ARIPIPRAZOL APOTEX 15MG Tableta dispergovatelná v ústech

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14774 ARIPIPRAZOL

Dostupné s:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC kód:

N05AX12

INN (Mezinárodní Name):

14774 ARIPIPRAZOL

Dávkování:

15MG

Léková forma:

Tableta dispergovatelná v ústech

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

ARIPIPRAZOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0247531 Velikost balení: 98X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247526 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247525 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247541 Velikost balení: 98X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247523 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247540 Velikost balení: 91X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247529 Velikost balení: 50X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247524 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247535 Velikost balení: 28X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247528 Velikost balení: 49X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247533 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247534 Velikost balení: 14X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247542 Velikost balení: 100X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247532 Velikost balení: 100X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247538 Velikost balení: 49X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247527 Velikost balení: 42X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247539 Velikost balení: 50X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247537 Velikost balení: 42X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247536 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247530 Velikost balení: 91X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221465 Velikost balení: 91X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221472 Velikost balení: 42X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221458 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221461 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221460 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221466 Velikost balení: 98X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221468 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221469 Velikost balení: 14X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221476 Velikost balení: 98X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221463 Velikost balení: 49X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221470 Velikost balení: 28X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221467 Velikost balení: 100X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221464 Velikost balení: 50X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221459 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221473 Velikost balení: 49X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221475 Velikost balení: 91X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221462 Velikost balení: 42X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221474 Velikost balení: 50X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221477 Velikost balení: 100X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221471 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-05-31

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls238717/2019, sukls238722/2019
P
ŘÍ
BAL
OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
ARIPIPRAZOL APOTEX 10 MG TABLETY DISPERGOVATELN
É
V Ú
STECH
ARIPIPRAZOL APOTEX 15 MG TABLETY DISPERGOVATELN
É
V Ú
STECH
aripiprazolum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT, PROTO
Ž
E OBSAHUJE
PRO V
ÁS
DŮ
LE
Ž
IT
É
ÚDA
JE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
ARIPIPRAZOL APOTEX užívat
3.
Jak se přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍ
PRAVEK ARIPIPRAZOL APOTEX A K
Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje léčivou látku aripiprazol a
patří do skupiny léků, které se označují
jako antipsychotika. Je používán k léčení dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají
onemocnění
charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a
cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy,
nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s
těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí,
úzkostní nebo napjatí.
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX se

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls238717/2019, sukls238722/2019
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í SLO
ŽENÍ
ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 72,6 monohydrátu
laktózy
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 2,1 mg aspartamu (E
951)
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,24 mg glukózy
ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 108,9 mg
monohydrátu laktózy
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 3,1 mg aspartamu (E
951)
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,35 mg glukózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech
ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg
Kulatá (přibližně 7 mm), růžová tableta, s možnými tmavšími
skvrnami, s vyrytým "AD10" na jedné straně.
ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg
Kulatá (přibližně 8 mm), žlutá tableta, s možnými tmavšími
skvrnami, s vyrytým "AD15" na jedné straně.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
ARIPIPRAZOL APOTEX je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých
a dospívajících ve věku 15 let a starších.
ARIPIPRAZOL APOTEX je indikován k léčbě středně těžkých až
těžkých manických epizod u bipolární poruchy I
a k
prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již
převážně manické epizody vyskytly a
reagovaly na
léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).
ARIPIPRAZOL APOTEX je indikován k léčbě středně těžkých až
těžkých manických epizod u bipolární poruchy I
u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1). Tato
léčba může trvat až 12 týdnů.
4.