Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Země: Evropská unie

Jazyk: slovinština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

aripiprazol

Dostupné s:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

N05AX12

INN (Mezinárodní Name):

aripiprazole

Terapeutické skupiny:

Psiholeptiki

Terapeutické oblasti:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapeutické indikace:

Aripiprazol Mylan Pharma je indiciran za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in pri mladostnikih, starih 15 let ali več. Aripiprazole Mylan Pharma je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I bolezni in za preprečevanje novo manično epizodo pri odraslih, ki so imeli pretežno manične epizode in katerih manične epizode se odzvali na zdravljenje aripiprazole. Aripiprazole Mylan Pharma je primerna za zdravljenje do 12 tednov, z zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I Motnje pri mladostnikih, ki so stari 13 let in starejši.

Přehled produktů:

Revision: 16

Stav Autorizace:

Pooblaščeni

Datum autorizace:

2015-06-30

Informace pro uživatele

28
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1005/001
EU/1/15/1005/002
EU/1/15/1005/003
EU/1/15/1005/013
EU/1/15/1005/014
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN PREDPISOVANJA IN IZDAJE ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablete
aripiprazol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablete aripiprazol
aripiprazol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje maltozo. Opozorila so navedena v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
14 tablet
28 tablet
56 tablet
98 tablet
28 x 1 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOST

Charakteristika produktu

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablete
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablete
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablete
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
28 mg maltoze na tableto.
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
56 mg maltoze na tableto.
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
84 mg maltoze na tableto.
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
168 mg maltoze na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablete
Svetlo modre do modre, lisaste okrogle in bikonveksne tablete premera
6,1 mm, z vtisnjeno oznako
»5« na eni strani.
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablete
Rožnate, okrogle in bikonveksne tablete premera 8,1 mm, z vtisnjeno
oznako »10« na eni strani.
3
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablete
Rumene, okrogle in bikonveksne tablete premera 10,1 mm, z vtisnjeno
oznako »15« na eni strani.
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablete
Rožnate, ovalne in bikonveksne tablete dolžine 17,1 mm in širine
8,1, mm z vtisnjeno oznako »30« na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je indicirano za zdravljenje
shizofrenije pri odraslih in
mladostnikih, starih 15 let in več.
Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je indicirano za zdravljenje zmernih
do hudih maničnih epizod pri
bipolarni motnji I in za preprečevanje novih maničnih epizod pri
odraslih bolnikih, ki so doživljali
pretežno manične epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z
aripiprazolom (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je indicirano za zdravljenje zmernih
do hudih