Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
aripiprazol
Dostupné s:
Mylan S.A.S
ATC kód:
N05AX12
INN (Mezinárodní Name):
aripiprazole
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutické indikace:
Aripiprazol Mylan Pharma je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Aripiprazole Mylan Pharma je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u Bipolární Poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. Aripiprazole Mylan Pharma je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u Bipolární Poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starší.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003803
Datum autorizace:
2015-06-30
EMEA kód:
EMEA/H/C/003803

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

05-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

05-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

05-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

08-07-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívat

Jak se přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se

označují jako antipsychotika. Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších,

kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které

neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito

obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších,

kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie,

mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.

U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu

přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívat

Neužívejte přípravek Aripiprazol Mylan Pharma

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aripiprazol Mylan Pharma se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého

lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení

velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt

kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. “malou” cévní

mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost

s tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které vám

brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o

tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient(ka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy

nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu

nebo tzv. “malou” cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte úmysly nebo pocity ublížit si. Během léčby aripiprazolem

byly hlášeny sebevražedné úmysly a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou

teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat

nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.

Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství,

nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený

výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.

Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti

pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího

věku nebo nějak oslaben(a).

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto

pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazol Mylan Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: Aripiprazol Mylan Pharma může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení

krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék na snížení krevního tlaku, aby byl

Váš krevní tlak pod kontrolou.

Užívání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma s některými léky může vyžadovat změnu dávkování

přípravku Aripiprazol Mylan Pharma nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o

tom, že užíváte:

léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)

protiplísňové léky

(např. ketokonazol, itrakonazol)

některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir,

ritonavir)

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie

(např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin).

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazol Mylan

Pharma; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma

jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,

generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také při

migréně a bolesti:

triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná

porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při

depresi, OCD, panice a úzkosti

jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese

tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním

onemocnění

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese

silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti

triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény.

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků

s přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit svého

lékaře.

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazol

Mylan Pharma v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost

a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví

kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek Aripiprazol Mylan Pharma, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to

s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste dělat obojí.

Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To

by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo

při obsluze strojů.

Přípravek

Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje maltózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně.

Lékař Vám však může předepsat

nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba tímto léčivým přípravkem se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny).

Dávka může být postupně zvýšena na

doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně

. Váš

lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, na maximum 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazol Mylan Pharma je příliš silný nebo příliš slabý,

řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek

Aripiprazol Mylan Pharma každý den ve stejnou dobu.

Nezáleží na tom,

zda ji užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ho vcelku.

I když se cítíte lépe,

neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazol Mylan

Pharma dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Aripiprazol Mylan Pharma, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku Aripiprazol Mylan Pharma, než Vám doporučil Váš

lékař (nebo požije-li někdo jiný přípravek Aripiprazol Mylan Pharma), kontaktujte přímo svého lékaře.

Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,

neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

Další příznaky mohou být:

akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného

dechu, pocení,

ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní

tlak, abnormální srdeční rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše

uvedeného.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazol Mylan Pharma

Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v

jednom dni.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazol Mylan Pharma

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku

Aripiprazol Mylan Pharma tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

diabetes mellitus,

potíže se spánkem,

pocit úzkosti,

pocit neklidu a neschopnost setrvat v klidu, potíže sedět v klidu,

akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat),

nekontrolovatelné záškuby, tiky nebo trhavé pohyby,

třes,

bolesti hlavy,

únava,

ospalost,

závratě,

třes a rozmazané vidění,

méně časté nebo obtížné vyměšování stolice,

zažívací potíže,

pocit nevolnosti,

větší než obvyklé množství slin v ústech,

zvracení,

pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

příliš mnoho cukru v krvi,

deprese,

změněný nebo zvýšený zájem o sex,

nekontrolovatelné pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),

syndrom neklidných nohou,

dvojité vidění,

citlivost očí na světlo

zrychlený srdeční tep,

pokles krevního tlaku při vstávání, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl perorálně podávaný aripiprazol uveden na trh,

avšak

četnost jejich výskytu není známa

nízký počet bílých krvinek,

nízký počet krevních destiček,

alergická reakce (tj. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),

počátek nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatek sodíku v krvi,

ztráta chuti k jídlu (anorexie),

snížení hmotnosti,

zvýšení hmotnosti,

myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

pocit agresivity,

agitovanost (chronický neklid s neúmyslnými bezúčelnými pohyby),

nervozita,

kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a

náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

záchvaty,

serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti,

nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly)

poruchy řeči,

fixace očních bulbů v jedné pozici,

náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

srdeční záchvat,

zpomalený srdeční tep,

krevní sraženiny v žilách, zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy),

které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže

(pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),

vysoký krevní tlak,

mdloby,

náhodné vdechnutí jídla s rizikem pneumonie (plicní infekce),

stažení svalů v okolí hlasivek,

zánět slinivky břišní,

potíže s polykáním,

průjem,

nepříjemné pocity v břiše,

nepříjemné pocity v žaludku,

selhání jater,

zánět jater,

zežloutnutí kůže a očního bělma,

změněné hodnoty jaterních testů,

kožní vyrážka,

citlivost kůže na světlo,

ztráta vlasů nebo jejich řídnutí,

nadměrné pocení,

závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),

DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se

objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních

enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek (eozinofilie),

abnormální odbourávání svalů, které může vést k problémům s ledvinami,

svalová bolest,

ztuhlost

bezděčný únik moči (inkontinence),

těžkosti s vyprazdňováním moči,

abstinenční příznaky u novorozenců v případě expozice během těhotenství,

prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

bolest na hrudi,

pocení rukou, kotníků nebo chodidel,

v krevních testech: zvýšený nebo kolísající cukr v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin

neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás

nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních

následků,

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, který ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené

obavy, např. zvýšený sexuální apetit,

nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,

záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo

nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro

zahnání hladu),

tendence potulovat se.

Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš

lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.

Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako

dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly

velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech,

zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby,

nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (více než 1 ze

100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Aripiprazol Mylan Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta 5, 10, 15, 30 mg obsahuje aripiprazolum 5, 10, 15, 30

Dalšími složkami pro 5 mg jsou krystalická maltóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob,

sodná sůl kroskarmelosy, indigokarmín (E132) a magnesium-stearát.

Dalšími složkami pro 10, 30 mg, jsou krystalická maltóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý

škrob, sodná sůl kroskarmelosy, červený oxid železitý (E172) a magnesium-stearát.

Dalšími složkami pro 15 mg jsou krystalická maltóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob,

sodná sůl kroskarmelosy, žlutý oxid železitý (E172) a magnesium-stearát.

Jak přípravek

Aripiprazol Mylan Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety jsou modré, kulaté a bikonvexní tablety s 6,1 mm v průměru, s

vyrytým "5" na jedné straně.

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety jsou růžové, kulaté a bikonvexní tablety s 8,1 mm v průměru, s

vyrytým "10" na jedné straně.

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety jsou žluté, kulaté a bikonvexní tablety s 10,1 mm v průměru, s

vyrytým "15" na jedné straně.

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety jsou růžové, oválné a bikonvexní tablety s 17,1 mm na délku,

8,1 mm šířky, s vyrytým "30" na jedné straně.

Jsou dodávány v PA/Alu/PVC perforovaných blistrech s hliníkovou fólií balených do krabiček, které

obsahují 14, 28, 56 nebo 98, 28 x1 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S,

117, Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest,

France

Výrobce

Pharmathen International S.A,

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Řecko

Nebo

Pharmathen S.A.,

6, Dervenakion,

Pallini 15351 Attiki,

Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 0(2) 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

28 mg maltózy v 1 tabletě

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

56 mg maltózy v 1 tabletě

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

84 mg maltózy v 1 tabletě

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

168 mg maltózy v 1 tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety

Modré kulaté a bikonvexní tablety o průměru 6,1 mm, označené "5" na jedné straně.

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety

Růžové, kulaté a bikonvexní tablety o průměru 8,1 mm, označené "10" na jedné straně.

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletŽluté, kulaté a bikonvexní tablety o průměru 10,1 mm,

označené "15" na jedné straně.

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety

Růžové, oválné a bikonvexní tablety 17,1 mm na délku, 8,1 mm na šířku, označené "30" na jedné

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aripiprazol Mylan Pharma je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku

15 let a starších.

Aripiprazol Mylan Pharma je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod

u bipolární poruchy a k

prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně

manické epizody vyskytly a

jejichž léčba aripiprazolem byla účinná (viz bod 5.1).

Aripiprazol Mylan Pharma je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u

bipolární poruchy u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1). Tato léčba může trvat až

12 týdnů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Schizofrenie:

doporučená počáteční dávka aripiprazolu je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací

dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.

Aripiprazol je účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní

dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky.

Maximální denní dávka by neměla překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy:

doporučená počáteční dávka aripiprazolu je 15 mg podávaná

v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod

5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka by neměla

překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy:

při prevenci recidivy manických epizod

u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve

stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického

stavu.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších:

doporučená dávka aripiprazolu je 10 mg/den

podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba by měla být zahájena 2 mg po 2 dny

(nutno užít léčivý přípravek obsahující aripiprazol příslušné síly), titrovaná na 5 mg po další 2 dny,

aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo

být podáváno v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).

Aripiprazol je účinný v dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách

vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší

dávky

prospěch.

Užívání přípravku Aripiprazol se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože

údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy u dospívajících ve věku 13 let a starších:

doporučená dávka

aripiprazolu je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba by měla být

zahájena 2 mg po 2 dny (nutno užít léčivý přípravek obsahující aripiprazol příslušné síly), titrovaná

na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Délka léčby by měla být co

nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený účinek při dávkách vyšších

než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem

významných nežádoucích účinků, včetně těch souvisejících s EPS, s

omnolencí, únavou a zvýšením

hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve výjimečných

případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se

aripiprazol nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou:

bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a

dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny

v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí.

Tiky související s Touretteovým syndromem:

bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících

ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1,

ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Starší osoby

Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy u

pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace by měla

být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení

pro pacienty s těžkým postižením jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.

Dávkování u těchto pacientů by mělo být určeno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg by

měla být

u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Pohlaví

Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).

Kuřáci

Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu, kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz

bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí

V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 by měla

být dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6

vysadí, dávka aripiprazolu by se měla zvýšit (viz bod 4.5).

V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu

měla být zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu by

měla být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je určen k perorálnímu podání.

Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok slouží jako alternativa k přípravku

Aripiprazol Mylan Pharma u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku Aripiprazol

Mylan Pharma (viz také bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika

dnech až týdnech. Pacienti by měli být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.

Sebevražedné sklony

Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady

a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby

aripiprazolem (viz bod 4.8). Antipsychotická léčba by měla být provázena důkladnou kontrolou

vysoce rizikových pacientů.

Kardiovaskulární onemocnění

Aripiprazol by se měl užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním

(infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality

převodu), cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat

k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně

akcelerované nebo maligní. Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního

trombembolismu (VTE). Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují

získané

rizikové faktory pro VTE, měly by být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a

během léčby aripiprazolem a měla by být provedena preventivní opatření.

Prodloužení QT intervalu

V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná

s placebem. Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné

anamnéze (viz bod 4.8).

Tardivní dyskineze

V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé v průběhu

léčby aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta, užívajícího aripiprazol známky a

příznaky tardivní dyskineze objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz

bod 4.8). Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení

léčby.

Ostatní extrapyramidové příznaky

V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus. Pokud

se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit snížení dávky

a přísné klinické sledování.

Maligní neuroleptický syndrom (NMS)

NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly

v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje

hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního

nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční

arytmie). Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie

(rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin. Avšak byly hlášeny

případy, kdy zvýšení

kreatinfosfokinázy a rabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta

známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických

projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být

přerušeno.

Záchvaty

V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem. Proto u

pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty,

vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).

Starší pacienti s

psychotickými příznaky spojenými s demencí

Zvýšená mortalita

Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí:

56 až 99 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí měli

pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině

pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoliv příčiny

úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání,

náhlá smrt) nebo infekč

ního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky

Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např.

mrtvice, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78 až 88 let).

Celkově byly u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve

srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině v těchto studiích. Tento rozdíl nebyl statisticky

významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem

cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčen

ých aripiprazolem (viz bod 4.8).

Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.

Hyperglykémie a diabetes mellitus

Hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním

kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně

aripiprazolu. Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují

obezitu a výskyt diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné

signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií (včetně diabetu)

anebo abnormální glykemické laboratorní hodnoty ve srovnání s placebem. Konkrétní odhady

rizika

umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených

aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou dostupná. Pacienti léčeni jakýmkoli

antipsychotiky včetně aripiprazolu by měli být sledováni kvůli příznakům a symptomům

hyperglykémie (polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem mellitus nebo s

faktory rizikovými pro diabetes mellitus by měli být pravidelně sledováni z hlediska možného

zhoršení glukozové tolerance (viz bod 4.8).

Hypersenzitivita

Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými

příznaky (viz bod 4.8).

Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli

komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení hmotnosti,

nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím. Během postmarketingového

sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení hmotnosti. Pokud k němu

dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes v anamnéze,

onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy. V klinických studiích nebylo prokázáno,

že aripiprazol způsobuje klinicky význam

né zvýšení hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1).

V klinických studiích na dospívajících pacientech s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby

aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti. Nárůst hmotnosti je třeba u dospívajících

pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit

snížení dávky (viz bod 4.8).

Dysfagie

Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně

aripiprazolu. Aripiprazol a jiná antipsychotika by měla být užívána s opatrností u pacientů s rizikem

aspirační pneumonie.

Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování

Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a

neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání,

nutkavé nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní

chování. Je důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich

pečovatelů na rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání,

kompulzivního nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání se nebo jiných nutkání

během léčby aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního

chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno,

že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy

kontroly impulzivního chování rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u

pacienta při užívání aripiprazolu rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku

(viz bod 4.8).

Pacienti s komorbiditou poruchy osobnosti s hyperaktivitou (ADHD)

Přestože je současný výskyt bipolární poruchy a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené

údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou

tyto léky podávány současně.

Pády

Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,

což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů (např. seniorů nebo oslabených pacientů) je

třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou (viz bod 4.2).

Pomocné látky

Aripiprazole Mylan Pharma obsahuje maltózu. Pacienti sevzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktózy, např galaktosemie, nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23mg) sodíku v jedné tabletě, to

znamená, že je v podstatě bez „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzních léčivých přípravků kvůli svému

antagonismu k α

adrenergním receptorům.

Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost

podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS,

které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4.8).

Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval

QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.

Možnost

ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky

antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu,

ale tento účinek není považován za klinicky relevantní. Aripiprazol je metabolizován více způsoby

pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí enzymů CYP1A. Tudíž kuřáci nevyžadují

žádnou úpravu dávkování.

Chinidin a jiné inhibitory CYP2D6

V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty

AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco C

nezměnil. Hodnoty AUC a C

aktivního metabolitu,

dehydro-aripiprazolu, byly sníženy o 32 % a 47 %. Dávka aripiprazolu by při současném podávání

aripiprazolu s chinidinem měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že

ostatní silné inhibitory CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž by se

mělo použít podobné snížení dávkování.

Ketokonazol a jiné typy CYP3A4 inhibitorů

V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC

aripiprazolu o 63 %, resp. o 37 %. Hodnoty AUC a C

dehydro-aripiprazolu se zvýšily o

77 % resp. o 43 %. Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 s látkami, které jsou metabolizovány

pomocí CYP2D6 jen slabě, může vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s

těmi, které jsou CYP2D6 metabolizovány významně. Pokud se zvažuje současné podání

ketokonazolu nebo jiných silných CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos pro pacienta by

měl převážit možná rizika. V případě současného podávání ketokonazolu a aripiprazolu, by dávka

aripiprazolu měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné

inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV-proteáz, mají podobný účinek, a tudíž by se

mělo použít podobné snížení dávkování viz bod 4.2). Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4

by se dávka aripiprazolu měla zvýšit na úroveň, která předcházela zahájení souběžné terapie. Při

souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např.

escitalopram) s aripiprazolem může dojít k mírnému zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.

Karbamazepin a jiné induktory CYP3A4

Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného

aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry

hodnot C

a AUC pro aripiprazol o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu

(30 mg) samotného. Obdobně byly geometrické průměry hodnot C

a AUC pro dehydro-aripiprazol

po podání karbamazepinu o 69 % resp. 71 % nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným

aripiprazolem. Je-li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem, dávka aripiprazolu by měla být

dvojnásobná. Souběžné podávání aripiprazolu a ostatních silných induktorů CYP3A4 (jako je

rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka), lze očekávat,

že mají podobné účinky, a proto by měly být provázeny podobným zvýšením dávkování. Po vysazení

silných induktorů CYP3A

4 by dávka aripiprazolu měla být snížena na doporučené dávky.

Valproát a lithium

Byl-li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám

koncentrací aripiprazolu nedošlo,

a proto při souběžném podávní valproátu nebo lithia

s aripiprazolem není nutná žádná úprava dávkování.

Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem

V klinických studiích neměl aripiprazol v denní dávce 10 mg/den až 30 mg/den signifikantní vliv na

metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextrometorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin),

CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextrometorfan). Navíc aripiprazol a dehydro-aripiprazol

in vitro

neprokázal schopnost ovlivnit metabolizmus zprostředkovávaný CYP1A2. Tudíž je

nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků

zprostředkované těmito enzymy.

Při souběžném podávání aripiprazolu s valproátem, lithiem nebo lamotriginem nedošlo k žádným

klinicky významným změnám v koncentracích valproátu, lithia nebo lamotriginu.

Serotoninový syndrom

U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky

a příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při současném podávání léků se

serotonergními účinky, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu / inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SSRI/SNRI), nebo přípravků, o nichž je známo, že zvyšují

koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené

vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly

vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3). Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu

léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby

aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a obavám

vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech by se tento lék neměl během těho

tenství užívat, aniž

by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.

U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu) během třetího trimestru

těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo

abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny

případy agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.

Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).

Kojení

Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení

prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení

nebo ukončit/přerušit podávání aripiprazolu.

Fertilita

Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním

účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie

(viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky

akatizie a nauzea, každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.

Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při

post-marketingovém užívání.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a frekvence; velmi časté

(≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi

vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvence jsou

nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během poregistračního používání nelze stanovit, protože

údaje jsou získány ze spontánních hlášení. Frekvence těchto nežádoucích účinků je v důsledku toho

označena jako „není známo”.

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického systému

Leukopenie

Neutropenie

Trombocytopenie

Poruchy imunitního

systému

Alergická reakce (např.

anafylaktická reakce, angioedém,

zduřelý jazyk, otok jazyka, edém

obličeje, svědění alergického původu

nebo kopřivka)

Endokrinní poruchy

Hyperprolaktinemie

Diabetické hyperosmolární kóma

Diabetická ketoacidóza

Poruchy metabolismu a

výživy

Diabetes

mellitus

Hyperglykémie

Hyponatremie

Anorexie

Psychiatrické poruchy

Insomnie

Úzkost

Roztěkanost

Deprese

Hypersexualita

Sebevražedný pokus, sebevražedné

myšlenky a dokonaná sebevražda

(viz bod 4.4)

Patologické hráčství

Porucha kontroly impulzů

Záchvatovité přejídání se

Kompulzivní nakupování

Poriománie

Agrese

Agitovanost

Nervozita

Poruchy nervového

systému

Akatizie

Extrapyramido

vá porucha

Tremor

Bolest hlavy

Sedace

Spavoste

Závratě

Tardivní dyskineze

Dystonie

Syndrom neklidných

nohou

Maligmí neuroleptický syndrom

Grand mal záchvat

Serotoninový syndrom

Porucha řeči

Poruchy oka

Rozmazané

vidění

Diplopie

Fotofobie

Okulogyrická krize

Srdeční poruchy

Tachykardie

Nevysvětlitelné náhlé úmrtí

Torsades de pointes

Komorová arytmie

Srdeční zástava

Bradykardie

Cévní poruchy

Ortostatická

hypotenze

Venózní tromboembolie (včetně

plicní embolie a hluboké žilní

trombózy)

Hypertenze

Synkopa

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Škytání

Aspirační pneumonie

Laryngospasmus

Orofaryngeální spasmus

Gastrointestinální

poruchy

Zácpa

Dyspepsie

Nevolnost

Pankreatitida

Dysfagie

Průjem

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370677/2016

EMEA/H/C/003803

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Aripiprazol Mylan Pharma

aripiprazolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Aripiprazol Mylan Pharma. Objasňuje, jakým způsobem agentura

vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU

a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak

přípravek Aripiprazol Mylan Pharma používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Mylan Pharma, pacienti by si měli

přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá?

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:

schizofrenií, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení

a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravosti a bludů (falešných

představ). Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u pacientů ve věku od 15 let;

bipolární poruchou typu I, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě

manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nálady.

U těchto pacientů se mohou rovněž vyskytnout epizody deprese. Přípravek Aripiprazol Mylan

Pharma se používá u dospělých k léčbě středně závažných až závažných manických epizod

a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali. Přípravek

Aripiprazol Mylan Pharma se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických

epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum. Znamená to,

že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již

Dříve známý pod názvem Aripiprazol Pharmathen

Aripiprazol Mylan Pharma0F

EMA/370677/2016

strana 2/3

v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify. Více informací o generikách naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Aripiprazol Mylan Pharma používá?

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdej je

vázán na lékařský předpis.

V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně

a užívá se perorálně (ústy), přičemž poté následuje „udržovací“ dávka 15 mg jednou denně. Pro

pacienty ve věku od 15 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek

obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou

dávku 10 mg jednou denně.

V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých

15 mg jednou denně a užívá se perorálně, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými

přípravky. K prevenci manických epizod u dospělých by měla být i nadále podávána tato dávka

přípravku.

V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg

denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně

zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně. Léčba nesmí trvat déle než 12 týdnů.

Dávku je nutné upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob

odbourávání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma v těle. Další informace naleznete v souhrnu údajů

o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma působí?

Léčivá látka v přípravku Aripiprazol Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsychotikum. Přesný

mechanismus jeho působení není znám, ale váže se na několik různých receptorů na povrchu nervových

buněk v mozku. Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů“,

což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci. Má se za to, že

aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista“ receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-

hydroxytryptamin (také zvaný serotonin). To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin

a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené

neurotransmitery. Jelikož se dopamin a 5-hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše,

pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním psychotických či manických příznaků

a zabraňováním jejich opětovnému výskytu.

Jak byl přípravek Aripiprazol Mylan Pharma zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.

Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazol Mylan Pharma?

Jelikož přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Aripiprazol Mylan Pharma0F

EMA/370677/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Aripiprazol Mylan Pharma schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Abilify. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u

přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazol Mylan Pharma převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil,

aby přípravek Aripiprazol Mylan Pharma byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma byl vypracován plán

řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Aripiprazol Mylan Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Společnost, která přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací

materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace

o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.

Další informace o přípravku Aripiprazol Mylan Pharma

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazol Pharmathen platné v celé

Evropské unii dne 30. června 2015. Název tohoto léčivého přípravku byl dne 3. června 2016 změněn

na Aripiprazole Mylan Pharma.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je

k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazol Mylan

Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře

či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace