ARDEAELYTOSOL H 1/3 Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 235 CHLORID VÁPENATÝ; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1334 NATRIUM-LAKTÁT; 663 GLUKOSA; 366 MONOHYDRÁT KYSELINY CITRONOVÉ; 2467 DISIŘIČITAN SODNÝ

Dostupné s:

ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín Array

ATC kód:

B05BB02

INN (Mezinárodní Name):

1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 235 CHLORID VÁPENATÝ; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1334 NATRIUM-LAKTÁT; 663 GLUKOSA; 366 MONOHYDRÁT KYSELINY CITRONOVÉ; 2467 DISIŘIČITAN SODNÝ

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ELEKTROLYTY SE SACHARIDY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0083919 Velikost balení: 1X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085454 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173360 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083921 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173359 Velikost balení: 20X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173361 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173362 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0097351 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

SP.ZN. SUKLS303261/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARDEAELYTOSOL H 1/3 infuzní roztok
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Ardeaelytosol H 1/3 a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol H 1/3
používat.
3.
Jak se Ardeaelytosol H 1/3 používá.
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ardeaelytosol H 1/3 uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ARDEAELYTOSOL H 1/3 A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ardeaelytosol H 1/3 je infuzní roztok používaný k doplnění vody
a iontů při pocení, ztrátách dýcháním,
při horečce. Používá se k dodávání vody po operacích, k
dodávání vody malým dětem, novorozencům
a kojencům.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL
H 1/3
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
ARDEAELYTOSOL H 1/3:
-
při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku
nad ztrátami vody,
-
při nadbytku vody (čisté vody) v organizmu.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Při podání je nutné průběžně sledovat základní parametry
vnitřního prostředí organizmu.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku
způsobeného akutním poklesem sodíku
v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacientů se
sníženou mozkovou poddajností (např. zánět
mozkových blan, nitrolebeční krvácení, pohmoždění mozku a otok
mozku).
DALŠÍ LÉČI

Charakteristika produktu

SP.ZN. SUKLS303261/2023
SOUHRN
Ú
DAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ARDEAELYTOSOL H 1/3 infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Chlorid sodný
2,00 g
Chlorid draselný
0,13 g
Hexahydrát chloridu vápenatého
0,07 g
(nebo 0,05 g dihydrátu chloridu vápenatého)
Hexahydrát chloridu hořečnatého
0,07 g
Natrium-laktát
1,01 g
Glukosa
(ve formě anhydrátu nebo
monohydrátu)
33,33 g
Obsah elektrolytů:
Na
+
[mmol/l]
43,2
K
+
[mmol/l]
1,8
Ca
2+
[mmol/l]
0,3
Mg
2+
[mmol/l]
0,3
Cl
-
[mmol/l]
37,2
Laktát (C
3
H
5
O
3
-
) [mmol/l]
9,0
Osmotický tlak [kPa]
645
Energetická hodnota [kJ/l]
572
pH
3,5-6,0
Pomocné látky se známým účinkem:
Léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo nejvýše slabě nažloutlý
roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Ztráty vody a iontů potem, dýcháním, při horečce
Iniciální rehydratace po operacích
Rehydratace malých dětí, novorozenců a kojenců
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.
Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod. Kojenci cca 140 ml/kg/24
hod.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.
4.3.
KONTRAINDIKACE
Hypotonická dehydratace
Hypotonická hyperhydratace
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat
bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy,
sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se
zvýšeným neosmotickým uvolňováním
vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně
léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V
těle se nicméně roztoky obsahující
glukózu stávají díky rychlé