Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
aripiprazol
Dostupné s:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kód:
N05AX12
INN (Mezinárodní Name):
aripiprazole
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutické indikace:
Aripiprazol Mylan Pharma je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Aripiprazole Mylan Pharma je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u Bipolární Poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. Aripiprazole Mylan Pharma je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u Bipolární Poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starší.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003803
Datum autorizace:
2015-06-30
EMEA kód:
EMEA/H/C/003803

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-07-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívat

Jak se přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny

léků, které se označují jako antipsychotika.

Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí

charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují,

podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi

se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a

starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství

energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná

podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali

na léčbu přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívat

Neužívejte přípravek Aripiprazol Mylan Pharma

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aripiprazol Mylan Pharma se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte

svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení

velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt

kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní

mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají

spojitost s tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, která vám

brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o

tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient(ka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), musíte Vy nebo

Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu

nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte úmysly nebo pocity ublížit si. Během léčby

aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné úmysly a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou

teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat

nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.

Tyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly impulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství,

nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený

výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.

Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti

pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste

vyššího věku nebo nějak oslaben(a).

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u

těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazol Mylan Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: Aripiprazol Mylan Pharma může zvýšit účinek léků užívaných ke

snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék na snížení krevního tlaku,

aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou.

Užívání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma s některými léky může vyžadovat změnu dávkování

přípravku Aripiprazol Mylan Pharma nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého

lékaře o tom, že užíváte:

léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)

protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)

některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např.

indinavir, ritonavir)

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin).

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazol

Mylan Pharma; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazol Mylan

Pharma jakékoli neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,

generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také

při migréně a bolesti:

triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná

porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při

depresi, OCD, panice a úzkosti

jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese

tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním

onemocnění

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese

silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti

triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény.

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků

s přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma jakékoliv neobvyklé příznaky, musíte navštívit svého lékaře.

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

28 mg maltózy v 1 tabletě

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

56 mg maltózy v 1 tabletě

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

84 mg maltózy v 1 tabletě

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

168 mg maltózy v 1 tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety

Modré kulaté a bikonvexní tablety o průměru 6,1 mm, označené „5“ na jedné straně.

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety

Růžové, kulaté a bikonvexní tablety o průměru 8,1 mm, označené „10“ na jedné straně.

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablet

Žluté, kulaté a bikonvexní tablety o průměru 10,1 mm, označené „15“ na jedné straně.

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety

Růžové, oválné a bikonvexní tablety 17,1 mm na délku, 8,1 mm na šířku, označené „30“ na jedné

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aripiprazol Mylan Pharma je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku

15 let a starších.

Aripiprazol Mylan Pharma je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod

u bipolární poruchy a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně

manické epizody vyskytly a jejichž léčba aripiprazolem byla účinná (viz bod 5.1).

Aripiprazol Mylan Pharma je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u

bipolární poruchy u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1). Tato léčba může trvat až

12 týdnů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Schizofrenie:

doporučená počáteční dávka aripiprazolu je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací

dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo. Aripiprazol

je účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg

nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky. Maximální denní

dávka nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy:

doporučená počáteční dávka aripiprazolu je 15 mg podávaná

v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod

5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit

30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy:

při prevenci recidivy manických epizod

u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve

stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického stavu.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších:

doporučená dávka aripiprazolu je 10 mg/den

podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po 2 dny

(nutno užít léčivý přípravek obsahující aripiprazol příslušné síly), titrovaná na 5 mg po další 2 dny,

aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek musí být

podáváno v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).

Aripiprazol je účinný v dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách

vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky

prospěch.

Užívání přípravku Aripiprazol se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože

údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy u dospívajících ve věku 13 let a starších:

doporučená dávka

aripiprazolu je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být

zahájena dávkou 2 mg po 2 dny (nutno užít léčivý přípravek obsahující aripiprazol příslušné síly),

titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Délka léčby musí být

co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený účinek při dávkách

vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším

výskytem významných nežádoucích účinků, včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a

zvýšením hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg denně tedy musí být užívány jen ve

výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se

aripiprazol nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou:

bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a

dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v

bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí.

Tiky související s Touretteovým syndromem:

bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících

ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1,

ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Starší osoby

Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy u

pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace by měla

být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení

pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.

Dávkování u těchto pacientů musí být určeno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg by měla

být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Pohlaví

Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).

Kuřáci

Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu, kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí

V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 by měla být

dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí,

dávka aripiprazolu by se měla zvýšit (viz bod 4.5).

V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu

zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu by měla být

snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je určen k perorálnímu podání.

Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok lze použít jako alternativu k tabletám

přípravku Aripiprazol Mylan Pharma u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370677/2016

EMEA/H/C/003803

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Aripiprazol Mylan Pharma

aripiprazolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Aripiprazol Mylan Pharma. Objasňuje, jakým způsobem agentura

vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU

a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak

přípravek Aripiprazol Mylan Pharma používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Mylan Pharma, pacienti by si měli

přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá?

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:

schizofrenií, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení

a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravosti a bludů (falešných

představ). Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u pacientů ve věku od 15 let;

bipolární poruchou typu I, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě

manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nálady.

U těchto pacientů se mohou rovněž vyskytnout epizody deprese. Přípravek Aripiprazol Mylan

Pharma se používá u dospělých k léčbě středně závažných až závažných manických epizod

a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali. Přípravek

Aripiprazol Mylan Pharma se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických

epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum. Znamená to,

že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již

Dříve známý pod názvem Aripiprazol Pharmathen

Aripiprazol Mylan Pharma0F

EMA/370677/2016

strana 2/3

v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify. Více informací o generikách naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Aripiprazol Mylan Pharma používá?

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdej je

vázán na lékařský předpis.

V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně

a užívá se perorálně (ústy), přičemž poté následuje „udržovací“ dávka 15 mg jednou denně. Pro

pacienty ve věku od 15 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek

obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou

dávku 10 mg jednou denně.

V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých

15 mg jednou denně a užívá se perorálně, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými

přípravky. K prevenci manických epizod u dospělých by měla být i nadále podávána tato dávka

přípravku.

V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg

denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně

zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně. Léčba nesmí trvat déle než 12 týdnů.

Dávku je nutné upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob

odbourávání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma v těle. Další informace naleznete v souhrnu údajů

o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma působí?

Léčivá látka v přípravku Aripiprazol Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsychotikum. Přesný

mechanismus jeho působení není znám, ale váže se na několik různých receptorů na povrchu nervových

buněk v mozku. Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů“,

což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci. Má se za to, že

aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista“ receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-

hydroxytryptamin (také zvaný serotonin). To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin

a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené

neurotransmitery. Jelikož se dopamin a 5-hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše,

pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním psychotických či manických příznaků

a zabraňováním jejich opětovnému výskytu.

Jak byl přípravek Aripiprazol Mylan Pharma zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.

Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazol Mylan Pharma?

Jelikož přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Aripiprazol Mylan Pharma0F

EMA/370677/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Aripiprazol Mylan Pharma schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Abilify. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u

přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazol Mylan Pharma převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil,

aby přípravek Aripiprazol Mylan Pharma byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma byl vypracován plán

řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Aripiprazol Mylan Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Společnost, která přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací

materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace

o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.

Další informace o přípravku Aripiprazol Mylan Pharma

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazol Pharmathen platné v celé

Evropské unii dne 30. června 2015. Název tohoto léčivého přípravku byl dne 3. června 2016 změněn

na Aripiprazole Mylan Pharma.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je

k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazol Mylan

Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře

či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace