ARIPIPRAZOL APOTEX 10MG Tableta dispergovatelná v ústech

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ARIPIPRAZOL (ARIPIPRAZOLUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
N05AX12
INN (Mezinárodní Name):
ABILIFY (ARIPIPRAZOLE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta dispergovatelná v ústech
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100X1 II; 98X1 II; 91X1 II; 50X1 II; 49X1 II; 42X1 II; 30X1 II; 28X1 II; 14X1 II; 10X1 II; 100X1 I; 98X1 I; 49X1 I; 50X1 I; 91X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ARIPIPRAZOL
Přehled produktů:
ARIPIPRAZOL APOTEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 077/17-C
Datum autorizace:
2021-09-13

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls238717/2019, sukls238722/2019

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatele

ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg tablety dispergovateln

é

v ú

stech

ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg tablety dispergovateln

é

v ú

stech

aripiprazolum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat, proto

ž

e obsahuje

pro V

ás

le

ž

it

é

úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX užívat

Jak se přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek ARIPIPRAZOL APOTEX a k

č

emu se pou

žívá

Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují

jako antipsychotika. Je používán k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění

charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy,

nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí,

úzkostní nebo napjatí.

Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají

onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší

potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje

znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem ARIPIPRAZOL

APOTEX.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

ARIPIPRAZOL APOTEX

užívat

Neu

ží

vejte p

ří

pravek ARIPIPRAZOL APOTEX

jestliže jste

alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před užitím přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře,

pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem ARIPIPRAZOL APOTEX, informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého

množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo

skyt cukrovky v rodi

záchvaty

, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat,

samovol

né, nep

ravideln

é

svalov

é

z

áš

kuby, zejména v obličeji,

kardiovaskul

á

rn

í

onemocnění

(onemocnění srdce a oběhového systému),

skyt kardiovaskul

á

r

ho

onemocnění

v rodi

, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu, abnormální

krevní tlak,

krev

sra

ž

eniny, nebo

skyt krevn

í

ch sra

ž

enin v rodi

, protože antipsychotika mívají spojitost s

tvorbou krevních sraženin,

zkušenost s nadm

ě

r

ným

hr

áč

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls238717/2019, sukls238722/2019

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

2.

KVALITATIVN

Í

A KVANTITATIVN

Í

SLO

ŽENÍ

ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 72,6 monohydrátu laktózy

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 2,1 mg aspartamu (E 951)

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,24 mg glukózy

ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 108,9 mg monohydrátu laktózy

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 3,1 mg aspartamu (E 951)

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,35 mg glukózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech

ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg

Kulatá (přibližně 7 mm), růžová tableta, s možnými tmavšími skvrnami, s vyrytým "AD10" na jedné straně.

ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg

Kulatá (přibližně 8 mm), žlutá tableta, s možnými tmavšími skvrnami, s vyrytým "AD15" na jedné straně.

4.

KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

ARIPIPRAZOL APOTEX je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.

ARIPIPRAZOL APOTEX je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I

prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a

reagovaly na

léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).

ARIPIPRAZOL APOTEX je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I

u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1). Tato léčba může trvat až 12 týdnů.

4.2

D

ávkování

a z

sob pod

ání

Dávkování

Dos

l

í

Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX je 10 nebo 15 mg/den s udržovací

dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.

ARIPIPRAZOL APOTEX je účinný v rozmezí dávek 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní

dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky. Maximální denní

dávka nemá překročit 30 mg.

Mani

cké

epizody u bipol

á

r

poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX je 15 mg

podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii, nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).

U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Prevence recidivy manic

ch epizod u bipol

ární

poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří

již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce. Úprava denní dávky

včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického stavu.

Pediatri

cká

populace

Schizofrenie u dosp

í

vaj

í

c

í

ch ve v

ěku 15

let a sta

rší

ch: doporučená dávka přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX je

10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena 2 mg po 2 dny (s použitím

aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml), titrovat na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo

doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek má být podáváno v 5 mg přírůstcích,

aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).

ARIPIPRAZOL APOTEX je účinný v rozmezí dávek 10 až 30 mg/den. Zvýšená účinnost při dávkách vyšších než

denní dávka 10 mg se neprokázala, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.

Užívání přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože

údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Mani

cké

epizody u bipol

á

r

poruchy I u dosp

í

va

c

í

ch ve v

ěku 13

let a sta

rší

ch: doporučená dávka přípravku

ARIPIPRAZOL APOTEX je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být

zahájena 2 mg po 2 dny (s použitím aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml), titrovaná na

5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Délka trvání léčby nutná ke kontrole příznaků

má být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšená účinnost při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se

neprokázala a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně

nežádoucích účinků souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky

vyšší než 10 mg denně tedy mají být užívány jen ve výjimečných případech a za pečlivého klinického sledování (viz

body 4.4, 4.8 a 5.1).

U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se ARIPIPRAZOL

APOTEX nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz body 4.8 a 5.1).

Podr

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace