jsou živé bakterie, a proto se vyvarujte současného použití chemoterapeutik,

která jsou účinná vůči salmonelám. Jestliže je však taková situace nevyhnutelná, musí se hejno znovu

imunizovat. Rozhodnutí o použití této vakcíny před jakoukoliv chemoterapeutickou léčbou či po ní

musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Papírová krabička s 1 lékovkou obsahující 1000 vakcinačních dávek.

Papírová krabička s 1 lékovkou obsahující 2000 vakcinačních dávek.

Hromadná balení:

Papírová krabička s 10 lékovkami obsahujícími 1000 vakcinačních dávek.

Papírová krabička s 10 lékovkami obsahujícími 2000 vakcinačních dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro SALMONELLA DUO lyofilizát pro podání v pitné vodě

2.

KVALITATITVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Živé atenuované bakterie Salmonella enteritidis, kmen Sm24/Rif12/Ssq, min. 1 x 10

CFU* a max. 6

x 10

CFU*

Živé atenuované bakterie Salmonella typhimurium, kmen Nal2/Rif9/Rtt, min. 1 x 10

CFU* a max. 6

x 10

CFU*

*CFU = kolonie tvořící jednotky

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro podání v pitné vodě.

Vzhled: Bílošedá až bílohnědá tableta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice), plemenné krůty a krůty na masnou

produkci a kachny na masnou produkci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kur domácí (budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice):

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých kuřat pro snížení výskytu terénních kmenů Salmonella

enteritidis a Salmonella typhimurium při vylučování trusem a při kolonizaci vnitřních orgánů a pro

snížení kolonizace vajec terénními kmeny Salmonella enteritidis.

Nástup imunity: 15 dnů.

Délka imunity: 52 týdnů proti virulentní S. enteritidis a 46 týdnů proti virulentní S. typhimurium od

doby poslední vakcinace při použití podle doporučeného vakcinačního schématu.

Plemenné krůty a krůty na masnou produkci:

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých krůt pro snížení výskytu terénních kmenů Salmonella

enteritidis a Salmonella typhimurium při kolonizaci vnitřních orgánů.

Obecně platí, že kolonizace vnitřních orgánů vakcinovaných krůt čelenžními bakteriemi je snížena ve

srovnání s nevakcinovanými krůtami, statisticky významné snížení nemohlo být prokázáno ve všech

případech.

Nástup imunity: 21 dní po první vakcinaci.

Délka imunity: Pro budoucí plemenné nosnice: 30 týdnů proti virulentní Salmonella

enteritidis a 28 týdnů proti virulentní Salmonella typhimurium od doby poslední vakcinace při použití

podle doporučeného vakcinačního schématu.

Pro krůty na masnou produkci: 10 týdnů proti virulentní Salmonella

enteritidis a proti virulentní Salmonella typhimurium od doby poslední vakcinace při použití podle

doporučeného vakcinačního schématu.

Kachny na masnou produkci:

K aktivní imunizaci zdravých a vnímavých kachen pro snížení kolonizace vnitřních orgánů terénními

kmeny Salmonella typhimurium.

Nástup imunity: 22 dnů.

Délka imunity: 43 dnů.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U kuřat u vakcíny obsahující Salmonella enteriditis byla prokázána ochrana v přítomnosti mateřských

protilátek, avšak o složce Salmonella typhimurium nejsou k dispozici žádné údaje.

U krůt nebyl vliv mateřských protilátek zjišťován.

Prevalence Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium v komerčních hospodářstvích chovajících

krůty se může výrazně lišit mezi členskými státy Evropské unie. Vakcína by se měla používat pouze

v krůtích farmách s prokázaným výskytem Salmonella enteritidis nebo Salmonella typhimurium,

pokud národní kontrolní programy pro tlumení

Salmonel

v členských státech Evropské unie

nepodporují preventivní opatření, jako je vakcinace.

U kachen mohou mít mateřské protilátky vliv na vývoj imunitní reakce.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen Salmonella enteritidis až po dobu 21 dnů a

vakcinační kmen Salmonella typhimurium až po dobu 35 dnů po vakcinaci.

Vakcinované kachny mohou vylučovat vakcinační kmen Salmonella enteritidis až po dobu 14 dnů a

vakcinační kmen Salmonella typhimurium až po dobu 28 dnů po vakcinaci.

Šíření vakcinačních kmenů Salmonella u krůt je přerušované. Po jedné vakcinaci v první den života

bylo pozorováno vylučování vakcinačního kmene Salmonella

enteritidis

až po dobu 49 dnů a

vakcinačního kmene Salmonella typhimurium až po dobu 63 dnů. Po opakované vakcinaci se doba

vylučování zkracuje. Vzhledem k omezeným údajům nejsou vejce vakcinovaných plemenných krůt

určena pro lidskou spotřebu.

Nebylo testováno pro okrasnou a čistokrevnou drůbež.

Vakcína se může rozšířit na vnímavé jedince, kteří přijdou do kontaktu s vakcinovanými ptáky.

Ve velmi vzácných případech mohou být vakcinační kmeny pomocí velmi citlivých detekčních metod

izolovány z prostředí i později, než je uvedeno výše.

Zajistěte, aby pitná voda byla naprosto čistá bez detergentů, dezinfekčních prostředků a kyselin.

Vakcinační kmeny jsou vysoce citlivé na fluorochinolonová antibiotika a mají zvýšenou citlivost

vůči erytromycinu, chloramfenikolu, doxycyklinu, detergentům a škodlivinám z prostředí.

Rozlišení vakcinačních kmenů od terénních se provádí pomocí antibiogramu:

Salmonella enteritidis:

Oproti terénním kmenům je vakcinační kmen citlivý na erytromycin (doporučená koncentrace 15–30

µg/ml) a rezistentní

vůči streptomycinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml) a rifampicinu

(doporučená koncentrace 200 µg/ml).

Salmonella typhimurium:

Oproti terénním kmenům je vakcinační kmen citlivý na erytromycin (doporučená koncentrace 15–30

µg/ml) a rezistentní vůči kyselině nalidixinové (doporučená koncentrace 20 µg/ml) a rifampicinu

(doporučená koncentrace 200 µg/ml).

V závislosti na použitém testovacím systému může perorální vakcinace u některých ptáků z hejna

navodit nízké séropozitivní reakce. Vzhledem k tomu, že sérologické monitorování salmonel se

provádí jen jako testování hejna, pozitivní nálezy musí být potvrzeny, například bakteriologicky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měli používat ochranné rukavice.

Lékovku vždy otvírejte pod vodou, aby nedošlo k vdechnutí aerosolů.

Po manipulaci s vakcínou si umyjte a vydezinfikujte ruce.

Přípravek nepolykejte. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vakcinační kmeny jsou citlivé na řadu antibiotik, včetně fluorochinolonů (ciprofloxacin).

Tato vakcína byla vyrobena z živých, atenuovaných mikroorganismů, a proto je zapotřebí učinit řádná

opatření, aby nedošlo ke kontaminaci osoby, která s vakcínou manipuluje, a dalších spolupracujících

osob.

Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmeny v trusu. Osobám s oslabenou imunitou se

doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a nedávno vakcinovanými zvířaty.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Personál pečující o vakcinovaná zvířata by měl dodržovat obecné zásady hygieny (převlékání oděvu,

nošení rukavic, čištění a dezinfekce obuvi) a se zvýšenou opatrností manipulovat s trusem

vakcinovaných kuřat po dobu 35 dnů po vakcinaci, vakcinovaných kachen po dobu 28 dnů po

vakcinaci a vakcinovaných krůt po dobu 63 dnů po vakcinaci.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u kuřat ve snášce a během 3 týdnů před počátkem snášky.

Nepoužívat u kachen určených pro snášku.

Nepoužívat u krůt ve snášce a během 5 týdnů před počátkem snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tyto vakcinační kmeny jsou živé bakterie, a proto se vyvarujte současného použití chemoterapeutik,

která jsou účinná vůči salmonelám. Jestliže je však taková situace nevyhnutelná, musí se hejno znovu

imunizovat. Rozhodnutí o použití této vakcíny před jakoukoliv chemoterapeutickou léčbou či po ní

musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání po rozpuštění v pitné vodě.

Pokyny pro správné podání:

Obsah otevřené lékovky zcela spotřebujte.

Připravte pouze takové množství vakcíny, které bude použito nejpozději do 4 hodin.

Rekonstituovanou vakcínu chraňte před přímým slunečním zářením, mrazem a teplotami nad 25 °C.

Dodržujte tyto pokyny pro správné podání, aby všichni ptáci obdrželi řádnou dávku.

Vakcinační schéma:

Vakcínu AviPro SALMONELLA DUO lze aplikovat již od stáří jednoho dne.

Kachny na masnou produkci: Jedna dávka od stáří jednoho dne.

Kur domácí (budoucí rodičovské chovy a budoucí nosnice): Jedna dávka od stáří jednoho dne

následovaná druhou vakcinací ve věku 6 až 8 týdnů a třetí vakcinací v přibližně 16 týdnech stáří,

nejméně 3 týdny před očekávanou snáškou.

Krůty na masnou produkci: Jedna dávka od stáří jednoho dne následovaná druhou vakcinací ve věku 6

týdnů.

Plemenné krůty: Jedna dávka od stáří jednoho dne následovaná druhou vakcinací ve věku 6 týdnů, třetí

vakcinací v 16 týdnech stáří a čtvrtou vakcinací v přibližně 23–24 týdnech stáří.

Podání v pitné vodě:

1.Stanovení požadovaného množství vody:

V ideálním případě by vakcína měla být aplikována v množství vody, které ptáci vypijí za 3 hodiny.

Pro přesné určení správného množství vody v konkrétním případě použijte údaje o spotřebě pitné vody

z předchozího dne odečtené na vodoměru. Požadované množství vody je možné také vypočítat z počtu

a stáří ptáků ve spojení s informacemi uvedenými v tabulkách o spotřebě vody z chovných stanic.

V horkých klimatických podmínkách a ve velkých hejnech nebo u jiných druhů než jsou kuřata, a to

zejména v případě starších krůt může být nutné množství vody zvýšit, aby byl zajištěn dostatečný

přísun vody pro každého ptáka.

Resuspenze lyofilizátu:

Pro jednu halu či napájecí systém využijte celý obsah lékovky, aby kvůli rozdělení dávek nedošlo k

chybám při namíchání vakcíny.

Zajistěte, aby bylo veškeré vybavení pro vakcinaci (potrubí, hadice, napáječky atd.) naprosto čisté a

beze zbytků detergentů či dezinfekčních prostředků.

Používejte pouze chladnou, čistou a čerstvou vodu, pokud možno nechlorovanou a bez kovových

iontů. Ke zlepšení kvality vody z vodovodního řadu a tudíž i ke zlepšení stability vakcíny se do vody

přidává prášek z nízkotučného (< 1 % tuku), odstředěného mléka (2–4 gramy na litr vody) nebo

odstředěné mléko (20–40 ml na litr vody). Přípravu však proveďte alespoň 10 minut před přidáním

vakcíny.

Lékovku s vakcínou otevřete pod vodou a vakcínu důkladně rozpusťte. Jelikož koncentrovaná

vakcína je mírně viskózní, je nutno věnovat pozornost úplnému vyprázdnění lékovky a jejího uzávěru

propláchnutím ve vodě. Rozpuštěnou vakcínu před podáním důkladně (několik minut) promíchejte.

1.Aplikace resuspendované vakcíny:

Nechejte ptáky vypít všechnu vodu, aby před vakcinací zůstaly v napáječkách jen minimální zbytky

vody. Jestliže v napáječkách zůstane voda, vypusťte ji.

Vodu s vakcínou podávejte po dobu (nanejvýše) 3 hodin a zajistěte, aby v této době všichni ptáci pili.

Vzhledem k tomu, že kuřata mají různé návyky pití, může být nutné nechat je před vakcinací žíznit,

aby se zajistilo, že v době vakcinace budou všichni ptáci pít.

Aby každý pták obdržel dávku vakcíny, může být zapotřebí nechat ptáky po dobu 2 až 3 hodin před

vakcinací žíznit.

Zajistěte, aby ptáci neměli v průběhu vakcinace přístup k nemedikované vodě (bez vakcíny).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

U kuřat a kachen: maso, droby a vejce: 21 dnů.

U krůt: maso a droby:

70 dnů po první vakcinaci,

49 dnů po opakované vakcinaci.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro ptáky, živé bakteriální vakcíny pro kura

domácího, krůty a kachny.

ATCvet kód: QI01AE01, QI01BE01, QI01CE01.

AviPro SALMONELLA DUO stimuluje aktivní imunitu proti

Salmonella enteritidis

a proti

Salmonella typhimurium.

Vakcinační kmeny jsou přirozené mutanty s metabolickou odchylkou, tj. nemají nebo neprojevují

některé metabolické pochody, čímž dochází k atenuaci.

V důsledku toho má genetický základ chybný ribozomální protein S12 ovlivňující syntézu polypeptidů

(rezistence vůči streptomycinu), defektní gyrázu ovlivňující replikaci DNA (rezistence vůči kyselině

nalidixinové) a defektní polymerázu RNA ovlivňující transkripci DNA na RNA (rezistence vůči

rifampicinu).

Vakcinační kmeny také mají atenuace, které zvyšují propustnost buněčných membrán vůči některým

škodlivým látkám, jako jsou detergenty nebo antibiotika. To znamená, že tyto kmeny špatně přežívají

v prostředí a jsou vysoce citlivé vůči fluorochinolonům a oproti terénním kmenům jsou citlivé na

erytromycin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pepton ze sojové mouky

Sacharóza

Želatina

Pufr HEPES

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

20 ml skleněné lékovky z farmaceutického skla typ I. (Ph. Eur.), s pryžovou chlorbutylovou zátkou a

hliníkovým pertlovacím uzávěrem.

Vakcína je dostupná v následujících velikostech balení:

Papírová krabička s 1 lékovkou obsahující 1000 vakcinačních dávek.

Papírová krabička s 1 lékovkou obsahující 2000 vakcinačních dávek.

Hromadná balení:

Papírová krabička s 10 lékovkami obsahujícími 1000 vakcinačních dávek.

Papírová krabička s 10 lékovkami obsahujícími 2000 vakcinačních dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z těchto přípravků, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NĚMECKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/050/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.6.2011 / 19. 4. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace