Země: Lotyšsko
Jazyk: lotyština
Zdroj: Zāļu valsts aģentūra
L-Asparagināze
medac GmbH, Germany
L01XX02
L-Asparaginase
10 000 SV
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 03-11-2016 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM ASPARAGINASE MEDAC 10000 SV PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _L-asparaginasum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Asparaginase medac un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Asparaginase medac lietošanas 3. Kā lietot Asparaginase medac 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Asparaginase medac 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR ASPARAGINASE MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Asparaginase medac 10000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir zāles (citostātisks līdzeklis), kas pazemina L-asparagināzes līmeni audzēja šūnās, lai tajās tiktu kavēta olbaltumvielu sintēze. Asparaginase medac lieto antineoplastiskas kombinētās terapijas sastāvā bērniem un pieaugušajiem ar akūtu limfoleikozi (ALL), kā arī bērniem ar ne-Hodžkina-limfomu. 2. PIRMS ASPARAGINASE MEDAC LIETOŠANAS NELIETOJIET ASPARAGINASE MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret L-asparagināzi vai kādu citu Asparaginase medac sastāvdaļu. - Pacientiem, kuriem terapijas sākumā vai iepriekš bijis pankreatīts, nedrīkst ordinēt Asparaginase medac, jo pēc L-asparagināzes lietošanas novēroti akūti hemorāģiska pankreatīta gadījumi. ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT ASPARAGINASE 10000 MEDAC, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS GADĪJUMOS: Pacientiem reproduktīvā vecumā ķīmijterapijas kursa laikā un 3 mēnešus pēc tā beigām jāiev Přečtěte si celý dokument
SASKAŅOTS ZVA 03-11-2016 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Asparaginase medac 5000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Asparaginase medac 10000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai _L-asparaginasum_ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 flakons, kurā ir 21,6 – 24,5 (43,2 – 49,0) mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai, satur 5 000 (10000) SV L-asparagināzes (E.C.3.5.1.1) (kas atbilst 83 (167) μkat). (Viena L-asparagināzes vienība 37 o C temperatūrā 1 minūtē no L-asparagīna atbrīvo 1 μmol amonjaka). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Asparaginase medac ir antineoplastiskas kombinētās terapijas sastāvdaļa bērniem un pieaugušajiem ar akūtu limfoleikozi (ALL), kā arī bērniem ar ne-Hodžkina-limfomu. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Lai samazinātu iespējamas IgE izraisītas paaugstinātas jutības reakcijas, pacientiem pirms terapijas uzsākšanas vai atkārtotas terapijas jāveic skrāpējuma tests (1 pilienu pagatavota šķīduma ar zondei līdzīgu instrumentu uzpilina apakšdelma volārai virsmai un ar sterilu kanili cauri pilienam, vairoties no asiņošanas, ieskrāpē ādas epidermas slānī. Pēc 3 minūtēm preparāta pilienu noslauka. Vēl pēc 20 minūtēm nolasa rezultātu: apsārtuma vai papulas gadījumā no L-asparagināzes terapijas jāatsakās). Intrakutānas injekcijas (attiecīgi atšķaidījumi pieaugošā koncentrācijā) jāveic pirms terapijas uzsākšanas vai atsākšanas no jauna. Literatūrā aprakstītas ar ādas testiem noteiktas IgE izraisītas alerģiskas reakcijas, kā arī IgG un IgM izraisītas sensibilizācijas reakcijas. Tāpēc, lietojot intravenozi, ieteicama intravenoza testa deva (1 000 SV īsas _i/v _infūzijas veidā 1 stundu pirms terapijas sākuma). Ja nav nozīmēts citādi, vidējā intravenozā dienas deva bērniem un pieaugušiem monoterapijā ir 200 SV/kg ķermeņa m Přečtěte si celý dokument