Asparaginase medac 10 000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

L-Asparagināze

Disponible depuis:

medac GmbH, Germany

Code ATC:

L01XX02

DCI (Dénomination commune internationale):

L-Asparaginase

Dosage:

10 000 SV

forme pharmaceutique:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 03-11-2016
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ASPARAGINASE MEDAC 10000 SV PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_L-asparaginasum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Asparaginase medac un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Asparaginase medac lietošanas
3.
Kā lietot Asparaginase medac
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Asparaginase medac
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR ASPARAGINASE MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Asparaginase medac 10000 SV pulveris injekciju šķīduma
pagatavošanai ir zāles (citostātisks
līdzeklis), kas pazemina L-asparagināzes līmeni audzēja šūnās,
lai tajās tiktu kavēta olbaltumvielu
sintēze.
Asparaginase medac lieto antineoplastiskas kombinētās terapijas
sastāvā bērniem un pieaugušajiem ar
akūtu limfoleikozi (ALL), kā arī bērniem ar ne-Hodžkina-limfomu.
2.
PIRMS ASPARAGINASE MEDAC LIETOŠANAS
NELIETOJIET ASPARAGINASE MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret L-asparagināzi vai
kādu citu Asparaginase medac
sastāvdaļu.
-
Pacientiem, kuriem terapijas sākumā vai iepriekš bijis
pankreatīts, nedrīkst ordinēt
Asparaginase medac, jo pēc L-asparagināzes lietošanas novēroti
akūti hemorāģiska pankreatīta
gadījumi.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT ASPARAGINASE 10000 MEDAC, NEPIECIEŠAMA
ŠĀDOS GADĪJUMOS:
Pacientiem reproduktīvā vecumā ķīmijterapijas kursa laikā un 3
mēnešus pēc tā beigām jāiev

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 03-11-2016
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Asparaginase medac 5000 SV pulveris injekciju šķīduma
pagatavošanai
Asparaginase medac 10000 SV pulveris injekciju šķīduma
pagatavošanai
_L-asparaginasum_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 flakons, kurā ir 21,6 – 24,5 (43,2 – 49,0) mg pulvera injekciju
šķīduma pagatavošanai, satur 5 000
(10000) SV L-asparagināzes (E.C.3.5.1.1) (kas atbilst 83 (167)
μkat).
(Viena L-asparagināzes vienība 37
o
C temperatūrā 1 minūtē no L-asparagīna atbrīvo 1 μmol
amonjaka).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asparaginase medac ir antineoplastiskas kombinētās terapijas
sastāvdaļa bērniem un pieaugušajiem ar
akūtu limfoleikozi (ALL), kā arī bērniem ar ne-Hodžkina-limfomu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Lai samazinātu iespējamas IgE izraisītas paaugstinātas jutības
reakcijas, pacientiem pirms terapijas
uzsākšanas vai atkārtotas terapijas jāveic skrāpējuma tests (1
pilienu pagatavota šķīduma ar zondei
līdzīgu instrumentu uzpilina apakšdelma volārai virsmai un ar
sterilu kanili cauri pilienam, vairoties
no asiņošanas, ieskrāpē ādas epidermas slānī. Pēc 3 minūtēm
preparāta pilienu noslauka. Vēl pēc 20
minūtēm nolasa rezultātu: apsārtuma vai papulas gadījumā no
L-asparagināzes terapijas jāatsakās).
Intrakutānas injekcijas (attiecīgi atšķaidījumi pieaugošā
koncentrācijā) jāveic pirms terapijas
uzsākšanas vai atsākšanas no jauna.
Literatūrā aprakstītas ar ādas testiem noteiktas IgE izraisītas
alerģiskas reakcijas, kā arī IgG un IgM
izraisītas sensibilizācijas reakcijas. Tāpēc, lietojot
intravenozi, ieteicama intravenoza testa deva (1 000
SV īsas _i/v _infūzijas veidā 1 stundu pirms terapijas sākuma).
Ja nav nozīmēts citādi, vidējā intravenozā dienas deva bērniem
un pieaugušiem monoterapijā ir
200 SV/kg ķermeņa m