ARIPIPRAZOL APOTEX 10MG Tableta dispergovatelná v ústech

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ARIPIPRAZOL (ARIPIPRAZOLUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
N05AX12
INN (Mezinárodní Name):
ABILIFY (ARIPIPRAZOLE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta dispergovatelná v ústech
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100X1 II; 98X1 II; 91X1 II; 50X1 II; 49X1 II; 42X1 II; 30X1 II; 28X1 II; 14X1 II; 10X1 II; 100X1 I; 98X1 I; 49X1 I; 50X1 I; 91X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ARIPIPRAZOL
Přehled produktů:
ARIPIPRAZOL APOTEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 077/17-C
Datum autorizace:
2018-01-02

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls238717/2019, sukls238722/2019

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatele

ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg tablety dispergovateln

é

v ú

stech

ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg tablety dispergovateln

é

v ú

stech

aripiprazolum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat, proto

ž

e obsahuje

pro V

ás

le

ž

it

é

úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX užívat

Jak se přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek ARIPIPRAZOL APOTEX a k

č

emu se pou

žívá

Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují

jako antipsychotika. Je používán k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění

charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy,

nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí,

úzkostní nebo napjatí.

Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají

onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší

potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje

znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem ARIPIPRAZOL

APOTEX.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

ARIPIPRAZOL APOTEX

užívat

Neu

ží

vejte p

ří

pravek ARIPIPRAZOL APOTEX

jestliže jste

alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před užitím přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře,

pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem ARIPIPRAZOL APOTEX, informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého

množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo

skyt cukrovky v rodi

záchvaty

, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat,

samovol

né, nep

ravideln

é

svalov

é

z

áš

kuby, zejména v obličeji,

kardiovaskul

á

rn

í

onemocnění

(onemocnění srdce a oběhového systému),

skyt kardiovaskul

á

r

ho

onemocnění

v rodi

, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu, abnormální

krevní tlak,

krev

sra

ž

eniny, nebo

skyt krevn

í

ch sra

ž

enin v rodi

, protože antipsychotika mívají spojitost s

tvorbou krevních sraženin,

zkušenost s nadm

ě

r

ným

hr

áč

stv

í

m v minulosti.

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u Vás neobvyklé pohyby nebo spavost,

které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o

tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient(ka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), máte Vy nebo Váš

pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní

mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit. Během

léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení,

změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje

nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení

provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními

poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení,

abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.

Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti pohybu a

udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího věku nebo nějak

oslaben(a).

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 13 let věku. Není známo, zda je u těchto pacientů

bezpečný a účinný.

Da

lší

l

éč

iv

é

p

ří

pravky a p

ří

pravek ARIPIPRAZOL APOTEX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení

krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku

ARIPIPRAZOL APOTEX nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky upravující sr

deč

n

í

rytmus (např. chinidin, amiodaron, flekainid),

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a

ú

zkosti (např. fluoxetin, paroxetin,

venlafaxin, třezalka tečkovaná),

protiplísňové

l

é

ky (např. ketokonazol, itrakonazol),

některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin a inhibitory proteázy, např indinavir,

ritonavir),

protik

řečo

v

é

l

é

ky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital),

některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin).

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX;

pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem ARIPIPRAZOL APOTEX jakékoliv neobvyklé

příznaky, kontaktujte lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná

úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:

triptany, tramadol, tryptofan, používané při stavech jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha,

obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest,

SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti,

jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese,

tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin, amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění,

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese,

silná analgetika (jako je tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti,

triptany (jako je sumatriptan a zolmitriptan) používané k léčbě migrény.

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků. Pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem

ARIPIPRAZOL APOTEX jakékoliv neobvyklé příznaky, navštivte lékaře.

P

ří

pravek ARIPIPRAZOL APOTEX s j

í

dlem, pit

í

m a alkoholem

Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

T

ěho

tenstv

í

, koj

ení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX v posledním trimestru (poslední tři

měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků,

kontaktujte svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s

ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Nemáte dělat obojí. Promluvte si se

svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To má být

bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo obsluze strojů.

Aripiprazol Apotex 10 mg

Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje aspartam

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg aspartamu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické

onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Aripiprazol Apotex 15 mg

Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje aspartam

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,1 mg aspartamu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické

onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Přípravek

ARIPIPRAZOL APOTEX

obsahuje laktózu

,

glukózu

a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek

užívat. Může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě dispergovatelné v ústech, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

ARIPIPRAZOL APOTEX

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

D

oporučená

d

ávka pří

pravku u dosp

ě

l

ých

je 15 mg jednou denn

ě.

Lékař Vám však může předepsat nižší nebo

vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba tímto přípravkem se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny). Dávka může být postupně

zvýšena na dopo

ruče

nou d

á

vku u dosp

í

vaj

í

c

í

ch 10 mg jednou denn

ě

. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo

vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Sna

ž

te se u

ží

vat p

ří

pravek ARIPIPRAZOL APOTEX ka

ždý

den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ho

užijete s jídlem nebo bez něj.

[klasické blistry]

Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu. Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu

suchou rukou a položte ji v ústech na jazyk. Dojde k okamžitému rozpadnutí tablety do slin. Tableta

dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny.

Případně můžete tabletu rozpustit ve vodě a vzniklou suspenzi vypít.

[odlupovací blistry]

Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu. Chcete-li vyjmout jednu tabletu, otevřete obal a

odtrhněte jeden blistr obsahující tabletu podle perforace. Potom odloupněte fólii na blistru, aby se objevila tableta.

Neprotlačujte tabletu přes fólii, jelikož může dojít k jejímu poškození. Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu

suchou

rukou

položte

ústech

jazyk.

Dojde

okamžitému

rozpadnutí

tablety

slin.

Tableta

dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny.

Případně můžete tabletu rozpustit ve vodě a vzniklou suspenzi vypít.

I

když

se c

í

t

ít

e l

é

pe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX dříve,

než se poradíte se svým lékařem.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku ARIPIPRAZOL APOTEX,

než

jste m

ě

l(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX, než Vám doporučil Váš lékař (nebo

požije-li někdo jiný přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit

se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresi, problémy s řečí,

neobvyklé pohyby (zejména v obličeji nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

Další příznaky mohou být:

akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,

ztuhlost svalů nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční

rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

ARIPIPRAZOL APOTEX

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve

stejný den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

ARIPIPRAZOL APOTEX

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku ARIPIPRAZOL

APOTEX tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Č

ast

é

ne

žádou

c

í

úč

inky (mohou postihnout

1 z 10 pacient

ů

):

diabetes mellitus (cukrovka),

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,

nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,

třes,

bolest hlavy,

únava,

ospalost,

točení hlavy,

třes a rozmazané vidění,

snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,

poruchy trávení,

nevolnost,

více slin v ústech, než je normální,

zvracení,

pocit únavy.

M

éně

ča

st

é

ne

žádou

c

í

úč

inky (mohou postihnout

1 ze 100 pacient

ů

):

zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi,

příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

deprese,

změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),

dvojité vidění,

citlivost očí na světlo,

rychlý srdeční tep,

pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale

frekvence jejich výskytu není známa:

nízké hladiny bílých krvinek,

nízké hladiny krevních destiček,

alergická reakce (tj. otok úst, jazyka, obličeje a hrdla, svědění, kopřivka),

nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatek sodíku v krvi,

nechutenství (anorexie),

snížení tělesné hmotnosti,

zvýšení tělesné hmotnosti,

myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

pocit agrese,

neklid,

nervozita,

kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn

krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

epileptický záchvat,

serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalost, neobratnost, neklid, pocit

opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),

poruchy řeči,

fixace očních bulbů v jedné pozici,

náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

srdeční záchvat,

zpomalený srdeční tep,

krevní sraženiny v žílách zejména v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání dolní

končetiny), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže

(pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),

vysoký krevní tlak,

mdloby,

náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),

stažení svalů v okolí hlasivek,

zánět slinivky břišní,

obtížné polykání,

průjem,

nepříjemné pocity v břiše,

nepříjemné pocity v žaludku,

selhání jater,

zánět jater,

zežloutnutí kůže a očního bělma,

hlášené změny hodnot jaterních testů,

kožní vyrážka,

citlivost kůže na světlo,

plešatost,

nadměrné pocení,

abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami,

svalová bolest,

ztuhlost,

mimovolní únik moči (inkontinence),

potíže s močením,

syndrom z vysazení u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,

prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

bolest na hrudi,

otok rukou, kotníků nebo nohou,

v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin,

neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.

Mezi tyto činnosti může patřit:

- silné nutkání k nadměrnému hráčství i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,

- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např.

zvýšený sexuální apetit,

- nekontrolovatelné nadměrné nakupování,

- záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se

(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),

- tendence potulovat se.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere

možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

U starších pacientů s demencí, kteří užívali aripiprazol, bylo hlášeno více případů vedoucích k úmrtí. Kromě

toho byly hlášeny případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě

ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou

postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová

frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a

závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

ARIPIPRAZOL APOTEX

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje

ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl

kroskarmelózy, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, červený oxid železitý (E 172), vanilkové aroma v prášku

(obsahuje glukózu), aspartam (E 951), draselná sůl acesulfamu (E 950), kyselina vinná.

ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 15 mg

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl

kroskarmelózy, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, žlutý oxid železitý (E 172) vanilkové aroma v prášku

(obsahuje glukózu), aspartam (E 951), draselná sůl acesulfamu (E 950), kyselina vinná.

Jak přípravek

ARIPIPRAZOL APOTEX

vypadá a co obsahuje toto balení

ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg: kulaté tablety růžové barvy (s možnými tmavšími skvrnami), označené "AD10"

na jedné straně. Jsou dodávány v blistrech balených v krabičce, obsahující 10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 91, 98 nebo

100 tablet dispergovatelných v ústech.

ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg: kulaté tablety žluté barvy (s možnými tmavšími skvrnami), označené "AD15"

na jedné straně. Jsou dodávány v blistrech balených v krabičce, obsahující 10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 91, 98 nebo

100 tablet dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci

Aurovitas, spol. s r.o., Karlovarská 77/12, 161 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Synthon Hispania S.L., Calle De Castelló No.1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,

Španělsko

Synthon s.r.o., Brněnská 32/597, 378 01 Blansko, Česká republika

Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, Augsburg, Německo

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Aripiprazol Apotex

Německo

Aripiprazol beta 10 mg Schmelztabletten

Aripiprazol beta 15 mg Schmelztabletten

Nizozemsko:

Aripiprazol Genthon 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Aripiprazol Genthon 15 mg, orodispergeerbare tabletten

Polsko

Aripiprazole Aurovitas

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na 18. 2. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls238717/2019, sukls238722/2019

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

2.

KVALITATIVN

Í

A KVANTITATIVN

Í

SLO

ŽENÍ

ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 72,6 monohydrátu laktózy

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 2,1 mg aspartamu (E 951)

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,24 mg glukózy

ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 108,9 mg monohydrátu laktózy

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 3,1 mg aspartamu (E 951)

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,35 mg glukózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech

ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg

Kulatá (přibližně 7 mm), růžová tableta, s možnými tmavšími skvrnami, s vyrytým "AD10" na jedné straně.

ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg

Kulatá (přibližně 8 mm), žlutá tableta, s možnými tmavšími skvrnami, s vyrytým "AD15" na jedné straně.

4.

KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

ARIPIPRAZOL APOTEX je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.

ARIPIPRAZOL APOTEX je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I

prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a

reagovaly na

léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).

ARIPIPRAZOL APOTEX je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I

u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1). Tato léčba může trvat až 12 týdnů.

4.2

D

ávkování

a z

sob pod

ání

Dávkování

Dos

l

í

Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX je 10 nebo 15 mg/den s udržovací

dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.

ARIPIPRAZOL APOTEX je účinný v rozmezí dávek 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní

dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky. Maximální denní

dávka nemá překročit 30 mg.

Mani

cké

epizody u bipol

á

r

poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX je 15 mg

podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii, nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).

U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Prevence recidivy manic

ch epizod u bipol

ární

poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří

již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce. Úprava denní dávky

včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického stavu.

Pediatri

cká

populace

Schizofrenie u dosp

í

vaj

í

c

í

ch ve v

ěku 15

let a sta

rší

ch: doporučená dávka přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX je

10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena 2 mg po 2 dny (s použitím

aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml), titrovat na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo

doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek má být podáváno v 5 mg přírůstcích,

aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).

ARIPIPRAZOL APOTEX je účinný v rozmezí dávek 10 až 30 mg/den. Zvýšená účinnost při dávkách vyšších než

denní dávka 10 mg se neprokázala, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.

Užívání přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože

údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Mani

cké

epizody u bipol

á

r

poruchy I u dosp

í

va

c

í

ch ve v

ěku 13

let a sta

rší

ch: doporučená dávka přípravku

ARIPIPRAZOL APOTEX je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být

zahájena 2 mg po 2 dny (s použitím aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml), titrovaná na

5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Délka trvání léčby nutná ke kontrole příznaků

má být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšená účinnost při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se

neprokázala a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně

nežádoucích účinků souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky

vyšší než 10 mg denně tedy mají být užívány jen ve výjimečných případech a za pečlivého klinického sledování (viz

body 4.4, 4.8 a 5.1).

U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se ARIPIPRAZOL

APOTEX nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz body 4.8 a 5.1).

Podr

áž

d

ěno

st spoje

ná s

autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX u dětí a

dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale

na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Tiky souvisej

ící

s Touretteo

vým

syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX u dětí a

dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1,

ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení pro pacienty s

těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná. Dávkování u těchto pacientů

má být určeno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší

pacienti

Bezpečnost a účinnost přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární

poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace má být,

pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

P

ohlaví

Ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s muži (viz bod 5.2).

K

uřáci

Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu

int

erakcí

V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka aripiprazolu

snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu se má zvýšit

(viz bod 4.5).

V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu zvýšena. Je-li

induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na doporučenou dávku (viz

bod 4.5).

Způsob podání

Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX je určen k perorálnímu podání.

Tablety dispergovatelné v ústech se vloží do ústní dutiny na jazyk, kde se rychle rozpadnou do slin. Přípravek se

může užívat s tekutinou nebo bez ní. Odstranění neporušené dispergovatelné tablety z úst je těžké. Jelikož je

tableta dispergovatelná v ústech křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru. Nebo se rozpustí ve vodě a

vzniklá suspenze se vypije.

Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok slouží jako alternativa u pacientů, kteří mají problémy s

polykáním aripiprazolu v tabletách (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvl

áštní

upoz

orně

n

í

a opat

ře

n

í

pro pou

ž

it

í

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až

týdnech.

Pacienti mají být pečlivě sledováni po celé toto období.

Sebevražedné sklony

Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech

byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).

Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.

Kardiovaskulární onemocnění

Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu

nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality převodu), cerebrovaskulárním

onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčba

antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně akcelerované nebo maligní.

Při užívání antipsychotik byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE). Protože se u pacientů léčených

antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny všechny možné rizikové faktory

pro VTE před a během léčby aripiprazolem a mají být provedena

preventivní opatření.

Prodloužení QT intervalu

V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení QT intervalu srovnatelná s placebem. Aripiprazol

má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz bod 4.8).

Tardivní dyskineze

V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé v průběhu léčby

aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní dyskineze

objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8). Tyto

příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo

mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.

Další extrapyramidové symptomy

V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus. Pokud se u pacienta

užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit snížení dávky a pečlivé klinické

sledování.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly v souvislosti

s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou,

alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak,

tachykardie, diaforéza a srdeční arytmie). Mezi další známky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie

(rhabdomyolýza)

akutní

selhání

ledvin.

Avšak

byly

hlášeny

případy,

zvýšení

kreatinfosfokinázy

rhabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS

nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně

aripiprazolu, musí být přerušeno.

Epileptické záchvaty

V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem. Proto

u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje užití

aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).

Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí

Zvýšená

mortalita

Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 56-99 let) u

starších pacientů s psychózou spojenou s Alzheimerovou nemocí měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko

úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s

1,7 % v placebové skupině. Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu

kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).

C

erebrovaskulární

nežádoucí účinky

Ve stejných studiích byly u pacientů hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda,

tranzitorní ischemická ataka) včetně případů úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-88 let). Celkově byly u pacientů

léčených aripiprazolem hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů

v placebové skupině v těchto studiích. Tento rozdíl nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou

byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených

aripiprazolem (viz bod 4.8).

Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.

Hyperglykemie a diabetes mellitus

Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím,

byla hlášena u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu. Rizikové faktory, které mohou

predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné anamnéze. V klinických

studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených

s hyperglykemií (včetně diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s placebem.

Konkrétní odhady rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií u pacientů

léčených

aripiprazolem

jinými

atypickými

antipsychotiky

nejsou

dostupné.

Pacienti

léčeni

jakýmkoli

antipsychotikem včetně aripiprazolu mají být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykemie (polydipsie,

polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem mellitem nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají

být pravidelně sledováni

z hlediska možného zhoršení kontroly hladiny glukózy (viz bod 4.8).

Hypersenzitivita

Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky (viz

bod 4.8).

Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení tělesné hmotnosti je často pozorováno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli komorbiditám,

užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti, nevhodnému životnímu stylu, což

může vést k těžkým komplikacím. Během postmarketingového sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol

hlášeno zvýšení tělesné hmotnosti. Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako

jsou diabetes, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze. V klinických studiích nebylo prokázáno,

že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1). V klinických

studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné

hmotnosti. Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst

tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).

Dysfagie

Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně aripiprazolu.

Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.

Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního jednání

Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a neschopnost tato

nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé nakupování, záchvatovité

nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je důležité, aby se osoby, které lék

předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v

oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání se

nebo jiných nutkání během léčby aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního

chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání

ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování

rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu rozvinou

taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku (viz bod 4.8).

Fenylketonurie

Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s

fenylketonurií.

Laktóza

Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)

sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Glukóza

Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy

nemají tento přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby.

Pacienti s komorbiditou ADHD

Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o

současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou tyto léky podávány

současně.

Pády

Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu, což může vést

k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů (např. starších nebo oslabených pacientů) je třeba dbát zvýšené opatrnosti

a zvážit zahájení léčby nižší dávkou (viz bod 4.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aripiprazol

může

zvyšovat

účinek

některých

antihypertenziv

kvůli

svému

antagonismu

-adrenergním

receptorům.

Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost podávání aripiprazolu

v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky,

jako je např. sedace (viz bod 4.8).

Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky o nichž je známo, že prodlužují QT interval

nebo

způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutná opatrnost.

Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky

antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu, ale tento

účinek není považován za klinicky relevantní. Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6

a CYP3A4, ale nikoli pomocí enzymů CYP1A. Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.

Chinidin a ji

né inh

ibitory CYP2D6

V klinické studii u zdravých jedinců zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu

o 107 %, zatímco C

nezměnil. Hodnoty AUC a C

aktivního metabolitu dehydroaripiprazolu byly sníženy o

32 % a 47 %. Dávka aripiprazolu při současném podávání aripiprazolu s chinidinem má být snížena na přibližně

polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin,

budou mít podobný účinek, a tudíž se má použít obdobné snížení dávkování.

K

etokonazol a jiné

inhibitory CYP3A4

V klinické studii u zdravých jedinců zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a C

aripiprazolu

o 63 % resp. o 37 %. Hodnoty AUC a C

dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77 % resp. o 43 %. Současné užití

silných inhibitorů CYP3A4 u pomalých metabolizátorů CYP2D6 může vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace

aripiprazolu ve srovnání s těmi, kteří jsou rychlými metabolizátory CYP2D6.

Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných inhibitorů CYP3A4 s aripiprazolem, možný

přínos pro pacienta má převážit možná rizika. V případě současného podávání ketokonazolu a aripiprazolu má být

dávka aripiprazolu snížena na přibližně polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory

CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV proteázy budou mít podobný účinek, a tudíž se má použít obdobné

snížení dávkování. (viz bod 4.2)

Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 se dávka aripiprazolu má zvýšit na úroveň, která předcházela

zahájení průvodní terapie.

Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např. escitalopram) s

aripiprazolem může lze očekávat mírné zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.

Karbamazepin a j

iné induk

tory CYP3A4

Při

souběžném podávání karbamazepinu,

silného induktoru

CYP3A4,

a perorálně

podávaného

aripiprazolu

pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry hodnot C

a AUC pro

aripiprazol o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu (30 mg) samotného

Obdobně, geometrické

průměry hodnot C

a AUC pro dehydroaripiprazol byly po podání karbamazepinu o 69 % resp. 71 % nižší než ty,

které byly nalezeny po léčbě samotným aripiprazolem.

Je-li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem, dávka aripiprazolu má být dvojnásobná. Při souběžném

podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon,

efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovaná) lze očekávat podobné účinky, a proto má být provázeno podobným

zvýšením dávkování. Po vysazení silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu snížena na doporučenou

dávku.

V

alproát a l

ithium

Byl-li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným klinicky signifikantním změnám

koncentrací aripiprazolu nedošlo, a proto není nutná žádná úprava dávky, když se s aripiprazolem zároveň podává

valproát nebo lithium.

Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem

V klinických studiích neměl aripiprazol v dávce 10-30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů

CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4

(dextromethorfan). Navíc aripiprazol a dehydroaripiprazol in vitro neprokázal schopnost ovlivnit metabolizmus

zprostředkovávaný CYP1A2. Tudíž je nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové

interakce zprostředkované těmito enzymy.

Při souběžném podávání aripiprazolu s valproátem, lithiem nebo lamotriginem nedošlo k žádným klinicky

významným změnám v koncentracích valproátu, lithia nebo lamotriginu.

Serotoni

nový syndrom

U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky a příznaky

tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při současném podávání léků se serotonergními účinky, jako jsou

SSRI/SNRI nebo přípravků, o nichž je známo, že zvyšují hladinu aripiprazolu (viz bod 4.8).

4.6

Fertilita, t

ěh

otenstv

í

a koj

ení

Těhotenství

Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené vady,

nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost

vývojové toxicity (viz bod 5.3). Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly

svého

lékaře o

tom,

otěhotněly nebo

otěhotnět

v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k

nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech se

nemá tento přípravek během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro

plod.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu),

existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto

příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie.

tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni

(viz bod 4.8).

Kojení

Aripiprazol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a

prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání aripiprazolu.

Fertilita

Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.

4.7

Úč

inky na schopnost

ří

dit a obsluhovat stroje

Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům na

nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky akatizie a nauzea,

každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže. Tabulka

vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení na trh.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté

(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné

(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky

uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Frekvenci nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh nelze určit, protože se odvozuje od spontánních

hlášení. V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo”.

Č

ast

é

Méně

čas

t

é

N

ení

z

mo

Poruchy krve a

lymfatick

ého sys

t

é

mu

Leukopenie

Neutropenie

Trombocytopenie

Poruchy imunitn

í

ho

syst

é

mu

Alergická reakce (např.

anafylaktická reakce, angioedém,

včetně

zduřelého

jazyka,

edému

jazyka, edému obličeje, pruritu nebo

kopřivky)

Endokri

nní

poruchy

Hyperprolaktinemie

Diabetické hyperosmolární kóma

Diabetická ketoacidóza

Poruchy

metabolizm

u a výž

ivy

Diabetes mellitus

Hyperglykemie

Hyponatremie

Anorexie

Psychiatri

cké

poruchy

Insomnie

Úzkost

Neklid

Deprese

Hypersexualita

Sebevražedné pokusy,

sebevražedné myšlenky a dokonaná

sebevražda (viz bod 4.4)

Patologické hráčství

Poruchy kontroly impulzů

Záchvatovité přejídání se

Kompulzivní nakupování

Poriománie

Agrese

Agitovanost

Nervozita

Poruchy nervov

é

ho

syst

é

mu

Akatizie

Extrapyramidová

porucha

Tremor

Bolest hlavy

Sedace

Somnolence

Závrať

Tardivní dyskineze

Dystonie

Neuroleptický maligní syndrom

(NMS)

Grand mal záchvat

Serotoninový syndrom

Porucha řeči

Poruchy oka

Rozmazané

vidění

Diplopie

Fotofobie

Okulogyrická krize

Srdeč

n

í

poruchy

Tachykardie

Náhlá nevysvětlitelná smrt

Torsade de pointes

Komorové arytmie

Srdeční zástava

Bradykardie

C

évní

poruchy

Ortostatická

hypotenze

Žilní tromboembolismus (včetně

plicní embolie a hluboké žilní

trombózy)

Hypertenze

Synkopa

Respira

ční

, h

rudní

a mediastin

á

l

poruchy

Škytavka

Aspirační pneumonie

Laryngospasmus

Orofaryngeální spasmus

Gastrointesti

l

poruchy

Obstipace

Dyspepsie

Nauzea

Hypersekrece slin

Zvracení

Pankreatitida

Dysfagie

Průjem

Břišní dyskomfort

Žaludeční dyskomfort

Poruchy jater a

ž

l

učových

cest

Selhání jater

Hepatitida

Ikterus

Poru

chy kůž

e a

podko

žní

t

káně

Vyrážka

Fotosenzitivní reakce

Alopecie

Hyperhidróza

Poruchy svalo

a

koste

rní

soustavy a

pojiv

ové

t

káně

Rhabdomyolýza

Myalgie

Ztuhlost

Poruchy ledvin a

m

očo

v

ých

cest

Močová inkontinence

Močová retence

Stavy spojen

é

s

t

ěho

tenstv

í

m,

šes

tined

ě

l

í

m a

perinat

á

ln

í

m obdob

í

m

Syndrom z vysazení léku u

novorozenců (viz bod 4.6)

Poruchy

reprodukč

n

í

ho

syst

é

mu a prsu

Priapismus

Cel

kové

poruchy a

reakce v m

í

st

ě

aplikace

Únava

Porucha termoregulace (tj.

hypotermie, pyrexie)

Bolest na hrudi

Periferní otok

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace